[메디게이트뉴스 임솔 기자] 인바디 자동혈압계 ‘BPBIO320’이 최근 유럽고혈압학회(european society of hypertension, ESH) 인증을 통과했다. ESH는 혈압계 중에서는 최고 단계의 정확성 검증 인증으로 알려져있다. 인바디는 2013년부터 ESH 인증에 4번째 도전해 어렵게 인증을 획득했다고 밝혔다. 인바디의 인증 결과가 1~2주 이내에 최종적으로 ESH 홈페이지에 공식 게재되면 혈압계의 정확성에 문제가 없다는 것을 전 세계에 널리 알리게 된다. 인바디는 이를 통해 원래의 체성분 분석기 시장을 뛰어넘어 국내는 물론 미국, 유럽 등의 세계 혈압계 시장에 진출하겠다고 선언했다.

인바디 연구소 김대석 혈압계 개발팀장과 인바디 프로페셔널사업부 김경락 혈압계 사업팀장은 7월 31일 한국의료기기산업협회 출입 기자단과의 기자간담회를 통해 이 같은 내용을 밝혔다. 다음은 인증의 의미와 앞으로의 계획에 대한 일문일답이다. 

-인바디 혈압계가 유럽고혈압학회(ESH) 인증을 최종 통과했다. 2013년부터 4번째 도전 끝에 통과했다고 밝혔다. ESH 인증이 주는 의미는 무엇인가.  

"혈압계는 정확도가 매우 중요하다. ESH는 혈압계 검증의 ‘끝판왕’으로 알려져있다. ESH 인증 취득 여부에 따라 제품의 신뢰도가 갈린다. 세계적인 혈압계 회사들은 ESH의 기준을 많이 따르고 있다. 하지만 국내 제조사는 한 곳도 받지 못하고 있다. ESH 인증은 회사 자체적으로 성능 검증을 하더라도 정확성에 대한 외부 공인을 받았다는 것으로 볼 수 있다." (김대석 팀장) 

-인증은 어떻게 준비하기 시작했나. 국내 혈압계 의료기기 허가로는 정확성 검증이 부족한 것인가.  

"아무래도 국내서는 혈압계의 정확성을 제대로 입증할 수 있는 방법이 마땅치 않다. 그러다 보니 병원 등에 혈압계를 납품할 때 ‘정확성’을 가장 많이 요구받았다. 식약처 인허가를 통과하면 정확성 여부 보다는 의료기기로 사용이 적합한지 여부를 따지게 된다. 대한고혈압학회도 ESH 혈압계 모니터링 워킹그룹으로는 참여하지 않는 것으로 알고 있다. 그래서 하나하나 발로 뛰면서 ESH를 준비하게 됐다." (김경락 팀장)   
-인증 준비단계는 어떻게 되나. 그동안 탈락했던 사유는 무엇이었나.  

"ESH 프로토콜을 숙지하는 것부터 시작했다. 2013년 ESH보다 다소 소규모의 영국고혈압학회(BSH)에 응시했다가 탈락하고 2014년부터 더욱 엄격한 ESH에 도전해 2번의 추가 탈락을 경험했다. ESH는 탈락사유를 공개한다. 여기서 왜 떨어졌는지에 집중하고 개선에 초점을 맞춰 연구했다. 탈락사유는 청진음에 따른 정확성에 있었다. 기준에 조금이라도 못미치면 불합격이라는 통보를 받는다."(김대석 팀장) 
 
"유럽 그리스에 ESH 프로토콜을 만든 대가를 직접 찾아갔다. 혈압계를 왜 만들었는지부터 시작해서 시장에서 기대하는 효과가 무엇인가를 상세하게 물어본다. 여기서 제대로 답변하지 못하면 인증 단계로 이어지지 않을 정도다. 그 다음 까다로운 실험을 거친다. 우리나라 혈압계와 주로 경쟁하는 일본 제품들은 대부분 인증을 받았다." (김경락 팀장) 

-다른 기업들이 ESH 인증을 준비하려면 어떻게 해야 하나. 

"일단 프로토콜부터 차근히 숙지해야 한다. 아무래도 인증 기준은 서양인을 기준으로 하고 우리나라의 팔 두께, 혈관 등이 다르기 때문에 시행착오가 있을 것이라고 생각한다. 공부를 많이 하고 경험을 해보는 것이 국내 회사로서는 좋지 않을까 생각한다. 그동안 해왔던 것을 비춰보면 2년 이상 걸릴 것으로 예상된다." (김경락 팀장) 

"일단 회사 자체적으로 정확성에 대한 검증을 해야 한다. 기술서를 보고 요건을 살펴봐야 한다. 인증비용은 4000만원 가량이고 상당한 기간도 소요된다. 하지만 제품의 정확성 검증을 위해 꼭 필요하다고 본다." (김대석 팀장) 

-인증 이후에 앞으로 주로 혈압계를 판매하는 시장은 어디인가.

"일단 주로 자동혈압계를 구비하는 종합병원에서는 일본 제품을 주로 도입하고 있는데, 이번 인증으로 인바디가 시장을 대체할 수 있을 것으로 기대한다. 2020년 미나마타협약에 따라 수은혈압계를 쓸 수 없게 된다. 그러다 보니 자동혈압계 수요가 올라가고 있다. 앞으로 병원 등에서의 정확성 검증은 더욱 요구될 것이다. 최근에는 은행, 동사무소 등 서비스업이나 경로당 등 정부 사업을 통해 일상생활에서 혈압계 구비가 늘고 있다." (김경락 팀장)  

-앞으로 새로운 제품이 나올 때마다 ESH 인증을 받게 되나.  

"인증은 제품별로 받아야 한다. 앞으로 신제품을 출시할 때마다 인증을 준비할 것이다. BPBIO Series 신제품인 프리미엄 자동 혈압계, 무수은혈압계, 소형진료 혈압계 등이 출시를 앞두고 있고 가정용 혈압계 BP170와 더불어 라인업을 완성하고 있다."(김대석 팀장) 

"우리나라에서는 인바디 혈압계가 수입제품에 비해 가격경쟁력이 있다. 하지만 해외 시장에서는 관세 등으로 가격 차이가 별로 없어 기술력으로 승부해야 한다. 국내 자동혈압계가 연간 7000여대 팔리는 것으로 추정되는 가운데, 인바디 혈압계가 국내 시장의 50%를 차지하고 있다. 앞으로 정확성과 신뢰도에 바탕을 두고 해외 시장으로 꾸준히 확대해나갈 것이다."(김경락 팀장)