[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 여야가 의료계의 고질적 문제인 대형병원 쏠림현상이 심화되고 있다며 대책 마련이 시급하다고 지적했다. 특히 건강보험 보장성 강화 정책 이후 의료전달체계 왜곡 문제가 심각해졌다며 개선 방안을 촉구하기도 했다. 보건복지부도 사안의 심각성을 인지해 대책을 강구 중이라고 밝혔다. 국회 보건복지위원회 김상희 의원(더불어민주당)은 18일 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에서 “2017년에 빅5 의료기관의 진료비가 전체 5.5%였는데 지난해 6.23%로 상승했다. 전체적으로 봤을 때 20% 가까이 상승했다고 볼 수 있다”라고 말했다. 김 의원은 “정부의 적극 조치가 필요한데 보건복지부는 지금 만성질환관리 시범사업, 진료비 의뢰 회송 등 지역적 정책에 머무른 상태다”라며 “의료기관 종별 기능 분화를 통해 근본적 대책을 수립하지 않으면 대형병원 쏠림현상이 심화될 수 있다”고 지적했다. 건강보험 보장성 강화 정책 이후 대형병원 쏠림현상이 심화됐다며 개선책을 촉구하는 목소리도 나왔다. 윤종필 의원(자유한국당)도 “근본적으로 의료전달체계를 바로 잡는 것이 중요하다. 하지만 문재인케어 이후 상급병원 쏠림현상이 급속도로 진행중이다”라고 말했다. 윤 의원은 “MRI, 초음파 급여 이후 상급병원의 대기자가 늘고 있어 급한 환자는 촬영을 제때 못하고 있다고 한다. 의료전달체계를 제대로 다시 고려해야 하지 않나”라며 “건강보험 재정 악영향이 의료전달체계 때문이라면 이를 개편하는 것이 시급하다”라고 강조했다. 김광수 의원(민주평화당)은 “문재인케어 관련해 심각하게 나타나고 있는 것이 의료전달체계 왜곡 문제다. 구체적으로 수도권 빅5 중심으로 의료쏠림현상이 급속하게 진행되고 있다”고 말했다. 김 의원은 “간단한 수술을 지역에서 할 수 있음에도 불구하고 대형병원으로 쏠리면서 오히려 수도권 환자들의 불편이 가중되는 상황이다. 지역은 의료공백이 심각하게 일어나고 있다”라며 “현안 보고에 포함이 안됐는데 시정하지 않으면 대책이 없다”고 주장했다. 윤일규 의원(더불어민주당)도 “(의료전달체계 문제로) 의료보험 전체가 위협받고 있다. 상급종합병원, 종합병원, 의원이 역삼각형 형태로 바뀔 수 있다”라고 지적했다. 이에 박능후 보건복지부 장관은 “의료전달체계 문제를 심각하게 인지하고 있다. 대형병원 중심으로 환자가 얼마나 몰리고 원인이 무엇인지, 어떻게 해소할지에 대해 면밀히 보고있는데 구체적 방안을 도출하는데 시간이 걸릴 것 같다”고 말했다. 박 장관은 “심각하게 인지하고 있어 곧 대책이 마련될 것으로 기대하고 있다. 작년 9월 이후로 환자쏠림이 가중되고 있는데 구체적 수치를 다 파악하고 있다”라며 “이 부분에 대해 대책을 마련하겠다. 심각하게 문제를 받아드리고 있다”고 언급했다. 박 장관은 “실태조사부터 시작해 모니터링을 하고 있는데 해결방안도 적극적으로 찾아보겠다”라며 “상급종합병원 의료진도 (문제 개선을) 요청하고 있어 적극 검토하겠다”고 덧붙였다.

2019.03.18

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 박능후 보건복지부 장관이 최근 밝힌 스마트진료 활성화 계획이 산업화 측면에서 접근하는 것이 아니라 의료 사각지대 해소 위한 취지임을 재차 밝혔다. 박능후 보건복지부 장관은 18일 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에서 윤소하 의원(정의당)의 질의에 "원격의료 관련해서는 선입견을 조금은 내려놓고 접근했으면 한다. 산업화 측면에서 접근하는 것이 아니라 의료 사각지대를 해소하기 위한 것이다”라고 답했다. 보건복지부는 지난 11일 주요업무계획 질의응답을 통해 현행 법 내에서 만성‧경증(도서‧벽지), 응급, 분만취약지 고위험산모 등을 대상으로 의사-의료인간 스마트 협진을 활성화하겠다고 발표했다. 윤 의원은 “최근 업무계획을 통해 원격진료의 물꼬를 트겠다고 선언했다. 원격진료 단어에 대한 의료계, 국민들의 불안감을 수시로 지적해왔다”라며 “근거에 대한 부담을 느꼈던 정부가 이름을 바꿔서 스마트진료를 하겠다고 밝혔다”라고 말했다. 윤 의원은 “기어코 사업계획에 포함해 추진하겠다는 말이다. 원격의료 시범사업을 했는데 결과가 어떤지 자료를 받으니 의사-환자간 원격의료를 시행한 것이 원양어선 40척, 군부대 76곳이었다”라며 “횟수만 내놓으면 수많은 시범사업을 한 결과는 무엇인가”라고 언급했다. 그러면서 “평가한다고 해도 의사-환자간 원격의료를 확대할 근거가 되지 않는다”라며 “필요하다 주장하지 말고 의사-환자간 원격진료를 확대할 근거를 제시해달라”라고 덧붙였다. 이에 박 장관은 “2018년~2019년 간 시범사업이 부실했다. 시범사업을 제대로 했으면 좋겠다”라며 “원격의료의 장단점을 드러내서 취할건지 버릴건지 자세히 하고 싶다. 대형병원 위주로 가는 일은 절대 없도록 하겠다”고 밝혔다. 박 장관은 “실제 교도소에 가보면 수감인이 원격의료에 대한 필요성을 제기하고 있다. 가까이에 병원이 있지만 의사들이 잘 가지 않는다”라며 “(수감인들이) 건강상 많은 문제를 겪고 있고 그 부분에 대해서 좀 더 발달된 기자재를 사용해 의료혜택을 주는 것이 맞지 않나 해 시범사업을 제대로 하고 싶다고 밝힌 것이다”라고 밝혔다.

2019.03.18

[메디게이트뉴스 김웅철 칼럼니스트] 일본은 지난 2000년부터 ‘개호 보험’이라는 새로운 사회보험을 시행해 사회 전체가 고령자들의 간병과 수발을 책임지고 있다. 고령화 심화 1인 세대의 증가 등으로 고령자 간병을 가족에게만 떠넘길 수 없게 됐기 때문이다. ‘개호’(介護)란 간병과 수발을 의미한다. 일본의 개호보험은 8년 후 우리나라에 상륙하는 데, 2008년부터 시행되고 있는 ‘노인 장기요양보험’이 그것이다. 새로운 보험 도입 당시 두 나라의 고령화 정도(2008년 한국 9.1%, 2000년 일본 17.3%)를 비교하면 한국의 장기요양보험 도입은 발 빠른 조치였다. 개호보험의 동태를 살피는 것은 우리의 장기요양보험의 향방을 가늠하는 데도 중요한 의미를 지닌다고 할 수 있다. 최근 일본 개호보험에 여러 가지 변화가 있었는데, 그 중에서도 본인 부담률의 인상은 주목해야할 대목이다. 지난해 8월 1일부터 일본 고령자들은 간병 서비스를 받을 때 본인 부담금을 최대 30%까지 내야 한다. 일본은 2000년 개호보험을 시작한 이래 본인 부담률 10% 원칙을 유지해왔다. 그러다 2015년 8월부터 일정 소득 이상 고령자에 대한 본인 부담률을 20%로 높였고, 이번에  불과 3년 만에 또 다시 30%까지 높인 것이다.   물론 여전히 피보험자 대부분(약 90%)은 10%만 내면 되고 개인소득이 일정 구간을 넘는 일부(10% 정도)만 20~30%의 부담을 진다. 30% 적용 대상은 연간 소득이 1인의 경우 340만 엔 이상, 부부 등 2인은 463만 엔 이상으로 현역 때의 소득 수준을 유지하고 있는 ‘부자 고령자’들이다. 이들은 전체 서비스 수급자의 3% 정도(약 12만 명)에 불과하다. 그럼에도 불구하고 일본 개호보험 관계자들이 ‘본인 부담률 30%’에 신경을 곤두세우는 이유는 개호보험의 지속성에 비상등이 켜진 것으로 받아들이기 때문이다. 개호보험 혜택을 받는 고령자 전체 인구가 늘고, 특히 75세 이후 후기 고령자들이 급증하면서 일본 국민들이 부담해야 할 간병 수발 비용은 천정부지로 치솟고 있다.    일본 국민의 개호보험 부담은 어느 정도일까. 2017년 기준 일본 개호보험 급여비는 10조 엔(약 100조 원)을 넘어섰다.(10.8조엔) 일본의 전후(戰後) 베이비부머가 후기 고령자가 되는 2025년에는 전체간병비용이 21조 엔에 달할 것으로 추산된다. 개호보험이 시작될 당시 급여 규모 3.3조 엔에 비하면 가파른 상승세임에 분명하다.   간병 부담이 늘어나는 것은 그만큼 보험 수급자가 많아졌기 때문이다. 2000년 당시 보험급여 대상(보험 수급 인정자)은 218만 명이었다. 지난해 기준으로 수급자는 633만 명, 2025년에는 826만 명에 이를 전망이다.   하지만 재정 압박은 단순히 급여 대상자의 증가 때문만은 아니다. 수급 대상자의 ‘질적 변화’에 더 심각성이 있다. 간병이 필요한 ‘초(超) 고령자’의 급증으로 1인당 간병비용이 폭증하고 있는 것이다.    일본 고령자 인구는 2018년 3월을 기점으로 75세 이상 후기고령자 인구가 65~74세의 전기 고령자를 넘어섰다. 또 일본 총무성의 인구통계에 따르면 지난해 70세 이상 인구가 2618만 명으로, 전체 인구의 20%(20.7%)를 넘어선 것으로 조사됐다. 일본의 70세 인구가 20%를 넘어선 것은 처음 있는 일이다. 더구나 90세 이상 인구도 200만 명을 넘었다.   연령별 1인당 간병 급여비 차이(2015년 기준)를 보면 90세 이상 1인당 개호보험 급여비는 연간 159만 9000엔으로 75~79세 급여비(17만 1000엔)와 약 9배나 차이나 났다. 2025년 700만 명의 베이비붐 세대가 모두 75세로 진입하면 보험급여 규모도 기하급수적으로 늘어날 수밖에 없는 구조인 셈이다. 일본 정부도 개호보험의 재정 압박 상황을 지켜보고만 있었던 것은 아니다. 피보험자들이 납부하는 개호보험료를 3년마다 단계적으로 조정하고 있다. 2000년 평균 개호보험료가 월 2911엔이었던 것이 올해 기준으로 전국 평균 월 5869엔으로 2배 이상 증가했다.    일본 정부는 보험료 인상(재정 확충)과 함께 급여비 억제(비용 절감) 조치도 진행해 왔다.  2006년에는 급여비 절감과 관련해 ‘파격 조치’도 있었다. 노인 요양 시설 입주 시 부담하게 되는 주거비와 식비를 급여 대상에서 제외한 것이다. 이후 요양시설에서의 주거비와 식비는 전액 이용자가 부담하게 되었다. 지난해 10월부터는 개호보험 적용 복지용구 급여에 대해서도 손을 대기 시작했다. 복지용구를 대여(렌트) 해서 사용할 때 용구 가격이 일정 정도를 넘을 경우 급여 대상에서 제외하기로 한 것이다. 고가의 첨단 복지용구의 등장으로 렌트에 소요되는 보험급여비 부담이 커진 것에 대한 정부의 조치였다. 세계 최장수 국가 일본은 현재 28.1%의 고령화율(전체 인구에서 65세 인구 비율)을 기록하고 있다. 2025년에는 30%를 넘어서 3명 중 한 명이 ‘노인’인 시대가 온다. 개호보험의 지속을 위해서는 ‘재원 확보’와 ‘급여 억제’는 앞으로도 핵심 과제가 될 가능성이 크다. 닛세이기초연구원 미하라 다카시(三原岳) 연구원은 최근 리포트에서 “(개호보험의) 재원 확보 차원에서 세(稅) 부담을 늘리는 것은 사회적 합의도 어렵고 후대(後代)에 짐을 지우는 것이어서 실현되기 어렵다”며 “결국 피보험자의 보험료를 인상하거나 피보험자의 범위를 확대하는 방향으로 갈 가능성이 높다”라고 내다봤다.    우리나라 장기요양보험의 피보험자가 의료보험 가입자 전체를 대상으로 한 것과 달리 일본 개호보험의 피보험자는 40세 이상 의료보험 가입자로 한정하고 있다.

2019.03.18

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 여야가 보건복지부의 과중한 업무 구조를 개선하기 위해 복수차관제를 제안했다. 박능후 보건복지부 장관도 복수차관제 도입 필요성에 동의했다.   박능후 장관은 18일 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에서 이명수 위원장(자유한국당)의 질의에 “보건의료정책실장 밑에 국장만 해도 8명이다. 너무 지나치다. 다른 부처를 보면 실장이 관할하는 국장이 3~4명인데 두배를 넘어선다”라며 “차관이 필요하다는 것을 간접적으로 보여준다”라고 밝혔다. 앞서 이명수 국회 보건복지위원장은 박능후 보건복지부 장관에게 복수차관제 필요성에 대해 질의했다. 박 장관은 “제2차관을 두면 제일 좋은데 차관을 두려면 정부조직법을 개정해야 한다. 그렇기 때문에 법 내에서 실장을 한명 늘려 조직을 체계적으로 늘렸으면 한다”고 말했다. 복수차관제 필요성을 언급하는 질의는 여당에서도 나왔다. 남인순 의원(더불어민주당)도 복수차관제를 통해 보건복지부의 인력 문제를 적극적으로 개선해야 한다고 강조했다. 남 의원은 "보건복지부는 문재인 정부 출범 이후 ‘다함께 잘사는 포용적 복지국가’실현을 위해 부처 역량을 집중해왔다. 문재인 정부 국정과제의 핵심이 보건복지부에 집중돼있는 실정”이라며 “조직 보강, 인력 확충이 필요하고 특히 사회복지와 보건의료 분야를 각각 총괄하는 복수차관제를 운영할 필요성이 높다”면서 박능후 보건복지부 장관의 견해와 대책을 물었다. 남 의원은 "보건복지부의 소관 법령이 총 316개로 국토부와 행정안전부에 이어 3위이며, 차관 1인이 19개 정부위원회의 당연직 위원장을 맡고 있다”라면서 “이러한 점을 고려할 때 보건복지부는 사회복지와 보건의료 분야를 각각 총괄하는 복수차관제를 운영할 필요성이 높다. 보건복지부 복수차관제 도입을 위한 정부조직 개편을 건의해야 한다”을 촉구했다. 이에 박 장관은 “적어도 ‘실’ 하나를 늘려 조직을 정비해야 한다”라고 말했다.

2019.03.18

바른의료연구소는 18일 보도자료를 통해 "추나요법이 아닌 '중국 투나요법'의 연구결과로 한방 추나요법 급여화를 추진하는 것은 보건복지부의 심각한 직무유기다. 중국 투나를 유효성의 근거로 삼고 싶다면 한방 추나요법의 명칭을 중국 투나요법으로 바꾸거나, 한방 추나요법의 급여화 대신 중국 투나요법을 급여화해야 한다"고 지적했다.  복지부는 지난 6일 한방 추나요법의 급여기준 신설을 주 내용으로 하는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시 일부개정안을 행정예고하고 4월 8일부터 추나요법의 건강보험 급여화를 발표했다.  연구소에 따르면 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에서 추나요법 급여화를 심의·의결한 후 가진 기자간담회에서 복지부 한의약정책과장은 "추나행위는 신의료기술 행위가 아니라, 안전성·유효성은 입증이 된 비급여 행위였다. 이번에 적정수가로 급여화가 된 것으로 신의료기술 행위와 비급여행위는 구분해야 한다. 비용효과성 검증 역시 다른 의과행위에 못지 않게 충분히 거쳤다"고 했다.  이에 대해 연구소는 여러 경로를 통해 추나요법의 유효성과 안전성이 객관적으로 입증된 것인지 확인했다고 밝혔다.    연구소는 "복지부는 추나요법의 유효성과 안전성이 이미 입증됐고 66편의 무작위 대조군 임상시험 결과 추나요법은 염좌, 디스크, 만곡 이상 등 근골격계 질환의 통증 감소와 기능 회복에 효과적이었다며 건강보험 급여화를 강행하고 있다. 그러나 한의학연구원 논문과 심평원의 '추나요법 급여 전환을 위한 시범 사업 평가 연구' 용역보고서를 분석한 결과, 추나요법의 유효성이 과학적이고 객관적인 방식으로 입증되지 않았다"고 했다.   연구소는 "이번 추나요법 급여화 의결에 결정적인 역할을 한 체계적 문헌고찰 논문은 추나요법이 아니라 중국 투나요법의 유효성을 평가한 것이었다. 분석 대상인 66편의 무작위 대조 임상시험 논문 중 추나요법의 유효성을 평가한 논문은 단 한 편도 없었다. 복지부는 중국 투나요법의 유효성을 평가한 연구결과를 근거로 삼아 한방 추나요법의 급여화를 추진하고 있는 것"이라고 했다.   연구소는 "중의학과는 다른 한의학(韓醫學)이라면서 이름까지 바꿨던 한방이 중국의 투나요법을 유효성의 근거로 삼았다면, 이는 자기 학문에 대한 정체성 부정"이라고 했다. 연구소는 "중국 투나를 유효성의 근거로 삼고 싶다면, 한방 추나요법의 명칭을 중국 투나요법으로 바꾸던지, 아니면 한방 추나요법의 급여화 대신 중국 투나요법을 급여화해야 한다'라며 "복지부 논리라면 차라리 중국 투나요법을 급여화해야지, 추나요법을 급여화하면 안 된다"고 밝혔다.  연구소는 "엉터리 근거로 추진 중인 추나요법 급여화를 즉각 중단할 것을 복지부에 강력히 촉구한다. 또한 급여화 추진과정에서 복지부의 직무유기에 대해 감사원에 공익감사청구를 시행하겠다. 추후 추나요법의 안전성에도 심각한 문제가 있다는 것을 알리는 보도자료를 배포할 계획"이라고 강조했다.  한국한의학연구원 논문, 추나요법 근골격계 통증 치료 불확실 연구소가 확인한 결과, 한국한의학연구원이 근골격계 통증에 대한 추나요법의 효과성을 살펴보기 위해 2011년까지 발표된 6편의 국내논문을 분석해 2013년 3월 Chin J Integr Med(중국통합의학 학술지)에 ‘근골격계 통증에서의 추나요법: 한국 문헌에서의 무작위 임상시험의 체계적 분석(Chuna Therapy for Musculoskeletal Pain: A Systematic Review of Randomized Clinical Trials in Korean Literature)’ 연구 논문을 게재했다. 저자들은 결론적으로 현재까지 근골격계 통증 치료에 대한 추나요법의 효과에 대한 증거는 불확실하다고 했다.  구체적인 논문 내용은 ①추나요법의 턱관절장애에 대한 효과를 비교한 바, 추나군(추나+침술+약침)과 대조군(침술+약침) 사이에 유의한 효과 차이가 없었다. ② 추나군(추나+근이완술)이 대조군(침술+근이완술)보다 턱관절의 운동 개선에 부정적인 영향을 나타냈다. 오히려 대조군의 침술이 하악 운동에 유익한 영향을 미쳤다. ③ 이 연구는 추나군(추나+침술+물리치료)이 교통사고로 유발된 경부통증에 대조군(침술+물리치료)과 중립적인 효과를 나타냈다. ④ 경추의 과소전만에 의한 경부통증(경항통)이 있는 환자에서 추나군(추나+침술)이 침술 단독군보다 통증 경감에 긍정적인 효과를 보였다. ⑤ 추나군(추나+침술+한약+물리치료)이 대조군(침술+한약+물리치료)보다 교통사고 후 발생한 요통을 유의하게 감소시켰다. ⑥ 추나요법과 경피전기자극치료를 비교한 연구에서 추나가 요통 감소에 유의한 효과를 나타냈다 등이다.  연구소는 "결국 논문 6편 중 2편에서는 추나요법의 효과가 부정적이고, 1편은 중립적, 나머지 3편은 긍정적이었다. 결론적으로 저자들은 현재까지 근골격계 통증 치료에 대한 추나요법의 효과에 대한 증거는 불확실하다고 했다. 분석에 포함된 무작위 대조 임상시험의 총 수와 연구방법의 질이 너무나 낮아 확고한 결론을 이끌어 낼 수 없다고 했다"라고 밝혔다. 연구소는 "이에 대규모 환자들을 대상으로 엄격한 방법론적인 질 평가를 포함한 추가적인 무작위 대조 임상시험이 현재 연구의 수많은 제한점을 극복하기 위해 필요하다고 했다"고 했다.  연구소는 "저자들은 이 연구의 제한점에 대해 첫째, 이 6편 논문조차도 대부분이 적절한 표본 수가 아니고 충분한 통계적 파워를 갖고 있지 않다고 했다. 게다가 단 한 편도 연구의 질을 평가하는 코크란의 비뚫림 위험 기준(Cochrane risk of bias criteria)을 충족시키지 않았다고 했다"라며 "무작위 배정순서 생성(random sequence generation), 할당 은닉(allocation concealment), 환자 눈가림(patient blinding), 평가자 눈가림(assessor blinding), 중도탈락자 또는 철회자 보고(reporting drop-out or withdrawal), 선택적 결과보고(selective outcome reporting) 등을 모두 충족한 논문이 없었다 즉, 임상시험의 골드 스탠다드인 '무작위 대조 이중맹검 임상시험'은 단 한편도 없다는 것"이라고 했다. 연구소는 "한국은 부정적인 임상시험 결과는 논문으로 게재하지 않는 경향이 강하고, 이로 인해 체계적 검토의 결론을 제한한다고 했다. 뿐만 아니라 단 한 편도 추나요법의 부작용을 보고하지 않았다. 추나요법의 부작용이 없다는 것이 아니라, 아예 보고를 하지 않았던 것"이라고 밝혔다. '시범 사업 평가 연구' 유효성 분석 등 제대로 되지 않아  연구소에 따르면 심평원의 연구용역 보고서의 '추나요법 시범사업 효과성 분석'에는 '유효성 평가에 대한 선행 연구'와 '진료실 환경에서 추나요법 관찰연구' 결과가 제시돼 있다. 하지만 여기서도 제대로된 비교 분석을 하지 않은 것으로 나타났다.   연구소는 "​대부분의 연구에서 추나요법군과 효능이 입증된 치료법과의 비교, 또는 추나요법과 추나요법과 아주 유사한 가짜 치료법과 비교하는 연구를 하지 않았다. 침술의 효능을 평가할 때에도 진짜 침을 맞는 군과 가짜 침을 맞는 군으로 무작위 배정하고 환자가 자신이 어떤 침을 받는지 모르게 임상시험을 시행한다"라며 "그러나 선행연구에서는 추나요법과 기존 한방치료를 병행한 군과 기존 한방치료군과의 비교로만 추나요법의 효과를 입증하려 하고 있다. 이 연구 디자인은 위약효과가 나올 가능성이 아주 높다"고 밝혔다. 연구소는 "예를 들어 2006년 관련 연구에서 경부통 환자를 추나요법 및 침치료 병행군과 침치료군으로 무작위 배정해 통증의 변화를 살펴본 결과 추나요법과 침치료를 병행한 군이 대조군에 비해 통증 감소에 더 유의한 효과를 나타냄'이라고 했다. 단독 치료군보다 침과 추나를 병행한 군에 속한 환자일수록 더 치료시간과 치료강도가 높고, 이에 따라 침만 맞는 환자보다 심리적으로 긍정적인 마인드가 될 수 있다. 즉, 위약효과를 나타낼 가능성이 높은 것"이라고 밝혔다. 연구소는 "또한 보고서에는 "경부통에 대해 이 등(2012)의 연구에서 추나요법군, 약침치료군, 추나요법과 약침치료를 병행한 군으로 무작위 배정하고 경부장애지수(NDI)와 통증의 변화(VAS)를 살펴본 결과, 세 군 모두 치료 전, 후 비교에서 유의한 호전을 나타냈다. 추나요법과 약침치료를 병행한 군이 다른 치료군에 비해 더 유의한 효과를 나타냄"이라고 한다. 이런 경우 병행군에서의 유의한 효과가 추나요법 때문인지, 약침치료 때문인지를 도저히 알 수가 없다. 국내에서 시행된 대부분의 추나요법 연구가 이런 식의 아주 질 낮은 연구들뿐"이라고 밝혔다. 연구소는 "한의계는 "추나요법은 한의사가 환부나 침을 놓는 부위를 손으로 밀고 당겨 잘못된 자세나 사고로 어긋나거나 비틀린 척추·관절·근육·인대 등이 제자리를 찾아가게 해준다. 또 침을 놓는 자리인 경락이 잘 통하고 기가 잘 돌게 해 어혈을 풀어주고 염증·통증을 완화해준다"고 했다. 그러면서 "국의 오스테오패틱 의학과 카이로프랙틱, 중국 투나, 일본 정골요법 등의 장점을 흡수해 현대화한 한방 수기(手技)요법이다. 전통적인 한국 추나요법이 중국의 투나, 일본의 정골요법, 미국, 유럽의 카이로프락틱 등을 통합해 현대적인 한국 추나요법이 됐다"고 주장하고 있다"고 했다.  연구소는 "한국 추나요법은 투나, 정골요법, 카이로프택틱 등과 일부 유사한 점도 있지만, 전혀 동일하다고 할 수 없다. 따라서 추나요법의 유효성을 제대로 평가하기 위해서는 추나요법 논문만으로 한정해야 한다"고 밝혔다. 연구소는 "보고서에는 추나요법이 다양한 질환의 치료에 대해 유효성이 있는지를 확인하기 위해 국내외 무작위대조군임상연구(RCTs) 논문과 체계적 문헌고찰(SR) 논문을 검색해 국내 문헌 19편(RCTs)과 중국 문헌 91편(SRs 9편, RCTs 82편), 그 외 국외문헌 11편(SRs 4편, RCTs 7편) 등 총 121편을 분석했다고 한다. 121편의 논문 중 국내문헌은 단 16%에 불과했다"고 밝혔다. 근골격계질환 추나치료 연구 보고서, 객관성 없는 논문  연구소는 "'추나요법 시범사업 효과성 분석'의 유효성 평가에 대한 선행 연구에는 수많은 논문들이 등장한다. 그러나 각 논문들의 저자, 제목, 게재 학술지 등을 참고문헌에 인용하지 않고, 척추신경추나의학회의 '추나요법의 임상적 유효성에 대한 연구 보고서'(2014년11월)의 내용을 요약했다고만 밝히고 있다. 그러나 이 연구 보고서는 어디에서도 검색되지 않았다"고 지적했다.  연구소는 "7000만원이라는 거금을 받아 수행한 연구임에도 다른 보고서의 내용을 요약해 제시하고 있고, 각 논문의 출처도 인용하지 않은 것은 제대로 된 보고서라 볼 수 없다"고 밝혔다. 연구소는 이 보고서에 국내 한의대 교수들과 한국한의학연구원들이 저자로 참여한 '근골격계질환 추나치료에 대한 체계적 문헌 고찰(Chuna (or Tuina) Manual Therapy for Musculoskeletal Disorders: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials) 논문이 중요하게 언급돼있지만 실제 물리치료나 견인치료, 약물 등에 비해 효과가 크지 않았다고 했다. 이 연구는 추나요법의 근골격계질환에 대한 유효성을 체계적 문헌고찰 및 메타분석을 통해 평가한 연구로서, 영어, 중국어, 일본어 및 한국어 데이터베이스 15개를 검색해 최종 66개의 무작위 대조 이중맹검 임상시험(RCT) 논문(연구대상자 총 6170명)을 분석했다. 이 메타분석 결과, 통증감소 효과는 추나치료가 견인치료, 약물, 물리치료에 비해 유의한 효과가 있었고, 기능적 개선 효과에서는 추나요법에 약물 또는 견인치료를 병용한 경우에 유의한 효과가 나타났다.  연구소는 "이 논문은 지난해 11월 건정심에서 추나요법의 급여화 의결을 하는데 아주 핵심적인 역할을 했다. 이 논문의 최종 분석 대상 논문 66편 중 65편이 중국어 논문이고, 1편이 영어 논문인 것을 보고 깜짝 놀라지 않을 수 없었다. 65편의 중국어 논문은 모두 추나요법이 아니라 중국 투나요법의 유효성을 연구했고, 단 한 편의 영어 논문조차도 포르투갈에서 시행된 중국 투나요법의 효과를 연구한 것"이라고 설명했다. 그러면서 "데이터베이스에는 1946년부터 현재까지 전세계에 발행된 약 5600개 이상의 학술 저널 참고문헌이 담겨있다. 나머지 7편은 메드라인에 색인돼있다. 이 중 한 편이 포르투갈에서 나온 논문이다. 이 논문 저자들조차도 비영어권 언어로 메드라인에 색인되지 않은 학술지에서 발간된 연구들은 효과 추정치를 부풀릴 잠재성이 있다고 하면서 이 연구의 분석도 언어에 의해 영향을 받았을 가능성이 있다고 했다"고 밝혔다. 연구소는 "결국 이 66편의 논문 중에는 단 한 편의 추나요법 논문이 포함되지 않았다. 심지어 한의학연구원이 그나마 좀 낫다고 분석한 6편의 논문조차도 포함되지 않았다. 즉, 중국 투나요법의 유효성을 평가한 논문을 근거로 한방 추나요법의 급여화를 강행하려 했고 분석 대상 논문들의 질이 낮아 중국 투나의 유효성 역시 입증됐다고 볼 수 없다"고 했다. 추나요법 시범사업, 연구대상자 제한적이고 다양한 시술 병행  연구소는 "추나요법 시범사업은 시범사업기관 중 한방병원 14개 및 한의원 48개 등 총 62개 기관에서 시행한 진료실 환경에서의 전향적 관찰 연구다. 그러나 이 연구는 추나치료군과 일반치료군 배정에 있어 무작위 배정방식을 사용하지 않았고, 연구대상자들의 중도탈락률이 너무나 높았다"라고 했다.  연구소는 "초기 연구대상자는 추나시술군과 일반시술군이 각각 460명, 343명이었으나, 8주 후 결과 분석에는 222명(48.3%)과 149명(43.4%)으로 대폭 줄어들었다. 그럼에도 통증강도나 기능 장애정도(요통장애지수, KODI)에서는 두 군간에 차이는 유의하지 않았다"고 밝혔다. 연구소는 "연구자들은 통증 기간이 3주 이상인 아급성기 연구대상자에 대해 추가적으로 분석했다. 연구자들은 기존 약물연구 논문과의 비교를 실시했다. 그리고 통증강도의 변화량에서는 약물연구 논문과 별 차이는 없었으나, 요통장애지수(KODI)의 항목별 변화량에서 추나요법군의 지수 감소량이 큰 것으로 평가된다고 했다"라고 했다. 이어 "비교 대상 선행 약물연구들이 무작위 대조 임상시험으로 추나요법 관찰연구와 연구 설계가 다르며, 통계적 유의성을 확인할 수 없는 상황임을 감안하면 아무런 의미가 없는 분석"이라고 덧붙였다. 연구소는 "연구자들도 관찰연구의 특성 상, 추나요법 시술군과 일반 한방치료군 모두 침, 구, 한약, 약침 등 다양한 시술들이 병용되고 있다고 했다. 두 군 간의 효과 차이를 명확하게 평가하기 위해 보다 충분한 연구대상자 수가 필요했으나, 연구기간 등 여건의 한계로 인해 연구대상자 확보가 제한적이었다고 자백하고 있다. 이런 연구결과로 추나요법 시범사업에서 추나요법의 유효성이 입증됐다고 볼 수 없다"고 강조했다.

2019.03.18

[메디게이트뉴스 임솔 기자] “지난해 7월 19일 문재인 대통령이 규제혁신을 위한 전격 현장 방문에 나섰다. 규제는 국민을 위하고 환자를 위해야 한다. 하지만 최근 사회적 논란이 되고 있는 소아용 인조혈관 공급사 철수나 1형 당뇨병 환아 어머니의 불법의료기기 제조 및 수입 고발 사건을 보면 규제와 현장 사이의 골이 있다. 이 같은 문제는 제도적 보완이 뒤따르지 않는다면 극복하기 어렵다.”  의료기기 업계 관계자 10여명이 KIMES(국제의료기기·병원설비전시회)가 열리던 15일 오후 4시 서울 삼성동 코엑스 VIP룸에서 청와대 김연명 사회수석비서관과 긴급 간담회를 갖고 환자 편의를 위한 제도 개선을 건의한 것으로 나타났다. 김연명 사회수석은 지난해 11월 임명됐으며 중앙대 사회복지학부 교수 출신이다. 당시 의사 출신 이진석 전 사회수석비서관은 부처간의 조율 등을 담당하는 정책조정비서관으로 자리를 옮겼다.   이날 간담회 참석자는 한국의료기기산업협회 이경국 회장, 한국의료기기공업협동조합 이재화 이사장, 한국바이오의약품협회 장정호 부회장, 한국치과기자재협회 남영준 사업이사, 한국바이오협회 이정은 체외진단운영위원장, 한국의료기기산업협회 유병재 법규위원장 등이다. 보건복지부, 식품의약품안전처 등 관련 부처가 배석했다.   의료기기업계는 “우리나라 의료기기 산업은 2018년 기준 6조 2000억의 규모를 보이고 있다. 규모가 크지 않지만, 4차산업혁명 시대를 맞이해 5년간 평균 성장률 8%를 유지하고 있는 성장 산업이다”라며 "한편으로는 질병의 진단과 치료에 대한 공공 가치를 국민건강보험과 실현하고 있다”라고 했다.   의료기기업계는 “하지만 규제로 인한 기업 비용의 증가와 제품별 손익에 따른 경제적 판단에 따른 공급 중단 등의 아쉬운 점이 생기고 있다”라며 “세계적 기준으로 높아지는 안전성을 맞추기 위한 제도적 장치는 필연적으로 비용 증가가 나타난다. 그 비용의 부담은 환자에게 전가되거나 공급 중단을 초래한다”라고 했다.   의료기기업계는 “전 국민 건강보험 제도를 가지고 있는 우리나라는 건강보험 재정 건전성 또한 지켜야 하는 가치다. 이에 의료기기가 갖는 공공재적 가치를 실현하고, 국민의 안전을 강화하며, 환자의 치료비 부담을 줄일 수 있는 중소 의료기기 업계의 지속 가능성이 필요하다”고 제언했다.  이날 업계가 김연명 사회수석에게 건의한 제안사항은 7가지다. ▲희귀질환 등 개인사용 의료기기 직접 수입 시 급여 청구 가능한 제도 마련 ▲신의료기술 평가제를 담당하는 한국보건의료연구원이 후평가의 근거를 직접 수집, 작성해 객관성을 담보하고 중소기업 부담을 경감  ▲소규모 회사에 대한 각종 인허가 및 시험비용 차등제 실시 ▲중소기업의 첨단 기술 진입 활성화를 위한 허가심사 및 관리체계 TF 구축 ▲허가 시 임상자료 의무제출제도 등 막대한 비용 증가를 수반하는 제도 시행 개선 및 고려 ▲정부 인허가 제품의 신뢰성 증진과 환자 보호 및 피해구제를 위한 의료기기 부작용 보상 센터 설립 ▲국산 의료기기의 지원 정책 등이다.  이날 간담회는 비공개로 이뤄졌다. 대신 끝나고 업계 건의 내용이 공개됐다. 간담회에서 김연명 사회수석비서관은 세계 시장성장률 4~5%로 경제 성장률보다 높은 성장률을 보이는 몇 안되는 산업이라는 데 높은 관심을 보이고 제안 사항을 적극적으로 검토하겠다고 밝힌 것으로 전해졌다.   의료기기 업계가 청와대에 건의한 7가지 제도 개선방안  ①개인이 의료기기 구입 후 급여 청구 가능한 제도  의료기기업계는 희귀질환 등 치료목적 개인사용 의료기기에 대한 직접 수입 시 건강보험급여범위 내에서 청구 가능한 제도를 마련해달라고 건의했다. 가령 고어사의 인공혈관 공급 중단이 됐을 때 환자가 우선 미국 현지에서 구입하고 건강보험에 일부 청구하는 것이다.  의료기기업계는 “사용량이 적으나 필수 의료기기인 경우 또는 희귀질환치료용 의료기기 등 시장성이 없어 국내 유통되지 않는 제품은 개인사용 목적으로 직접  수입할 수 있다. 자가 사용 의료기기의 수입에 대하여 전액 본인 부담으로 사용해야 한다”고 밝혔다.   의료기기업계는 “환자 부담을 줄이고 사용자의 형평성을 위해 자가 사용용으로 수입 하더라도 건강보험급여가가 정해져 있다면 일부 급여가를 개인이 청구할 수 있는 제도가 필요하다”고 했다.      또한 “대체 의료기기가 없거나 희귀 질환 치료 등의 자가 사용목적으로 개인이 수입하면 국내 건강보험 수가에 상당하는 보험급여를 지급해야 한다”고 건의했다.  ②신의료기술평가, 업계 아닌 보건의료연구원이 직접 검증   지난해 7월 19일 문재인 대통령 규제혁신 현장방문에서 체외진단 제품에 한해 신의료기술평가를 면제하고 선진입 후평가 시범사업 제도를 운영하고 있다. 신의료기술평가는 분석적, 임상적 유효성을 근거로 식약처로부터 허가를 받은 다음 건강보험 급여의 유효성 평가를 위해 재검토하는 제도를 말한다.  바이오의약품협회 장정호 부회장은 의료기기업계의 건의를 대표해서 “국내 제조사가 수출 증진과 양질의 국내 개발 신기술의 생태계 조성을 위해 국내제조 환경에 적합한 제도 개선을 요청한다"라며 "신기술 제품은 자유롭게 일정기간동안 판매한 다음 그 이후에 한국보건의료연구원에서 후평가를 통해 중소기업 부담을 줄여야 한다"고 건의했다.  다시 말해 신의료기술에 대한 후평가에 대한 근거를 개별 업체가 아닌 보건의료연구원이 직접 수집 작성해 평가, 판단해야 한다는 것이다.    의료기기업계는 “신의료기술 평가의 방점은 주로 근거 중심의 임상 논문 위주로 평가한다. 국내에서 최초 개발된 제품에 대해 근거 논문의 부족으로 평가에서 소외된다”라며 "신의료평가 검토기관인 보건의료연구원과 복지부가 제도 검토 결과 ‘평가의 일정 기간 유예’의 형태로 수렴해 여전히 자본력을 가진 다국적사 등만이 유리한 구조"라고 지적했다.  그러면서 "체외진단 제품의 선진입 후평가 제도를 마련하더라도 선진입에서 임상 검증이 확대가 이뤄지고 있어서 부담이 가중된다. 선진입이 가능한 병원도 주로 대형병원으로 국한하면 국내 제조업체 제품 특성상 사용 병원과 달라 국내 제조사에 선진입 효과가 미비하다"고 덧붙였다.     ③소규모 의료기기 기업 각종 인허가 및 시험비용 차등제 실시  소규모 의료기기 기업에 대한 각종 인허가 및 시험비용 차등제를 실시해 부담을 낮춰야 한다는 건의가 제기됐다.  의료기기는 부가가치와 시장잠재력이 큰 산업으로 창업에 대한 관심이 높은 상태이며  다품종 소량생산으로 대표적 중소기업적합 업종이다. 의료기기 산업발전을 위해 적극적 창업이 필요하지만, 대표적 규제산업으로 진입 장벽이 높다는 지적이 나오고 있다. 이에 미국에서도 소규모 기업에 비용이 면제되는 제도가 운영되는 것으로 전해졌다.  한국의료기기산업협회 유병재 법규위원장은 업계를 대표해서 “환자 안전을 위해 안전성과 유효성 확보를 위한 여러 시험검사비용이 소요된다. 하지만 창업과 소기업의 부담 경감이 필요하다. 일정 매출 규모 이하 업체에 대해 각종 수수료를 차등화해야 한다”고 건의했다.    ④첨단 기술의 진입 활성화 지원할 허가심사 및 관리체계 TF 구축   의료기기업계는 첨단 의료기기 산업 육성을 위해 첨단 기술의 진입 활성화를 지원할 정부 차원의 허가심사 및 관리체계 TF 구축을 제안했다.  의료기기업계는 "의료기기산업에 대해 4차 산업혁명의 핵심으로 상당한 잠재력을 보유하고 있다. 의료기기는 연기 나는 공장이 없는 데이터, 인공지능 등 소프트웨어 기술이 적용된다는 것이다.  정부도 의료기기육성 및 첨단의료기기 지원법을 발의해 지원한다"고 설명했다.   의료기기와 관련한 창업과 제품 개발 수요가 있으나 허가심사 전문가는 없는 것이 한계로 지적됐다. 의료기기업계는 "식약처 내 융복합혁신지원단은 발족했으나 소프트웨어 전문가는 없다. 소프트웨어 기반 제조시설에 대한 관리 체계도 필요하다"라며 "미국은 디지털 의료기기를 전문으로 하는 별도의 조직을 신설했다"고 밝혔다.  의료기기업계는 “식약처는 육성법 이후 전문 인력과 조직이 미비해 4차 산업시대 대응이 어렵다. 의료기기 육성법 제정 이후 첨단제품에 대한 관리 및 심사를 위한 전담 조직이 필요하다. TF 형식으로 전문가 영입 및 관리 및 심사 체계를 구축해야 한다”고 말했다.    ⑤허가 시 임상자료 의무제출제도 등 비용 증가 제도 시행 개선 및 고려 의료기기를 허가할 때 임상자료 의무제출제도 등 비용 증가를 수반하는 제도 시행을 개선해야 한다는 건의도 뒤따랐다.  의료기기는  기존 허가 제품과 동일한 원리라면 후발 제품에 대해 동등성을 인정할 경우 허가하는 체계를 갖추고 있지만, 이중규제가 될 수 있다는 것이다.     이루다 김용한 대표가 업계를 대표해 이같은 내용을 건의했다. 의료기기업계는 “임상에 대한 수요는 동물과 사람의 안전에 대한 문제로 가능한 줄이는 것이 세계적 추세다. 의료기기 규제가 산업화되면 사회적 비용이 미국식으로 높아진다”라며 “임상을 대체 할 수 있는 제출자료 요건 범위를 확대해야 한다. 임상 의무화에 대한 근본적 고려 및 검토가 필요하다”고 말했다.  의료기기업계는 “최초로 특정 의료기기를 개발한 업체는 막대한 비용을 투입 제품을 개발하게 된다. 하지만 후발업체는 상대적으로 쉽게 시장 진입한다는 형평성 논란이 있다”라며 “미국과 유럽도 동등성 인정으로 제품 개발 시 임상자료가 요구되지 않는다. 임상은 기본적으로 상당한 비용을 수반하고 결국 고비용 구조의 개발체계로 가고 있다”고 지적했다.   ⑥의료기기 부작용 보상센터 설립   의료기기업계는 정부 인허가 제품의 신뢰성 증진과 환자보호를 위한 의료기기 부작용 보상센터 설립을 제안했다.  의료기기업계는 "국내 허가 의료기기에 대한 신뢰도가 시장 형성에 필요하고 국내 산업여건상 개별 기업의 보상체계는 미흡하다. 부작용 발생 시 기업 및 환자 책임으로 전가 정부제도 불신이 가중되고 있다는 지적이 나온다"고 밝혔다.   의료기기업계는 “전체 신뢰도 증진을 위한 국가적 차원의 부작용 보상제도 마련이 필요하다. 의약품도 부작용 피해 구제를 위한 기구인 의약품안전관리원을 운영하고 있다. 인허가를 담당하는 식약처 주관의 산하 기관 혹은 단체 지정해야 한다”고 했다.  ⑦국산 의료기기 지원 정책 의료기기업계는 인허가 및 운영 제도 강화의 추세에 맞춘 기업의 경쟁력 지원책이 동시에 필요하다고 제안했다.  의료기기업계는 “중국 등 국가의 일방적 자국산 제조의 지원 정책은 한국의 의료산업의 성장의 기반을 흔드는 상황이다. 허가와 규제 기관의 특성이 산업 발전을 저해하는 측면을 개선해야 한다”고 했다.   업계에 따르면 중국은 한국보다 3배 가량의 인허가 및 임상 비용을 요구하는 허가 시스템으로 전환했다. 지방 정부가 이를 국내 제조업체에 100% 이상으로 반환해주는 제도를 동시에 시행해 산업 발전에 지원하고 있다.  독일은 자국 제품만 보험 적용이 되도록 하는 제도를 운영해 국산 제품의 성장을 지원하고 있다.     "제도 개선 직접 챙기겠다" 약속…정부, 신의료기술평가 등 개선 검토   이날 행사 진행을 맡은 동방의료기 이진휴 이사는 “김연명 사회수석은 우리나라 주요 수출국은 어딘지 얼마나 수출을 하는지 어떤 지원이 필요한지 등을 다각도로 질문했다. 모든 제안을 수첩에 꼼꼼히 적으면서 관련 제안에 대해 해결 시기가 빠르진 않더라도 직접 챙기겠다고 밝혔다”고 말했다.  이 이사는 “당일 참석한 복지부 과장의 직접적인 답을 통해 이전에 출시한 제품과 동일한 제품의 급여 인정제도 검토에 대한 답을 들었다. 정부의 규제 샌드박스 회의에서 논의된 안건 중 신의료기술평가 제도 개선에 대해 추가 검토 의사도 내비쳤다”고 했다.  이 이사는 “규제장벽이 높아지는데 대한 의료기기 진입 장벽과 허가시 동등성 인정 범위의 축소에 대해 참가자중 논쟁이 벌어졌다. 최초 제품에 대한 가장 큰 혜택은 시장에서 선점을 통해 선택 받는 것이며 그 자체로 의미가 있다는 의견과 의료기기는 많은 허가 비용이 드는 만큼 후발업체를 규제강화를 통해 지연 시켜야 한다는 반론이 있었다”고 했다. 이 이사는 “이에 대해 식약처는 어려운 문제라며 6월까지 다양한 의견을 들어보고 대안을 마련하겠다고 답했다”고 말했다.  이 이사는 “김 사회수석은 신의료기술 후평가시 입증 책임을 업체가 아닌 평가기관이 진다면 평가 자체가 달라지게 된다고 평했다. 이는 상당히 어려운 문제이며 다른 대안과 고민해 보겠다고 전했다”고 했다.   그러면서 “마지막 정리 발언에서 그는 현장의 목소리에 관심이 많다고 했다. 특히 의료기기는 지난해 대통령께서 직접 제도 혁신을 발표한 만큼 앞으로도 다양한 의견을 듣도록 노력하겠다며 언제든 관련 제안을 달라고 했다”고 덧붙였다.  

2019.03.18

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 환자안전과도 직결되는 전공의 수련환경에 대한 실태조사가 필요하다는 주장이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 윤일규 의원(더불어민주당)은 18일 열린 국회 전체회의에서 “최근 전공의 사망 사건이 있었다. 전공의 수련환경 평가 결과를 갖고 병원 감독을 잘 해줄 것을 부탁했는데도 이러한 사건이 발생했다”고 지적했다. 윤 의원은 “(사건 발생 후) 부랴부랴 조사하고 사후약방문처럼 일을 해서는 안 된다. 과도한 진료환경 때문에 의사들이 죽어가고 있다”고 말했다. 이에 박능후 보건복지부 장관은 “전공의 실태조사를 포함해 의료인 근로환경 실태조사를 실시 중에 있다”라며 “작년 5월부터 하고 있는데 곧 결과 나오면 자세히 보고하겠다”고 밝혔다.  

2019.03.18

희귀질환 환자 지원 늘고 제약사들은 치료제 개발 한창   ①정부, 환자 지원 확대  ②의학계 연구 현황 ③국내외 희귀질환 네트워크 ④현재 개발 중인 희귀질환 치료제  희귀질환은 국가에 따라 정의가 다르다. 미국은 20만명 미만 혹은 인구 1500명 당 1명에서 일어난 질환, 유럽은 인구 2000명 당 1명 미만, 일본은 유병인구 5만000명 미만 혹은 인구 2500명 당 1명 등에 해당하는 것으로 알려졌다. 세계적으로 약 7000여 종의 희귀질환이 보고돼 있다. 희귀질환 포털인 Orphanet에 등록된 희귀질환은 2016년 기준 6084개 이며 이들 중 3565개 질환에 대해 3715개의 유전자가 보고돼있다. 질병관리본부 생명의과학센터 희귀질환과는 ‘희귀질환 임상연구 네트워크 소개’ 보고서에서 국내 희귀질환은 희귀질환관리법에 따라 유병인구가 2만 명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환으로 정의된다고 밝혔다. 희귀질환은 임상적 이해가 부족한 경우가 많아 조기 진단이 어렵고 적절한 치료방법과 대체 의약품이 없는 경우가 빈번해 환자 및 가족뿐만 아니라 국가적으로도 심각한 사회, 경제적 부담이 되고 있다. 그동안 국내에서는 희귀질환에 대한 조사 및 통계자료가 부족해 관련 전문가의 정보 교류가 활발히 이뤄지지 못했다. 희귀질환에 대한 연구 자료를 축적해 국내에 적합한 진단 및 치료기술 개발을 위한 관련 사업의 필요성이 제기돼 왔다. 이에 따라 국내외 별도 조직을 통해 희귀질환 네트워크를 강화하고 있는 것이 특징이다.    미국, 유럽, 일본 등 희귀질환 네트워크 구축   ‘희귀질환 임상연구 네트워크 소개’ 보고서에 따르면 미국은 2002년 희귀질환법에 따라 국립보건원에서 2003년 10개 희귀질환의 임상연구 네트워크 사업을 시작했다. RDCRN(Rare Diseases Clinical Research Network)은 임상연구 지원, 공동연구 촉진, 연구 등록, 데이터 공유 등을 위한 희귀질환별 연구자 네트워크 구성 및 연구를 추진하며 190개 이상의 희귀질환에 대해 21개의 임상연구그룹을 운영하고 있다.  희귀질환 R&D 프로그램을 통해 기초연구, 중개연구, 임상연구를 지원하며 관련 레지스트리를 별도로 구축하고 있다. 실제로 운영 중인 임상연구 네트워크의 연구 결과를 통해 FDA로부터 새로운 치료제를 승인 받는 등 좋은 성과를 보이고 있다.   또한 여러 레지스트리에 분산돼있는 희귀질환 환자 정보를 통합한 웹 기반 레지스트리인 RaDaR (Rare Disease Registry) Program, 미진단자(Undiagnosed patients)의 진단 및 관리 향상을 위한 UDN (Undiagnosed Disease Network)등의 사업을 운영해 희귀질환의 원인 규명, 질병진단 및 치료기술 개발을 촉진하고 있다.   유럽 또한 Horizon 2020, E-rare 등을 통해 네트워크 중심의 희귀질환 관련 연구를 추진하고 있다. 여기에는 최소 3개의 독립적인 법인이 참여해 기초 및 응용연구 중심의 연구를 수행하도록 권고해 여러 기관이 네트워크형 연구를 할 수 있도록 하고 있다. E-rare는 참여국에서 진행하는 희귀질환 국가연구들의 조화 및 시너지 창출을 위해 국가별, 지역별 희귀질환 관련 연구 정책 개발의 전략적 우선순위를 정하고 있다.   일본에서는 1972년 난병대책요강에 근거한 ‘특정질환 대책 연구사업’에서 시작해 난치성 질환 정책연구사업 및 실용화 연구 사업을 통해 역학연구, 임상연구, 의약품, 의료기기 임상연구 등을 폭넓게 지원하고 있다. 질병관리본부는 “희귀질환의 특성상 단일 국가의 사업만으로는 유병인구가 적어 원활한 연구가 어렵다. 최근 이러한 문제점을 보완하고자 국제 네트워크 구축을 통해 희귀질환 관련 데이터를 공유하고 공동 연구를 활발하게 수행하는 추세”라고 설명했다.   IRDiRC (International Rare Diseases Research Consortium)는 희귀질환의 진단법 및 치료제 개발을 위해 2011년 만들어진 연구 컨소시엄이다. 지난 2013년 국립보건연구원도 기관회원으로 가입했다. IRDiRC에서는 미진단 희귀질환 원인 유전자 규명을 위해 MME (Matchmaker Exchange) 네트워크를 운영하고 있는데, 여러 기관들이 가지고 있는 희귀질환 데이터베이스를 연계하고 유사한 유전형과 표현형을 매칭할 수 있도록 하고 있다. UDNI(Undiagnosed Diseases Network International)는 진단되지 않은 희귀질환을 대상으로 진단 및 치료를 위한 연구를 지원하고 기존 연구 기관들을 활용해 네트워크를 구축하고 있다.   질병관리본부에서도 2012년부터 일부 희귀질환에 대해 전국 단위의 전문가 네트워크를 구성하여 환자 임상자료 및 생체자원을 모으고 있다. 이를 통해 희귀질환의 진단, 치료 및 예후 등에 대한 임상정보와 시료를 수집·분석하여 한국인의 임상적 특성을 규명하고 국내외 관련 전문가들과 정보 공유를 통해 해당질환의 진료지침 개발, 치료기술 개발로 이어질 수 있도록 하고 있다. 이에 따라 환자들의 조기진단 및 진료의 질 향상에 기여할 것으로 기대했다.   미진단 희귀질환자 진단 지원 네트워크도 확장  아직 진단되지 않은 희귀질환을 위한 네트워크도 확장되고 있다. 미진단 프로그램을 통해 확진이 어려운 희귀질환 진단에 도움을 주거나, 현대 의학수준으로는 진단이 어려운 질환의 경우 우선 상세불명 희귀질환으로 등록하고 향후 연구개발로 연계될 수 있도록 국제 협력연구를 진행하는 것이다.  질병관리본부 생명의과학센터 희귀질환과는 ‘국내 미진단 희귀질환자 진단 지원 프로그램 소개’ 보고서를 통해 이 같이 소개했다.   질병관리본부에 따르면 희귀질환 미진단 프로그램은 미국 NIH의 UDP(Undiagnosed Diseases Program), 유럽 EC 등 주요 선진국에서 이미 시행하고 있다. 최근 두 차례의 국제회의를 거쳐 각국의 정부기관, 대학, 병원, 연구소 등의 희귀질환 전문가들로 구성된 UDNI(Undiagnosed Diseases Network International)를 설립했다.  UDNI는 매년 정기적인 국제회의를 통해 국가별 미진단 프로그램 현황 및 진단 지원 사례, 데이터 등의 활용방안 등을 공유하고 있다. 또한 희귀질환의 진단 및 치료제 개발 등을 위한 연구 데이터로 활용하기 위해 국제협력이 매우 중요하다는 공감대가 형성되면서 2011년에는 IRDiRC(International Rare Diseases Research Consortium)를 설립하는 이미 전 세계적으로 미진단 프로그램의 운영과 자료 공유에 대한 움직임이 활발하다.   희귀질환자가 정확한 진단을 받지 못하거나 진료 후에 담당의사가 진단을 하지 못하고 미진단 프로그램에 의뢰가 되면, 임상전문가 컨소시엄 회의를 거쳐 의뢰된 환자를 다음의 기준에 따라 분류하는 과정이 진행된다. 카테고리 I 임상정보가 부족하여 판단 유보, 카테고리 II 임상지식 부재로 인한 미진단, 카테고리 III 관련 유전자 및 임상 증상이 다양하여 유전자 진단이 되지 못한 경우, 카테고리 IV : 현재의 의학지식과 과학기술로 진단하기 어려운 경우 등이다.  질병관리본부에 따르면 분류 결과에 따라 카테고리 I과 II의 경우에는 컨소시엄에서 논의된 의견과 함께 의뢰 의사 또는 의뢰기관으로 환자를 되돌려 보내면서 재검 또는 부족한 검사를 시행하도록 권유한다. 카테고리 III과 IV는 미진단 프로그램으로 등록하여 진단을 위해 다각적인 검사를 한다. 카테고리 III은 패널 시퀀싱(Panel sequencing) 또는 WES(Whole Exome Sequencing) 기반 타깃 패널 시퀀싱과 같은 유전자 분석을 실시해 진단에 필요한 유전자 정보를 확보하여 진단한다. 카테고리 IV로 분류된 환자는 상세불명 희귀질환으로 등록하여 향후 진단 및 치료제 개발 연구에 활용될 수 있는 정보를 수집한다.  질병관리본부에 따르면 국제 미진단 희귀질환 지원 네트워크(Undiagnosed Diseases Network International, UDNI) 및 데이터 공유 기반(Match maker exchange system) 참여를 위해 국내 미진단 프로그램에서 생성되는 임상 및 유전체 정보 축적을 위한 ‘Rarebird’라는 데이터 시스템을 구축했다. 이 시스템을 통해 수집된 모든 임상, 시퀀싱, 실험연구 데이터 등은 협력 네트워크 내 보안 절차에 따라 희귀질환 참여 연구자에게 공유돼 국제협력 연구 활성화에 기여할 것으로 기대했다. 질병관리본부는 “희귀질환과 미진단자에 대한 국내 의료진의 인식 향상 및 전문역량 강화를 위한 교육 프로그램을 운영할 필요성이 있다. 희귀질환에 대한 지식 교육 및 현장 경험 등의 공유를 통한 희귀질환 전문 의료진의 양성이 시급하다”라고 했다. 이어 “국내 희귀질환 미진단 프로그램의 지속적이고 발전적인 운영을 위해서는 향후 충분한 재원 확보와 임상센터의 확대 추진이 필요하다”라고 했다.   질병관리본부는 “최근 정밀의료 및 맞춤의학이라는 새로운 의료연구 패러다임에서 희귀질환 미진단 분야의 잠재력을 고려하면 다양한 과학 분야(질환 기전 연구, 생명정보학 연구, 기능 연구, 동물모델 개발 연구, 다중 오믹스 연구 등) 및 국제협력 연구의 중요성이 강조되고 있다. 향후 국내 미진단 프로그램의 안정적 운영 및 확대를 통해 그 발판을 마련할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 

2019.03.18

희귀질환 환자 지원 늘고 제약사들은 치료제 개발 한창   ①정부, 환자 지원 확대  ②의학계 연구 현황 ③국내외 희귀질환 네트워크 ④현재 개발 중인 희귀질환 치료제  [메디게이트뉴스 박도영 기자] 2018년 미국 식품의약국(FDA)은 신약을 59건 허가했는데, 이 가운데 58%에 해당하는 34건이 희귀질환 치료와 관련된 신약이었다. 2017년에도 희귀적응증으로 처음 FDA 승인을 획득한 의약품은 37개에 달했다. 현재 전체 처방의약품 시장에서 희귀의약품이 차지하는 비중은 16% 가량이며, 앞으로 더욱 늘 것으로 전망되고 있다. 글로벌 제약회사들은 왜 희귀질환에 주목하고 있을까. 비영리단체인 글로벌진스(Global Genes) 통계에 따르면 전 세계적으로 약 7000가지 희귀질환이 있고, 환자 수는 약 3억 5000만 명으로 추정되고 있다. 희귀질환 진단을 받은 환자의 절반 가량은 소아 환자이며, 소아 환자 10명 가운데 3명은 채 5살을 채우지 못한다. 이미 FDA는 500개가 넘는 희귀의약품을 승인했다. 그러나 희귀질환의 95%는 FDA 승인을 받은 치료제가 없는 상황이다. FDA나 유럽의약품청(EMA) 등 여러 규제기관들은 이러한 희귀질환 치료제 개발을 유도하기해 희귀의약품법을 제정하고, 희귀의약품으로 지정된 약물에 대해 독점권 부여나 세액공제, 임상연구 보조금 지급 등 혜택을 제공하고 있다. 2017년 미국에서 가장 많이 팔린 희귀의약품 상위 50개의 연평균 매출액은 6억 3950만 달러에 달했다. 이같은 상황에서 주력하던 블록버스터 제품들의 특허가 만료되자 글로벌 제약사들은 미충족 의료수요가 높은 희귀질환 분야에 점점 더 집중하고 있다. 美FDA, 희귀의약품 지정 확대…국내사 후보물질도 최근 몇년간 지정 늘어 IQVIA가 발표한 보고서에 따르면 미국에서 1983년 희귀의약품법(Orphan Drug Act)된 뒤 2018년 6월까지 FDA에 희귀의약품 지정 요청한 건수는 총 7394건으로, 1983년 16건에서 2017년 715건까지 시간이 지남에 따라 요청건수가 크게 늘었다. FDA는 희귀의약품 현대화 계획을 시행하면서 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 수가 증가했고, 전반적으로 다른 규제 기관보다 더 많은 희귀의약품 지정을 허가했다. 특히 2017~2018년 새로운 치료 옵션이 급격하게 증가했는데, FDA는 2017년 신규 희귀 적응증을 80건 승인했고, 2018년에는 8월까지만 57건을 승인했다. 이 가운데 다수는 기존에 출시된 희귀의약품에 적응증이 추가된 것이다. 희귀적응증으로 처음 FDA 승인을 획득한 의약품은 2017년 37개였고, 2018년은 8월 기준 16개였다. 2017년과 2018년 승인된 희귀의약품들의 적응증은 광범위한데, 이 중 다수가 소아질환이나 희귀 유전병 치료에 사용된다. 특히 2017년에는 이전에는 치료법에 없었던 리소좀축적질환(LSD)에 대한 획기적인 치료제가 2개 출시됐고, 척수성근위축(SMA), 근위축성측색경화증(ALS, 루게릭병)과 같은 신경근육 질환 치료법이 새로 도입됐다. IQVIA 보고서는 희귀의약품 승인이 늘어날 수 있었던 배경으로 유전자요법과 같은 차세대 치료 접근법 적용과 바이오마커를 통한 질병 식별 등 과학적 발전과 함께 의약품 검토가 신속화되고 정책적으로 정밀의료를 발전시키려는 노력이 증가한 것이 복합적으로 작용했음을 꼽았다. 국내 제약회사들도 희귀의약품 개발에 박차를 가하고 있으며, 최근 몇 년간 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 후보물질도 크게 늘었다. 2017년에는 ▲바이오팜솔루션즈 소아영축 치료제 JBPOS-0101 ▲메드펙토 간암치료제 TEW-7197 ▲레고켐바이오 그람양성 수퍼박테리아 치료제 델파졸리드(LCB01-0371) ▲SK바이오팜 레녹스가스토증후군 치료제 카리스바메이트 ▲엔지켐생명과학 급성방사선증후군 치료제 EC-18 ▲바이오리더스 뒤쉔근육영양장애(DMD) 치료제 BLS-M22 등이 희귀의약품 지정을 받았다.   지난해 FDA 희귀의약품 지정을 받은 후보물질로는 ▲한미약품 선천성 고인슐린증 치료제 HM15136 ▲한미약품 차세대 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 HM43239 ▲파멥신 재발성 교모세포종 치료제 타미니루맙(TTAC-0001) ▲알테오젠 위암치료제 ALT-P7 ▲영진약품 유전적 미토콘드리아질환 치료제 KL1333 등이 있었고, 올해 1월 브릿지바이오에서 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약후보물질 BBT-877도 이어 지정을 받았다. 희귀의약품 전체 처방약 매출의 20% 전망…치료영역별 주목할 약물은 이밸류에이트파마(EvaluatePharma) 보고서에 따르면 종양을 제외하고 희귀의약품 매출이 가장 높을 것으로 예상되는 치료 카테고리는 혈액질환으로, 2024년 시장의 약 28%를 차지할 것으로 내다봤다. 선도기업은 솔리리스(Soliris, 성분명 에쿨리주맙)를 판매하고 있는 알렉시온(Alexion Pharmaceuticals)이다. 다음으로는 중추신경계 치료제인데, 코팍손(Copaxone, 성분명 글라티라머) 제네릭 출시로 시장 점유율은 2017년 19.7%에서 2024년 14.5%로 줄어들고, 테바(Teva Pharmaceuticals)는 GW에 선도기업 자리를 내줄 전망이다. 내분비 치료제도 센시파(Sensipar, 성분명 시나칼세트) 제네릭 출시로 2017년 11.8%에서 2024년 6.9%로 시장점유율이 감소할 것으로 예상된다. 노바티스(Novartis)는 산도스타틴주(Sandostatin LAR Depot, 성분명 옥트레오디드) 매출 호조에 힘입어 암젠(Amgen)을 제치고 이 치료 영역에서 선도기업 자리를 꿰찰 것으로 보인다. 근골격 치료 분야는 2017년 3.8%에서 2024년 9.4%로 시장점유율이 성장, 바이오젠(Biogen)이 선도기업 자리를 유지할 것으로 예상된다.   항암제를 포함했을 때 2024년 희귀의약품 리딩 품목은 MSD의 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)로 총 매출은 127억 달러로 예상되며, 레블리미드(Revlimid, 성분명 레날리도마이드)가 119억 달러로 뒤를 이을 것으로 보인다.  이밸류에이트파마는 그 외 주요 품목으로 헴리브라(Hemlibra, 성분명 에미시주맙) +183% CAGR, 벤클렉타(Venclexta, 성분명 베네토클락스) +54% CAGR, 제줄라(Zejula, 성분명 니라파립) +52% CAGR 등을 꼽았다. 이 외에도 지난해 8월 FDA 승인을 받은 혈관부종 치료제 타크자이로(Takhzyro, 성분명 라나델루맙)도 강력한 블록버스터 후보로 2024년 예상 매출이 74억 8000만 달러에 이른다. 최초 RNA 간섭(RNAi) 치료제 온파트로(Onpattro, 성분명 파티시란)와 BRAF 억제제 브라프토비(Braftovi, 성분명 엔코라페닙)도 주목할 의약품 가운데 하나다. 리툭산(Rituxan, 성분명 리툭시맙)은 바이오시밀러(biosimilar)와의 경쟁으로 2017년 75억 달러에서 2024년 21억 달러로 매출이 감소, 항암 희귀의약품 매출 상위 10개 품목에 들지 못할 것으로 예상됐다. 한편 이밸류에이트파마는 전 세계 희귀의약품 매출이 2024년이면 2620억 달러를 기록할 것으로 전망하고 있다. 2018~2024년 희귀의약품 연평균 성장률도 11.3%로, 전체 제약 시장 성장률 6.4%의 2배에 이를 것으로 예상했다. 또한 2017년 기준 희귀의약품 매출은 전체 처방의약품 매출의 16%를 차지하고 있는데, 2024년이 되면 그 비율이 21.7%로 늘어날 것으로 기대했다.

2019.03.18

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국심장학회 연례학술대회(ACC 2019)가 16~18일(현지시간) 미국 뉴올리언스에서 열린다. 이번 학회에서는 5가지 최신 임상시험 세션(Late-Breaking Clinical Trial Sessions)과 3가지 주요 임상연구 세션(Featured Clinical Research Sessions)이 발표될 예정이다. 먼저 주목할 약물은 EPA로 구성된 단일분자 처방의약품인 아마린(Amarin)의 바세파(Vascepa, 성분명 아이코사펜트 에칠)다. 바세파는 지난해 11월 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2018)에서 주요심혈관사건(MACE) 발생률을 25%까지 줄인다는 대규모 연구결과로 이목을 끌었다. REDUCE-IT은 안정적인 스타틴 치료에도 중성지방 수치가 높은(최소 135mg/dL) 환자에서 순수 EPA 치료를 추가했을 때 효과를 평가한 연구로, 8179명을 대상으로 진행됐다. 그러나 미국심장협회 발표 이후 대조군의 LDL-C 수치 증가때문에 위약으로 사용된 미네랄 오일 알약에 대한 비판이 있었고, 일부에서는 LDL-C 상승 효과가 바세파의 명백한 혜택을 능가하는지에 대해 의문을 제기했다. 이번 학회에서는 REDUCE-IT 연구의 허혈성 사건에 대한 데이터가 공개될 예정이며, 이러한 추가 데이터가 바세파 효능에 대한 의구심을 잠재우는데 도움이 될지 기대되고 있다. 아마린 수석 부사장 겸 최고의학책임자(CMO)인 크레이그 그라노위츠(Craig B. Granowitz) 박사는 이번 학회 발표에 대해 "아마린은 LDL-C 관리를 넘어 잔여 심혈관 위험이 있는 환자 역학 및 치료에 관한 중요한 새로운 정보를 생성해, 환자 진료 개선 연관 요인에 대한 의학계의 이해를 증진시키기 위해 노력하고 있다"고 말했다. 에스페리온 테라퓨틱스(Esperion Therapeutics)가 개발중인 벰페도익산(Bempedoic Acid)에 대한 추가 연구결과도 발표된다. 벰페도익산은 최대 내약 용량 스타틴 사용에도 추가로 LDL-C 저하가 필요한 환자에게 고가의약품인 PCSK-9 억제제를 대신해 비용 효과적인 대안이될지 관심을 모은다. 지난해 10월 발표된 Clear Wisdom 연구 탑라인(top-line) 결과에서 벰페도익산은 스타틴 단독요법에 비해 LDL-C를 18% 추가로 줄이는 것으로 나타났다. 이번 학회에서는 주요심혈관사건(MACE) 개별 요소에 대한 상세 데이터를 제공할 것으로 예상된다. 에스페리온은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 벰페도익산과 벰페도익산+에제미티브 복합제를 승인 신청했고, 현재 검토 중이다. 엘리퀴스(Eliquis, 성분명 아픽사반)는 심방세동 환자이면서 관상동맥질환을 동반한 환자 4600명을 대상으로 와파린 및 아스피린 대비 안전성을 평가하는 다기관 무작위 임상인 AUGUSTUS가 발표될 예정으로 주목받고 있다. 이 연구는 엘리퀴스가 와파린에 비해 주요 출혈 및 이상관련 비주요출혈에서 비열등하다는 점, 항응고제+단일항혈소판요법(P2Y12 억제제)이 항응고제+이중항혈소판요법(P2Y12 억제제+아스피린)보다 우수하다는 점을 확인하기 위해 진행됐다. 관상동맥질환을 가진 환자들의 모든 경우를 포함한 대규모 무작위대조군연구(RCT)라는 점과, 독특한 2X2요인(2 by 2 factorial) 설계로 관상동맥질환자에서 와파린 대비 엘리퀴스의 안전성과 아스피린의 필요성 모두를 확인할 수 있는 연구라는 점이 특징이다. 2017년 말 ACC/AHA가 성인 고혈압 진단기준을 130/80mmHg로 낮춘다는 내용을 담은 새 고혈압 치료 지침을 발표하면서 큰 논란이 됐다. 이 지침에는 노인 환자들도 다른 사람들과 거의 똑같이 치료하라는 권고도 담겼다. 중추적인 연구인 SPRINT의 환자 평균 연령이 68세였고, 30% 미만이 75세 이상이었다는 것이다. 올해 학회에서는 뇌혈관 질환을 가진 75세 이상 고혈압 환자를 적극적인 혈압 목표인 130mmHg 이하 또는 표준목표인 145mmHg 이하로 치료했을 때를 비교한 무작위 연구인  INFINITY 결과가 발표된다. 스마트워치를 사용해 심방세동을 확인하는 대규모 앱 기반 연구인 Apple Heart Study 연구도 최신 임상시험 세션을 통해 발표된다. 애플이 자금을 지원한 이 연구는 불규칙한 심장박동을 감지하면 보내지는 알람을 받은 스마트워치 착용 성인 50만명을 등록하도록 설계됐다. 등록 후 각 개인들은 심방세동이 있었는지 여부를 확인하기 위해 심전도 검사를 받는 형태로 진행됐다. 또한 연구팀은 스마트워치 기반 보고서와 후속 심전도검사 간의 일치성과 불규칙한 맥박 공지 후 3개월 이내 환자-의사 상호작용에 어떤 영향을 영향을 미쳤는지 살펴보고 있다. 한편 ACC 2019에서는 다양한 흥미로운 연구결과 발표와 함께 심혈관 질환의 1차 예방에 관한 새로운 ACC/AHA 2019 가이드라인과 2019 심방세동 가이드라인 등을 포함해 7개의 현행 가이드라인에 대한 논의도 진행된다.

2019.03.14