더보기 단신 서브메뉴카테고리

검색

0

식약처, 임상시험 거짓 기록 처벌 규정 신설

10월부터 시행하는 약사법 개정안 공포

기사입력시간 18-06-14 04:07
최종업데이트 18-06-14 15:37

이 기사를 많이 읽은 의사

식품의약품안전처는 오는 10월부터 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 경우 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처할 수 있는 벌칙 규정 신설 등의 내용을 담은 약사법 개정안을 12일 개정·공포했다고 밝혔다.

임상시험에 관한 기록은 임상시험의 대상자 정보에 관한 기록과 함께 임상시험 도중에 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서 등이다.

이번 개정은 임상시험실시기관이 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 행위에 대해 엄격히 처벌하는 것을 담고 있따. 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 담보하기 위해서다.

식약처는 "그동안 임상시험성적서를 거짓으로 작성하는 경우에만 처벌할 수 있었다. 이번 개정으로 임상시험성적서 뿐만 아니라 임상시험에 관한 기록을 거짓 작성한 경우도 처벌할 수 있게 된다"고 했다. 

이번 개정안은 한국희귀·필수의약품센터 임직원도 뇌물수수, 제3자 뇌물제공 등에 대해서는 공무원과 동일하게 처벌하기로 했다. 부칙에 천재지변 등 불가항력으로 보관 기록이 멸실되는 경우 보관의무자 책임면제 등을 포함했다.