[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국수면의학회(AASM)가 수면 장애를 진단하거나 치료하기위한 목적의 전자제품(Consumer Sleep Technology, CST)은 미국 식품의약국(FDA)에서 철저히 확인하고 엄격하게 테스트해야한다고 촉구했다.

25일 관련업계에 따르면 미국수면의학회는 최근 공식 학회지인 임상수면의학저널(Journal of Clinical Sleep Medicine)에 CST에 대한 입장문을 발표했다.

CST는 웨어러블 및 모바일 앱 등을 이용해 수면을 모니터링이나 수면의 질 개선, 수면장애 스크리닝 등을 수행하는 기기로, 의사의 처방 없이 소비자에게 직접 판매된다.

학회는 이들 장치가 이러한 기능을 정확하게 수행할 수 있는 능력을 검증하는데 필요한 데이터가 매우 적고, 현재까지 FDA 검토를 받은 기기는 하나도 없다는 점을 지적했다. 타당성 검토 데이터가 부족하거나 FDA의 승인이 없으면 CST의 정확성에 대해 우려가 높아진다는 것. 따라서 의사들이 이들 기기의 기능과 한계를 이해하는 것이 중요하다고 전했다.

주요 저자인 미국 노스다코타수면센터 시마 코슬라( Seema Khosla) 박사는 "수면과 수면장애의 진단 및 치료의 중요성에 대한 대중의 인식이 높아지고 있는 상황에서 더 많은 환자 생성 건강 데이터를 계속해서 보게될 것이라 생각된다"면서 "임상 현장에서 어떻게 CST를 활용하고, 장치가 측정한 특정 지표에 대해 환자와 어떻게 커뮤니케이션할지에 대한 지침이 필요하다"고 설명했다.

학회 측은 "CST에 대한 인기가 계속 늘면서 의사들에게 환자 생성 건강 데이터 분석에 대한 요구도도 늘고 있다"면서 "그러나 이 데이터는 포괄적인 수면 평가 맥락에서 고려해야 하고, 검증된 진단 검사를 대체할 수 없다"고 강조했다.

미국수면의학회 회장인 아일린 로젠(Ilene Rosen) 박사는 "기술이 빠르게 발전하고 있고, 이러한 추세에 가깝게 쫓아가고 있지만 현재 CST는 수면 장애를 진단할 수 없다"면서 "자신의 수면에 불만을 갖고 있거나 수면 장애가 있는 경우, 과도한 주간 졸임으나 피로를 가진 사람들은 웨어러블 기기나 CST로 알 수 있는 것과 상관없이 자격을 허가 받은 의료 전문가와 상의해야 한다"고 말했다.

이런 한계에도 CST는 수면의 중요성과 잠재적인 수면 장애 가능성에 대한 인식을 높이는 역할을 할 수 있다. 또한 환자와 의미있는 대화를 할 수 있고, 적극적인 건강 관리 참여를 늘릴 수 있다.

이에 학회에서는 "진단이나 치료를 목적으로 하는 경우 CST는 FDA 승인을 거쳐 엄격하게 테스트해야 한다"면서 "CST의 수면 측정 및 수면장애 평가 가능성이 알려지지 않은 상태에서 이러한 도구는 의학적 평가를 대신할 수 없다. 그러나 CST가 적절한 임상 평가의 맥락에서 제시될 때 환자와 의사 간 상호작용을 강화하는데 활용될 수 있다"고 입장을 전달했다.