[메디게이트뉴스 박도영 기자] 전 세계에서 의약품 가격이 가장 높은 것으로 알려진 미국에서는 치솟는 약가를 잡기 위해 다양한 정책이 논의되고 있다. 도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령도 거듭해서 약가인하에 대한 내용을 언급하고 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 직접 의약품 가격 설정에 관여할 수는 없지만 제네릭 의약품과 바이오시밀러 승인을 통해 시장 경쟁을 촉진시키기 위해 노력하고 있다.

지난해 FDA는 오리지널 제조사들의 제네릭 진입 방해를 막기 위한 '의약품 위해성 평가 및 완화 전략(REMS)' 가이던스 초안을 발표했다. 올해 초 제네릭 검토 사이클을 줄이고 승인까지 걸리는 시간을 줄이기 위해 '제네릭 품목허가 신청서(ANDA)' 제출 및 검토를 간소화하는 가이던스 2개를 발표하기도 했다.

그러나 제네릭 의약품 가격 경쟁이 제조 관련 리콜 증가와 연관성있다는 연구결과가 나오면서, 제네릭 제조에 대한 FDA의 감시 강화 필요성이 제기됐다.

미국 인디애나대학교 조지 볼(George P Ball) 박사팀은 30일(현지시간) 운영관리저널(Journal of Operations Management)에 '미국 제약 업계의 제품 경쟁, 관리 결정권, 제조 리콜'이라는 논문을 발표, "제네릭 의약품 제조사들이 경쟁 압력으로 임의적으로 리콜을 과소보고할 수 있다"는 우려를 제기했다.

연구팀은 경쟁이 제품 리콜에 어떤 영향을 미치는지 확인하기 위해 FDA의 오렌지북(Orange Book) 데이터를 12년 간 제품 리콜 데이터와 비교 분석했다.

연구결과 지난 12년 동안 64개 회사에서 939건 리콜이 발생했고, 더 많이 경쟁 상황에 처해 있을 수록 더 심각한 1등급과 2등급 제조 리콜을 받는 것으로 나타났다. 이 리콜 등급은 FDA가 사망 또는 의학적으로 가역적인 위해를 초래할 수도 있다고 지정된 것이다.

연구팀은 "연구 결과는 의약품 경쟁이 증가하면 제조 관련 리콜도 증가한다는 것을 보여준다"며 "이는 특히 기업이 가격 경쟁이 있으면서 가격을 자유롭게 설정할 수 있고, 제품 설계를 변경할 수 없는 경우에 명확하게 나타났다"고 설명했다.

이어 "제네릭 의약품 제조사는 제품 설계를 변경할 수는 없지만 제조 결정에 대해 어느정도 자유를 가지고 있다. 여기에는 인건비 절감, 경험이 적은 직원 채용, 유지보수 비용 절감 등이 포함될 수 있고 제조사는 저렴한 원료를 구입해 치열한 경쟁에 대응할 수도 있다"고 덧붙였다.

또한 제품 경쟁과 제조 관련 리콜의 연관성이 보편적이지는 않지만 경영진의 재량에 달려있다는 것을 발견했다.

연구팀은 "이는 제네릭 의약품을 통한 가격 경쟁이 생산 과정에서 더 심각한 제조 문제를 일으킬 수 있지만 관리자에게 재량권이 있으면 리콜을 발표하지 않도록 할 수 있다는 것을 나타낸다"고 말했다.

연구팀은 "이번 연구 결과는 제약 산업에서 제품 경쟁을 규제하는 정책 결정자에게 중요한 영향을 미치며, FDA에서 사용하는 프로세스에 변화가 필요하다는 점을 제시한다"면서 "제네릭 의약품이 어떻게 생산되는지, 제네릭을 생산하는 제조 공장이 얼마나 엄격하게 점검되는지에 대한 더 상세하고 정확한 문서화가 필요하다"고 전했다.