[메디게이트뉴스] 보건복지부와 건강보험심사평가원은 ‘일차의료 왕진 수가 시범사업에 참여할 의료기관을 22일부터 12월 13일까지 모집한다고 21일 밝혔다. 결론적으로 정부가 발표한 왕진 시범사업은 전형적인 탁상 행정의 종합판이다. 일단 왕진 수가 8만~11만5000원 자체가 너무 낮다.   우선 대한의사협회는 참여 거부를 결정하고 회원들에게 이를 공지해야 한다. 강원도 원격의료 사업에서 참여를 신청한 의료기관이 한 곳에 불과한 것처럼 왕진 시범사업도 그렇게 만들어야 한다. 정부가 실패할 수밖에 없는 시범사업임을 분명히 깨닫게 만들어야 한다.   다음으로 정부가 진정으로 왕진 시범사업의 성공을 원한다면 의사가 자발적으로 참여할 적정수가를 책정해야 한다. 의료계와의 합의가 전제된 다음에 이를 시행해야 한다.    복지부, 12월 13일까지 왕진 수가 시범사업 참여기관 모집   왕진 수가 시범사업에 참여할 수 있는 대상은 왕진 의사가 1인 이상 있는 의원이다. 참여 의료기관은 거동이 불편한 환자가 진료를 요청한 경우에 왕진을 하고 왕진료 시범 수가를 산정할 수 있다. 예를 들어 △마비(하지·사지마비·편마비 등) △수술 직후 △말기 질환 △의료기기 등 부착(인공호흡기 등) △신경계 퇴행성 질환 △욕창 및 궤양 △정신과적 질환 △인지장애 등을 앓고 있는 환자가 대상이다.   왕진료 시범수가는 왕진수가 외에 별도 행위료를 산정할 수 있는지 여부에 따라 두 가지로 구분되며, 참여 의료기관은 환자에게 제공되는 의료서비스에 따라 이를 선택적으로 산정할 수 있다. 다만 시범사업에서는 의사 1인당 일주일에 왕진료를 15회만 산정할 수 있으며, 의사 1인당 일주일*에 최대 15회 산정 가능하며, 횟수를 초과한 경우 산정하지 않는다.   ‘왕진료 Ⅰ’은 왕진 시 발생하는 의료행위·약제·치료재료에 대한 비용을 포함하는 왕진료를 의미한다. 이 경우 의료행위·약제·치료재료 등에 대한 수가는 별도로 산정할 수 없다.   ‘왕진료 Ⅱ’는 왕진 시 발생하는 의료행위·약제·치료재료 등을 포함하지 않는 왕진료를 의미한다. 이 경우 왕진료 외 별도로 이루어진 의료행위‧약제·치료재료 등은 건강보험 및 의료급여 요양(의료)급여비용 산정기준에 따라 별도 산정할 수 있다.   왕진을 요청한 환자는 왕진료 시범수가의 30%를 부담해야 한다. 거동이 불편하지 않음에도 불구하고 왕진을 이용한 경우에는 시범수가 전액을 환자가 부담한다. 단, 진료사고 방지와 환자 안전 등을 위해 의원을 내원하여 1회 이상 진료 받은 경험이 있는 환자 대상을 원칙으로 하되, 초진 환자도 의사가 왕진이 필요하다고 판단한 경우 가능하다. 왕진수가 정착하려면 수가 인상과 청구서식 간소화   왕진 시범사업이 제대로 정착하려면 대한의사협회의 참여 거부가 우선돼야 한다. 그 다음으로 왕진 수가 인상, 청구서식 간소화 등 세 가지가 필요하다.   첫째, 우선 대한의사협회는 회원들에게 왕진 시범사업에 참여하지 말자고 제안해야 한다. 왕진 시범사업은 커뮤니티케어와 마찬가지로 의료계와 논의를 거치지 않고 결정됐다. 그러나 시범사업은 특정 지역의 일차의료기관이 참여하도록 하고 있어서 의사들의 자발적인 참여와 의지가 없이는 성공할 수 없다.   의협이 참여거부를 결정하고 회원들에게 이를 공지해야 한다. 강원도 원격의료 시범사업을 보면 참여를 신청한 의료기관은 한 곳에 불과했다. 건강보험심사평가원은 이번 왕진 시범사업에 참여하는 기관 정보를 공개한다고 밝혔다. 시범사업에 참여를 희망하는 의원이 있더라도 의협이 참여 거부를 선언하면 의사들 사이에서의 불신을 우려해 시범사업에 참여하지 않는 곳이 생길 것이다.   둘째, 왕진료 수가를 올려야 한다. 일단 왕진수가는 건강보험정책심의위원회에서 처음 논의됐던 금액보다 줄었다. 아마 왕진수가가 지나치게 적어 진료를 중단하고 왕진을 할 의사가 없을 것이다.   또한 왕진 수가는 간호사를 동반해 시행한 환자의 왕진에 대한 보조인력 가산은 물론 소아·공휴·야간 등 각종 가산을 적용하지 않고 있다. 외래환자 진찰료 및 교통비는 별도 산정하지도 못하게 하고 있다.   더구나 왕진 대상이 아닌 환자에게 왕진을 실시하면 1회 방문당 점수에 대해 환자 본인이 왕진료의 100%를 부담하도록 했다. 환자의 특성, 진료내용, 소요시간 등을 불문하고 모든 환자에게 동일하게 적용했다. 이는 왕진하기 싫으면 하지 마라는 의미와 다름 없다.   최근 천안시의사회가 시행하는 거동이 불편한 어르신에게 방문진료서비스의 사례를 보면 의사와 보조인력의 왕진 수가를 지방보조금으로 20만원을 지원하고 있다.(의사 150,000원/1회+ 보조인력 50,000원/1회) × 100명 × 2회 = 4000만원) 적어도 수가 20만원이 책정돼야 참여할 수 있다는 것이 의료계의 기본 입장이다.    셋째, 시범사업에 제출하는 서식을 간소화해야 한다. 시범사업에 참여하려면 급여비용 청구·지급과 사업평가를 위해 왕진 점검서식과 요양급여비용 청구를 해야 하지만 너무 복잡하다.   실제로 의사들이 왕진에 대한 부담보다 청구에 필요한 자료 제출이 더 부담스럽다고 말한다. 실제적으로 이를 감당할 일차의료기관은 거의 없다. 자료 제출을 강제화할 것이 시범사업 종료 후에 통계를 위한 사후 설문조사로도 충분하다고 본다.   ※칼럼은 칼럼니스트의 개인적인 의견이며 본지의 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다. 

2019.11.21

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 전공의법 시행으로 전공의 근무시간은 줄어들고 있지만 수련의 질은 크게 개선되지 못한 것으로 나타났다. 대한전공의협의회는 지난 8월 26일부터 9월 30일까지 온라인으로 시행한 ‘2019 전국 전공의 병원평가’ 결과를 22일 메디스태프를 통해 공개한다고 21일 밝혔다. 이번 병원평가의 설문 문항은 △전공의 근무환경 △전공의 수련환경 △전공의 안전 △환자안전 등 5개 항목 총 40개 문항으로 구성됐다. 응답자 수가 극히 적은 일부 병원 결과·중복값 등은 통계학적 검증 과정에서 제외됐으며 최종 94개 수련병원의 4399명의 전공의의 응답 값이 분석됐다. 대전협은 8개 문항에 대해서는 2016년부터 올해까지 4년간의 변화 추이를 분석했다. 그 결과 전공의법 시행으로 전공의 근무시간은 줄어들고 휴식시간은 늘어나는 변화가 있었다. 2016년 전공의 주당 평균 근무시간이 91.8시간에서 올해 80.0시간으로 감소했으며 당직 근무 이후 휴식시간은 2016년 5.38시간에서 올해 10.2시간으로 점차 증가하는 추세를 보였다. 그러나 수련과 근무의 질적 측면에서는 유의미한 개선 사항을 찾아볼 수 없었다. 지난 4년간 전반적인 근무환경 만족도와 수련과 관련 없는 업무 비중에 대한 결과는 큰 변화가 없었다. 주치의로 정규 근무를 할 경우 평균 담당 환자 수는 2016년 16.9명에서 2019년 17.8명 수준으로 오히려 증가했다. 실제로 이번 조사에서 당직 근무 시 최대 담당 환자의 수는 평균 68.5명에 달했다. 특히 규모가 작은 병원일수록 연차별 전공의 명수가 적어 1인당 맡고 있는 환자 수가 증가하는 경향이 있었다. 하지만 전공의를 대체할 의료인력은 제대로 충원되지 못하고 있었다. 입원전담전문의 고용 여부를 묻는 문항에 전공의 500명 이상 수련병원 전공의는 77.0%가 전공의 100명 미만의 수련병원 전공의는 21.0%만이 고용하고 있다고 답했다. 대전협 정윤식 홍보이사는 “전공의법 시행으로 근무시간이 단축됐으나 EMR 셧다운제를 통해 보여주기식으로 행해지는 경우도 많다”면서 “의료인력 충원이 시급하나 입원전담전문의 고용이 여전히 활성화되지 못하고 있다. 내과 3년제 전환에 따른 공백으로 인한 대비도 없는 실정이라 우려가 크다”고 말했다. 전공의법이 시행됐지만 수련 내용에 큰 개선은 없었다. 절반 가까이 되는 45.0%의 전공의가 지도전문의 제도를 처음 듣거나 지도전문의 제도를 알고는 있지만 누군지는 모르고 있었다. 또 5명 중 1명은 환자에게 술기를 행할 때 전문의에게 적절한 지도·감독을 받기 어렵다고 답했다. 또한, 응답자 39.2%가 수련계약서를 작성하지 않았거나 작성했으나 수련계약서 2부 중 본인 보관을 위한 1부를 돌려받지 못했다. 또 전공의 10명 중 1명은 소속된 의국으로부터 입국비, 퇴국비 명목의 지정된 회비를 지불할 것을 요구받고 있었다. 전공의 안전이 우려되는 결과도 보였다. 전공의 45.2%는 환자·보호자로부터 20.5%는 병원 내부 구성원으로부터 폭력을 당한 경험이 있는 것으로 조사됐다. 반면 전공의 3명 중 2명이 병원 내 폭력 사건 발생 시 병원 내 처리절차를 신뢰하지 못하거나 절차가 있는지조차 알지 못한다고 답했다. 정윤식 홍보이사는 “많은 전공의가 병원평가를 통해 수련 과정에서 겪는 어려움을 호소할 수 있기를 원했다. 전공의가 처한 현실을 알리고 수련환경 개선에 이바지할 수 있도록 힘쓰겠다”고 밝혔다. 대전협 박지현 회장은 “병원 내부에서도, 사회적으로도 환자안전을 위해 전공의 근무시간이 줄어야 한다는 인식이 확대되며 개선 시도는 있으나 객관적인 결과로 보면 아직 가야 할 길이 멀다”면서 “이와 별개로 근무시간 외 EMR 접속 차단과 관련한 설문조사를 시작으로 향후 수련환경 만족도와 전공의 임금, 휴가에 대한 전수조사도 진행할 예정”이라고 밝혔다.

2019.11.21

[메디게이트뉴스 임솔 기자] 현미경이 아닌 디지털 영상을 통해 병리진단을 하는 ‘디지털병리’의 건강보험 수가를 인정받을 수 있을까. 보건복지부는 건강보험 가입자들에게 명확한 혜택을 주고 이들을 설득하는 과정이 중요하다고 밝혔다.   복지부 보험급여과 이동우 사무관은 20일 한국제약바이오협회에서 열린 ‘디지털 병리 가이드라인 권고안 제정을 위한 공청회’에 토론 패널로 참석해 이 같이 말했다.  대한병리학회 차원으로 제정된 디지털병리 가이드라인 권고안의 핵심은 동일 병리의사가 유리슬라이드 없이 디지털 슬라이드를 이용해 일상 상황에서 매일 이전과 동일한 진단을 할 수 있도록 세부 규정을 마련했다. 디지털병리로 현미경이 아닌 디지털 장치를 연결해 1차 진단에 도움을 얻거나, 네트워크를 이용해 다른 장소에 위치한 전문가와 디지털 영상을 공유하거나 소견을 얻는 원격병리도 가능하다.  [관련기사= 디지털 병리 시대 열린다…유리슬라이드 현미경으로 진단→병리PACS에서 모니터로 진단] 이에 대해 이 사무관은 “어떤 기술이 건강보험으로 인정을 받으려면 누군가에게 어떤 가치를 줄 수 있는지에 있다. 건강보험 가입자들에게 분명한 가치로 돌아가야 하고 이들에게 인정받아야 한다”라고 했다.  이 사무관은 “만약 병리진단을 디지털 병리로 전환한다면 어떤 가치가 아날로그 때보다는 분명히 있다고 볼 수 있다. 하지만 가입자들에게 무슨 가치를 줄지가 명확해야 한다”라며 “그렇지 않고 병원 행정 프로세스를 개선하거나 보관 비용을 대체하는 방향에그친다면 가입자들이 이를 위해 지불의사가 있지 않을 것이다. 건강보험을 인정받기 어렵다”라고 지적했다.  이 사무관은 “디지털 병리가 건강보험으로 인정받으려면 의사들이 현미경으로 보는 것보다 디지털로 볼 때 훨씬 더 진단 정확도나 치료 정확도가 올라간다고 설득해야 한다”라고 밝혔다.  그러면서 “검사 판독료를 내는 일련의 비용을 가입자가 부담한다. 디지털병리로 전환할 때 이 부분을 줄여주는 혜택이 가입자에게 있어야 한다. 원래 부담해왔던 비용이더라도 인정할 수도 있다”라며 “하지만 병원 간 행정절차를 개선하는 것이라면 가입자가 지불의사가 없을 수 있다”고 말했다.  이 사무관은 “환자들의 검사 비용을 줄일 수 있다면 병리학회 주장과 일맥상통할 수 있다. 결과적으로 이런 여론이 붐업되면서 공감대가 형성돼야 한다. 그래야 본격적인 논의를 할 수 있고 보험 적용에 힘을 얻을 수 있을 것이라고 생각한다”고 밝혔다.  이 사무관은 “보험 적용은 국민의 힘에 의해 가고 있다고 생각한다. 결과적으로 디지털 병리는 국민들이 원한다는 부분이 아직 형성되지 않았다. 앞으로 여러 노력이 함께 이뤄져야 이를 정책에 반영할 수 있다“고 말했다.   앞서 미국, 유럽 일본 등의 가이드라인 체제에서는 진료현장에서 디지털 병리 사용이 의료행위로 인정됐다. 2017년 미국에서 관련 장비를 허가하고 보험체계로 편입했다.  삼성서울병원 병리과 송상용 교수는 “병리 슬라이드를 병원마다 디지털로 공유하고 환자들도 슬라이드를 통째로 들고 다니지 않게 된다. 이 때문에 환자들도 디지털 병리를 원할 것이라고 생각한다”라며 “병원과 정부는 비용을 들인 만큼 어떤 가치가 있을지, 병리진단에 도움이 될 것인지를 확인할 것이다”라고 말했다.   인피니트헬스케어 김동욱 대표는 “영상의학과에서 처음에 필름에서 디지털로 전환될 때 수가가 없다가 나중에 생겨서 급속도로 확산됐다”라며 “디지털 병리에서 가산수가가 적용되지 않고 있다. 병원에서 클라우드 기반으로 다른 병원간 진료정보를 교류할 수 있는 제도가 나와있기 때문에 여기서고려되면 좋다고 생각한다”고 했다.  한국의료기기산업협회 정책사업부 김만석 부장은 “AI진단 시스템을 도입했지만 별도의 기존수가 대비 추가적인 수가 책정은 어렵다고 한다. 정부가 혁신 기술 발전을 외치고 있는 상태라고 하지만 업계는 신의료기술인지 아닌지 평가를 받아보지도 못하고 고민을 멈췄다. 기술의 가치를 의료현장 어디서 찾을 것인가가 중요하다”고 밝혔다.  병리학회 관계자는 “우리나라 미래 먹거리라는 의료 관련 산업이 크지 못하는 가장 큰 이유는 보험수가가 낮기 때문이다. 아무리 좋은 기계를 만들어도 수가를 인정받지 못하면 병원이 도입하지 않을 것이고 산업계는 만들어서 팔데가 없다. 스타트업이든 대기업이든 의료기기 개발을 정도 하다가 끝나버린다"라며 "정부는 보험으로 도입할 때 기존과 다른 시각을 고려할 필요가 있고, 환자들은 추가 비용이 발생하고 변화가 일어난다면 그만큼 비용을 인정할 필요가 있다"고 말했다.  

2019.11.21

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 의료계 반발에도 불구하고 왕진 시범사업 참여기관 모집이 22일부터 시작된다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 ‘일차의료 왕진 수가 시범사업’에 참여할 의료기관을 22일부터 12월 13일까지 모집한다고 21일 밝혔다. 복지부는 거동불편자의 의료접근성을 개선하고 고령화에 따른 국민의 다양한 의료적 욕구에 대응하기 위해 왕진 시범사업을 추진하기로 했다. 시범사업 기간은 올해 12월 27일부터 2022년 12월 31까지며 추진 일정에 따라 변동 가능하다.   ‘일차의료 왕진 수가 시범사업’에 참여할 수 있는 의료기관은 왕진 의사가 1인 이상 있는 의원을 대상으로 한다. 참여 의료기관은 거동이 불편한 환자가 진료를 요청한 경우에 왕진을 하고 왕진료 시범 수가를 산정할 수 있다. 왕진료 시범수가는 왕진 수가 외 별도 행위료를 산정할 수 있는지 여부에 따라 두 가지로 구분되며 참여 의료기관은 환자에게 제공되는 의료서비스에 따라 이를 선택적으로 산정할 수 있다. 단 시범사업에서는 의사 1인당 일주일에 왕진료를 15회만 산정할 수 있으며 동일건물 또는 동일세대에 방문하는 경우 왕진료의 일부만 산정할 수 있다. 촉탁의 또는 협약의료기관 의사가 진료하는 사회복지시설에는 시범수가 산정이 불가하다. 왕진을 요청한 환자는 왕진료 시범수가의 30% 부담하며 거동이 불편하지 않음에도 불구하고 왕진을 이용한 경우에는 시범수가 전액을 환자가 부담한다. 복지부 이기일 건강보험정책국장은 “이번 시범사업은 국민에게 제공하는 의료서비스의 체계가 변화하는 시작점”이라며 “재가 환자와 환자보호자의 삶의 질을 향상시키고 입원 환자의 지역사회 복귀를 촉진시켜 국민 의료비 부담 경감도 기대된다”고 말했다. 복지부와 심평원은 왕진 시범사업을 운영하며 나타나는 문제점을 면밀하게 점검하고 개선 필요사항과 성과 등을 내년 하반기에 종합적으로 평가하여 추가 확대 여부 등을 검토할 예정이다. ‘일차의료 왕진 수가 시범사업’ 참여기관 신청은 22일부터 12월 13일까지며 참여기관이 확정된 후 12월 27일부터는 왕진 시범수가를 산정할 수 있게 된다.   시범사업 공모에 대한 자세한 안내 및 제출서류 등은 보건복지부(www.mohw.go.kr), 건강보험심사평가원(www.hira.or.kr) 누리집 공지사항에서 확인할 수 있으며 신청서류는 건강보험심사평가원에 제출하면 된다.

2019.11.21

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 의료인 재사용 금지 대상 의료용품을 기존 ‘일회용 주사 의료용품’에서 ‘모든 일회용 의료용품’으로 확대하는 법안이 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과했다.   이와 함께 의료인 면허 대여·알선 제재 강화, 의료기관 회계기준 적용 대상 확대, 전자문서 형태 진료기록 확인 허용 관련 법안 등이 의결됐다. 다만, 휴·폐업 의료기관의 진료기록부 관리체계를 정비하는 내용의 의료법 개정안은 수정보완해 계속 심사하기로 했다.   국회 보건복지위원회는 20일 법안소위를 열고 9건의 의료법 일부개정법률안을 심사했다.  우선 의료기관 내 모든 일회용 의료용품 재사용을 금지하는 의료법 개정안이 법안소위 문턱을 넘었다. 자유한국당 김순례 의원이 대표발의한 해당 법안은 의료인의 재사용 금지 대상 의료용품을 모든 일회용 의료용품으로 확대하는 내용이 골자다.   국회 보건복지위 법안소위는 일회용 의료용품 재사용으로 인한 감염 사고를 방지하고 환자 안전을 강화하려는 개정안 취지가 타당하다고 봤다. 다만, 의료기기 관련 법령과 용어를 일원화하기 위해 ‘일회용 의료용품’을 ‘일회용 의료기기’로 수정하고 구체적인 품목, 범위는 보건복지부령으로 위임하는 방안이 필요하다고 했다. 더불어민주당 윤일규·김병기 의원이 대표발의한 의료인 면허 대여·알선 제재 강화 법안도 큰 이견 없이 이번 법안소위를 통과했다. 해당 개정안은 면허를 대여하는 의료인뿐만 아니라 면허를 대여받은 사람 또는 알선한 자까지 처벌하도록 하는 내용을 담고 있다. 또한, 벌칙 조항에 면허를 대여 받거나 알선한 사람도 추가해 법을 위반했을 경우 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하도록 했다. 의료기관 회계기준 적용 대상을 현행 ‘100병상 이상의 종합병원 개설자’에서 ‘보건복지부령으로 정하는 병원급 의료기관 개설자’로 확대하는 내용의 의료법 개정안도 법안소위를 통과했다. 이와 함께 전자문서 형태로 진료기록 확인을 허용하는 법안도 의결됐다. 윤일규 의원이 대표발의한 의료법 개정안은 전자서명이 기재된 전자문서를 제공하는 방법으로 환자 등이 진료기록 내용을 확인할 수 있게 하는 내용이 골자다. 바른미래당 최도자 의원은 사무장병원 개설을 차단하기 위해 지방자치단체 내 전문가 의견을 수렴할 수 있는 의료기관개설위원회를 설치하도록 하는 의료법 개정안을 대표발의했다. 국회 보건복지위 법안소위는 개정안의 취지에 공감하며 해당 법안을 의결했다. 다만, 병원급 의료기관의 개설허가에 한해 의료기관개설위원회 심의를 거치도록 하는 방안을 제언했다.   반면 휴·폐업 의료기관의 진료기록부 직접 보관 책임을 강화하고 진료기록부에 대한 접근성을 높이는 내용의 의료법 개정안은 수정 보완해 계속 심사하기로 했다. 자유한국당 김승희 의원, 더불어민주당 진선미 의원이 대표발의한 해당 개정안은 직접 진료기록부를 보관하는 휴·폐업 의료기관의 준수사항을 강화하고 보건소·의료기관의 진료기록부 보관 업무를 지원하기 위한 시스템을 구축·운영하도록 했다. 현재 보건소의 물리적·행정적 한계로 휴·폐업중인 의료기관의 진료기록부 중 93.7%가 직접 보관되고 6.3%만 보건소 보관되는 점이 고려됐지만 자료 유출 우려도 나오며 계속 심사키로 했다. 복지부는 의료기관 협조에 따른 지원책을 마련할 필요가 있다는 수정 의견도 제시했다. 이밖에 의료기관 인증 대상 확대, 분야별 인증제도 도입, 인증 의료기관에 대한 인센티브 확대, 의료기관 인증 관리체계 개선, 의료기관평가인증원 설립 근거 마련 법안이 법안소위를 통과했다. 같은 날 국회 보건복지위 법안소위는 13건의 약사법 개정안에 대해서도 심사를 진행했고 안전상비의약품 판매자의 지위승계 제도 도입, 약사 면허 대여·알선 제재 강화, 임상시험 책임자에 대한 제재조치 근거 마련 법안 등을 의결했다.   한편, 더불어민주당 남인순 의원이 대표발의한 전문약사제도 도입 법안은 이번 회기 내 법안소위 기간에 한번 더 논의하기로 하고 보류됐다.  

2019.11.20

[메디게이트뉴스 임솔 기자] “아주대의료원장은 의료원 진료교수의 임금 포기 각서를 본인에게 돌려주십시오. 결국 아주대의료원은 기업에서도 상상하기 힘든 저급한 방법을 이용해 의료원 교수들의 기본적인 권리를 포기하도록 압박하고 있는 것입니다.” 아주대학교 교수회는 지난 4일에 이어 19일 두번째 성명서를 통해 연가보상비 포기 내용을 담은 사실상 임금 포기 각서를 본인들에게 돌려줄 것을 촉구했다. 의료원이 진료교수들에게 기본적 인권인 휴가에 대한 보상 권리를 포기하라는 압박은 부적절하다는 것이다.  [관련기사= 아주대의료원, 진료교수들에게 연가보상비 포기각서 종용] 이날 중부지방고용노동청 경기지청이 아주대의료원에 근로감독을 나와 교수들과 보직자들로부터 실태를 파악하고 돌아간 것으로 알려졌다. 결과는 다음주에 통보될 예정이다. 고용노동청 관계자는 “근로감독은 기밀 사항이며 아직 확인 중”이라고 구체적인 언급을 피했다. 하지만 교수회는 근로감독에서 분명히 문제가 됐을 것으로 보고 결과가 나오기 전에라도 포기 각서를 돌려줘야 한다고 강조했다. 교수회의 요구에 아주대의료원은 묵묵부답으로 일관하고 있다.   교수회는 성명서에서 “지난 4일 의료원이 진료교수들을 모아서 연가보상비에 대한 어떤 이의도 제기하지 않는다는 임금 포기 각서를 제출하라고 압박했다. 많은 진료교수들이 포기각서를 제출할 수밖에 없었다”고 했다. 교수회는 “환자 진료라는 특수성 때문에 아주대 구성원 중 의료원의 교수들은 다른 학과 교수들과는 달리 일반적인 사업장과 같은 연가 제도가 적용되고 있다. 연가제도는 일 년을 단위로 정해진 날수의 휴가를 보장하는 일반적인 제도”라며 “기본 인권 중 하나인 휴가를 보장하기 위한 제도로서 사용하지 못한 휴가는 금전적으로 보상하도록 법으로 규정하고 있다”고 밝혔다. 교수회는 “의료원을 제외한 단과대학 교수들은 의무강의 시간을 의무로 부과해 이를 지키도록 하고 있다. 법률적으로는 방학이 있기 때문에 연가규정이 없으며 연가보상비를 부여하지 않고 있다”라며 "다만 의료원 소속 교원은 방학이 없고 주된 업무가 통상적인 병원과 같이 진료업무이기 때문에 연가 제도를 운영하고 있다. 이에 따라 교수들이 가지 못한 휴가에 대해 의료원은 마땅히 금전적 보상을 해야 한다. 그럼에도 의료원은 일반적인 법 규정상 보상 제도조차 적용하지 않고 있다”고 지적했다. 교수회는 “의료원 진료교수들은 아주대 규정 및 법률상 교원인 전임교수들과 같이 교수의 지위를 부여한다. 그러나 현행 법률상으로는 기간제 근로의사인 진료교수로 구분된다”고 설명했다. 그러면서 “의대 교수회는 진료교수도 교수회 회원으로 인정하고 있다. 그 이유는 업무가 전임교수와 동일하고 전임교수가 되기 전에 일반적으로 거치는 과정에 있어서다. 또한 이번 사태처럼 지위가 매우 취약하기 때문”이라고 밝혔다. 교수회는 “지난 1년 간 의료원 전체 교수들은 가지 못한 휴가에 대한 통상적이고 법률적인 보상방법인 연가 보상비를 지급할 것을 요구해왔다. 그러나 의료원은 교원에게는 법률상 연가보상비를 지급할 의무가 없다고 주장하며 이를 무시해왔다”고 지적했다. 교수회는 “법률상 지위가 교원인 전임교수는 민사소송을 통해 문제를 해결해보고자 한다. 법률상 지위가 기간제 근로자라는 것에는 이견이 없는 진료교원은 근로감독신청을 통해 연가보상을 지급할 의무가 있는지 법률적 판단을 당국에 물어보고 있다”라고 했다. 교수회는 “근로감독 예정이 알려지자 지난 4일부터 병원장을 포함한 의료원 보직자들이 진료교수를 모아서 연가보상비를 포기한다는 각서를 받기 시작했다. 감독관청이 의료원을 상대로 연가보상비는 당연히 지급해야 한다고 판단하리라 예상하고 있다. 그러나 의료원은 진료교수들에게 받은 포기각서를 근거로 당사자가 권리를 포기했다고 주장하려는 것으로 보인다”고 했다. 이에 따라 교수회는 의료원과 의료원 보직자에게 세 가지를 요구했다.  “첫째, 환자에 대한 열정과 직무에 대한 자부심, 기관에 대한 충성심으로 열심히 일하고 가르치며 교수로서의 미래를 그리고 준비하는 진료교수들에게 깊은 상처를 준 것을 사과하십시오. 둘째, 정당한 권리를 강압적으로 포기시키는 상상하기 힘든 방법을 동원해 받은 포기각서를 즉시 돌려주십시오. 셋째, 높아진 위상에 걸맞게 행동하십시오. 구성원이 함께 만든 미션과 비전을 되새기고 함께 논의해 갈등을 해결하고 원칙과 법률을 지키십시오.”   

2019.11.21

[메디게이트뉴스 임솔 기자] 내년은 의료기기산업에 대한 관심이 어느 때보다 늘어날 것으로 전망된다. 우선 올해 4월 제정된 의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법이 세부 하위법령 개정을 거쳐 내년 5월부터 시행된다. 과학기술정보통신부·산업통상자원부·보건복지부·식품의약품안전처 등이 공동으로 마련한 범부처 의료기기 R&D 지원 사업 예산 900억원이 예비타당성 조사를 거쳐 확정됐다.  내년 법 시행에 앞서 현재 보건복지부와 식품의약품안전처는 하위법령을 최종적으로 조율하고 있다. 올해 연말까지 혁신의료기기 기업, 혁신의료기기 군 지정 등을 위한 연구용역을 마무리하고 내년 초에 세부 고시를 확정할 예정이다.  국회 보건복지위원회 오제세(더불어민주당)·이명수(자유한국당) 의원실이 주최하고 한국의료기기산업협회 출입 의료전문지기자단이 주관한 '의료기기산업육성법 및 혁신의료기기 지원법 국회 정책간담회'가 이 같은 내용으로 18일 오후 3시 국회의원회관 제9간담회실에서 열렸다.  오제세 의원은 “의료기기산업은 규모면에서 보면 제약산업의 5분의 1밖에 안 된다. 그럼에도 의료기기 누적 수출액은 27억달러로 제약의 37억달러, 의료기기 일자리는 4만 8000개이고 제약은 7만이다”라며 “제약 산업은 양적으로 크게 히트를 칠 수 있는 데 비해 의료기기 산업은 양적 성장보다 기술을 기반으로 안정적으로 성장할 수 있다”고 말했다.  오 의원은 “제약은 신약을 만드는 것이 어렵지만 의료기기는 훨씬 수월한 측면이 있다. 하지만 현재까지는 의료기기 산업이 주로 외국계 기업에 한정돼있기 때문에 국산화하더라도 시장 확보가 어렵다. 이를 위한 정부의 적극적인 지원이 필요하다”라며 "개발부터 허가, 시장 개척, 국산화, 해외 진출까지 일련의 모든 과정에 대한 정부의 치밀하고 적극적인 지원이 필요하다”라고 했다. 이명수 의원은 “정부 차원에서 법령이나 제도적인 지원에 대한 속도가 늦은 부분이 있다. 이번 법 통과를 계기로 국가 차원의 R&D 지원 문제 등을 제대로 정비해서 새로운 환경에 맞는 시스템이 작동했으면 한다”라며 "앞선 나라에서 시행착오를 줄이고 뒤진 부분을 보완해 의료 산업이  4차산업 혁명과 연계해 미래를 빛내는 유망산업으로 만들길 바란다”고 밝혔다.     하위법령 마련 중, 범부처 R&D 예산 900억원 확정  모두순 보건복지부 화장품·의료기기산업 TF 팀장은 “하위법령에 대한 내부 검토를 진행하고 있어서 공개할 수 없는 점을 양해바란다. 법에 중요한 부분은 혁신의료기기 기업과 기기다”라며 “복지부가 연구용역 진행 중인데 기업은 연세대, 지정 군에 대해서는 서울대에 연구 용역을 연말까지 준비 중이므로. 연구 용역 통해 고시에 세부 내용 담을 것”이라고 말했다. 모 팀장은 “올해 범부처 의료기기 R&D 예산 900억원이 예비타당성을 통과했다. 굉장히 많은 주제에 대한 R&D가 동시다발적으로 시행 중일 것이고 우리도 합동단을 통해 논의 중”라고 말했다.  모 팀장은 “의료기기 국산화 확대를 위한 복지부 예산은 올해 40억에서 내년 80억으로 일단 수치상으로 두배 이상 늘었다. 국산 신제품 활성화와 병원 트레이닝, 의사 신뢰성 높일 수 있는 부분으로 예산을 적극적으로 투입해서 현장에서 기기 사용될 수 있도록 하겠다”고 말했다.  모 팀장은 “혁신형 지정 기업은 산업별 다양성도 있고. 그러므로 혁신형 제약기업 운영 부분에서 좋은 점을 가져오고, 차이점은 연구용역을 진행 중이다. 네카 쪽에서 기간 단축에 대해. 별도 TF도 밟고 있고. 건강보험에서도 인증이라든가 제도를 도입하고 운영 중에 있다.  모 팀장은 “지금까지는 산자부, 복지부 등 산발적으로 이뤄졌지만 이번부터는 범부처적으로 추진하기 때문에 연결성이 있을 것으로 본다”라며 “내년에는 아예 학회 차원으로 제품 인증도 검토하고 있다”라고 말했다.  모 팀장은 “의료기기육성 및 혁신의료기기법은 복지부와 식약처 공동 법이다. 이게 원래 각각의 법이다가 합쳐져서 하나의 법이 됐다. 특별히 누가 주도라기보다 공동으로 제정하고 있다. 범부처 의료기기 R&D도 부처간의 이해관계를 배제하고 독립적으로 운영할 예정이다”라고 말했다. 급여화는 건정심 통과가 과제, 안전성과 유효성은 동일하게  모두순 팀장은 “AI, 3D 등은 학회 쪽과 카테고리 연구를 진행하면서 전향적으로 수가를 마련하기 위해 노력하고 있”라며 “다만 수가는 건강보험정책심의위원회로 올라간다. 가입자를 설득할 수 있는 부분을 중요하게 봐야 한다”라고 말했다.  모 팀장은 “혁신의료기기 군 지정도 매우 중요하다. 모든 의료기기를 정책적으로 지원할 수는 없다”라며 “3년에 한 번 군이 바뀐다. 발전하는 의료기기 트렌드에 맞춰서 목표치를 맞출 수 있도록 하겠다”고 설명했다. 모 팀장은 “국민들에게 혜택이 가면서 보험재정도 낮춰야 하는 과제를 안고 있다. 제도를 만들더라도 국민 혜택을 체감할 수 없다면 곤란하기 때문에 한국보건의료연구원과 건강보험심사평가원 등과 공동으로 노력하고 있다.  모 팀장은 “해외 수출할 때도 반드시 급여 코드가 있는지를 요구하지는 않는다. 이보다 근거 마련이 중요하다고 본다. 신제품 사용에 대한 평가를 확대하려 한다. 처음에는 기기 하나에서 여러 병원, 또한 학회와도 논의하면 근거를 많이 만들 수 있을 것으로 본다”라고 말했다.  모 팀장은 “의료기기의 건강보험 진입도 검토하고 있다. 연속혈당측정기도 외국계 기업 제품이 많았지만 결국 건강보험에 진입했다. 환자를 위해 도움되는 방향으로 급여화를 검토할 것”이라고 했다. 정진이 식품의약품안전처 의료기기정책과장은 “이 법이 공동소관 법이기 때문에 부처 협력으로 나아가도록 하겠다”라며 “혁신 의료기기의 지정기준, 절차 등에 대한 연구 용역을 진행하고 있다. 하위 법령은 단계별심사, 우선심사, 임상심사 등을 어떻게 할 것인지 자세히 규정할 예정이고 고시에 담아야 할 내용이 많다”라고 말했다.  정 과장은 “혁신의료기기 안전에 관한 문제는 우선심사와 단계별심사와 같이 절차적인 편의에서 특례가 있다고 본다. 허가기준이나 이런 것 기준은 동일하고 안전성과 유효성은 똑같이 볼 것이다”라며 “혁신의료기기법은 다 나와 있는 것이고 하위법령은 위임사항을 정하는것이므로 별도의 안전성이 우려될만한 규정은 없을 것”이라고 내다봤다. 정 과장은 식약처도 조직 구성과 심사원 증원이 필요하다며 이를 위해 행안부랑 논의하고 있다고 밝혔다. 정 과장은 “본부에서는 TF구성해 내년에 고시 여러 개 제정돼야 하고. 체외진단의료법도 같이 논의한다. 예산 부분은 범부처 R&D에 식약처도 포함돼 있고 정부안으로는 의료기기육성 및 혁신의료기기법이 통과되면서 소량의 예산이 담겼다. 보다 지원이 활성화될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.  의료기기업계, 수가 인정하고 혁신기술 기업에 현실적인 지원을  뷰노 김현준 전략기획부사장은 “업계에서 제일 기대하는 것은 결국 수가의 문제다. 국내에서 사업하거나 새로운 기술을 만들 때는 건보 시스템에서 돌아가는 기본적인 것은 수가나 비급여라고 생각한다. 그렇지 못하니 실망스러운 부분이 있다”라고 말했다.  김 부사장은 “회사를 5년 전에 만들었는데, 지금 우리 같은 회사가 나올 수 있을지 모르겠다. 수가 지원을 받아야 새로운 기업이 나올 텐데 최근에 이런 흐름이 뜸해졌다. 우리 같은 기업이 4~5년을 해도 기존기술로 인정받아 수가가 나오지 않는다는 말이 많이 퍼져 있다”라며 “혁신의료기기 법안이 굉장히 작은 숫자라도 좋지만 수가를 줄 수 있는 조항이 있다면 좋겠다”고 제언했다. 한국의료기기산업협회 나흥복 전무는 “전반적으로 혁신의료기기 군에 대해서는 보다 폭넓게 지정됐으면 한다. 현재보다는 보다 구체적이고 획기적 기술을 가진 기업에 혜택 많이 가길 바란다”라며 “혁신형 의료기기 기업 지정은 현실에 맞는 기준 했으면 한다. 현재 기준으로 지정하면 글로벌 시장의 참여가 높다거나 일정 수준 이상의 연구개발이 가능한 곳만 참여할 수 있다. 재무 항목, 의료기기 시설 투자 등에 대해서도 고민했으면 한다”고 말했다. 나 전무는 “업계는 신의료기술평가 단축, 신속하고 합리적인 보험 등재 수가 등이 주된 요구 사항이다. 추가적으로 임상 시험에 대한 부담은 영세하든 영세하지 않든 모든 업체의 애로사항으로 이에 대한 지원을 기대하고 있다”라며 “AI소프트웨어는 후향적 임상시험, 리얼월드 데이터 적용시 비용 대폭 절감 등을 기대할 수 있는데, 이 부분도 혁신의료기기에 적용됐으면 한다”고 밝혔다. 오제세 의원은 마무리 발언에서 “어떤 의료기기기업이 상장을 한 다음에 이익이 안 나서 적자를 내고 있다고 한다. 마케팅과 국산 사용 등이 어렵다는 이유에서다”라며 “정부 측의 노력이 없으면 의료기기 혁신 기업이 되어도 성장이 어렵다는 말을 하는데, 여기에 대한 지원이 필요하다”고 말했다.   오 의원은 “의료기기 시장은 반도체 다음으로 국민의 경제 성장을 이끄는 산업으로 성장할 수 있다. 그만큼 잠재력은 크다고 본다. 산업계의 노력과 정부 지원으로 성과를 낼 수 있도록 산학연이 힘을 합쳤으면 한다”고 말했다. 

2019.11.21

[메디게이트뉴스 정명관 칼럼니스트] 올해 말 시행 예정인 왕진 시범사업을 앞두고 전기자전거를 구입했다. 도보로 20분 거리가 5분 거리로 단축됐다. 가방을 자전거 바구니에 올려둘 수 있는 것은 덤이다.   #사례1. 서울시의사회와 국민건강보험공단이 함께 진행하는 ’올바른 약물이용 지원 시범사업‘에 참여해 환자의 집을 방문했다. 함께 방문한 건보공단 간호사 혹은 약사가 환자가 이용한 의료기관과 복용 중인 모든 약물(처방약뿐만 아니라 약국에서 구입한 약물과 건강보조식품과 영양제까지)을 파악하는 동안 의사는 환자의 포괄적 노인평가를 시행하고 향후 환자의 약물 복용이 적정한지 검토하고 조정하게 된다. 오랫동안 진료실에서 봐 왔던 환자이지만 약물 복용력과 관련해 여러 가지 새로운 사실을 파악할 수 있었다. 복용하는 약물뿐만 아니라 환자의 거주 환경과 보호자가 있는지를 파악하는 일도 포괄적 진료에 중요한 역할을 한다. 지금까지 의사들은 진료실에서 환자가 호소하는 증상만을 진료하고 처방하는 일을 해 왔다. 그것은 환자의 문제들의 극히 일부분일 뿐이다. #사례2. 독감 백신 접종을 위해 점심시간에 환자의 집을 방문했다. 집에 들어서니 94세 어머니는 마침 점심식사 중이셨고 관절염으로 병원까지 오기가 쉽지 않은 75세 아들이 맞아주셨다. 환자의 집은 경사가 심한 언덕길 위에 다시 계단 길로 이어져 있는 곳이었는데 작년까지 병원에 와서 독감 예방 접종을 하셨던 할머니는 올해는 도저히 거동하기가 힘들어 병원에 나오실 수가 없었다. 혈압이 있는 두 분의 혈압을 재고 간단한 진찰을 한 후 독감 접종을 했다.  앞의 두 사례에서 알 수 있는 것처럼 지역사회에서 의사의 방문진료(왕진)는 가정 호스피스 환자나 중환자 진료만 있는 것은 아니다. 오히려 말기 환자나 의료기기(소변주머니, 호흡기 등)를 부착하고 있는 환자는 소수에 불과하고 갈수록 고령이나 만성질환으로 거동이 힘들어 병원으로 오기 힘든 노인들이 증가하고 있다.  일차의료현장에서는 만성질환관리를 위한 방문진료의 수요가 상당한 것이다. 그럼에도 불구하고 현재 논의 중인 방문진료(왕진) 시범사업이나 일차의료 왕진수가 시범사업은 이런 문제들은 도외시한 채 주로 일회성 진료를 위한 수가 책정에만 집중하는 한계가 있다.   보건복지부는 지난달 30일 열린 건강보험정책심의위원회에서 '재택의료 활성화 추진계획안'을 보고하고 빠르면 올해 말부터 본격 시행을 앞두고 있다. 왕진 수가는 왕진료에 의료행위비를 모두 포함한 포괄형(11만5000원)과 별도 의료행위 산정이 가능한 비포괄(8만원+α)로 나눠졌다. 대한의사협회는 왕진수가가 낮다고 반대하고 있으며 건보공단은 수가가 높으면 왕진이 너무 많이 이뤄지거나 보험 재정 소요가 많아질까 봐 왕진횟수 제한을 하는 등 대립하고 있다.  이런 문제들은 주로 주치의가 없는 일본의 사례를 따라가다 보니 발생한다. 일본은 왕진 수가가 높다 보니 왕진 전문 의사들도 있는 형편이다. 일본을 따라가면 안된다. 반면에 쿠바나 이탈리아는 왕진전문의사가 따로 없다. 주치의가 필요한 경우에 자신이 담당하는 환자를 방문한다. 자신의 환자의 집을 방문해 장애인이나 노인에게 독감 백신 접종을 하는 이탈리아의 주치의는 흔한 모습이다.  쿠바의 주치의는 자신이 담당하는 환자를 ▲건강한 집단 ▲위험인자를 가진 집단 ▲질병이 있는 집단 ▲장애가 있는 집단 등 4개의 집단으로 분류해 건강한 집단 이외에는 최소한 1년에 한번은 방문 진료를 하는 것을 원칙으로 한다.  방문진료(왕진)은 꼭 필요하다. 병원에 오는 환자만을 진료하는 현재의 제도는 병원에 올 수 없는 더 건강하지 못한 환자들을 의료 소외 영역으로 남겨뒀다. 또, 거동이 불편한 채로 병원에서 퇴원해 집으로 돌아가는 환자들을 의료사각지대로 남겨뒀다. 커뮤니티케어에서도 해결해야 할 의료의 핵심 문제로 방문진료를 꼽는 것은 이런 이유 때문이다.    보건복지부가 지금까지 명목뿐이었던 왕진이 실질적으로 가능하도록 수가개선사업을 하는 것은 환영할 일이다. 하지만 지금까지의 여러 의료 제도들처럼 분절된 의료를 부추기는 방향으로 제도를 만들어서는 곤란하다.    단골의사 혹은 주치의가 자신의 환자 가운데 병원 방문이 힘든 환자를 방문해 진료하고 퇴원 후 관리를 하는 방향으로 제도를 만들어가야 의료 정보가 주치의에게로 모이고 통합되며 의료사각지대 없이 촘촘하게 환자를 돌볼 수 있다. 왕진전문의원이나 왕진전문의사를 양산하는 일본식 제도는 바람직하지 않다. ※칼럼은 칼럼니스트의 개인적인 의견이며 메디게이트뉴스의 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

2019.11.21

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 데이터 무결성(data integrity)은 원본 데이터의 변경이나 파괴 없이 보존되는 특성을 의미한다. 제약산업에서도 그 중요성이 점점 강조되고 있으며 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)과 같은 개별 규제기관에서도 이에 대한 가이던스를 만들어 발표하고 있는 가운데, 세계보건기구(WHO)도 이에 대한 가이드라인을 내놨다. 20일 관련업계에 따르면 세계보건기구는 최근 의약품 생산 및 관리에서 데이터와 정보의 신뢰성을 보장하기 위한 중요한 요소로 데이터 거버넌스 및 데이터 무결성에 대해 설명하는 새로운 가이드라인 초안을 공개했다. 초안에서는 "데이터와 정보는 완전해야 하며 ALCOA(Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate) 원칙을 충족해야 한다"면서 "최근 몇년간 GMP(Good Manufacturing Practice)와 GCP(Good Clinical Practice), GLP(Good Laboratory Practice)를 조사하는 동안 데이터 무결성, 문서 및 기록 관리 관행에 대한 관찰 건수가 늘고 있다"고 우려를 표시했다. 그 원인으로 ▲사람의 관행에 지나치게 의존 ▲적절하게 관리되고 검증되지 않은 컴퓨터 시스템 사용 ▲원본 데이터 기록을 적절하게 검토 및 관리하는데 실패 등을 꼽으면서 "이러한 위험을 줄이기 위해 품질 위험 관리(QRM), 컨트롤 전략 및 건전한 과학적 원리가 필요하다"고 가이드라인 제정 배경을 밝혔다. WHO는 서면으로 된 데이터 무결성 정책을 반드시 사용하도록 권고하며, 고위 경영진은 효과적인 품질 시스템과 데이터 거버넌스 시스템 구축 및 구현을 책임져야 한다고 했다. ALCOA 데이터는 완전하고 일관되며 지속적이고 사용 가능해야 한다(ALCOA+). 데이터 기록 절차 및 형식과 같은 문서를 포함한 품질 시스템은 기록과 데이터 원칙을 충족할 수 있도록 적절하게 설계돼고 구현돼야 한다. 가이드라인에 따르면 데이터 무결성은 데이터가 완전하고 일관되며, 정확하고, 진실되고, 믿을 수 있는(complete, consistent, accurate, trustworthy and reliable) 정도다. 위험 기반 시스템 설계 및 제어를 통해 데이터 수명주기 동안 결과 및 데이터 오류와 착오, 누락을 감지할수 있어야 한다. 컨트롤에는 절차적인 컨트롤과 조직적 컨트롤, 기능적 컨트롤이 포함될 수 있다. 데이터 무결성 정책에서는 원시 데이터(raw data)와 소스 데이터(source data), 메타데이터(metadata) 및 완전한 데이터 세트를 구성하는 요소를 명확하게 정의해야 한다. 지침에 포함된 원칙은 종이 데이터와 전자 데이터에 모두 적용된다. 종이에 기록된 데이터의 경우 연필이나 지우개, 수정액을 사용하지 않도록 주의를 당부하며, 안전하고 통제된 지역에서 지정된 직원들에 의해 문서 기록이 제대로 보관되도록 해야 한다고 했다. 전자적으로 입력되고 접근할 수 있는 데이터에 대해서는 모든 컴퓨터 시스템 사용자의 접근 및 권한을 정의하는 문서화된 시스템을 갖추도록 권고했다. 감사 추적(Audit trails)에서는 사용자, 데이터, 시간, 원본 데이터 및 결과, 변경된 것과 변경 사유 등을 반영해야 한다고 했다. 또한 가이드라인에서는 부록을 통해 데이터 무결성 관리에 대한 우수한 문서 관행에 대한 10가지 예를 제시했다. 한편 WHO는 가이드라인 초안에 대해 2020년 1월 15일까지 의견을 접수할 예정이다.

2019.11.21

  [메디게이트뉴스 박도영 기자] "연내 코스닥 상장을 통해 4차 산업혁명 시대의 글로벌 전자약 전문 기업으로 도약할 예정이다. 공모를 통해 모은 자금은 비침습적 뇌 질환 치료를 위한 임상 시험 등에 주로 사용할 계획이다. 또한 자본시장 진출을 계기로 내년부터는 가정용 시장에도 진출할 계획이며, 전자약 분야에서 세계 1위 기업이 되는 것이 궁극적인 목표다." 전자약 제조 전문기업 리메드 이근용 대표이사가 20일 여의도에서 기자간담회를 갖고 코스닥 이전 상장에 따른 향후 성장 전략 및 비전을 발표했다.   리메드는 2003년 설립된 이후 국내 최초로 전자약(Electroceutical) 전문 연구, 개발을 시작해 난치성 뇌 질환 치료 분야부터, 만성 통증 치료 분야, 에스테틱 분야까지 사업 영역을 확장해왔다.   전자약은 아직 우리나라에서는 생소한 개념이지만, 해외에서는 약물이나 주사 대신 전기 자극을 통해 질병을 치료하는 전자장치로, 약물 처방의 대체재 및 보완재로서 주목 받고 있다. 기존 해외에서는 치료약들과 달리 흡수 과정이 없어 화학적 부작용 발생의 원천 차단이 가능해 안정성이 높은 것이 특징이다.   회사의 지난해 실적은 매출액 80억 400만 원, 영업손실 8억 3,600만 원, 당기순손실 73억 8,000만 원을 기록했지만, 올해 3분기 누적 실적은 매출 111억 6300만 원, 영업이익 21억 1500만 원, 당기순이익 25억 9800만 원을 기록하면서 흑자 전환뿐 아니라 높은 성장세를 보였다. 회사 측은 해외 대형 바이어들과 협업 계약 체결 등으로 향후 지속 성장을 기대하고 있다. 이 대표이사는 "2007년부터 해외영업을 시작해 100만달러를 수출하는데 약 8년이 걸렸다. 처음에는 한국에서 만든 신기술이다 보니 미국이나 유럽 등 선진시장에서 잘 인정해주지 않았다. 그러나 그 뒤로 300만 달러 수출하는데 3년이 걸렸고, 500만 달러 수출에는 1년도 걸리지 않았다. 올해 말에는 1000만 달러 이상 수출목표가 달성될 것으로 예상되며, 내년은 이보다 훨씬 높은 목표를 가지고 있어 급속도로 성장하는 기업이라 말할 수 있다"고 자신감을 내비쳤다. 리메드는 2018년 코넥스 시장에 상장했으며, 올해 코스닥 연내 상장을 목표로 하고 있다. 공모 주식수는 60만주, 주당 공모 희망밴드는 1만 4500~1만 6500원이며, 밴드 기준 공모금액 규모는 87억 원~99억 원이다. 이번 달 19~20일 수요예측을 거쳐, 25~26일 청약을 진행한다. 주관사는 한국투자증권이다. 우울증, 뇌졸중, 치매 등 난치성 뇌 질환 치료를 위한 '경두개 자기 자극기(TMS)' 전두엽 피질에 자기 자극을 주어 난치성 우울증 등을 치료하는 경두개 자기 자극기 TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)는 리메드가 설립 초기부터 연구를 지속해온 분야다. 공학 기술 발전과 더불어 16년 동안 진행된 회사의 연구 개발로, 현재는 다양한 뇌 질환에 활용하고 있다.   TMS는 전자기 코일에 강력한 전기를 흘려 지구 자기장의 약 7만배 세기의 자기장을 생성하고, 이 자기장을 비침습적으로 두개골을 통과시키는 기술이다. 강력한 자기장이 두뇌 피질의 신경 세포를 자극해 난치성 뇌 질환 치료에 효과적이다.   리메드의 TMS는 우울증 임상 시험에서 유효성을 입증했다. 우울증 환자의 45%는 약물치료에 반응하지 않는 치료 저항성을 가지고 있다. TMS는 약물치료 대상 우울증 환자뿐만 아니라 치료 저항성 우울증 환자에 대한 효과도 입증하여 약물치료의 보완 및 대체재로서 가능성을 열었다.   TMS는 우울증 치료 외에도 뇌졸중, 치매 치료 영역으로도 확대 중이다. 서울대병원과 분당서울대병원에서 뇌졸중 치료에 대한 임상시험 결과, 치료 30일 경과 마비가 개선되는 등 유효성을 확인했다. 치매 치료의 경우, 전자부품연구원, 대구경북과학기술원, 한국산업기술대학교, 서울성모병원 등과 함께 정부지원금 46억 원을 받아 4년 기간의 치료 연구를 진행 중이다. 2018년 치매 모델 쥐를 대상으로 실시한 전임상에서 유의미한 치료 효과를 확인해, 노인성 치매 및 혈관성 치매 치료 시장 선점을 목표로 올해 인체 적용 임상을 시작했다.   향후 회사는 TMS 연구 기술과 노하우를 활용해, 가정용 TMS 제품 보급을 위해서도 힘쓴다는 방침이다. TMS 권장 치료 시간은 주 5일, 1일 1회, 약 20분으로 빈도 높은 치료가 필요하지만, 국내 시장 상황상 치료 주기를 맞추는 데 어려움이 있다. 회사는 이런 문제점을 해결하고자 우울증 치료를 위한 가정용 TMS를 개발하는 데 성공했고, 재택 진료가 가능한 해외 시장에 먼저 진입해 점차 시장을 확대해나갈 계획이다. 만성 통증 치료를 위한 '신경 자기 자극기(NMS)' 세계 최고 기술 보유  신경 자기 자극기 NMS(Neuro Magnetic Stimulation)는 신체에 강한 자기장을 통과시켜 내부 근육 및 신경세포를 활성화하는 만성 통증 치료법이다. 기존 전기자극 치료와 다르게 신경계, 근육 등 심부 조직을 비침습적으로 자극할 수 있다는 것이 큰 장점이다.   회사는 독자적인 기술로 2003년 NMS 개발에 성공하고, 이후 해당 분야에서 선도적인 입지를 유지하고 있다. 서울대학교병원, 아주대학교병원과 만성 통증 치료 효과 확인을 위한 임상시험 및 강남차병원 만성 통증 센터와 치료 프로토콜에 관한 연구 등을 진행했으며, 최근 분당차병원 재활의학과와 발전된 치료 프로토콜 및 적응증 개발을 위한 연구를 진행 중이다.   2018년 유럽 통증 치료 시장에서 손꼽히는 업체인 독일 짐머(Zimmer)와 200만 달러 규모의 NMS 공급 계약 체결했다. 짐머는 계약 이후, 회사의 성장 가능성을 높게 사 사업협력 강화를 목적으로 50만 달러를 추가 투자했다. 짐머에 공급 중인 리메드의 NMS 제품은 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받고 미국에 출시하자마자 가파른 판매고를 올리고 있으며, 회사는 짐머의 글로벌 네트워크를 통해 빠르게 성장 중이다. 고부가가치 에스테틱 시장을 겨냥한 '코어 근력 강화 자기 치료기(CSMS)' 리메드는 강한 자기장을 이용한 비침습적 치료 원천 기술을 다양한 분야에 적용하여 사업 영역을 확장해나가고 있다. 2014년 세계 최초로 개발에 성공한 코어 근력 강화 자기 치료기(CSMS, Core Muscle Strength Magnetic Stimulator)도 이 연장 선상이다.   메디컬 인사이트 보고서에 따르면 에스테틱 디바이스의 전 세계 시장 규모는 30억 달러로 추정되며, 연평균 8% 성장률을 보이는 대표적인 고성장, 고부가가치 사업군이다. 회사는 해당 시장을 겨냥해, CSMS를 처음 개발했고 공격적인 영업 활동을 통해 빠른 시장 점유를 노리고 있다.   리메드의 CSMS는 기존 NMS(신경 자기 자극기) 기술에서 착안해 개발한 새로운 비침습적 시술이다. 자기장으로 심부 코어 근육을 자극해 운동 없이도 근력을 강화하고 체형 변화를 끌어내는 효과가 있다. 이 기술은 체형 교정뿐 아니라, 피부 탄력 개선에도 효과가 있고, 신체 전반적인 미용 효과를 극대화할 수 있어 업계에서 많은 관심을 보이고 있다.   또한, 회사는 향후 에스테틱 사업 부문에서 회사의 TMS(경두개 자기 자극) 기술도 적극 활용해 나간다는 방침이다. 섭식장애 치료 및 식욕 억제 효과를 위한 비만용 TMS를 연구 개발해, CSMS 기술과 시너지 효과를 극대화한다는 전략이다.   리메드는 원천기술의 뛰어난 확장성, 성장 가능성과 함께 빠른 속도로 개선되고 있는 실적을 인정받아, 이익미실현기업 특례 상장(테슬라 요건 상장)에 나선다. 이익미실현기업 상장의 경우 투자자 보호를 위해 일반 청약자에 환매청구권(풋백옵션)을 부여하여, 일반 청약자가 상장 후 3개월 이내 풋백옵션을 행사할 경우 주관사가 공모가의 90% 가격으로 주식을 매수해야 하는 의무가 있다.   회사의 이번 공모 금액은 총 87억~99억 원이다. 공모 자금은 ▲치매 및 뇌졸중 관련 임상시험 ▲생산라인 시설 투자 ▲조인트벤처(JV) 설립 비용 등에 활용할 예정이다.

2019.11.20