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    동국제약, 미국 FDA 수입경보 적색목록에 올랐다

    FDA, 실사거부 기업에 대한 경보 발행…동국제약 "행정절차상 문제로 현재 감사 조율 중"

    기사입력시간 2018-08-31 12:46
    최종업데이트 2018-08-31 12:46

    사진=FDA 홈페이지

    [메디게이트뉴스 박도영 기자] 동국제약이 미국 식품의약국(FDA) 수입경보 적색목록에 올랐다.

    31일 관련업계 따르면 최근 FDA는 해외 실태조사(Establishment Inspection)를 거부한 기업에 대한 '수입경보 99-32(Import Alert 99-32)' 목록을 업데이트했고, 한국 제약기업으로는 동국제약이 새로 여기에 포함된 것으로 나타났다.

    FDA 수입경보에 오르면 별도의 검사 없이 미국 세관이 화물을 수입 통관할 때 화물을 자동으로 수입 거절 또는 구류 조치를 하게 된다. FDA는 주요 통관제한대상 품목 및 위반수출업체 명단을 홈페이지에 공개하고 있다.

    FDA는 상황에 따라 수입경보를 적색(Red), 녹색(Green), 황색(Yellow) 세 가지로 구분한다.

    녹색목록은 DWPE 면제 기준을 충족시킨 회사로 수입경보에서 예외가 된다. 황색목록은 강화된 검사를 요구하는 경보로, GMP 이슈를 충족할 수도 있지만 개발 항목이나 추가 분석에 대한 추가 실사를 요구할 수 있는 기업을 의미한다.

    적색목록은 특정 회사의 제품이 법을 준수하지 않고, 미래에도 준수하지 않을 확률이 높다고 판단되는 경우로, '무검사 억류(DWPE)' 대상이 된다. 적색목록에 오르면, 경보가 발행된 해외 제조사에서 제조한 제품이 미국에 들어갈 때 세관에서 자동으로 억류시킨다. 

    동국제약 측은 화장품 수출 추진 과정에서 발생한 행정절차 상의 문제로, FDA의 감사를 거부한 것은 아니라고 해명했다.

    동국제약 관계자는 "기능성화장품을 일반의약품(OTC)으로 허가신청한 것으로 의약품에 관련된 내용은 아니다"면서 "현재 FDA 감사를 받기 위해 조율 중이며, 화장품은 의약품만큼 감사가 까다롭지 않아 감사에 문제 없을 것이다"고 전했다.