[메디게이트뉴스 박도영 기자] 1년 2회 주사만으로 HIV 감염을 원천 차단할 수 있다는 데이터가 나왔다. HIV 감염 위험이 있는 사람들을 대상으로 노출전 감염 위험 감소(PrEP)요법을 평가한 레나카파비르(Lenacapavir) 3상 임상시험에서 감염률 0%와 효능 100%가 확인됐다.
 
길리어드(Gilead Sciences)가 중추적 3상 PURPOSE 1 임상시험 중간 분석 결과 레나카파비르의 시스젠더 여성의 HIV 예방 효능이 100%였다고 20일(현지시간) 밝혔다. 독립 데이터 모니터링 위원회는 중간 분석에서 연구를 중단하고 모든 참가자에게 레나카파비르를 제공하도록 권고했다.
 
길리어드는 5개 HIV 예상 임상시험으로 구성된 PURPOSE 프로그램을 진행하고 있다. 그 중 첫 번째로 데이터를 생성한 PURPOSE 1은 16~25세 시스젠더 여성 5300명을 대상으로 PrEP을 위해 1일 1회 경구 투여하는 데스코비(Descovy)와 연 2회 피하 투여하는 레나카파비르의 안전성과 효능을 평가하는 연구다.
 
연구 참가자들은 2:2:1 비율로 레나카파비르, 데스코비, 트루바다(Truvada)에 무작위 배정됐다. 효과적인 PrEP 옵션이 존재하기 때문에 위약 사용은 비윤리적이므로, 이 임상시험에서는 배경 HIV 발생률(bHIV)을 1차 비교군으로, 트루바다를 2차 비교군을 사용했다.
 
연구 결과 레나카파비르군에 속한 2134명 중 HIV 감염 사례는 0건인 것으로 나타났다. 트루바다군 1068명 중 16건 감염 사례가 발생했다. 따라서 레나카파비르 연 2회 투여가 1차 평가변수인 bHIV에서 우월하고, 1일 1회 복용 트루바다보다 우월하다는 것이 입증됐다. 데스코비군의 HIV 발생률은 트루바다군과 수치적으로 유사했으며(2136명 중 39건 발생), 통계적으로 bHIV에 비해 우월하지 않았다.
 
시스젠더 여성을 대상으로 한 이전 임상시험에서 일반적으로 PrEP을 위해 매일 약을 먹는 것에 대한 순응도 문제가 있었다. PURPOSE 1에서도 데스코비와 트루바다에 대한 순응도 분석이 진행 중이다.
 
남아프리카공화국 케이프타운대(University of Cape Town) 린다-게일 베커(Linda-Gail Bekker) 교수는 "기존의 HIV 예방 옵션이 처방대로 복용하면 매우 효과적이다. 그러나 1년에 두 번 투여하는 예방용 레나카파비르는 일부 사람들이 경구약을 복용하거나 보관할 때 직면할 수 있는 낙인과 차별을 해결하는 데 도움이 될뿐 아니라 1년 2회 투여 일정을 고려할 때 PrEP 순응도와 지속성을 높이는 데 잠재적으로 도움될 수 있다"고 설명했다.
 
시스젠더 여성의 HIV 예방을 위한 레나카파비르 사용과 데스코비 사용은 아직 연구용이며 전 세계 어디에서도 승인되지 않았다. 길리어드는 PrEP에 대한 레나카파비르 연 2회 투여를 평가하는 추가 임상시험을 진행 중이다. 시스젠더 남성 등을 대상으로 한  PURPOSE 2 연구 결과는 올해 말 또는 내년 초 나올 것으로 예상하고 있다. 임상시험에 성공할 경우 PURPOSE 1과 PURPOSE 2 결과를 바탕으로 규제 신청서를 제출할 계획이다.
 
길리어드 최고의학책임자인 머다드 파시(Merdad Parsey) 박사는 "감염률 0%와 효능 100%를 보인 레나카파비르는 HIV 감염 예방에 도움이 되는 중요한 새 도구로서의 잠재력을 입증했다"면서 "현재 진행 중인 PURPOSE 임상 프로그램의 추가 결과를 기대하고 있으며, 모든 곳에서 모든 사람을 위한 HIV 감염병 퇴치라는 우리의 목표를 향해 계속 나아가고 있다"고 말했다.