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    식약처, 모더나社 코로나19 백신 허가변경 심사 착수

    투여 연령 12세 이상으로 변경 신청

    기사입력시간 2021-07-27 17:14
    최종업데이트 2021-07-27 17:14

    식품의약품안전처는 27일 녹십자(社)가 모더나 코비드-19백신주의 투여 연령을 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 확대하기 위한 허가변경을 신청했다고 밝혔다.

    허가변경 신청에 대한 근거로 제출된 임상시험은 12세~17세 청소년 3732명을 대상으로 미국에서 수행한 임상시험 결과다.

    해당 임상을 통해 모더나는 면역원성을 비교하고 코로나-19 감염 예방효과와 안전성을 확인했다.

    식약처는 "이번 모더나의 변경신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 예정"이라며 "앞서 유럽의약품청(EMA)은 지난 7월 23일 ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 12세~17세에 대한 접종을 승인했다"고 설명했다.