[메디게이트뉴스 이지원 기자] 오라클 라이프사이언스 고성훈 수석 컨설턴트가 지난 9월 열린 ‘미래 헬스케어 트렌드 컨퍼런스’에서 ‘AI와 데이터마이닝을 활용한 약물감시 시그널 탐지 전략’을 주제로 발표에 나섰다.

이날 그는 오라클 '엠피리카(Empirica)'를 활용한 AI 및 데이터마이닝 기반의 자동화된 시그널 탐지 전략을 소개했다. 이러한 접근이 기존 수작업 방식의 한계를 극복하고, 환자 안전성을 강화함과 동시에 제약·바이오 기업의 전략적 의사결정 가치를 높일 수 있다고 강조했다.

고 수석 컨설턴트는 제약·바이오 업계의 차세대 약물감시 전략 수립을 이끌고 있는 전문가다. 컴퓨터공학을 전공한 뒤 고려대학교 보건대학원에서 역학 및 보건정보학 석사 학위를 취득했으며, 임상시험수탁기관(CRO)에서 임상 데이터 매니저로 근무하며 현장 경험을 쌓았다. 2019년부터는 오라클에 합류해 다수의 제약·바이오 기업을 대상으로 임상 솔루션과 데이터 기반 약물감시 전략을 제시하고 있다.

고 수석 컨설턴트는 "이상반응 데이터는 방대하고 복잡하기 때문에 AI와 데이터마이닝 기법을 활용해 의미 있는 이상반응 패턴을 시그널 탐지를 통해 찾아내는 것이 중요하다"며 "이러한 접근은 단순히 효율성을 높이는 수준을 넘어, 환자 안전을 강화하고 기업의 전략적 의사결정 가치를 제고한다"고 강조했다.

현재 다수의 제약사는 안전성 데이터를 엑셀이나 자체 데이터베이스로 관리하며 수작업 중심의 검토 과정을 거치고 있다. 하지만 이 방식은 분석 효율성이 떨어지고 중요한 신호를 놓칠 가능성이 크다. 이에 따라 글로벌 규제 환경은 점차 정밀성과 객관성을 요구하고 있으며, 이를 충족하기 위한 시그널 탐지 시스템의 도입 필요성이 커지고 있다.
 
이에 고 수석 컨설턴트는 오라클의 약물감시 솔루션 엠피리카를 소개했다. 이 솔루션은 AI 기반 알고리즘을 활용해 시판 전후 의약품, 백신, 의료기기에서 발생하는 안전성 시그널을 탐지하고 분석·관리할 수 있다. 특히 유럽의약품청(EMA)이 제시한 16가지 가이드라인(EU GVP)을 충실히 반영해 글로벌 규제 기준에 맞춘 워크플로를 제공한다.

엠피리카는 이미 미국 식품의약국(FDA), 유럽 EMA, 영국, 한국 의약품안전관리원 등 주요 규제기관에서도 활용되고 있다. 고 수석 컨설턴트는 "엠피리카는 글로벌 표준으로 자리잡은 시그널 탐지 솔루션"이라며 "코로나19 팬데믹 당시 FDA는 엠피리카를 통해 23개 약물 오류 시그널 가운데 70% 이상을 식별했다고 보고했다"고 설명했다.

이어 그는 엠피리키와 같은 엔드투엔드 시그널 탐지 솔루션을 통해 전 과정의 체계적인 관리가 가능하다고 언급했다. 이상사례가 보고되면 실시간 안전성 감시 기능으로 신호를 탐지하고, 이후 검증 절차를 거쳐 탐지된 신호의 오류여부를 확인한 뒤 우선순위를 정해 평가와 조치가 이뤄진다는 설명이다. 이 과정은 AI 모델과 통계적 기법이 결합해 운영되며, 불균형 보고 분석(SDR)과 같은 정량·정성 지표가 주요 근거로 활용된다.

또한 엠피리카의 대시보드는 복잡한 통계 결과를 직관적으로 시각화해 제공한다. 특정 약물에서 예상치 못한 이상반응이 나타날 경우, 색상 등으로 표시돼 연구자가 약물의 위해성을을 빠르게 인지할 수 있다.

아울러 고 수석 컨설턴트는 내·외부 데이터셋과 안정적인 통합 환경을 구축할 수 있다고 강조했다. 연구자는 시스템에서 직접 토픽을 등록하고 후속 조치를 지정할 수 있으며, 일정 관리 기능을 통해 환자 치료 조치 기한을 추적할 수 있다. 이를 통해 팀 단위의 신속한 의사결정과 협업이 가능해진다.

AI 기반 시그널 탐지 전략은 기업 경영에도 도움을 준다. 수작업 업무 부담을 줄이고 분석 효율을 높일뿐 아니라, 데이터 패턴을 새롭게 발견해 약물 재창출(Drug Repurposing) 기회를 발굴하는 데도 활용될 수 있다. 고 수석 컨설턴트는 "외부 글로벌 데이터셋과의 연계 분석을 통해 안전성 데이터가 부족한 기업도 시그널 탐지 전략을 수립할 수 있다"고 조언했다.