[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 정부의 보장성 강화 정책의 과제로 거론되는 건강보험 재정확충 방안을 위해 국고지원 명확화, 간접세 부과가 필요하다는 의견이 나왔다. 20일 국회의원회관 제9간담회의실에서 더불어민주당 주최로 열린 ‘보장성 확대를 위한 보험재정 확충 토론회’를 통해 장기적인 재정확충 방안에 대한 논의가 진행됐다.   지난 8월 26일 정부와 여당은 당정협의를 통해 내년도 건강보험 국고지원 예산을 1조원 이상 증액하고 2020년 보험료 예상수입의 14%를 지원하기로 합의했다. 하지만 보장성 강화 정책을 안정적으로 추진하기 위해서는 보다 장기적인 재정 대책이 시급하다는 여론이 확산되고 있다.   보건복지부를 비롯한 토론회 패널들은 건강보험 재정 확충을 위한 신규 재원 조달 방안으로 국고지원 명확화가 필요하다고 밝혔다. 대한의사협회는 건보 재정 확충 필요성에 공감하면서 고가 위스키, 와인 등에 간접세를 부과하는 방안을 제시했다.   국고지원 명확화 1순위로 필요...보험료율 인상·보험료 부과기반 확대도 고려해야 신영석 한국보건사회연구원 선임연구위원은 건강보험 재정에서 보험료 비중은 커지는 반면 국고지원 비중은 감소하고 있다며 신규 재원 조달 방안이 필요하다고 주장했다.   신영석 선임연구위원은 “건강보험 재정 현황은 2010년과 2018년을 제외하면 지출보다 수입이 높은 흑자상태를 유지하고 있다”며 “재정수입은 2018년 62조1000억원으로 2009년 연평균 7.95% 증가했으나 재정지출은 2018년 62조3000억원으로 2009년부터 7.99% 증가했다”라고 말했다. 신 선임연구위원은 “건강보험료 수입은 2009년 이후 연평균 8.45%씩 증가한 반면 일반회계지원금은 3.85%, 건강증진기금은 7.39%씩 증가했다. 건강보험 재정에서 보험료 비중은 커지고 국고지원 비중은 감소하고 있는 상황이다”라고 언급했다. 특히 신 선임연구위원은 건강보험 재원 중 국고지원 확보 관련 불확실성을 지적하며 국고지원 규모의 명확화가 시급하다고 강조했다. 신 선임연구위원은 “건강보험 재정의 약 11.4%를 차지하는 국고지원 관련 법이 2022년까지 한시법으로 돼 있다. 일반회계·건강증진기금에서 건강보험에 지원하는 근거 규정이 필요하다”며 “지원 규모가 보험료 예상 수입액의 20%로 정해져 있어 예상 수준에 따라 지원수준이 달라지는 등 재원확보에 불안이 존재한다”라고 밝혔다. 신 선임연구위원은 “현행 지원체계를 유지하되 불분명한 규정을 명확하게 하고 한시 지원규정을 삭제할 필요가 있다”며 “또, 국고지원 규모 증가율을 일반회계 증가율에 연동하되, 증장기적으로 부족한 재원은 간접세(목적세) 방식으로 별도 확충하는 것도 고려해볼 수 있다”고 했다.   이어 우선순위에 따라 보험료율 인상, 보험료 부과기반 확대, 기타 재원 확보 방안 강구가 필요하다고 했다. 그는 “2019년 기준 6.46%인 보험료율을 국민의 부담 능력 범위 이내로 판단되는 2024년까지는 보험료율 조정을 통해 재원을 확보할 수 있다”며 “국민건강보험공단 예측에 의하면 문케어 이후 추가 보장성이 없다고 가정하면 2024년 건강보험 보험료율은 약 7.59%다”라고 말했다. 그러면서 “근로소득 외에 금융소득, 양도소득, 임대소득 등도 보험료 부과 기반에 포함할 수도 있다”며 “2025년 이후 국민 부담률, 인구구조, 경제성장 등을 반영해 새로운 재원을 모색할 필요가 있다”라고 덧붙였다, 의료계, 간접세 부과 방안 제시...복지부는 국고지원 중요성 공감 변형규 대한의사협회 보험이사는 건강보험 재정 확충 필요성에 공감하면서 국민 건강과 직결된 실질적 방안으로 간접세 부과가 필요하다고 주장했다. 변형규 보험이사는 “(의료계가) 보장성 강화와 관련해 피해의식을 갖고 있는 부분이 한정된 재정 하에서 정책을 추진하면 문제가 계속 발생한다는 점이다”며 “재정 확충은 분명히 필요하다”라고 말했다. 변 보험이사는 “재정 확충을 위한 실제적 방안으로 술, 담배, 도박 등 자신의 판단 하에 건강에 위해한 행위를 할 경우 (그 비용을) 스스로 부담해야 한다고 생각한다”며 “알코올 관련 주세 부담금을 부과하는 것으로 고려해볼 수 있다”라고 밝혔다. 그는 “(건보재정 확충을 위해 주세 부담금을 부과할 경우) 서민들의 저항이 있을 수 있다”며 “이로 인해 소주, 맥주가 아닌 고가의 위스키, 와인 등에 대해 부과하는 방안을 생각할 수 있다”라고 덧붙였다. 박정우 보건복지부 보험정책과 사무관도 재정 수입을 안정적으로 확보해나갈 수 있는 방안이 필요하다고 강조했다. 박정우 사무관은 “(국민의 의료비 부담을 해소하기 위해) 치료혜택을 확대하고 비급여를 해소하는 등의 정책이 추진되고 있다”며 “성과도 있었지만 이면에는 불가피하게 재정 지출이 증가했다는 문제가 있었다”고 말했다.   박 사무관은 “재정 지출이 증가하면서 건강보험 제도의 지속 가능성, 신뢰성 확보를 위해 재정 수입을 안정적으로 확보해 나가는 것이 중요한 쟁점이 된다”며 “전세계 경제성장률이 하향안정화되면서 보험료율 인상이 어려운 과정이 됐다”고 언급했다.   그는 보험재정 확충을 위해 정부의 국고지원 비율을 적정 수준으로 개선하는 데 공감하며 대책 마련을 약속했다. 박 사무관은 “현행법상 예산범위 안에서 최대 20%까지 정부 지원을 하도록 돼 있다. 하지만 지원 비율이 떨어지고 있는 것에 대해 복지부 차원에서도 적정 수준으로 올릴 필요가 있다고 생각한다”라고 말했다. 그러면서 “정부 지원 비율을 내년도 예산안에는 올해 대비 역대 최대 규모로 1조원 이상 증액하기로 했다”며 “향후 (예산 등이) 적절하게 확대될 수 있도록 노력할 예정이다”고 덧붙였다. 

2019.09.21

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 건강보험심사평가원이 가격 산정체계 불합리성 개선 등을 위해 치료재료 재평가를 진행한다. 이를 통해 수가 현실화 지적이 있어 왔던 정액수가 재평가 방안이 마련될 수 있을지 관심이 쏠린다. 20일 심평원 급여등재실 등재관리부는 최근 ‘치료재료 재평가 설명회’를 통해 재평가 대상, 절차, 추진 일정 등을 안내했다. 그간 일부 개선된 제품의 경우에도 등재 시점에 따라 90% 또는 최저가로 등재되면서 산정체계 개선 필요성이 제기돼왔다. 심평원은 치료재료 재평가를 바탕으로 가격 산정의 기초 단위인 품목군(중분류)을 재정비해 가격 산정 적정성을 확보할 방침이다. 동시에 일정기간 미생산(수입)된 품목의 급여중지 등으로 치료재료 관리의 효율성도 개선할 예정이다. 이를 위해 심평원은 관련 학회 의견 요청·회신, 전문위원 자문, 중재적 시술용군 전문가 자문회의 등을 통해 재평가 3개년 계획을 구체화했다. 심평원의 치료재료 재평가 3개년 계획에 따르면 오는 2020년까지 치료재료 1662품목에 대해 재평가를 진행할 예정이다. 특히 수가 적정성 확보 필요성이 제기됐던 치료재료 정액수가 개선도 이뤄질 수 있을지 이목이 집중된다. 앞서 지난 2018년 국회 보건복지위원회 윤일규 의원(더불어민주당)은 국정감사를 통해 심평원의 일회용 치료재료 정액수가가 현실을 반영하지 못한다고 지적했다. 당시 윤일규 의원은 “심평원은 2006년 복강경, 흉강경, 관절경 하 수술시 사용하는 치료재료 비용을 고시한 뒤 단 한 차례도 개정하지 않았다"며 "같은 기간 소비자물가지수는 88.06에서 105.6으로 19.9%가 증가했다. 최신 의료기기 가격을 반영하지 못하는 한계가 있다"고 밝혔다. 윤 의원은 “해당 고시가 2006년에 마지막으로 개정되고 지금까지 한 번도 개정되지 않은 것은 적정보상을 하려는 정부의 의지가 부족하다고 밖에 느껴지지 않는다”며 수술 치료재료 정액수가 개선을 촉구했다. 문제 개선을 위해 심평원은 위탁연구, 현황파악, 의료기기산업협회·공업협동조합등의 협조를 바탕으로 정액수가 재평가 방안을 고심할 방침이다. 한편 심평원은 지난 19일부터 오는 10월 8일까지 해당 제조, 수입업자 등의 의견을 제출받고 내용을 검토한 뒤 11월 치료재료전문평가위원회 평가·업체 통보를 진행할 예정이다.

2019.09.21

최근 국내 경기도의 일부 양돈가에서 발생하고 있는 아프리카돼지열병과 관련해 국민들의 불안 심리가 확산되고 있다. 대한의사협회 국민건강보호위원회 감염관리분과위원회는 20일 아프리카돼지열병이 인간에게 감염되지 않아 무해하며, 주된 전파 경로는 육가공품으로 알려진 만큼 국내반입을 자제해야 한다고 밝혔다. 의협은 "최근 경기도 파주와 연천의 양돈농가에서 발생하고 있는 아프리카돼지열병과 관련해 국민들께 인체감염 가능성에 대한 정보를 알려드린다"며 "아프리카돼지열병은 1921년 아프리카 케냐에서 처음으로 확인됐으며, 아프리카 여러 국가에서 지금까지 유행 중이다. 1960년대 아프리카로부터 포르투갈과 스페인으로 확산되어 유럽대륙에서 유행이 시작된 이후, 1990년대에 종식됐다"고 말했다. 의협은 "2007년 조지아에서 다시 시작된 아프리카 돼지열병은 동유럽을 거쳐 러시아에까지 확산됐다. 2018년 중국, 2019년 북한에서 각각 확인되었고 우리나라 양돈가에까지 유입됐다"고 말했다. 의협은 "아프리카돼지열병바이러스(ASFV)는 인간에게는 무해하지만 돼지에게는 치명적입이다. 이 바이러스는 아스파바이러스과(Asfarviridae), 아스피바이러스속(Asfivirus)에 속하는 바이러스로 아프리카돼지열병을 일으키며 멧돼지를 포함한 돼지과 동물에만 국한돼 감염된다"고 말했다. 의협은 "돼지 간 전파는 감염된 돼지와 직접적인 접촉을 통해 비강이나 경구로 흡수되어 일어나게 되며 감염된 진드기에 물려서 전파되기도 한다. 고병원성 아프리카돼지열병에 감염된 돼지는 수일안에 100% 치사하는 것으로 알려져 있으나, 현재까지 아프리카돼지열병의 사람 감염은 확인되지 않았다. 국제수역사무국(OIE)에서도 사람으로의 전파 위험성은 없다고 발표한 바 있다"고 말했다. 의협은 "아직까지 치료제는 없고 백신 연구는 현재 진행중이다. 이런 아프리카돼지열병의 전파에 인간이 중요한 역할을 하는데, 돼지고기나 그 부산물을 가지고 다른 지역으로 이동할 때 바이러스를 운반하는 역할을 하기 때문이다"고 짚었다. 의협은 "이 바이러스는 환경이나 돼지고기 부산물에서의 생존 능력이 뛰어나기 때문에 유행 중인 국가로부터 돼지고기로 만든 육포나 소시지 등을 가지고 입국하게 되면 잔류된 바이러스를 국내에 유입시킬 수 있는 위험이 있다. 따라서 해외여행시에 돼지고기로 만들어진 육가공품을 국내에 반입하는 것은 자제하기를 바란다"고 말했다. 의협은 "다행히 열에 취약해 75도 이상으로 수초만 가열해도 사멸하는 것으로 알려져 있다. 돼지고기를 익혀 먹는 것이 오염된 돼지고기나 부산물의 잔반 등을 통해 다른 지역의 돼지농가로 전파되는 것을 막는 측면에서 의미가 있다고 할 수 있다"고 말했다. 의협은 "아프리카돼지열병은 현재까지 알려진 바로는 사람에게 감염되지 않으며, 돼지고기를 섭취하는 것은 문제가 없다"며 "아울러 지금도 아프리카 돼지열병의 국내 확산을 저지하기 위해 불철주야 애쓰고 있는 농림축산검역본부와 양돈업계의 노고에 감사드린다. 빠른 시일내 유행이 종식되기를 바라며, 대한의사협회는 국민의 건강과 안전을 위해 지속적으로 관심을 가지고 중요한 정보들을 전달드릴 것을 약속한다"고 덧붙였다.

2019.09.21

#66화. '착오 청구' 업무 정지  지난 5월 27일 강원도 춘천의 한 내과 의원은 2018년 건강검진한 환자의 검사 결과를 ‘착오 청구’ 했다는 이유로 보건소로부터 업무정지 3개월을 통보받았다. 이 의원은 지역에서 성실하게 진료하기로 유명한 의원으로, 지난 12년간 매년 수천 건의 일반검진을 하면서 착오 청구나 위법 행위를 한 차례도 한 적이 없는 모범 기관이다. 2018년에도 8000여건의 검진을 실시했고 이 중에서 문제가 된 착오 청구 건수는 8000건 중 단 1건이었다. 그 1건도 검사 규정이 변경되면서 청구 절차를 일일이 수정하는 과정에서 실수가 생긴 것이었다. 이 1건의 청구액수는 6460원이었다. 이 6460원의 1건의 착오, 실수로 인해 내과 의원이 손해 보게 될 액수는 최소 수천만원에서 많게는 수억원에 이를 수 있다. 의원이 건강 검진을 하기 위해서는 최소 10명 이상의 정규직원을 고용하고 큰 규모의 상가를 고액으로 임차하며 각종 검사 기기를 갖춰야 한다. 이 3개월간의 큰 지출비용이 고스란히 업무 정지를 당한 의원의 손해로 돌아온다. 말 그대로 '칼을 맞았다'는 느낌이라고 한다.   개인적으로 범죄 예방을 위한 어느 정도의 엄벌주의를 옹호하는 편이다. 의료계에 대해서도 마찬가지 생각을 가지고 있다. 의료계 질서를 해치는 범법자라면 의사도 엄하게 처벌해야 한다고 생각한다. 하지만 이런 정황상 분명해 보이는 고의가 아닌 착오, 실수, 그것도 단 한 건에 대해 이런 처분이 가해지는 것은 너무 가혹한 것이 아닐까 하는 생각이다. 

2019.09.20

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 요양병원 진료비가 10년 사이 4배나 증가한 것으로 나타나 초고령사회에 대비한 건보재정 대책 마련이 시급하다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 김광수 의원(민주평화당)은 국민건강보험공단에서 제출받은 ‘건강보험 종별 총진료비 및 점유율’자료에 따르면 지난 10년간 건강보험 종별 진료비가 약 2배 상승한데 비해 요양병원의 진료비는 4배가 증가한 것으로 나타났다고 20일 밝혔다.  또한 우리나라 65세 이상 노인의 총 진료비는 2009년 12조5442억 원에서 2018년 31조8234억 원으로 2.5배 이상 증가한 것으로 나타났다. 이는 저출산 고령화 심화에 따른 인구구조 변화가 건강보험 종별 진료비·점유율, 연령별 총 진료비에도 영향을 미치는 것으로 분석된다. 구체적으로 살펴보면 상급종합병원의 경우 2009년 6조4000억원에서 2018년 13조4000억원으로 2.1배 증가했고 종합병원은 2009년 5조8000억원에서 2018년 12조9000억원으로 2.2배 올랐다. 병원은 2009년 3조5000억원에서 2018년 7조원으로, 의원은 2009년 9조원에서 2018년 15조 2000억원으로 각각 2배, 1.6배가 늘어난 것으로 파악됐다. 반면 요양병원의 경우 2009년 1조 3000억원에서 2018년 5조5000억원으로 4.2배 증가했다. 요양병원의 ‘건강보험 종별 총진료비 점유율’ 또한 2009년 3.4%에서 2018년 7.1%로 2배 가까이 증가한 것으로 나타났다. 김광수 의원은 “국회 예산정책처에 따르면 현재 속도대로 고령화가 진행되는 경우 2050년 65세 이상 고령 인구가 전체 인구의 38.5%에 달한다”며 “요양병원의 진료비, 65세 이상 노인의 진료비가 급증하고 있는 상황에서 건보재정의 안정성 대책 마련이 시급하다”고 지적했다. 김 의원은 “이번 국정감사에서 적자로 돌아선 건보재정 재원대책 마련에 대해 집중 질의할 예정”이라며 “계속해서 지속가능한 건강보험제도가 유지될 수 있도록 지속적으로 살펴볼 것”이라고 밝혔다.

2019.09.20

[메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 뒤센근이영양증(Duchenne Muscular Dystrophy, DMD)은 1968년에 뒤센(G.B.A. Duchenne)에 의해 처음 기술돼 그의 이름이 붙은 희귀질환이다. 진행성 근이영양증 중 가장 빈도가 높은 유전성 질환이다. 유병률은 인구 10만명당 약 4명이고, 발병률은 출생 남아 3500~6000명당 한 명이다. 유전 양식은 반성 열성(sex-linked recessive) 유전이다. 유전자위(gene locus)는 X 염색체의 p21이며, 유전자 중 엑손(exon) 49, 50 일부가 사라지면서 단백질 합성의 중단 신호인 중지 코돈(stop codon)이 생겨나 DNA에 code된 ‘다이스트로핀(dystrophin)’이라는 단백질을 합성하지 못한다. 증상이 경한 경우에는 혈중 크레아틴 인산활성효소(creatine phosphokinase, CK)의 증가와 마이오글로빈뇨를 동반한 근경련과 사두근 부위의 근병증이 나타날 수 있다. 다이스트로핀 부족으로 인해 DMD 환자는 하퇴부 비대증을 동반한 진행성 대칭성 근무력증(근위부보다 원위부에서 자주 발생)이 5세 이전에 증상이 발현하고 근육발달이 저하되며, 근육세포의 괴사가 일어나 13세 이전에 휠체어에 의존하게 된다. 환자의 근육세포가 빠르게 줄어들어 18세 정도에는 심근병증이 나타난다. 대부분 호흡기 합병증과 심근병증에 의해 20세 이전에 사망하는 심각한 질병이다. 이런 심각한 질병이기에 환자들에게 조금이나마 도움을 주는 약이 꼭 필요하다. 허가 기관인 미국 식품의약국(FDA) 근무자들도 이런 질병에 대한 마음은 일반 사람들과 같다고 느껴진다. 이런 심각한 DMD 치료제로 사렙타(Sarepta Therapeutics)의 ‘엑손디스(Exondys) 51’이 FDA로부터 2016년 9월 승인을 받았다. 엑손디스51의 주성분인 ‘에테플러센(eteplirsen)’은 PMO ASO(phosphorodiamidate morpholino antisense oligonucleotide)로, ‘엑손 스키핑(exon skipping)’을 통해 치료 효과를 낸다. 다이스트로핀 exon 51에 결합한 에테플러센은 유전자 결손으로 생긴 중지 코돈의 발현을 막는다. 에테플러센을 투여받은 환자는 정상보다 길이가 짧은 디스트로핀을 만들어내지만, 이는 정상 디스트로핀 수준의 기능을 유지하는 것으로 알려졌다. 하지만 에테플러센은 전체 DMD 환자의 일부 그룹에게만 효과가 있는 것으로 추정된다. 사렙타는 보다 많은 환자에게 효과가 있도록 다양한 DMD 치료제를 개발하고 있다. 엑손 스키핑으로 치료할 때, 표적하는 엑손에 따라서 반응하는 환자 수가 다르게 나타난다. 이 때문에 사렙타는 출시된 ‘엑손디스51’ 외에도, 골로더센(golodirsen), 카시머센(casimersen)은 각각 엑손53, 엑손45를 표적한다. 지난 8월 19일자로 사렙타가 제출한 DMD 치료제 ‘골로더센’의 허가를 FDA가 내주지 않았다는 뉴스가 나왔다. 브랜드 이름 ‘브욘디스53(Vyondys 53)’까지 명명한 사렙타가 3년 전에 신속승인(accelerated approval) 절차에 따라 엑손디스51을 승인받았을 때와 같이 기대가 컸다. 다른 엑손이지만 엑손디스51과 같은 기전이고 FDA에서 별 다른 부정적인 코멘트가 없었기에 기대가 부풀었던 사렙타에게는 큰 충격이었다. 이번 결과를 보면 앞으로 DMD를 더 엄격하게 FDA가 심사할 것으로 전망하기에 3년 전과 같이 신속승인이 쉽지 않을 것으로 예상한다. 심지어 사렙타의 미래까지도 위험하다고 판단하는 애널리스트도 있다. 왜 이러한 예상치 못한 결과가 일어났을까? FDA는 약물 효과나 안전성을 입증하는 연구가 충분하지 않더라도 치료 대안이 없는 심각한 질병에 한해 조건부로 허가해주는 신속승인 절차를 운영하고 있다. 신속승인 절차에 따라 승인된 약은 차후 추가 임상시험을 통해 약효가 입증돼야 하며 약효가 없는 것으로 밝혀질 경우에는 승인이 철회된다. 지난 2016년의 엑손디스51은 12명의 DMD 남자아이들을 대상으로 진행된 임상시험에서는 디스트로핀이 증가한 것으로 나타났다. FDA는 엑손디스51이 치료 효과가 있을 가능성이 있다는 판단 아래 이를 승인했다. 그러나 승인에 앞서 2016년 4월 외부전문가들로 구성된 FDA 자문위원회는 7대 3으로 이 약의 승인을 건의하지 않기로 결정했다. FDA가 대부분 자문위원회의 건의를 따라가지만 자문위의 건의를 꼭 받아들여야 하는 것은 아니다. 관련업계 매체는 일반적으로 자문회의 건의를 따라가는 FDA에서 이와 역행으로 엑손디스51을 사용하는 것이 환자들에게 더 좋다고 판단한 윗선이 있었다고 생각한다. 이렇게 매체는 여러 가지 추측을 보도하고 있다. FDA는 엑손디스51을 승인과 함께 희귀약품(orphan drug)으로 지정했다. 희귀약품을 생산하는 제약회사를 장려하기 위해 만들어진 희귀약품법은 희귀의약품을 개발한 제약회사에 7년간의 독점판매권과 세금감면 혜택을 부여한다. 주사제인 엑손디스51은 1년 치료비가 약 30만 달러로 예상되지만, 사용 환자들에게는 재정지원을 하겠다고 사렙타는 밝힌 바가 있다. 현 시점에서 엑손디스51외에 엠플라자(Emflaza, deflazacort)는 미국에서 유전자 변이에 관계없이 5세 이상의 DMD 환자를 대상으로 승인된 최초의 치료제다. 코르티코스테로이드(corticosteroid)로 소염작용과 면역억제(immunosuppressive) 작용을 가지고 있다. 2017년 3월 DMD에 영역을 넓히려는 PTC가 마라톤(Marathon Pharmaceuticals)과 자산인수계약을 체결해 도입한 약물이다. PTC는 엑손 스키핑과 같은 역할을 하는 아탈루렌(Ataluren, Translarna)를 보유하고 있지만 유럽의약품청(EMA)에서만 허가를 받고, 2017년 9월 FDA에서는 거절당했다. 비슷한 시기인 지난 8월 7일 FDA는 노바티스(Novartis)의 척수성 근육위축증(spinal muscular atrophy, SMA) 치료제 ‘졸겐스마(Zolgensma)’의 신약승인신청서(biologics license application, BLA)에 조작된 데이터가 있었다고 밝힌 바 있다. FDA는 동물 대상 실험결과에 문제가 있었으며, 임상시험에서 확인된 졸겐스마의 안전성, 효능에 대해선 긍정적이라고 덧붙였다. 이런 불상사까지 겹친 FDA의 분위기를 볼 때 근육위측증 같은 희귀질환에 대해 더 엄격하게 심사할 것으로 전망한다. “The science is fabulous, but that’s not enough.” 사이언스도 중요하지만 실제 약으로의 효과가 중요하다고 말하는 FDA 약물평가연구센터(Center for Drug Evaluation and Research)의 디렉터인 자넷 우드콕(Janet Woodcock)을 매체는 ‘powerful’이라고 표현한다. 이런 ‘powerful’한 FDA 사람들의 생각이 바뀐 것 같다. 지난 8월의 결정은 도움이 절실히 필요한 희귀한 질병 약이라도 FDA의 허가 ‘bar’가 내려가지 않을 것을 말한다. 이런 현상을 지난 2016년 허가의 'Payback' 아니면 'regulatory revenge'라는 표현을 써가며 애널리스트는 설명을 하고 있다. ※칼럼은 칼럼니스트의 개인적인 의견이며 본지의 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

2019.09.20

대한병원의사협의회는 19일 “회원들의 반대를 무시하고 방문진료 및 커뮤니티케어 참여를 공식화한 대한의사협회는 배신 회무를 중단하고, 회원들 앞에 사죄하라”고 밝혔다.  병의협은 “현재 의료계는 문재인 케어를 비롯한 정부의 포퓰리즘 의료 정책에 반대하고, 올바른 의료제도를 정착시키기 위해서 대정부 투쟁을 준비하고 있다. 지난 8월 18일 전국의사대표자회의에서 이러한 대정부 투쟁의 기조가 재확인됐으며, 의협은 회원들과 의사대표자들의 투쟁에 대한 강한 의지를 받들어 집단 휴진까지 불사하는 투쟁을 예고했다”고 했다.  병의협은 “그러나 최근 의협 집행부의 행보를 보면, 대정부 투쟁의 의지는커녕 정부 정책에 매우 협조적인 모습을 보이는 표리부동한 모습을 보이고 있다”고 지적했다.  병의협은 “의협의 협조하에 11월로 예고된 흉부 및 복부 MRI의 급여화는 계획대로 진행되고 있다. 지난 11일에 의협 집행부는 보건복지부와의 의정간담회를 통해서 의정협의체를 구성해 대화를 재개하기로 했다”라며 “그리고 전일 언론보도를 통해 의협은 커뮤니티케어 참여를 공식화하는 어이없는 행보를 보이고 있다”고 밝혔다. 병의협은 “의협의 커뮤니티케어 기본 원칙을 보면 지역의사회를 중심으로 커뮤니티케어에 의사들이 적극적으로 참여해야 한다는 입장을 보여주고 있다. 그리고 커뮤니티케어에서 가장 문제가 되는 방문진료를 거부하지는 못할 망정 오히려 적극적인 참여를 유도하고 있다”고 했다.  병의협은 커뮤니티케어, 특히 방문진료는 의료진의 안전 문제, 실효성 문제, 법적 문제 등이 생길 가능성이 높으므로 절대로 받아들일 수 없다고 강조했다.  병의협은 “커뮤니티케어 및 방문진료에 대한 회원들의 거부감은 매우 높은 상태다. 최근 경기도의사회에서 회원들을 대상으로 시행한 설문조사에서도 절대 다수의 회원들은 방문진료를 반대했다”라며 “커뮤니티케어 방문진료가 봉직의들의 안전과 권익을 심각하게 침해하는 정책이므로 절대로 받아들일 수 없다”고 밝혔다.  병의협은 “정작 회원들의 의견을 받들어야 할 의협 집행부가 커뮤니티케어와 방문진료 참여에 적극적인 모습을 보이는 상황은 납득이 가지 않는다. 최근 의협 상임이사회 회의에서는 커뮤니티케어 방문진료 사업에 의원급 의료기관 이외에 중소병원도 참여할 수 있도록 정부에 요구할 방침을 세운 것으로 알려져 더욱 충격적”이라고 했다.  병의협은 “정부에서는 의원급 의료기관에 한정해 방문진료를 추진할 계획을 세웠는데, 의협이 반대가 아니라 이를 더 확대할 계획을 세우고 있다는 사실은 도저히 받아들일 수 없다”라며 “의협은 방문진료를 통해서 가장 큰 피해를 입을 것으로 예상되는 봉직의들은 회원으로 인정하지도 않는 것으로 보인다”라고 비판했다.  병의협은 “의협의 이러한 배신 회무에 본 회는 참을 수 없는 분노를 느끼며, 대한민국에서 봉직의로 살아가는 병의협 회원들을 위해서라도 의협의 커뮤니티케어 및 방문진료 참여 계획을 반드시 무산시킬 것”이라고 했다.  그러면서 “현 의협 집행부는 투쟁의 의지가 없고, 보여주기식으로 시간만 끌면서 정부의 정책에 적극적으로 협조하고 있다는 사실이 분명하다. 의협의 표리부동한 행보와 이중적인 행태에 진절머리가 난 회원들은 더 이상 의협을 신뢰하지 않는다. 회원들로부터 신뢰받지 못하는 현 의협 집행부로는 의료계가 하나로 뭉쳐 제대로된 대정부 투쟁을 하는 것이 불가능하다”라고 했다.  병의협은 “의협 집행부가 일말의 양심이라도 있다면, 지금까지의 배신 회무에 책임을 지고 집행부 총사퇴 등의 행동을 통해서 회원들 앞에 사죄하는 모습을 보여야 한다”고 했다.

2019.09.20

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 보장성 강화 정책 시행과 함께 건강보험 재정에 대한 우려가 커지는 가운데 정부 산하 기관들도 재정 건전화 방안 마련을 고심하는 모습이다. 그 일환으로 국민건강보험공단은 최근 보험료 부과체계에 대한 적정성 평가를 검토 중이다. 이번 적정성 평가는 사회경제적 환경 변화를 고려해 부과체계의 적정여부를 판단하고 평가지표 모형을 개발하겠다는 것이 골자다. 부과체계 1단계 개편 결과...저소득층 2만원↓·고소득층 6만원↑ 보건복지부와 건보공단은 지난 2018년 7월부터 소득 중심으로 건강보험료를 매기는 것을 골자로 한 ‘건강보험료 부과체계 1단계 개편’을 실시했다. 건보공단에 따르면 지난해 7월부터 시행된 건강보험료 부과체계 1단계 개편 이후 저소득 지역가입자 568만 세대의 건보료가 월평균 2만1000원 인하된 것으로 나타났다. 고소득·고액 재산가 80만 세대의 보험료는 월평균 6만6000원 오른 것으로 집계됐다. 지역가입자 37만 세대의 월평균 건보료가 5만1000원 올랐고 직장가입자 15만 세대의 보험료는 월평균 12만9000원 인상됐다. 다만, 보험료 인하대상이 인상대상보다 많아 전체 건강보험료 재정수입은 줄어들었다. 부과체계 개편을 통해 형평성 개선을 위해 노력했지만 정책적 고민이 필요한 영역도 공존하는 것이다. 건보공단은 부과체계 1단계 개편 시행 결과를 분석해 2단계 개편에 연계하는 방안을 구체화하고 있다. 부과체계 2단계 개편안은 오는 2022년 7월로 예정돼있다. 2단계 개편 앞두고 부과체계 적정성 평가 착수 부과체계 2단계 개편을 앞두고 건보공단은 ‘보험료 부과제도 적정성 평가방안’ 수립을 위한 연구용역을 진행할 방침이다. 저출산·고령화 등 사회경제적 환경변화에 따른 보험재정 건전성·제도의 지속가능성을 위협하는 요인이 증가하는 데 따른 조치다. 우선 건보공단은 ‘국민건강보험법’ 제72조의3과 제1차 국민건강보험종합계획(2019~2023)을 관련 근거로 적정성평가 작업에 착수할 예정이다. 건보공단은 연구용역을 통해 △부과체계 개편 전후 보험료 부과제도 비교를 통한 효과성 검증 △피부양자 인정기준·산정기준의 조정으로 인한 보험료 변동에 따른 단기·중장기 재정전망 △적정성 평가 개발 평가지료를 활용한 보험료 부과제도 적정성 평가 모의운영·결과 적합성 검증 등을 살펴볼 방침이다. 건보공단 측은 “보험료 부과기반의 확대 여건, 부담의 형평성, 재정변동률 전망 등 우리나라 여건에 맞는 보험료 부과제도 적정성 평가도구 개발이 필요한 시점”이라며 “건강보험 정책에 대한 합목적적 평가를 수행하고 평가지표 표준화 등 적정성 평가방법을 개발할 예정이다”라고 말했다. 그러면서 “또, 개발 평가지표의 모의 운영을 통해 평가도구로서의 적합성 검증으로 보험료 부과제도에 대한 적정성 평가를 안정적으로 수행하겠다”고 덧붙였다.  

2019.09.20

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 고혈압약인 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제가 제2형 당뇨병 위험을 24% 줄이는 것으로 나타났다. 체내 ACE 농도와 관련된 자연적 유전 변이도 제2형 당뇨병 위험과 관련 있었다. 캐나다 맥마스터대학교(McMaster University) 마리 피제르(Marie Pigeyre) 교수팀은 16~20일 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽당뇨병학회(European Association for the Study of Diabetes, EASD) 연례학술대회에서 이같은 내용의 연구결과를 발표했다. 이전 연구에서 ACE 억제제가 제2형 당뇨병을 예방할 수 있을 것이라 시사됐지만 ACE 억제제와 제2형 당뇨병 예방 사이의 인과관계에 대한 의문은 풀리지 않았다. 피제르 교수팀은 이 문제의 답을 찾기 위해 '멘델의 무작위추출(Mendelian Randomisation)' 방법을 사용해 혈액 내 ACE 효소 농도에 영향을 미치는 자연적 유전 변이를 기반으로 제2형 당뇨병 발생 위험을 평가, ACE 억제제가 제2형 당뇨병 위험에 미치는 인과적 영향을 추론했다. 연구팀은 먼저 인슐린 글라진에 대한 임상연구인 ORIGIN(n=8197)에서 ACE 혈청 농도와 제2형 당뇨병 사이의 연관성을 평가했다. 그리고 ORIGIN 연구(n=4147)에서 낮은 ACE 농도와 관련 있는 17개 유전 변이가 다이어그램 컨소시엄(DIAbetes Genetics Replication And Meta-analysis consortium, n=2만 6676 케이스; 13만 2532 대조군)에서 낮은 제2형 당뇨병 유병률과 연관성 있는지 조사했다. 그 다음 ACE 농도 저하의 유전적 위험점수(genetic risk score, GRS)를 작성하고, 영국 바이오뱅크(UK Biobank) 코호트(n=34만 1872)에서 제2형 당뇨병 유병률과의 연관성을 테스트했다. 마지막으로, 무작위 임상시험(3만 1200명 환자 포함)의 메타분석과 함께 유전적으로 결정된 낮은 ACE 농도가 제2형 당뇨병 위험에 미치는 영향을 ACE 대 위약의 약리학적 억제와 비교했다. 연구결과 멘델의 무작위추출 분석에 따르면 유전적으로 결정된 ACE 혈청 농도가 낮으면 제2형 당뇨병 위험도 낮을 것으로 예측됐고, 6개 무작위 임상시험의 메타분석에서 ACE 억제제가 위약 대비 제2형 당뇨병 위험을 24%까지 줄이는 것으로 나타났다. 연구팀은 "이 결과는 제2형 당뇨병에 대한 ACE 억제제의 장기 보호 효과를 뒷받침한다. ACE 억제제의 대사 작용을 보다 정확하게 설명하기 위해 후속 연구가 필요하지만, 현재까지의 근거는 ACE를 타깃으로 해 제2형 당뇨병 발생으로부터 사람을 보호할 수 있다는 점을 시사한다"면서 "나아가 고혈압 약을 처방할 때 제2형 당뇨병 발생 위험을 고려하는 것이 권장될 수 있다. 만약 제2형 당뇨병 위험이 높다면 ACE 억제제를 고려할 수 있다"고 밝혔다. 이어 "현행 가이드라인에서 제2형 당뇨병에 대한 ACE 억제제의 보호 효과는 고려되지 않고 있지만 향후 이러한 부분도 고려될 수 있을 것이다"고 덧붙였다.

2019.09.21

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 바이오시밀러(biosimilar) 관련 단체가 오리지널 제약사들의 반경쟁적인 시장 접근 전략과 바이오시밀러 사용에 대한 부적절한 인센티브, 환자에게 불충분한 정보 제공때문에, 바이오시밀러 출시 이후 상당한 가격 할인에도 대부분 바이오시밀러가 높은 시장 점유율을 차지하지 못하고 있다는 비판의 목소리를 내놨다. 19일 관련업계에 따르면 미국 의약품접근성협회(Association for Accessible Medicines, AAM) 산하 바이오시밀러 자문위원회(Biosimilars Council)는 최근 바이오시밀러 시장 채택 장벽의 관점에서 바라본 미국 바이오시밀러 시장 현황과 대안에 대한 백서(white paper)를 발표했다. 자문위는 7월 발표한 첫 번째 관련 백서에서 특허 남용으로 바이오시밀러 출시가 지연되면서 미국 의료 시스템이 2015년 이후 엄청난 비용 절감 손실을 입었다고 비판했다. 이번 백서에서는 특허 남용과 더불어 시판 후 장벽(barriers to adoption) 또한 바이오시밀러 채택 속도를 늦추면서 2015년 이후 잠재적 절감액 손실이 22억 달러에서 76억 달러로 증가했다고 지적했다. 백서에 따르면 오리지널 생물학적 제제(Brand-name biologics)는 2014년부터 미국 처방약 지출 성장의 90% 이상을 차지하고 있으며, 현재 처방약 총 지출의 36%를 차지하고 있다. 바이오시밀러는 환자와 의료 시스템에 더 저렴한 옵션을 제공할뿐 아니라, 경쟁을 통해 오리지널 생물학적 제제의 가격을 낮추기도 한다. 예를들어 레미케이드(Remicade, 성분명 인플릭시맙)는 인플렉트라(Inflectra, 램시마)와 렌플렉시스(Renflexis) 등 바이오시밀러가 시장에 출시된 뒤 메디케어(Medicare) 파트B에서의 가격(net price)이 23% 감소했다. 동시에 바이오시밀러는 경쟁을 위해 계속해서 추가 할인을 하면서 오리지널보다 약 20% 낮은 가격에 제공되고 있다. 셀트리온(Celltrion)의 미국 유통 파트너 화이자(Pfizer)의 2분기 실적발표에 따르면 인플렉트라 미국 분기 매출은 전년 동기 대비 17.5% 증가한 7400만 달러를 기록했다. 그러나 여전히 오리지널인 레미케이드가 압도적인 시장 점유율을 유지하며 시장을 방어하고 있다. 백서는 "2018년 말 기준 판매 중인 바이오시밀러 7종을 면밀히 조사한 결과 바이오시밀러 채택에 대한 반경쟁적 시장 장벽이 상당했음이 드러났다"면서 "더 저렴한 바이오시밀러 사용을 장려하지 못하는 잘못된 메디케어 정책과 함께 몇몇 요인으로 인해 바이오시밀러가 미국에서 점유율을 높이고 재정절감 가능성을 완전히 실현하지 못했다"고 설명했다. 먼저 지불자(Payer) 측면에서의 장벽으로 '리베이트 함정(rebate traps)'을 꼽았다. 리베이트 함정은 바이오시밀러를 시장에서 배제하지 않으면 오리지널사가 지불자에게 제공하는 리베이트를 없애겠다고 위협하는 것이다. 매출액이 줄었다는 이유로 오리지널사가 보험사에 제공하는 리베이트를 삭감할 경우, 바이오시밀러의 시장 점유율이 상당 수준에 이르지 못한다면 보험사는 손해를 볼 수 밖에 없는 구조다. 나아가 오리지널과 묶어서 판매하는 번들 제품에 대한 리베이트도 삭감될 위험도 있다. 따라서 지불자들은 바이오시밀러가 환자와 메디케어의 비용 부담을 줄이더라도, 바이오시밀러 수용(uptake)의 불확실성과 오리지널의 리베이트 삭감을 고려했을 때 바이오시밀러를 배제하고 오리지널을 계속 사용하는 것이 재정적으로 유리할 수 있다. 백서는 의료 서비스 제공자(Provider) 입장에서도 메디케어 파트B 보험 상환 정책은 더 저렴한 치료법을 처방하도록 권장되지 않는다는 점을 꼬집었다. 오리지널이나 바이오시밀러 처방에 관계 없이 동일한 추가금(add-on)을 지불해, 더 저렴한 옵션을 사용할 동기가 없다는 것이다. 환자도 마찬가지다. 파트B에서 환자 본인부담금은 약값의 20%다. 백서는 바이오시밀러가 오리지널보다 20% 저렴하지만 환자들이 그 차이 때문에 바이오시밀러를 찾지 않는다고 지적했다. 백서는 성공적으로 바이오시밀러 시장을 육성하기 위해서는 바이오시밀러의 시장 접근을 차단하는 리베이트나 할인제도의 역할을 줄여야 한다고 했다. 먼저 메디케어 파트D의 경우 ▲출시 직후 파트D 처방목록 티어에서 더 저렴한 바이오시밀러를 자동적으로 커버하도록 보장 ▲오리지널 대비 환자 비용 분담을 줄이기 위해 바이오시밀러를 동일한 처방목록 티어가 아닌 별도의 티어에 배치 ▲CMS 스페셜티 임계값을 초과하는 바이어시밀러를 위한 스페셜티 티어 구축 등이 필요하다고 주장했다. 메디케어 파트B에서는 바이오시밀러를 사용했을 때 환자의 비용 분담을 없애고, 바이오시밀러에 대한 '공유 절약(shared-savings)' 모델을 구현해 오리지널 대신 더 저렴한 바이오시밀러를 처방했을 때 절약된 금액을 의료 제공자와 파트B 프로그램이 공유하도록 할 것을 주문했다. 백서는 "바이오시밀러 수용과 사용에 대한 인센티브를 만들어야만 바이오시밀러 시장이 번성하고 재정 절감 효과가 완전히 실현될 수 있다"면서 "정책 입안자들은 미국 환자들을 위해 이 시장의 생존 가능성을 보장하는 조치를 취해야 한다. 바이오시밀러와의 경쟁이 없으면 오리지널 생물학적 제제는 지속할 수 없는 속도로 처방 의약품 지출을 계속 증가시킬 것이다"고 강조했다.

2019.09.20