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    개인용 저주파자극기 무더기 행정처분

    최근 2개월 내 5곳 제조업무정지

    기사입력시간 2017-10-20 04:52
    최종업데이트 2018-02-01 13:34

    사진: 게티이미지뱅크

    [메디게이트뉴스 이지원 기자] 올해 상반기 식약처가 시중에 유통되는 개인용 의료기기를 수거해 품질을 검사한 결과, 다수의 개인용 저주파자극기가 부적합 판정을 받아 행정처분이 이뤄졌다.
     
    식약처는 지난 4월부터 6월까지 가정에서 사용이 많은 의료기기 품질 검증을 위해 개인용 저주파자극기(품목코드: A83010.01)를 비롯해 체온계, 자동전자혈압계 등을 포함하는 33개 품목 225개 제품을 수거해 검사했다.
     
    그 결과, 개인용 저주파자극기를 제조하는 5개 기업이 최근 2개월 사이에 성능에 관한 시험 등에서 부적합 판정을 받아 최소 15일에서부터 최대 3개월 7일까지 제조업무정지 처분을 받았다. 
     
    개인용저주파자극기는 인체에 미세한 전기 자극을 가해 근육을 긴장·이완시키며 통증완화, 재활, 근육운동 등에 사용하는 의료기기로, 전극에 연결된 패드를 몸에 부착해 사용하며 개인이 직접 온오프라인으로 구매할 수 있다.
     
    국내에서는 개인용저주파자극기가 최근 소형화 및 고급화하면서 해당 제품에 대한 수요가 꾸준히 증가하며 각종 개인용저주파자극기가 쏟아지고 있어 사용자의 주의가 요구된다. 올해만도 국내 14개 업체가 추가로 제조품목인증(조건부 인증 업체 2곳 포함)을 받아 식약처 인증 또는 허가 받은 제품이 제조 161개, 수입 36개로 총197개에 달했다.
     
    안전성 및 유효성이 입증되지 않은 개인용 저주파자극기의 무분별한 사용을 막기 위해서는 정부의 수거 검사와 같은 노력 외에도 개인이 주의를 기울일 필요가 있다.
     
    먼저 허가 받은 의료기기를 사용해야 하며 제품에 기재된 사용목적으로만 사용한다. 허가 받은 제품에는 허가번호와 ‘의료기기’ 문구가 표기돼 있으며, 식약처의 ‘의료기기 제품 정보방’에서 허가현황 및 제품정보를 확인할 수 있다.