[메디게이트뉴스 이세라 칼럼리스트] 보건복지부는 지난 8월 17일 불법적인 낙태수술을 ‘비도덕적 의료행위’로 규정했다. 형법 270조에 반해 낙태를 한 경우 자격정지 1개월에 처한다는 내용의 ‘의료관계행정처분규칙’ 일부 개정안을 공표했다. 직선제 대한산부인과의사회는 낙태수술 거부를 선언했다. 자격정지 1개월은 유예됐지만 논란이 끊이지 않고 있다.    과거에도 낙태 문제에 대한 논란은 수없이 이어져 왔다. 낙태 문제는 정치적 경제적 그리고 종교적인 문제가 복잡하게 얽혀 있어 결정을 내리기 쉽지 않다.  직선제 산부인과의사회는 “사실상 수많은 낙태수술이 음성적으로 이뤄지고 있다. 불법 낙태의 원인이나 해결방안에 대한 진지한 고민 없이 여성과 의사에 대한 처벌만 강화하는 것은 근본적인 해결책이 될 수 없다”고 주장했다.   보건복지부는 국내에서 이뤄지는 낙태가 한 해 약 17만건이라고 추산하고 있다고 밝혔다. 하지만 일선 의료계는 이보다 훨씬 많다고 추산하고 있다. 지난해 박명배 배재대 실버보건학과와 김춘배 연세대 원주의대 예방의학교실 교수 연구팀의 빅데이터 분석에 따르면 연간 낙태 건수는 최대 50만건으로 알려졌다.   낙태가 합법인지 아닌 지 부도덕한 것인지 아닌지의 문제를 떠나 또 하나 고려해야 할 문제가 있다. 인공임신 중절 수술이라는 의료행위와 함께 미혼모, 미혼부에 대한 사회적인 배려다.   통계가 부정확할 수 있지만 2014년 기준으로 연간 미혼모 미혼부의 출산은 약 8500명으로 알려졌다. 같은 해 연간 미혼 임산부의 낙태는 약 21만건으로 추정된다는 보고도 있다. 대한민국은 출산율이 전세계에서 제일 낮은 나라중에 하나다. 올해 40만명 이하의 신생아 출생이 예견되고 있다. 과거 한해 100만명 정도 탄생하던 신생아가 현재 40만명을 경우 넘기고 있는 매우 심각한 상황이다.   임신중절이라는 방법보다는 출산을 장려해야 하는 상황이라는 것은 두 말하면 잔소리다. 기혼자에 대해 지원은 부족하나마 이뤄지고 있으나 미혼모, 미혼부에 대한 지원은 매우 열악한 것이 사실이다. 이는 결과적으로 불법적인 임신중절과 인구감소로 이뤄진다.   국내 미혼모, 미혼부에 대한 사회적 지원이 필요한 시점이다. 앞서 이야기한 것처럼 OECD국가 중 저출산 최하위 국가를 기록하고, 국가적 차원에서 다양한 방책이 강구되고 있다. 이런 가운데 여러 혜택에서 소외되기 쉬운 미혼모와 미혼부에 대한 적합한 지원을 고려해야 한다. 이를 위해서 미혼모, 미혼부에 대한 정확한 현황 조사가 필요하며 지원 대상자의 관점에서 필요한 정책을 마련해야 한다.   통계청 자료에 따르면 2017년 연간 미혼모에 의해 2만2065명이 출산되고, 미혼부에 의해 8424명 출산되는 것으로 추정됐다. 즉 연간 약 3만490여명이 혼인과 관계없이 출생되고 있다. 미혼모와 미혼부에 의해 출생한 가정에 대한 지원 정책으로 가장 중요한 것은 양육을 할 수 있는 환경일 것이다. 아직 사회적인 편견을 가지고 있는 이들에 대한 인식 변화가 먼저 필요하다. 이와 함께 미혼모 혹은 미혼부가 직업을 가질 수 있도록 경제적인 압박에서 벗어나게 해주는 것이 가장 기본적인 지원책일 것이다.   물론 인공임신중절에 대한 사회적 대책으로 미혼모 사회 복지와 함께 예방을 위한 청소년 성교육, 피임교육, 상담시설 등은 당연한 조치다. 하지만 이것으로도 해결되지 않는 미혼모와 미혼부의 출산에 대해 사회적인 배려가 절실하다. 

2018.09.21

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 상대적으로 수련환경이 열악한 공공·중소병원 수련병원 전공의가 전공의 등 육성 지원 사업 혜택을 충분히 볼 수 있도록 지원의 균형성을 높여야 한다는 분석이 나왔다. 국회예산정책처의 ‘2017 회계연도 결산 위원회별 분석’ 보고서에 따르면 최근 3년간 전공의 등 육성 지원 사업의 지원현황을 보면 전공의 참여인원은 40명 내외인데 지원인원의 대부분이 대형병원(상급종합병원) 소속 전공의인 것으로 나타났다. 공공중소병원 등에서 수련중인 전공의들은 거의 혜택을 보지 못하고 있다는 것이다. 보건복지부는 지난 2014년부터 충원율이 저조한 육성지원과목 전공의를 대상으로 사기 증진과 선진 의술 습득 기회를 제공하기 위해 단기해외연수 경비 지원 사업을 전개해왔다. 2017년도 전공의 등 육성 지원 사업 실집행현황을 보면 교부액 9600만 원, 총 집행액은 6500만 원으로 실집행률은 67.7%로 조사됐다. 국회예산정책처는 “이러한 참여자 편중문제는 전공의 상당수가 상급종합병원 소속이라는 점과 공공중소 수련병원의 경우 대체인력이 부족해 소속 전공의에게 해외연수를 허용하기 어렵다는 점 등이 종합적으로 반영된 측면이 있다”고 분석했다. 국회예산정책처는 “특히 ‘전공의의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률’ 시행으로 2017년 12월 23일부터 전공의의 수련시간이 4주 평균 80시간으로 제한됐기 때문에 각 수련병원 전공의 대체인력 부족현상은 심화될 것”이라고 내다봤다. 전공의 등 육성 지원 사업 실효성에 대한 의문의 목소리는 지속적으로 제기돼왔다. 국회예산정책처의 ‘2016년도 회계연도 결산 분석종합’ 자료에서도 사업 지속의 필요성이 낮다고 지적한 바 있다. A 의과대학 교수는 “(기피과의 경우) 수도권 대학병원에서도 전공의를 못 구해 전전긍긍인데 중소병원은 더욱 심각한 상황이다. 설사 온다고 해도 받아줄 수 있는 여건도 안 된다”고 우려했다. 그는 “단기 해외연수 지원이 대형 대학병원 전공의에게는 잠깐의 사기 증진이 있을 수 있겠지만 중소·공공병원 전공의 확보에는 아무 영향도 없다. 미봉책일 뿐이다”라고 지적했다. 지난 3월 보건복지부가 국회 보건복지위원회 최도자 의원에게 제출한 자료에 따르면 육성지원과목 전공의 중 단기해외연수 경비를 지원받은 사람의 비율은 2014년 1.4%, 2015년 1.7%, 2016년 1.5%, 2017년 1.3%인 것으로 나타났다. 최도자 의원은 “단기해외연수 지원 역시 문제 해결에 큰 도움이 되지 않는 것으로 보인다. 과목별 전공의 수급 불균형 개선을 위해 보다 근본적인 대책 마련이 필요하다”고 전했다. 국회예산정책처도 전공의 등 육성 지원 사업에 대한 전공의 참여율은 더욱 낮아질 것이라는 전망을 내놨다. 국회예산정책처는 “보건복지부는 의료현장의 사정상 전공의 등 육성 지원 사업 수혜자가 재정여건이 우수한 대형병원 소속 전공의에 한정될 가능성이 있다는 점을 감안해 지원의 균형성을 제고할 수 있도록 집행상 주의를 기울일 필요가 있다”고 전했다. 사업의 본래 취지가 흐려지고 있다는 지적을 벗어나고 있지 못하는 전공의 육성지원사업의 안정적 시행을 위해 인력 양성에 대한 근본적 고민이 필요하다는 주장도 나왔다. 삼척의료원장을 지낸 적 있는 연세대학교 보건행정학과 서영준 교수는 “전공의들에게 해외연수를 보내주는 것이 문제의 핵심이라고 봐선 안된다”라며 “고난도 수술 등 열악한 수련환경의 진료과에 대해서는 수가를 비롯해 제도적 지원이 따라줘야 한다”고 강조했다. 서 교수는 “동시에 보상시스템을 개편하고 인력양성을 재검토 해야 한다”고 덧붙였다.

2018.09.22

[메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 사이언스(science)와 비즈니스(business)는 전혀 다른 두 섬이다.‘사이언스 to 비즈니스’, S2B가 연결되기 위해서는 두 섬을 잇는 다리(bridge)가 꼭 필요하다. 그렇지 않으면 아무리 탁월한 과학적인 연구라도 상업화로 연결될 수가 없다. 신약 개발의 경우 사이언스 섬으로부터 다리를 쌓아 올리는 연구개발본부장과 비즈니스 섬으로부터 다리를 쌓아 올리는 사업개발본부장 혹은 경우에 따라서는 최종의사결정자인 CEO가 서로 잘 협력해야 한다. 두 다리가 제대로 이어져야 비로소 두 섬이 연결되고 S2B가 결실을 맺는다. 면역항암제란 인체의 면역체계를 활성화시켜서 암세포와 싸우게 하는 암 치료법이다. 최근 3세대 항암제로 부르는 면역항암제가 전체 항암제 시장을 이끌며 주목을 받고 있다. 제약회사 Bristol-Myers Squibb(BMS)의CTLA-4 억제제인 여보이(Yervoy,ipilimumab), PD-1 억제제인옵디보(Optivo, nivolizumab)와 머크(북미권 외의 국가에서는 MSD)의 키트루다(Keytruda, pembrolizumab)가 바로 그 주인공이다. 면역항암제의 연구개발 분야에 대해서는 이미 많은 기사가 있으니, 필자는 다리놓기의 주인공, 브릿지빌더(bridge builder)인 연구본부장과 CEO가 어떤 상황과 관계에서 제품화를 완성했는가 관점을 짚어보겠다. 이번 주는BMS, 다음 주는 머크(MSD)의 사례를 다뤄보고자 한다. BMS 사이언스 섬의 브릿지빌더인커스 박사(Francis M. Cuss, MD)는 영국에서 태어나 케임브리지 의과대학을 졸업하고 환자를 돌보는 의사 생활을 하다가 마지막 영국 생활 3년동안 영국계 제약회사 글락소(Glaxo)에서 일했다. 그 후 1987년부터 미국으로 옮겨 쉐링프라우(Schering-Plough, S-P)에서 초기임상연구 부사장으로 새로운 일을 시작했다. 놀랍게도 그 이후 1990년 그는 기초연구, 그 중에서도 면역학을 더 배우고자 하는 개인적인 일념으로 ‘Discovery Research’에 속한 면역학 부서에 보직 직위가 강등된 ‘Associate Director’로 자리를 옮겼다. 그리해서 당시 같은 회사분자약리학 부서에서 일하던 필자와 가까이 일하며 알게 됐다. 1999년 필자가 ‘EP2’를 타깃으로 항암제를 개발하려고 S-P 연구본부장 격인 Pickett 박사 앞에서 과제제안 세미나를 했다. 마친 후커스 박사는 “진건, 이 과제가 계속 진행될 때 오늘 픽켓 박사의 질문은 계속 이어질 것 같네. 셀레브렉스의 특허 만료 후 제네릭이 나온 후에 이와 경쟁이 될 수 있는지에 대한 질문 말이네”라고 조언을 주었던 것이 생생하다.  임상 책임자에서 ‘Associate Director’로 강등하면서까지 연구에 올인했던 커스 박사는2003년 17년 동안 정들고 몸 담았던 S-P를 떠나 BMS 의 ‘Discovery Research’책임자 지위로 이직했다. BMS의 피터 돌란(Peter R. Dola) 회장이 커스 박사의 친구였고, 적극적으로 스카웃했다는 풍문이 있었다. 그가 왜 그 때 옮겼을까? 사이언스 섬의 책임자와 비즈니스 섬의 책임자가 서로 코드가 맞아야 신약 개발이라는 다리를 제대로 놓을 수 있다. 아마 당시 2003년 4월 S-P에 새로 부임한 프레드하산(Fred Hassan) 회장과 코드를 맞춰 일하기 어렵겠다는 판단 때문이 아닐까 추측한다. 신약을 만들어 회사의 몸을 키우기 보다는 합병을 통한자산 불리기의 경력으로 잘 알려진 하산 회장밑에서는 사이언스의 다리 짓기가 힘들다는 판단으로 추측된다. 예상대로 결국 하산 회장은 2009년 머크와 S-P의 합병을 성공적으로 이끌면서‘황금낙하산’을 타고 내려왔다. 1990년대 메다렉스(Medarex)는 형질전환 생쥐 플랫폼을 이용해 비교적 신속하게CTLA-4항체를 발굴하는데 성공했다. 커스 박사가 BMS로 옮긴 바로 다음 해인 2004년 메다렉스가 자체 플랫폼을 이용해 발굴한 이필리무맙 항체의 임상개발을 BMS와 협력해 진행했다. 임상 2상을 거쳐 임상 3상의 결과에 근거해 2011년 미국 식품의약국(FDA)는 BMS의 CTLA4 항체를‘여보이(Yervoy)’라는 상품명으로 흑색종 환자의 치료제로 판매를 허가했다. 이 항체가 최초로 시판된 면역항암제로, BMS는 세상에 없던 면역 체크포인트 억제제를 세상에 선보인 역사적인 순간이었다. 만약 이 항암제에 기존의 항암제와 같은 평가기준을 적용했다면 이 임상시험은 실패로 간주됐을 것이다.사이언스 섬 브릿지빌더의 노력으로 면역항암제의 효능 평가의 기준을 기존 항암제의 객관적 반응율 대신 생존율로 바꿨기 때문이다. 면역항암제라는,기존에 없었던 새로운 영역의 ‘First-in-class’ 혁신신약일 경우, 이의 효과를 판단하는 기준 자체가 때로는 달라질 필요가 있다는 것을 잘 보여준 사례라고 할 수 있다. 우리 몸의 면역체계에는 기억(memory)능력이 있다. 면역항암제가 일부의 환자에 작용해 그 환자 내의 면역세포는 암세포와의 면역 반응을 기억하고 이로 인해 항암 효과가 지속되는 것이다. 메다렉스는 CTLA-4 항체를 발굴한 것과 동일한 형질전환 생쥐 플랫폼을 이용해 2000년대 초 PD-1에 대한 항체인 니볼루맙(nivolumab)을 비교적 신속하게 발굴했다. CTLA-4와 PD-1은 서로 다른 기전으로 면역세포를 활성화하는 타깃이며, PD-1의 경우 전임상 연구와 동물모델 연구를 통하여 부작용이 덜 할 것으로 예상돼 좀 더 바람직한 타깃으로 간주됐다. BMS는 이미이필리무맙의 개발 과정에서 구축된 면역항암제에 경험 있는 임상연구자 네트워크를 PD-1 항체의 임상개발에도 다시 활용할 수 있었다. 임상에서도 먼저 개발된 CTLA-4 항체에 비해 상대적으로 낮은 부작용을 보임으로써 PD-1이 면역체크 포인트 영역의 중요한 항암제 시장을 형성할 것이 확인됐다. 2017년 12월 FDA는 Opdivo(니볼루맙)의 흑색종에 대한 판매 허가를 내렸다. 이 이면에는 사이언스의 섬에서 부단히 다리를 쌓아 올린 커스 박사 군단의 노력과 그와 동시에 그 역할을 존중해 주고 가설을 끝까지 믿어주어 상업화로 다다르게까지 같이 길을 닦고 지원을 아끼지 않은 비즈니스 섬의 브릿지빌더들의 노력이 있었다. 이런 인연을 배경으로 2009년 7월 BMS는 인간항체 개발기술인 '울티맙'(UltiMAb)을 보유한 메다렉스를 24억 달러에 인수하게 됐다. BMS는 메다렉스의 인간 항체의약품 개발기술을 확보하고, 동시에 3상 임상시험이 진행되고 있는 이필리무맙에 대한 권리를 100% 취득했다. 동시에 항암제 및 면역질환 치료제 파이프라인을 현저히 확장했다. 이런 혁혁한 다리 짓기 공로로 2013년 7월 커스 박사는 BMS 연구개발 총책임자 CSO로 임명됐다. 그는 책임자가 되자 곧 BMS의 ‘Discovery’의 연구 영역 중 대사 증후군,신경과학,바이러스 영역을 과감히 제외시키고 면역 항암제와 전문 질병(specialty disease)을 주 연구 영역으로 확정했다. 이런 결정은 현재에도 진행 중이다. BMS와 같이 대형 제약사 조차 선택과 집중의 전략을 취한다는 교훈을 남겼다. 이는 2013년 당시 CEO인 Lamberto Andreotti와의 합의일 뿐 아니라 2007년의 전임 CEO인 James M. Cornelius의,회사 주력 방향 변경에 대한 오랜 바람을 뒤늦게 실현한 결정이었다. 전임 CEO 입장에서 비즈니스 섬으로부터의 다리 짓기는 바이오의약품으로의 투자였다. BMS는 2007년 매출의 약 6%에 해당했던 바이오의약품이 2016년 매출의 50%를 넘어서는 순간이 바로 전임 CEO의 미래투영의 실현에 해당됐다. 10년 전 CEO가 꾼 꿈이 그대로 이뤄진 것이다. 그리고 사이언스 섬과 비즈니스 섬이 성공적으로 연결되는 감동적인 순간이기도 하다. 우리나라 제약사의 현실은 어떠한가. 사이언스와 비즈니스는 전혀 다른 두 섬이기에 S2B로 연결되려면 두 섬을 잇는 다리짓기에 많은 노력이 필요하다. 사이언스 섬의 연구본부장과 비즈니스 섬의 CEO가 비전을 서로 공유하고 있는가?비전을 공유하며 다리를 짓는 대등한 관계인가? 혹여 다리가 만날 지점의 방향이 서로 다른 곳이지는 않은가? 브릿지빌더 양 축의 서로가 존중하고 합의해 다리 짓기를 진행할 때 비로소 두 섬이 연결되고 꿈이 실현된다. 최초의 면역 체크포인트 저해제의 탄생이 신약개발 역사 상 최고의 성공 사례로 손꼽히는 또 다른 이유이기도 하다.

2018.09.21

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 사무장병원에 대한 처벌을 강화하고 방문진료수가에 대한 가산 근거를 마련하는 법안 등 의료 관련 법안들이 국회 보건복지위원회를 통과했다. 국회 보건복지위원회는 지난 20일 전체회의를 열고 법안심사소위원회를 거친 56개의 법률안을 심의, 의결했다.   사무장병원 처벌 강화 의료인, 비의료인이 다른 사람의 명의로 의료기관을 개설할 경우 법정형을 강화했다. 또 타인에게 면허증을 대여해 면허가 취소된 의료인의 재교부 제한 기간을 기존 2년에서 3년으로 확대한다.   사무장병원을 개설할 경우 벌칙 관련해서는 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금형으로 그 기준을 상향조정했다. 처방전 대리 수령 가능 근거 마련 직접 진찰을 받은 환자가 아니면 누구든지 의사가 작성한 처방전을 수령할 수 없음을 원칙으로 하되 예외적으로 환자의 의식이 없거나 거동이 불가능하고 동일한 상병에 대해 장기간 같은 처방이 이뤄지는 경우 등에 있어 환자의 가족이 환자를 대리해 처방전을 수령할 수 있도록 한다. 또 의사 등이 대리처방 교부 요건을 지키지 않을 경우 1년 이하 징역이나 1000만 원 이하 벌금에 처하도록 하고 보호자 등이 대리처방 수령 요건을 위반했을 경우 500만원 이하의 벌금에 처하도록 해 가족 이외의 자에 대한 대리처방이 근절되도록 하고자 한다.   지역별 병상총량제 도입 의료기관의 종별, 지역별 병상의 과잉 공급 및 편차를 억제하고 취약지에는 적정 병상을 공급할 수 있도록 중앙정부의 병상 관리 및 규제 권한을 강화한다.   현행 병상수급계획이 실질적인 병상자원 관리 수단으로서 기능을 못하고 있는 문제를 개선할 전망이다. 방문진료수가 근거 마련 환자나 보호자의 요청으로 의사가 직접 방문해 요양급여를 실시한 경우 소요되는 시간·노력 등을 고려해 일정한 금액을 가산해 요양급여비용을 산정할 수 있도록 한다.   이는 의료취약지 등의 방문진료를 활성화하여 의료서비스 질의 제고와 격차 해소에 기여할 전망이다.   연명의료법 개정안 연명의료 중단에 관한 환자 의사를 확인할 수 없는 경우 연명의료 중단 합의가 필요한 환자가족 범위를 1촌 이내 직계 존·비속 등으로 조정한다. 현행법상 환자가족은 19세 이상의 배우자 및 모든 직계혈족을 의미하며 직계혈족의 수가 많은 고령 환자의 경우 연명의료를 진행하는 의료진이 모든 직계혈족과 연락해 연명의료 중단 관련 동의를 받기는 현실적으로 어렵다. 개정안을 통해 환자의 존엄한 임종을 돕고 의료현실에서 발생하는 어려움을 해소하고자 한다. 마약류관리법 개정안 현재 공무, 학술연구로만 수출입, 제조, 매매 등이 허용된 대마를 의료 목적으로 사용할 수 있도록 했다.  한국희귀필수의약품센터를 통해서만 수입할 수 있으며 개인이 직접 구매하는 것은 금지된다.   응급의료법 개정안 응급의료 전용헬기의 환자임계점에 해당지점이 환자임계점이라는 사실과 행위제한 내용 등을 알리는 안내 표지를 설치할슨있도록 근거규정을 신설했다. 현행법 상 닥터헬기 이착륙장 표시가 의무화되어 있지 않아 이착륙장 주변 주민들도 이를 알지 못하고 무심코 사용하는 문제를 개선할 전망이다. 의료사고분쟁법 개정안 의료사고 피해보상제도 운영과 관련해 불가항력 의료사고 보상분담금 중 의료기관의 분담금 징수가 저조해 징수를 요양급여비용에서 징수할 수 있도록 했다. 한편 개정안은 법제사법위원회에 상정, 처리 후 본회의로 넘겨질 전망이다. 

2018.09.22

#14화. MRI 급여화, 원가에 못미치는 수가   얼마 전 문재인 케어의 핵심 과제 중 하나였던 MRI의 급여화 정책이 발표됐다.  기존의 뇌·뇌혈관 MRI는 먼저 촬영을 하고, 뇌에 이상이 발견되면 건강보험으로 처리했다. 이상이 발견되지 않으면 비급여로 환자가 전액을 부담했다. 이 때 보험가는 25만원 정도였고 상급종합병원에서 비급여로 촬영하면 60~70만원선에 달했다. 만약 이상이 발견되는 확률을 50%라고 가정한다면 병원의 MRI 매출은 둘을 합쳐 평균 45만원이었다.  이 가격은 어떻게 결정됐던 것일까. 우리나라 건강보험 수가는 원가에 턱없이 못 미친다는 사실을 이제는 많은 국민들도 알고 있다. 그래서 많은 의료기관들은 건강보험 수가로 인한 적자를 MRI 검사를 통한 수익을 창출해 적자를 보전해 왔다.  MRI 기기를 구입하려면 대당 수십억원의 비용이 든다. 운영에는 대용량의 전기와 기기를 들이기 위한 넓은 공간, 기기를 운영하는 촬영 의료기사, 그리고 이를 판독해야 하는 영상의학과 전문의 등이 필요하다. 이 과정에서 정부의 도움은 단 한 푼도 들어가지 않고 오로지 병원의 투자로만  이뤄진다. 이 때문에 병원은 원가를 감안해 이익을 남기기 위한 별도의 계산이 필요하다. 이렇게 경제 논리로 결정됐던 비급여 가격이 60~70만원에 달했던 것이다. 이번 MRI 급여화로 의료기관 종별로 수가가 27~29만원대로 결정됐다. 이 중 환자의 본인 부담금은 8~17만원 수준이다. 일단 의사로서 그동안 MRI가 비싸서 미처 촬영을 하지 못했던 환자들의 부담이 줄었던 데 대해 큰 환영의 박수를 보낸다.   하지만 여기서 의문이 생긴다. 총 의료수가로 결정된 27~29만원이라는 비용은 어떤 논리로 결정된 것일까. 갑자기 원가를 줄일 수 있는 획기적인 방법이라도 정부가 개발해 낸 걸까.  비용은 그대론데 가격이 대폭 줄어들면 병원이 취할 수 있는 방법은 하나밖에 없다. 환자의 본인 부담금이 줄었으니 수요를 늘려 촬영 횟수를 늘리는 것이다. 하지만 대부분의 대형 병원들은 이미 24시간동안 MRI 검사실을 운영하고 있다. 대형 병원 인턴의 주요 일 중 하나가 새벽에 환자 침대를 MRI실로 밀고 가는 것이다. 더 이상 검사수를 무한대로 늘리긴 어려울 것이다.  작가 역시 환자의 한 명으로서 MRI 비용이 저렴했으면 좋겠다. 강남 아파트 가격도 저렴했으면 좋겠고 최고급 호텔의 숙박 비용도 저렴했으면 좋겠다. 하지만 현실적으로 사람들이 원하는 신념과 경제 논리가 늘 같을 수는 없다. 그러나 우리나라의 의료 수가는 경제 논리가 아니라 누군가의 신념에 의해 좌지우지될 때가 많아 보인다. 정부의 이번 '추석 선물'이 의료계에 큰 타격이 되지 않기를 바랄 뿐이다.

2018.09.21

[메디게이트뉴스 임솔 기자] 대한의사협회 최대집 회장은 20일 “뇌·뇌혈관 MRI 급여화 협상은 수가와 본인부담률 80%의 측면에서 아쉬움이 있지만 '비급여 존치'에서 만족할 협상이다. 그래서 정부와 합의 형태로 MRI 급여화를 발표했다”고 말했다.   최 회장은 “뇌·뇌혈관 MRI는 꼭 필요한 검사인 필수의료라 급여화를 수용했다. 하지만 MRI 급여화의 핵심축인 척추나 근골격계 MRI는 필수의료가 아니다. 여기는 논의 자리조차 참석하지 않겠다”고 말했다.   최 회장은 "정부에 9월 30일까지 필수의료에 한해 3600개에서 100개 비급여의 급여화로, 30조원에서 2조~3조원 예산으로 문재인 케어(건강보험 보장성 강화 대책) 정책 변경을 요구했다. 정부가 의협의 대화와 협상 요구를 받아들이지 않으면 강경한 투쟁을 하겠다"고 선언했다.   의한정협의체 의료일원화 논란은 집행부에서 의견 수렴을 하던 과정이었고 합의를 한 것은 아니라고 분명히 했다. 임시대의원총회를 앞둔 상태에서는 대의원들의 뜻을 존중한다고 했다.   최 회장은 “현재 전국 시도의사회 순회를 통해 투쟁 동력을 모으고 있다. 머리 속에 투쟁 계획이 짜여져 있다. 정부가 9월 30일까지 문재인 케어 정책 변경의 확답을 주지 않으면 투쟁 국면에 들어가겠다”고 밝혔다. 그러면서 "문재인 케어 저지를 위한 투쟁을 반드시 하겠다. 투쟁은 정부와 대립만 할 것이 아니라, 정부와 포괄적인 합의안을 만들면서 대화와 협상을 통한 투쟁도 할 수 있다"고 말했다.    다음은 최대집 회장과의 일문일답이다.   -원래 뇌· 뇌혈관  MRI 급여화를 반대했다. 하지만 MRI 급여화 협상이 끝난 직후에 ‘잘된 협상’이라고 표현했다. 그 이유는 무엇인가.   "뇌·뇌혈관 MRI는 8개 전문학회와 개원가 당사자의 입장이 가장 중요하다. 이들이 대체적으로 만족하는 협상으로 평가했다. 8개 전문학회는 비급여 존치에 환영한다는 입장문을 발표했다. 각 진료과 의사회 대표자들에게 직접 전화했더니, 개원가도 MRI협상을 만족한다고 했다.   관행수가와 기존 급여수가를 감안하면 아쉬운 부분이 있다. 하지만 의료기관이 손실을 볼 정도의 수가는 아니다. 급여기준에 따라 삭감될 수 있는 부분은 6개월 간 평가 후에 정부와 협의를 거쳐서 다시 논의하기로 했다. 이번 협상에서 가장 중요하게 생각했던 것은 기준외 비급여를 존치시킨 데 있다. 단순 두통이 있거나 중대한 질병이 의심되는 경우가 아닌데도 MRI 검사가 필요할 때가 있다. 의사가 의학적으로 MRI검사를 필요하다고 판단할 수 있다. 이 때 만약 기준외 비급여가 없다면 임의비급여가 되고, 이는 불법이다. 환자가 전액 비용을 내고 MRI를 찍고 싶더라도 찍을 수 없다. 기준외 비급여 존치를 통해 이를 막은 것이다.   복지부가 의학적 필요성으로 인한 기준외 비급여를 수용했다. 8개학회와 의정실무협의체에서 복지부에 계속 기준외 비급여 존치를 요구했고 복지부가 이를 수용했다. 원칙을 고수한 의료계 입장을 높게 평가하고 복지부 역시 의학적 필요성에 의해서 기준외 비급여를 남겼다. 그래서 잘된 협상이다."   -뇌· 뇌혈관 MRI 추적관찰검사에서 '본인부담률 80%'가 남았다. 이는 곧 본인부담률 50~80%의 예비급여와 다름 없지 않은가.   "예비급여는 급여화가 필요한데 재정 부담이 될 때 나온 개념이다. 본인부담 80%는 재정 문제 때문이 아니라 추적검사에서 매우 제한적인 사례에서 필요한 선별급여라고 볼 수 있다.      본인부담률 80%가 남은 것은 아쉬운 부분이긴 하다. 복지부가 이를 원했다. 복지부가 기준외 비급여 원칙을 수용했기 때문에 의협도 본인부담률 80%를 수용하자고 했다. 원칙적으로 예비급여 불가를 내세웠지만 이번에 본인부담률 80%를 예외적으로 양보했다. '예비급여 불가' 명분에 집착할 이유가 없다. 실질적으로 의사가 진료를 하는데 큰 문제가 없다면 제한적이고 극히 일부인 예비급여를 남겨둘 수도 있다."   -MRI 급여 수가도 만족할 만하다는 것인가.   "의협과 복지부가 처음에 주장했던 수가 차이를 좁혔다. 다소 아쉽기는 하지만 이 정도면 받아들일 수 있다고 봤다. 중소병원의 MRI 수가는 적자를 낼 수 있을 정도로 낮게 책정됐다. 하지만 병원급 수가를 조정하면 종합병원이나 상급종합병원이 과(過)보상된다. 병원급은 현재 토요가산이 인정되지 않는데, 이를 조정하면서 수가 인상을 논의할 것이다. 10월에 병원급의 토요가산을 집중적으로 요구할 것이다. 의원급에서도 토요가산이 이뤄지지 않고 있는 일부 항목의 신설을 요구할 것이다."   -실손보험이 기준외 비급여를 인정하지 않을 가능성이 있다는 지적이 나왔다.   "이는 복지부와 협의가 필요한 부분이다. 의학적 필요성이 있는 비급여에 대해서는 실손보험 혜택을 주게 돼있다. 현재 상태로도 급여 또는 기준외 비급여에서 실손보험 혜택을 받을 수 있다. 만일 실손보험에서 거부한다면 복지부와 추가 협의를 통해 기준외 비급여에 대한 문구 조정을 할 수 있다. 실손보험에서 MRI를 인정하지 않는다면 민원을 제기하겠다."   -문재인 케어를 저지하겠다고 했다. 그러면 MRI 급여화도 반대해야 했던 것 아닌가.   "문재인 케어, 비급여의 급여화의 전면 반대라고 했다. 이 때 의학적 필요성이 없는 비급여의 급여화보다 필수의료에 해당하는 비급여부터 점진적, 단계적으로 급여화해야 한다는 것이 일관적인 기조였다. 뇌·뇌혈관 MRI 비급여는 누가 봐도 필수의료다. 뇌종양, 뇌졸중, 뇌전증 등 사람 목숨이 왔다갔다 할 정도의 중요한 검사다. 정부에 뇌·뇌혈관 MRI 급여화 시행을 10월로 못박지 말라고 했다. 8개 학회와 연대체를 구성해서 정부와 협상했다. 의학적 필요성이 있는 비급여에 대해 최대한 진정성과 성실성을 갖고 협의했다.    그러나 척추, 근골격계 MRI 검사는 필수의료라고 볼 수 없다. 이 때 척추, 근골격계 MRI 급여화를 진행하는 회의에는 참석하지 않을 것이다. 처음부터 합의 자체에 응하지 않을 것이다.   문재인 정부는 3년 조금 넘게 남았는데 현실적으로 문재인 케어 실현은 불가능하다. 정부에 9월 30일까지 급여화할 비급여 항목을 3600개에서 100개 이내로 조정해달라는 답을 달라고 했다. 문재인 케어 예산도 30조원에서 2조~3조원으로 조정이 필요하다고 했다. 포괄적으로 정부와 합의해놓고 여기서 합의되면 다시 대화와 협상으로 정리할 수 있다. 그렇지 않으면 투쟁으로 가겠다."    -투쟁을 위해 출범한 집행부다. 협상을 강조하면서 투쟁에서 한 발 빼는 모양새가 보인다는 지적이 많다.   "투쟁 자체는 성과를 위한 수단이다. 대화 노선과 투쟁 노선을 병행해야 한다. 16개 시도의사회 순회 일정을 무리하게 잡아서까지 조직력을 강화하고 있다. 의료계는 조직화를 통해 단합된 힘을 키워나가야 한다. 조직화 역시 큰 범주의 투쟁이라고 할 수 있다.   문재인 케어 저지를 위한 투쟁을 반드시 하겠다. 투쟁이란 말 자체에 정부와 대립적인 것보다 정부와 포괄적인 합의안을 만들어 정책 변경을 이뤄낼 수 있다. 당장 의료계가 강경하게 나가면 의료계, 환자, 정부 등이 모두 피해를 입는다. 정부와 갈등을 통한 해결 방식보다 대화를 통한 협상을 전제로 해야 한다."   -만약 복지부가 9월 30일까지 이를 받아들이지 않으면 어떻게 할 것인가.   "의료계 입장에서 한 가지의 투쟁 국면으로 가야 한다. 대화와 협상을 통해 문제가 해결되면 가장 좋다. 이게 되지 않으면 의료계는 갈 길을 가겠다고 선언할 것이다. 상대측의 입장에 따라 가변적으로 움직일 것이다. 아직 정부의 확답을 받지 않은 상태에서 강하게 발언하진 않겠다. 구체적인 투쟁 로드맵은 머리 속에 있다."   -투쟁을 정말 한다는 것인가.   "'정책 변경 투쟁'이라고 한다. 그동안 썼던 정권 투쟁, 반정부 투쟁, 대정부 투쟁 등보다 완화된 표현을 쓰는 것이다. 의협회장으로 해야 할 일은 성과를 내는 것이다. 그 때 그 때 전략에 따라 얼마든지 투쟁을 구상할 수 있다.   4월~5월 정부에 충분히 투쟁을 위한 메시지를 전달했다. 과도할 정도로 강경했다. 40대 집행부가 대화와 협상에 의해 원활한 업무를 할 수 있다. 의협회장으로 안정감을 주기 위해 노력하고 있다. 조용히 의협회장으로 결과물을 내는 데 집중하고 있다. 일시적인 의사들의 인기에 연연하지 않고 의사들의 당당한 권위를 확보하기 위해 노력하겠다."   -의협회장으로 성과는 무엇이라고 보는가.   "우선 문재인 케어는 필수의료의 점진적, 단계적 급여화로 정책 변경을 위한 합의안을 만들겠다. 이렇게 되면 대부분 비급여를 급여화하는 것이 아니라 이번 MRI 급여화처럼 상당 부분을 비급여로 존치시킬 수 있다. 이는 국민들에게도 최선의 치료를 받는 데 도움이 된다.   두 번째는 임기 안에 진료비를 정상화를 추진하겠다. 임기 안에 진료비를 완전히 정상화할 수는 없을 것이다. 다만 진료비 정상화를 위한 첫 단계로 진입할 것이다. 3년이든 5년이든 정부에 수가정상화를 위한 재정 대책을 세우고 직접 신뢰를 보여달라고 요구하겠다.   수가 인상은 크게 진찰료 인상과 처방료 부활을 건의하고자 한다. 진찰료 인상에 대해서는 인상률에 대한 시나리오를 만들고 있다. 초진 진찰료 3만원, 재진 진찰료 2만원 등을 요구했는데, 이는 현재의 100% 인상에 해당한다. 급진적인 인상은 당장 어려울 수 있지만 단계적인 인상을 주장하겠다. 정부와 10월 25일 의정실무협의체에서 수가 정상화 문제를 논의할 예정이다. 정부가 경제협력개발기구(OECD) 평균 수준의 수가 정상화 방안에 동의한다면, 대화와 협상에 응할 수 있다."   -20일 경향심사를 반대한다는 기자회견을 열었다. 건강보험심사평가원이 확정된 경향심사 방안을 발표할지 정말 몰랐나.   "그동안 심평원은 의료계가 반대한다면 경향심사를 추진할 수 없다고 했다. 심평원이 경향심사에 대한 기자회견을 한다는 사실도 몰랐고, 이미 확정된 방안을 발표할지도 몰랐다. 원점에서부터 심사체계 개편을 논의한다고 알고 있었다. 의료계도 심사체계 개편을 원하고 있지만 이렇게 일방적이어선 안 된다."   -의한정협의체의 의료일원화 합의문 논란은 어떻게 된 것인가. 면허통합 방안까지 논의한 것인가.   "의한정협의체 실무자들이 철저히 준비를 하고 협의체에 나갔다. 논의를 거쳐 8월 31일 합의문(안)을 처음으로 만들었다. 어디까지나 의견수렴을 위한 합의문(안)이었다. 기본적인 의견수렴에 토론 절차를 거치고자 했다. 회장 입장에서 의견수렴을 해보지도 않고 실무자의 협의 사항을 아니라고 자를 수는 없었다. 다만 논의를 거쳐보니 '면허통합' 문구에서 반대가 많았고 면허통합 삭제가 받아들여지지 않아 일주일 만에 합의문(안) 폐기를 확정했다.   당시 상임이사회 토론사항으로 올리기 전에 시도의사회장단, 대의원회 운영위원회 등에 대외비로 의견 수렴을 거쳤다. 사안의 시급성을 위해 기한을 명시해 의견을 달라고 했다. 합의문을 시급하게 합의하겠다는 생각은 전혀 없었다. 의료일원화, 의학교육 일원화는 엄청나게 큰 사안이다. 이는 임시대의원총회를 열어 논의를 진행해야 할 것이다.    다만 의료계가 먼저 의한정협의체를 탈퇴하진 않겠다. 한의사들은 의료기기 허용이나 에피네프린 등의 응급의약품 사용을 주장하고 있는데, 의한정협의체에서 관련 논의를 지속할 수 있다."   -의료일원화 합의문(안)을 회원들에게 공개하지 않아 혼란이 있었다.   "불합리한 안인데 굳이 회원들에게까지 의견수렴을 할 필요는 없다고 생각했다. 의협 집행부가 회원들로부터 회무에 대한 위임을 받았다. 집행부 스스로 논의하고 합의문이 타당하지 않으면 이를 걸러낼 수 있다."   -대형병원 쏠림 현상이 심화되고 있다. 의료전달체계 해법은 있나.   "의료전달체계가 제대로 작동하지 않고 있다. 상급종합병원으로 쏠림 현상은 환자들이 최선의 진료를 받고 싶다는 욕구 때문이다. 환자들의 의료이용 형태가 바뀌어야 한다. 의협은 의료이용 합리화 태스크포스(TF)를 발족해 의협이 원하는 안부터 만들고자 한다. 그 다음 대한병원협회와 협의하고 합의된 안을 만들어서 정부와 협의해야 한다." -10월 3일 임시대의원총회에 임하는 자세는 어떤가.   "임시대의원총회는 대의원회라는 의결기구를 통해 여러 가지를 의결한다. 대의원총회가 정관상 규정된 요건을 발의했기 때문에 이를 존중해야 한다. 여기서 나오는 여러 의견을 듣고 또 다른 계기로 삼아야 한다. 임총에 발의된 대정부 투쟁을 위한 비상대책위원회 구성 안건에 왈가왈부할 수는 없다. 대의원들의 뜻을 존중한다. 회장으로서의 입장이 있다면 그날 다시 발표하겠다." -의협회장을 발판으로 정치를 하려고 한다는 의구심이 많다.   "사회운동을 하다가 의협회장에 당선됐다. 서울시장 출마를 준비한 적도 있다. 문재인 케어를 막기 위해 의협회장에 출마하겠다는 생각을 하게 됐다. 의협회장 임무를 완수한 다음이라면 현실정치로 갈 수 있다. 하지만 의협회장을 징검다리로 삼는다거나 임기 중에 그만둘 일은 없다. 임기 중에 정치현안에 대해 절대 발표하지 않겠다고 했고, 이를 지키고 있다."  

2018.09.21

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 대한의사협회가 건강보험심사평가원에 기존 건별 심사방식의 주제별 경향심사 개편에 반기를 들고 나서며 협의체 논의가 난항을 겪고 있다. 심평원 측은 각 위원 소속 단체와 다각적으로 사회적 논의를 지속하겠다는 입장을 밝혔다. 보건복지부와 심평원은 2019년부터 기존 건별 심사방식을 환자, 질환 등 주제별 경향심사로 개편하는 작업에 착수했다고 19일 밝혔다. 하지만 의협은 20일 긴급기자회견을 통해 경향심사를 반대하고 원점에서 재논의해야 한다는 입장을 공식 발표했다. 의협 최대집 회장은 “정부가 경향심사제를 통해 평균 추세에 벗어나는 기관을 중점적으로 심사한다면 의료진은 평균치를 의식하지 않을 수 없다”라며 “결국 진료의 자율성을 억제할 가능성이 높아 과소진료를 유도할 가능성이 있고, 진료의 하향평준화가 우려된다”고 했다. 이에 대해 심평원 관계자는 “공급자 단체, 소비자 단체 등 협의체 위원 소속 단체들과 다각적으로 사회적 논의를 해 나갈 예정이다”라고 했다. 그는 "의협과 협의없이 협의체 회의 전 언론 브리핑을 했다는 지적이 있다. 첫 회의를 앞두고 여러 이해관계자들의 이해를 돕기 위해 설명한 자리였다”고 해명했다. 그는 “심사평가체계 개편의 이해당사자는 의협도 당사자이지만 의료계 전반과 가입자 등이 모두 직접적 당사자다. 이에 협의체를 관련 이해관계자로 구성했다”고 했다. 또한 “협의체 위원들은 사회적 논의가 계속돼야 한다는 결론을 내렸다. 의협이 참여할 수 있도록 다각적인 노력이 필요하다고 의견을 모았다”고 밝혔다.

2018.09.21

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 대한전공의협의회는 전국 각급 병원에서 수련 중인 전공의가 자신의 수련환경에 대해 직접 평가하는 ‘2018 전국 전공의 병원평가’가 21일부터 시작된다고 밝혔다. 올해 3회를 맞은 ‘전국 전공의 병원평가’는 ㈜동아일보와 공동으로 진행한다. 이번 설문조사는 전국 1만 6000명의 전공의를 대상으로 9월 21일부터 오는 10월 31일까지 온라인 (https://goo.gl/enumUe) 으로 진행된다. 설문조사 결과는 지난해와 마찬가지로 ‘닥터브릿지.com’과 동아일보에서 발행하는 ‘주간동아’를 통해 공개될 예정이다.   올해 설문조사는 주관식 및 객관식 문항으로 나눠 진행했던 기존 방식과는 달리 △개인정보 △근무환경 △수련환경 △전공의 안전 △환자 안전 등 5개 분야로 세분화해 진행할 계획이다.   특히 전공의법 시행 후 처음 진행되는 조사인 만큼 법 준수 여부와 개선이 필요한 사항에 대한 문항에 집중했다. 또 최근 논란이 됐던 임신 전공의 추가수련과 방사선 노출 문제, 전공의 폭력‧성폭력 문제, 병원 내 불법 비위 행위 등 전공의뿐 아니라 환자의 안전을 위협하는 다양한 문제점을 파악할 수 있는 문항도 대거 포함했다.   서연주 대전협 홍보이사는 “수련환경 상향 표준화를 위해 매년 진행하는 설문조사인 만큼 올해에는 더욱 객관화된 병원평가를 위해 심혈을 기울였다”며 “특히 이번에는 문항 개발 단계에서 설문에 참여하는 전공의뿐 아니라 평가 대상이 되는 수련병원과 학회 측 의견도 충분히 반영하려고 노력했다”고 말했다.   대전협은 21일 오전 이메일과 문자 등을 통해 설문지를 배포하고 오는 10월 31일 설문조사가 완료되면 해당 데이터를 모아 고려대 의학통계학과(책임교수 안형진)에 전달해 각급 병원별로 분석 평가할 계획이다. 고려대 의학통계학과 통계분석팀은 문항 개발 단계부터 참여해 통계학적으로 신뢰할만한 설문조사 모델을 개발했다.   이승우 대전협 회장은 “그동안 전공의 수련환경 평가 설문조사 결과는 실제 병원 내 수련환경 개선을 위해 중요한 근거로서 많은 역할을 해주었다”면서 “전공의법이 시행된 지 2년째인데 과연 법을 잘 준수하고 있는지 들여다보고 그 결과를 토대로 정부에 정책을 제언하는 방안도 검토하겠다”고 밝혔다.   이 회장은 이어 “보건복지부 수련환경평가위원회에서 실시하는 전공의 만족도 조사보다 대한전공의협의회가 직접 주관하는 설문조사 참여율이 훨씬 높다. 올해도 많은 전공의가 참여해 적극적인 목소리를 내고, 궁극적으로 수련환경을 개선할 수 있는 계기를 마련할 수 있게 되기를 빈다”고 전했다.

2018.09.21

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 환자들이 가장 저렴한 가격으로 처방 의약품을 사용할 수 있는 길을 열기 위해 미국 국회가 움직이고 있다. 보험사가 환자들에게 더 저렴한 처방약 가격을 감추고, 불필요한 금액을 초과 지불하도록 하는 계약 조항을 금지하고, 바이오시밀러(biosimilar) 출시를 부당하게 지연시키기 어렵도록 하는 법안이 연이어 검토되면서 최종 입법 완료될지 관심을 모은다. 21일 관련업계에 따르면 미국 상원이 17일(현지시각) ' 의약품 가격에 대한 환자의 알 권리 법(Patient Right to Know Drug Prices Act)'을 98대 2로 통과시켰다. 이 법은 올해 3월 공화당 수잔 콜린스(Susan Collins), 민주당 클레어 맥카스킬(Claire McCaskill) 상원의원이 발의한 양당입법(bipartisan legislation)이다. 콜린스, 맥카스킬 상원의원은 특정 특허만료 의약품에 대해 가격이 급등한 원인과 영향, 잠재적 해결책을 알아보기 위해 2015년 상원 첫 양당 조사를 실시했고, 이후 처방 의약품 비용을 낮추기 위한 법안을 만들어왔다. 이번에 상원을 통과한 법안에서는 환자들의 의약품 지출을 줄이기 위해 일명 '비밀유지계약(gag clauses)'을 삭제하도록 하는 내용을 담고 있다. 현재 약국 비밀유지계약 조항은 약사가 보험 플랜을 사용하는 것보다 현금으로 지불할 때 처방약 비용이 더 적게 들 경우 이를 환자에게 알리는 것을 금지하고 있으며, 이 조항을 어기는 약사는 패널티를 받게 된다.  하지만 법안에 따르면 건강보험사와 PBM(Pharmacy Benefit Manager)들은 약국이 개개인에게 보험 커버리지를 사용하지 않았을 때 지불해야하는 처방약 비용 등 환자의 보험 적용 범위 및 치료 옵션에 대해 환자에게 공개하지 못하도록 제한하는 것이 금지된다. 따라서 환자들에게 가장 낮은 가격으로 의약품을 구입할 수 있는 방법을 알려주는 약사에게도 패널티를 부과할 수 없다. 미국 몇몇 주에서는 보험회사와 PBM이 비밀유지계약 조항을 사용하는 것을 제한하는 법률이 있지만 아직 연방법은 없다. 콜린스 상원의원은 "보험은 소비자의 돈을 절약하기 위한 것인데, 비밀유지조항은 약국이 환자에게 어떻게 하면 가장 낮은 가격으로 처방약을 구입할 수 있는 지 막고 있어 그 반대 역할을 한다"면서 "보험 청구 950만 건에 대한 최근 연구에 따르면 보험을 이용할 때 고객의 23%가 처방약에 대해 금액을 과다 지급했다. 이 관행을 멈추기 위한 양당입법은 처방약 비용을 낮추고 소비자들의 돈을 절약하며 건강관리를 개선하는데 도움이 될 것이다"고 밝혔다. 맥카스킬 상원의원은 "미국인 4명 중 1명이 처방전에 필요한 것보다 더 많은 비용을 지불한다. 의약품 가격이 폭등하고 있는 미주리주에서는 감당할 수 없는 처방약 비용을 지불하는데 어려움을 겪고 있다"면서 "이 법안이 대통령의 서명을 받는데까지 신속하게 통과되길 바란다"고 전했다. 미국 상원에서는 9월 4일 비슷한 법안으로 메디케어의 비밀유지계약 조항을 다루는 ' 최저 가격 법(Know the Lowest Price Act of 2018)'을 만장일치로 통과시키기도 했다. 민주당 데비 스태브나우(Debbie Stabenow) 상원의원이 발의한 이 법에서는 메디케어 어드밴티지(Medicare Advantage)와 처방약 파트인 메디케어 파트D 플랜(Medicare Part D plans)이 적용되는 개인에게도 이와 동일한 보호를 제공한다. 또한 콜린스, 맥카스킬 상원의원이 작성한 법안에서는 오리지널 의약품사와 바이오시밀러 제조사 간의 '역지불합의(pay-for-delay)'에 대해서도 다루고 있다. 이 법안에서는 저분자 의약품만을 대상으로 한 내용을 개정해, 연방거래위원회(FTC)가 생물학적 제제 및 바이오시밀러 제조업체의 특허 분쟁 합의가 경쟁을 부적절하게 억제시키지 않는지 면밀히 조사하는 것을 더 쉽도록 한다. 미국 바이오시밀러 시장에서 역지불합의의 대표적인 사례로는 애브비(AbbVie)의 블록버스터 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)가 꼽힌다. 애브비는 암젠(Amgen), 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis), 마일란(Mylan)과 특허 계약을 체결하면서 바이오시밀러 미국 출시를 2023년까지 지연시켰다. 반면 유럽에서는 특허 계약에 따라 올해 10월부터 판매 가능하며, 이미 5개 제품이 유럽위원회(EC)로부터 최종 승인을 받았다. 이에 미국 시민단체인 ' P4AD(Patients for affordable drugs)'은 4월 FTC에 애브비의 역지불합의 계약이 반경쟁 및 독점 금지법 위반인지 여부를 조사하도록 촉구하는 서류를 제출하기도 했다. 미국 식품의약국(FDA) 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 국장도 역지불합의에 대한 우려의 목소리를 내기도 했다. 고틀립 국장은 "제네릭 의약품에서 사용되던 역지불합의에서의 핵심이 생물학적 제제 시장에서도 뿌리내리고 있다"면서 "바이오시밀러 협약에서 이 전략은 바이오시밀러의 시장 진입을 방해하려는 제약사와 PBM간의 리베이트 및 계약 조항으로 꾸며진다. 이른바 '리베이트 함정(rebate trap)'이다"고 지적했다. 역지불합의에 대해서는 미국 하원에서도 다른 법안이 발의돼 검토되고 있다. 존 사베인스(John Sarbanes) 하원의원은 7월 ' 바이오시밀러 경쟁법(Biosimilars Competition Act of 2018)을 발의했다. 이 법안에서는 바이오의약품 및 바이오시밀러 제조사들이 더 저렴한 의약품이 소비자에게 제공되지 못하도록 하는 모든 협약을 보고하도록 하는 내용을 담고 있다. 한편 미국 의회에서 상원과 하원 중 어느 한 원에서 통과된 법안은 다른 원에 보내고, 이에 동의할 경우 대통령에 송부된다. 대통령이 서명하면 자동적으로 법률로써 효력을 갖는다. 현재 세 법안은 하원 에너지상업위원회(House Committee on Energy and Commerce)에 회부됐다.

2018.09.22

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 마일란(Mylan)과 후지필름 쿄와 기린 바이오로직스(Fujifilm Kyowa Kirin Biologics)의 훌리오(Hulio, FKB327)가 유럽위원회(EC)로부터 최종 승인을 받았다고 20일(현지시간) 밝혔다. 훌리오는 애브비 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러(biosimilar)다. 이번 승인은 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 7월 분석적, 기능적, 임상적 및 면역원성 데이터를 포함한 개발프로그램에서 오리지널 의약품과 생물학적 동등성을 입증했다며 승인 권고 의견을 채택한 것에 따라 이뤄졌고, 오리지널 의약품의 모든 적응증에 사용 가능하다. 훌리오의 승인은 유럽연합(EU) 및 유럽경제지역(EEA) 회원국 모두에 적용되며, 마일란은 10월 16일 이후 다양한 유럽 지역에 훌리오를 출시할 계획이다. 마일란 라지브 말릭(Rajiv Malik) 회장은 "유럽위원회가 훌리오의 마케팅 승인을 결정한 것을 매우 기쁘게 생각한다. 훌리오는 마일란이 바이오시밀러 시장에 선보일 네 번째 제품이다"면서 "후지필름 쿄와 기린 바이오직스와 중요한 진전을 이뤘고 이러한 협력을 지속하기를 바란다"고 말했다. 후지필름 쿄와 기린 바이오직스 회장 겸 CEO인 요시후미 토리이(Yoshifumi Torii) 박사는 "유럽위원회의 훌리오 승인은 중요한 이정표가 될 것이며, 마일란과의 협력을 통해 유럽 환자들에게 고품질의 저렴한 바이오시밀러를 제공하기 위해 노력을 지속할 것이다"고 전했다. 한편 마일란은 7월 오리지널사인 애브비(AbbVie)와 아달리무맙 바이오시밀러에 대한 특허 라이센스 계약을 체결했다. 계약에 따라 마일란은 특정 날짜에 유럽을 제외하고 미국 및 기타 여러 국가에서 휴미라와 관련된 애브비의 지적 재산권에 대한 비독점적 라이센스를 가진다.

2018.09.21