[메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피 젠자임(Sanofi Genzyme)의 한국사업부는 자사의 전립선암 치료제 제브타나(성분명 카바지탁셀)가 이달 1일 부터 전이성 거세저항성 전립선암 2차 치료제로 건강 보험 급여가 적용된다고 17일 밝혔다.

적용 대상은 이전에 도세탁셀을 포함한 항암화학요법 치료를 받은 적 있는 전이성 거세저항성 전립선암 환자 중 제브타나를 프레드니솔론과 병용 투여하는 환자다. 이번 급여 적용 시 제브타나에 대한 환자 본인 부담금은 바이알 당 3만 9900원이고, 프레드니솔론도 환자부담금 5%만 부담하면 된다. 

제브타나는 세포 내 미세소관에 작용해 암세포의 분화를 직접적으로 억제하는 기전의 치료제로, 마찬가지로 미세소관에 작용하는 도세탁셀보다 더 강력하게 작용하는 것이 특징이다.

이번 급여 적용은 도세탁셀을 포함한 항암화학요법 치료를 받은 적이 있는 전이성 거세저항성 환자를 대상으로 제브타나와 프레드니솔론 투여군과 마이토잔트론과 프레드니솔론 투여군을 비교해 생존기간 연장을 입증한 다국가, 3상 임상 TROPIC 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

연구 결과 제브타나는 마이토잔트론 대비 사망 위험을 30% 감소시켰으며, 제브타나 투여군의 전체 생존기간(OS)의 중앙값은 15.1개월로 마이토잔트론 투여군의 12.7개월에 비해 유의한 개선을 보였다.

또한 제브타나는 무진행 생존기간, 반응률 등 2차 평가 변수에서도 유의한 개선을 나타냈다. 무진행 생존기간(PFS)의 경우, 제브타나 투여군이 2.8개월, 마이토잔트론 투여군이 1.4개월이었고, 제브타나 투여군의 PSA 반응률과 종양 반응률은 각각 39.2%, 14.4%로 비교군의 17.8%, 4.4%에 보다 향상됐다.

영국 브리스톨대학병원 브리스톨 혈액종양학센터 아밋 발(Amit Bahl) 박사는 "전립선암은 남성에서 발생하는 모든 암 중 전 세계에서 두 번째로 가장 많이 발생하는 암으로, 호르몬 불응 상태인 거세저항성 단계로 발전할 경우16~20개월 이내에 사망할 가능성이 높아 생존기간 연장을 위한 치료 옵션이 필요하다"며 "이들 환자에게 항암화학요법은 여전히 우선시 되는 중요한 접근법으로, 특히 카바지탁셀과 호르몬 요법 병용 시 기존 항암화학요법에 효과를 보이지 않는 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 생존에 기여하는 의미가 크다"고 말했다. 

발 박사는 "전립선암 환자의 PSA 진행되기까지 11개월 걸리고, 그 다음 6~9개월에는 방사선학적 진행, 또 8~9개월이 지나면 임상적으로 진행되는데 보통 이때 항암화학요법을 시작한다. 그러나 임상적으로 진행이 시작되면 환자들의 기능적 수행 능력이 너무 저하돼 화학요법을 사용해도 7~10개월 후에 사망하게 된다"고 했다.

또한 "다른 어떤 암에서도 환자들이 임상적인 진행이 될때까지 화학요법을 기다리지 않는다. 방사선학적인 진행이 확인됐을 때 화학요법을 사용해야 환자들이 치료를 받을 수 있는 가능성과 혜택을 얻을 가능성이 높아진다"며 조기 항암화학요법 사용의 필요성을 강조했다.

발 박사는 "진전은 신약을 개발하고 출시하는 것도 있지만 올바른 시기에 사용할 수 있도록 하는 것도 진전이라고 생각한다"며 "고령 환자에서도 잘 검증된 툴을 이용해 항암화학요법을 사용할 수 있을까를 판단해야 한다"고 덧붙였다.

박희경 대표는 "제브타나는 도세탁셀을 포함한 항암화학요법 치료 후 질병이 진행된 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 처음으로 생존율 개선을 보인 항암제로 이번 보험 급여 적용은 국내 전립선암 환자들에게 경제적 부담을 현저히 낮춰 효과적인 치료 혜택을 제공한다는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다. 

박 대표는 "사노피 젠자임은 자사의 치료제를 필요로 하는 모든 환자들을 위해 허가를 받는 순간부터 실제 환자가 치료제를 복용하기까지 전 과정에서 환자를 최우선으로 생각하고 있다"라며 "앞으로도 전립선암 환자의 생존 기간 향상에 기여하기 위해 탁소텔과 제브타나에 이은 효과적인 치료 옵션 개발에 힘쓸 것"이라고 말했다.