[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아마린(Amarin)의 바세파(Vascepa, 성분명 아이코사펜트 에칠)가 주요심혈관사건(MACE) 발생률을 25%까지 줄인다는 대규모 연구결과가 나왔다. 바세파는 EPA로 알려져 있는 오메가-3로 구성된 단일분자 처방의약품이다.

12일 관련업계에 따르면 미국 브리검여성병원(Brigham and Women's Hospital) 디팍 바트(Deepak L. Bhatt) 교수는 최근 미국 시카고에서 열린 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2018) 에서 바세파의 심혈관 아웃컴을 평가한 REDUCE-IT 결과를 발표했다. 연구결과는 국제학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 동시 게재됐다.

LDL-C를 잘 관리하더라도 많은 환자들에서는 여전히 심혈관 질환 위험이 높게 나타나지만, 현재 이러한 잔류 위험을 치료할 수 있는 승인된 치료법은 없다. REDUCE-IT은 스타틴 치료 후에도 심혈관 위험이 높은 8179명을 대상으로 진행된 글로벌 임상연구다. 바세파 하루 4g 복용과 위약을 비교했고, 중앙값 4.9개월 추적 관찰했다.

연구결과 전체 환자를 대상으로(intent-to-treat, ITT) 분석했을 때 MACE의 첫번째 발생 상대 위험도 감소(RRR)는 25%인 것으로 나타나, 심혈관 사망과 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 관상동맥 혈관재개통술, 입원이 필요한 불안정 협심증의 복합 일차평가변수를 충족시켰다. MACE 첫번째 발생을 위한 치료필요수(needed to treat, NTT)는 21이었다.

아마린 측은 "경쟁 약물이 아니고 바세파와 직접 비교한 연구는 없지만 콜레스테롤을 관리하는 치료제인 리피토(Lipitor, 성분명 아토바스타틴)와 레파타(Repatha, 성분명 에볼로쿠맙)의 NTT는 각각 45, 67로 보고됐다"고 설명했다.

또한 주요 이차평가변수도 달성했다. 각 사건에 대한 RRR은 심혈관 사망 및 비치명적 심장마비 25%, 치명적 또는 비치명적 심장마비 31%, 심혈관 사망 20%, 불안정 협심증으로 인한 입원 32%, 치명적 또는 비치명적 28%, 총 사망률과 비치명적 심장마비 또는 비치명적 뇌졸중 23%였다.

심혈관 혜택은 기저 또는 1년 달성 시 중성지방 수치에 유의하게 영향을 받지 않는 것으로 나타나, 바세파 사용은 중성지방 감소와 무관한 메커니즘으로 작용한다는 점을 시사했다. 결과는 기저 당뇨병이 있거나 없는 환자를 포함해 여러 하위그룹에 걸쳐 견고하게 나타났다.

안전성 측면에서 MACE 발생을 제외하고 전반적인 이상반응 발생률은 바세파와 스타틴+위약 치료군에서 유사하게 나타났고, 치료 약물 중단이 필요한 응급 또는 심각한 이상반응은 없었다. 안전성 프로파일은 오메가-3 지방산과 관련된 임상 경험, 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 라벨링과 일반적으로 일치했다.

바트 교수는 "REDUCE-IT는 중성지방 증가와 함께 위험이 높은 스타틴 치료 환자에서 중요한 심혈관 사건 예방에 새로운 패러다임을 수립했다"면서 "이 연구 결과가 수십년 전 스타틴 요법이 도입됐을 때 이후 예방적 심장 관리에서 가장 중요한 돌파구가 될 것이라 생각한다"고 말했다.