[메디게이트뉴스 임솔 기자] 16일 서울남부지방법원에서 이대목동병원 사건 피고인 7명 증인신문과 최후 변론이 이어졌다. 이날 검찰은 소아청소년과 조모 교수와 박모 교수에게 금고 3년, 심모 교수와 수간호사에게 금고 2년, 전공의 3년차와 간호사 2명에게 금고 1년 6개월을 구형했다. 금고는 수형자를 교도소 내에 구치해 신체의 자유를 박탈하는 형벌이며, 징역과 달리 노동은 부여하지 않는다. 이번 사건의 형사 1심 최종 판결은 2월 21일 오후 2시에 이뤄진다. 다음은 피고인 7명이 남긴 주요 발언이다.  2017년 12월 16일 신생아들의 사망 사건이 발생한 이후 1년동안 경찰과 검찰 조사, 의료진 3명의 법정구속 등의 기억과 유족에 대한 미안함으로 눈물바다 분위기가 연출됐다.   조모 교수 00이 아빠, 00이를 살리지 못해서 죄송합니다. 00이 아빠를 보는 것이 고통스럽고 힘들었습니다. 가족을 잃은 것은 상처가 된다는 것을, 고통스럽다는 것을 알기 때문에 아무런 말을 하지 못했습니다. 저도 두 아이의 엄마이면서 환자를 지켜온 의사입니다. 환자가 사망하는 것 자체가 고통이었고 진료현장에 돌아가지 못했습니다다. 어떤 말을 해도 고통스럽겠지만 유가족이 허락해주면 이야기하겠습니다.   사과를 안하려는 것은 아니었습니다. 그 당시 상황은 2017년 12월 16일에 아이들이 사망했고 20일에 병원에서는 저를 꼬리자르기 희생양으로 잡고 버리려고 했습니다. 병원장은 홀로 책임지라면서 마무리하겠다고 발표했고 병원에서는 보호해주지 못해 미안하다고 했습니다. 너무나도 억울하고 당황했습니다.   묵묵히 병원을 구해보려고 했는데 그러지 못했습니다. 병원에서는 자료를 제대로 주지 않았고 사건 관련 회의에서 다 배제됐습니다. 꼬리 자르기 해결이 아니라, 병원이 잘못하고 있다고 말했어야 했습니다. 힘든 상황이었습니다.   그러다가 저의 공개소환이 왔고 많이 고통스러웠습니다. 죽고 싶은 마음마저 들었고 너무 힘들었다. 당시 정신과에 입원했는데 정신과에서 유족을 지금 만나지 말 것을 권고했습니다. 그래도 유족을 만나 사과하려고 했는데 병원에서 시트로박터균 감염에 대한 책임을 지겠다고 하더군요. 이렇게 되면 피의자 입장에서 법정에 설 때 문제가 있다는 조언에 따라 유족과의 간담회에 참석하지 못했던 것입니다.   사과를 하고 싶었습니다. 머리 속에서 수없이 많이 생각하고 사과를 해야 한다는 생각을 했습니다. 구속적부심으로 풀려나오는 날 ‘추적 60분’ 방송을 통해서라도 사과하고 싶어서 인터뷰에 응했습니다. 도의적인 책임과 살리지 못한 마음을 표하고 의료원장님과 유가족이 서로 뵙는 자리에서 나가고 싶다는 의사를 표시했습니다.   하지만 제가 병원과 적대적인 사이였고 연락이 없었고 지난해 8월경에 유족과 합의하고 있다고 들었다. 합의를 하면서 더 이상 연락을 할 수 없는 상황이 왔습니다. 사과하지 않은 것에 대해 마음이 아팠다. 이번 재판 결과에 상관없이 아이들 부모님께 한 분, 한 분 찾아가서 사과하겠습니다.   최선을 의료진 입장에서 말하는 것은 아무런 의미가 없다고 생각합니다. 그 당시에 치료할 때 전과 달리 소홀한 점이 있었나 생각해봤지만, 진료상 소홀한 점이 있다고 생각하지 않았습니다. 유방암 3차 항암치료를 받은 이후에 백혈구의 정상기능이 회복해 컨디션도 나쁘지 않았습니다. 하지만 2년차 전공의들의 단체 이탈도 있었고 여러 가지 시스템적인 문제도 있었습니다. 유족들이 최선을 다하지 않았다고 느끼는 것은 충분히 이해하고 마음이 많이 아픕니다.   당시 각각 다른 원인이 있어서 항생제 치료를 받고 있었습니다. 시트로박터균 감염을 미리 알았다고 하더라도 결과가 달라지지 않았을 것입니다. 또한 혈액배양 검사는 48시간이 지나야 중간결과가 나오고 5일이 지나서 최종결과가 나옵니다. 시트로박터균도 48시간이 지난 이후에 확인한 것으로 알고 있습니다.   유족들께서 중증 환자라는 말을 듣고 섭섭한 것은 죄송하지만 오해가 있다고 생각했습니다. 처음에는 약물이나 의료가스 사고라고 생각했습니다. 환자들의 위치, 특히 중증구역에 있는 환자들의 위치가 중요했습니다. 중증 환자, 중증도가 있었다면 시트로박터균이 아니라면 사망하지 않았을 것이라는 데서 나온 말입니다. 오해의 소지가 있다는 것을 알리면 어떨까 했고, 보호자의 유족과의 간담회에서 오해를 풀어주려고 했습니다. 하지만 간담회에서 기회를 놓쳤습니다. 홍보실장, 홍보과장, 사무부장 등 여러 사람이 유족들이 많이 힘들어할 거 같으니까 더 이상 언론에 시끄럽게 나오길 원하지 않았습니다. 병원과 적대적으로 지냈기 때문에 속상하면서도 힘들었을 유족 때문에 사과하고 싶었습니다.   항암 치료를 받은 날 오후에 경찰 공개소환에 임했습니다. 하지만 경찰이 제시한 증거는 아무것도 없었고 진술만으로 구속하려거나 조기에 마무리하려고 했습니다. 진술거부에 대한 설명을 듣고 나서 진술거부를 한다고 말했는데, 갑자기 경찰 5명이 조사를 받던 방으로 들어와서 강압적인 협박을 했습니다. 진술거부를 할 수밖에 없는 이유를 열심히 설명했는데 조서에는 작성되지 않았습니다. 이 사건의 원인을 바로 알아서 재발하지 않도록 대책을 세우는 것이 중요하다고 생각했습니다. 어떤 원인을 발견해서 빨리 책임지는 것이 중요하다고 생각했습니다.   검찰 조사에서도 경찰 조서결과가 많이 담겼습니다. 박 교수와 심 교수의 상반된 진술이 있어서 여러 번 물어봤다. 같은 조직의 입장에서 누구를 옳다고 할 수 없었고 검찰에서도 진술 거부를 할 수 밖에 없었습니다. 유족분들게 어떤 말도 위로를 할 수 없지만 오해가 있다면 오해를 푸셨으면 합니다. 한 분 한 분 찾아 뵙고 인사드리겠습니다.   마지막으로 하고 싶은 말이 있다면, 00이 아빠, 00이를 살리지 못해서 죄송합니다. 박모 교수 너무나도 소중한 아이들을 살려내지 못하고 유족들의 마음의 큰 상처를 드린 것에 대해서 죄송하다고 말씀드립니다. 신생아중환자실에서 오랜 기간 근무하면서 한 번도 겪어보지 못한 일이었습니다. 어떻게 아이들을 살려내지 못했을까에 대한 생각이 컸습니다.   누구보다 알고 있는 바를 이야기하려고 노력했습니다. 하지만 제가 알고 말한 것과 다르게 들리기 시작했습니다. 제가 했던 이야기가 다른 이야기로 전달받았다. 저희 안에서 분열이 일어났고 이렇게 돌아가는 수사과정을 겪었습니다였다. 수사 과정에서 힘들었던 것은 지난 30년간 의사로서 누구보다 열심히 했는데, 그 30년이 무너져 버리는 것 같았습니다. 4명의 아이를 잃고 너무 마음이 아플 유족을 생각하니 자책감이 들었습니다.   사건이 발생하고 4개월동안인가 말을 하지 않고 밥도 못먹고 있었습니다. 신분증만 갖고 오면 된다고 해서 법정에 나왔는데 갑자기 구속이 됐습니다. 이 과정에서 할 수 있는 일은 아무것도 없었습니다. 그냥 제가 없어지는 게 낫겠다고 생각할 정도로 자포자기 하는 심정으로 검찰 수사를 받았습니다. 제가 할 수 있는 일은 기도밖에 없었습니다. 유족분들의 마음의 상처가 완전히 아물 수는 없겠지만 기도했습니다. 유족분들게 사과 드립니다.   아픈 아이들을 위해 30년을 일했습니다. 기회가 주어진다면 이번 사건을 그냥 잊지 않게, 그동안 못했던 것을 더 잘할 수 있게 해주셨으면 좋겠습니다.     심모 교수 유족분들 앞에서 어떤 말도 고통을 드릴텐데 죄송합니다.   전공의 사건의 원인을 무엇일지 생각은 아직도 사건 당일인 12월 16일에 멈춰있습니다. 한 것을 안했다거나 맞는걸 아니라고 부인한 것은 아닙니다. 하지 않은 것과 할 수 없는 일들에 대해서 피고인 진술에서 받아들여지지 않았습니다. 열악한 상황에서 시간을 되돌린다고 해도 할 수 있는 일이 무엇이었을까요. 유족들에게 사과와 위로의 말씀을 드리고 싶습니다. 죄송합니다.   수간호사 어떤 말도 유가족들께는 변명으로 들리겠습니다. 책임을 질 일이 있으면 책임지겠습니다.   간호사1 아이와 부모님들께 고통을 준 것 같아서 죄송합니다. 간호사2 아이들이 좋아서 입사했는데 이렇게 한순간에 떠나서 마음이 아픕니다.    

2019.01.17

[메디게이트뉴스 정다연 기자] 환자와 접촉 빈도수가 높은 전공의들이 진료 최전선에서 폭력에 시달리고 있다. 최근 임세원 교수가 사망하기 불과 3일 전인 지난해 12월 27일 경상대병원서 소화기내과 전공의가 흉기로 협박을 받은 후 연락이 두절됐다는 사실이 알려졌다. 대한전공의협의회에 따르면, 전공의의 진료 환경에서 폭력 노출이 전반적으로 심한 과는 응급의학과, 정형외과, 정신건강의학과, 신경과, 신경외과 등인 것으로 나타났다. 하지만 대전협 이승우 회장은 전공의들은 과에 상관 없이 환자 전촉 빈도가 높아 폭력에 자주 노출된다고 지적했다. 전공의들은 진료 최전선에서 환자들을 가장 먼저 만나고 환자들을 가장 많이 만나기 때문에 언제 어디서 일어날지 모르는 폭력에 속수무책으로 노출돼 있다. 의료기관 내 폭력 예방법, 폭력 상황 대응법, 폭력 발생 후 후속조치 등에 대해 살펴봤다. 응급의학과·정형외과·정신건강의학과 등 전공의 폭력 심해 대한전공의협의회가 지난해 9월 21일부터 10월 31일까지 온라인으로 '2018 전국 전공의 병원평가' 설문조사를 시행했다. 설문에 참여한 이들은 전국 119곳 의료기관에서 수련을 받고 있는 26개 전공과의 총 3999명 전공의다. 설문에 응답한 전공의 3999명 중 약 50%에  이르는 전공의 1998명이 "병원에 근무하면서 환자 및 보호자로부터 폭력(폭언, 폭행, 성폭력 등)을 당한 적이 있습니까?"라는 질문에 '그렇다'고 답했다. 설문 결과, 병원에서 근무하면서 환자 및 보호자로부터 폭력(폭언, 폭행, 성폭력 등) 경험이 높은 진료과는 1위가 응급의학과, 2위 신경과, 3위 성형외과, 4위 피부과, 5위 신경외과, 6위 정신건강의학과 등으로 나타났다. 최근 6개월간 환자 및 보호자의 폭력으로 인해 진료 수행에 방해를 받은 횟수가 많은 진료과는 1위 응급의학과, 2위 비뇨의학과, 3위 안과, 4위 핵의학과, 5위 정형외과, 6위 신경외과 등이었다.  전공의가 최근 6개월간 환자 및 보호자의 폭력으로 인해 근무에 바로 복귀하지 못할 정도의 상해를 입은 적이 있는 진료과는 1위 신경과, 2위 정형외과, 3위 정신건강의학과, 4위 응급의학과, 5위 내과, 6위 신경외과 순으로 나타났다. 전공의의 진료 환경에서 폭력 노출이 전반적으로 심한 과는 응급의학과, 정형외과, 정신건강의학과, 신경과, 신경외과 등이 꼽혔다. 이는 그동안 의료기관 내에서 불거진 폭력 사건에서 언급됐던 곳들이다. 하지만 안과와 핵의학과 등 예상 외의 진료과에서도 전공의들은 폭력을 경험한 것으로 나타났다.  진료 최전선에서 폭력에 노출된 전공의들  대한전공의협의회 이승우 회장은 전공의들이 겪는 폭력 문제는 특정 과에서만 발생하는 일이 아니라고 지적했다. 종합병원급 이상 의료기관에 쏠려있는 전공의 배치, 수련의라는 신분, 환자와 접촉이 많을 수밖에 없는 진료 환경 등을 꼽으며 전공의 폭력 문제의 심각성을 언급했다. 이에 따라 이 회장은 안전한 진료 환경을 구축하기 위해 무엇이 달라져야 하는지 예방법, 대응법, 후속조치 등으로 구분해 의견을 밝혔다. 대전협 이승우 회장은 "안과의 경우 노인질환보다 외상으로 응급실을 찾은 경우에 국한되는 것 같다. 핵의학과는 과 특성상 환자를 자주 접할 일이 없지만 암환자 등에 핵 관련 주사를 의사가 직접 놓기 때문에 그런 상황에서 비롯된 게 아닌가 싶다"면서 "하지만 이는 진료과에 상관 없이 환자와 대면하는 병원 어디서든 폭력이 일어날 수 있다는 의미다"고 말했다. 이 회장은 "전공의들은 환자를 제일 먼저 만나고 제일 많이 만난다. 진료 최전선에 있는 전공의들이 폭력에 더 자주 노출되는 경향이 있다"며 "특히 우리나라는 종합병원 이상의 큰 병원으로 전공의가 쏠려 있는데 이런 곳의 특징은 환자 쏠림 현상이 심하고 중증 질환 환자가 많다는 것이다"고 밝혔다. 이 회장은 이어 "전공의들은 기다림에 지친 환자들, 질병 때문에 민감해진 환자들과 제일 먼저 만난다. 어떤 환자들은 교수나 전문의가 아니라 전공의라는 이유로 아니면 나이가 어려서 함부로 대하기도 한다. 이런 점이 전공의가 폭력에 더 노출될 수 밖에 없는 이유다"고 말했다. 실질적으로 병원 내 폭력을 줄이기 위해서 어떤 대응책이 마련돼야 할까. 대전협 이승우 회장은 적극적인 캠페인과 폭력 발생시 단계별 후속조치가 필요하다고 지적했다. 이 회장은 "사람들이 법을 몰라서 폭력이 발생하는 것이 아니다. 처벌 규정만큼 중요한 것은 폭력을 지양하도록 유도하는 캠페인이다. 최근 보건복지부에서 응급실 내 폭력 발생을 예방하는 응급실 문화 개선 동영상을 만들었다. 의사 입장에서 그런 점이 고맙고 인상적이었다"고 말했다. 그는 "진료실 앞이나 병동 곳곳에 캠페인 포스터를 붙이고, 동영상 등을 제작해 배포하는 등 적극적인 캠페인을 펼칠 필요가 있다. 이는 화장실에 '화장실 깨끗하게 사용합시다', 수도꼭지 옆에 '수도꼭지를 꼭 잠가주세요' 등 스티커를 붙여 매 순간 사람들이 볼 수 있도록 하는 것과 같다"고 말했다. 이 회장은 "이와 더불어 폭력이 발생하는 만일의 사태에 대응하는 지침도 마련돼야 한다. 최근 일어난 병원 내 흉기 사건을 보면, 대응지침이 전혀 없는 것처럼 보인다. 예를 들어 환자가 갑자기 칼 등 흉기로 위협을 하는 상황에서 의사는, 간호사는, 병원 직원은, 보안 직원은 각각 어떻게 대처해야 하는지 알지 못한다. 초기에는 어떻게 대응하고, 그 다음 단계에서는 어떻게 위험을 해소하고, 흉기를 환자로부터 떨어트린 다음에 후속조치는 어떻게 해야하는지 프로토콜이 마련돼야 하고 교육도 필요하다"고 말했다. 이 회장은 "수련병원에서 폭력을 경험한 전공의들 중 병원을 관두는 일은 왕왕 발생한다. 경상대병원 전공의는 흉기로 협박을 받은 후 병원에 나오지 않았고 연락이 두절됐다. 이제 폭력 이후의 대처도 논의해야 할 때"라고 했다. 이 회장은 "전공의가 다른 의료진들과 다른점은 수련받는 의사라는 점이다. 폭력을 겪은 전공의들은 트라우마로 힘들어 한다. 정신적 피해로 수련을 마치지 못하고 병원을 떠나는 전공의들도 왕왕 있다. 전공의가 수련을 마치지 못하면 의사가 되기 위해 고생했던 시간이 물거품이 된다"고 말했다. 그는 "폭력을 겪은 전공의가 병원에 나오지 못하고 연락이 끊기면 무단결근이 된다. 병원에서 전공의들을 위해 무상으로 정신과 진료를 받도록 해주고 병가 처리 등을 해줘 휴식을 취할 수 있도록 해주는 등의 조치가 필요하다"고 말했다. 

2019.01.17

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 건강보험과 민간보험의 합리적 역할 설정을 위한 건강보험심사평가원의 정책지원이 구체화될 것으로 전망된다. 16일 심평원 관계자는 “18일 보건복지부와 실무협의를 할 예정이다. 현재 국민건강보험공단과도 협력하면서 정책지원을 하고 있다. 복지부와의 실무협의가 끝나면 구체적인 계획, 로드맵이 나올 것이다”라고 밝혔다. 심평원 관계자는 “금융감독원과 협의해서 민간 실손보험 자료를 확보해 심평원 데이터와 비교 분석하는 방안도 계획하고 있다”고 말했다. ‘공사보험연계법’은 정부의 100대 국정과제 중 하나로 민간실손보험 관리 강화를 통해 건강보험 재정 건전성을 제고하겠다는 것이 목표다. 건강보험과 민간보험은 보장범위가 연계된 구조로 정책 변화에 따라 상호작용이 발생할 수 있다. 허윤정 심평원 심사평가연구소장은 지난 2018년 12월 5일 열린 ‘실손의료보험 관련 심사평가연구소 업무설명회’를 통해 “공사보험 상호작용 유형으로 과도한 도수치료 등 건강보험 비급여 행위를 위한 급여행위 과잉 발생, MRI 촬영 보상을 위한 입원 등 약관적용을 위한 가입자와 공급자의 행태변화가 있다”고 말했다. 건강보험과 민간보험 연계를 통해 국민이 지출하게 되는 의료비를 효율적으로 관리할 필요가 있다는 것이다. 심평원은 지난 2017년 7월부터 12월까지 보험제도개선실무지원반을 운영하며 100대 국정과제와 국정기획자문위원회의 공약 이행을 지원해왔다. 또 2018년부터는 보건복지부의 공사보험연계법 관련 정책지원 협조 요청에 의해 ‘공사보험 정책협의체’에 참여해오고 있다. 관련 법안도 4건이나 발의됐다. 현재 공사의료보험 연계 관련해 더불어민주당 김상희 의원, 정의당 윤소하 의원, 자유한국당 김종석 의원, 성일종 의원이 대표발의한 4건의 법안이 상정된 상황이다. 심평원 관계자는 “공사보험 연계 관련한 법안이 여당뿐만 아니라 야당에서도 발의됐다. 3건은 보건복지위원회에 1건은 정무위원회에 계류 중이라 약간의 교통정리가 요구되는 상황이다”라고 말했다. 그러면서 “보험이라는 상품을 전통적으로 규제, 관리해왔던 금융위원회와 금융감독원의 역할이 필요 없는 것은 아니다. 금융상품으로서 민간보험이나 실손보험에 대한 관리·감독 부분은 여전히 존재하는 것이다”라고 언급했다. 그는 “다만 건강보험이라는 공적의료보험에 영향을 주는 부분에 대해 문제가 제기됐다. 새로운 규제가 아니고 확인된 새로운 문제에 대응하는 체계를 만들겠다”고 덧붙였다. 이와 함께 심평원은 건강보험과 자동차보험, 산재보험, 의료급여, 민간보험 등 서로 다르게 운영·관리되는 각 보장제도 간 상호연관관계를 파악하는 방안도 설계 중이다. 그 일환으로 심평원은 현재 ‘포괄적 의료보장관리체계 도입방안 연구용역’을 진행하고 있다. ‘건강보험 보장성 강화 대책’에 따른 부적절한 의료이용·과잉진료 증가, 급여화를 비롯해 단계적으로 남아있거나 새롭게 발생하는 비급여 관리를 위해 제도 간 연계 관리 강화가 필요하다는 배경에서다. 연구용역에는 △국내 의료보장제도의 현황·제도 간 연계 필요성 검토 △해외 사례 비교 조사 △보장성 강화·지출효율화 위한 제도 간 연계관리방안 정책제언 및 방향성 도출 등의 내용이 포함될 예정이다. 심평원 관계자는 “지난해 11월부터 연구용역을 시작해 결과는 오는 2월 중순 정도에 공개될 예정이다”라고 말했다.

2019.01.17

[메디게이트뉴스 임솔 기자] 검찰이 이대목동병원 신생아 사망사건 피고인 7명 전원에게 금고 1년 6개월에서 3년까지 구형했다. 소아청소년과 조모 교수와 박모 교수는 금고 3년, 심모 교수와 수간호사는 금고 2년, 전공의 3년차와 간호사 2명은 금고 1년 6개월이다.  금고는 수형자를 교도소 내에 구치해 신체의 자유를 박탈하는 형벌이며, 징역과 달리 노동은 부여하지 않는다. 이번 사건의 형사 1심 최종 판결은 2월 21일 오후 2시에 이뤄진다.  서울남부지방법원 형사13합의부는 16일 이대목동병원 결심공판을 통해 검찰과 변호인 양측의 최후변론 시간을 가졌다.  검찰은 “유가족에게 위로의 말을 드린다. 이번 사건을 수사하면서 마음이 먹먹한 일들이 많았다. 중요한 사건이기 때문에 최선을 다하고자 했고 사실관계를 그대로 파악하고자 했다”고 말했다.   검찰은 “피고인들은 이번 사건을 의료수가, 의료인력의 구조적인 문제로 주장한다. 그러나 재판과정에서 미숙아 중환자를 다루는 의료진이 감염에 대한 기본적인 수칙조차 지키지 않은 안전불감증라는 것이 드러났다. 단순히 수가만의 문제는 아니다”라고 했다.  검찰은 “피고인들은 환자의 건강을 훼손하려는 의도는 없었다. 하지만 의사와 간호사는 고도의 전문적인 기술을 가지고 환자를 치료한다. 이 과정에서 주의의무를 다하지 못했다”고 말했다.   검찰은 “피해자들은 어렵게 된 임신을 기뻐하고 감사해했을 것이다. 미숙아로 태어난 것이 마치 자신들이 잘못은 아닌지 고민하면서 아이들을 면회했을 것이다”라며 “이대목동병원 중환자실에서 2명이 사망하고 2명이 심폐소생술을 받는 상황이 생겼다. 의료진 과실에 의해 아이들 4명이 동시 다발적으로 사망했다”고 밝혔다.  검찰은 “부모들은 인큐베이터에서 싸우던 자신의 아이들을 살리지 못했다. 환자나 가족들은 의사를 선생님이라고 부를 만큼 절대적으로 신뢰하고 그들을 따르며 천국과 지옥을 경험한다. 그러나 2017년 12월 16일 있었던 이대목동병원 신생아들의 사망원인을 제대로 설명한 사람은 누구도 없었다. 심지어 (의료진은)아이들의 부모도 제대로 만나지 않았다”라고 말했다.    검찰은 “어느 피고인이 증인에게 '당신 때문에 구속됐던 것은 누가 책임지느냐'고 묻던 장면을 기억한다. 하지만 누가 인큐베이터에서조차 나오지 못한 아이들을 책임질 수 있는지 묻고 싶다. 누가 출산 이후에 아이들의 아픔을, 부모들의 아픔을 위로할 수 있는가”라고 말했다  검찰은 “4명의 아이들이 죽었다. 피고인들은 음모론을 제기하고 제3의 가능성이 있다고만 주장했다. 의사와 간호사에게, 간호사는 의사에게 서로가 서로에게 책임을 떠넘겼다”고 지적했다.    검찰은 “누구도 감염에 대한 관리감독을 하지 않았고 사건 당사자중 어느 누구도 사건 원인을 책임을 지겠다는 답변을 듣지 못했다. 4명의 아이들이 동시다발적으로 사망했다. 다시는 이런 불행한 일이 일어나선 안 된다. 4명의 아이들이 다시 돌아오지 못한 결과가 매우 중하다고 본다”라고 했다.  검찰은 “피고인들이 전혀 반성하고 있지 않고 있다. 이를 아이들이나 유가족이 확인했고 이런 진정한 태도를 재판부에서 선고해달라”라며 “조 교수와 박 교수는 금고 3년, 심 교수와 수간호사는 금고 2년, 전공의와 간호사 2명은 금고 1년 6월을 구형한다”고 말했다.   이에 대해 판사는 “이 사건의 쟁점은 피해자들의 사망원인이 무엇인지, 감염원인이나 감염경로는 무엇인지, 피고인들의 행위나 태도가 과실이 있었는지, 과실이 있다면 피해자들의 과실과 사망원인이 인과관계가 있는지 등이다”라고 했다.  판사는 “법원에서 수사기록과 함께 형사법적으로 피고인들에게 책임을 지울 수 있을지 판단하는데 시간이 걸린다. 2월 21일 오후 2시에 판결을 선고하겠다“고 말했다.  이날 피고인들은 눈물을 흘리며 유족에게 사과하는 동시에 부정확한 역학조사 등을 토대로 형사처벌은 선처를 바란다고 강조했다.  한편 2017년 12월 16일 오후 9시 32분~10시 53분 이대목동병원 신생아중환자실에서 신생아 4명이 집단으로 숨졌다. 피고인인 의료진 7명(교수2, 전공의, 수간호사, 간호사 3)은 지질영양 주사제 준비단계에서 오염에 따른 역학적 개연성이 있다는 질병관리본부 역학보고서와 시트로박터 프룬디균 감염에 의한 패혈증이라는 국립과학수사연구원의 부검보고서를 근거로 지난해 4월 4일 업무상 과실치사죄가 적용됐다. 이 중 의료진 3명(교수 2, 수간호사)은 구속됐다가 풀려났다.   [종합에서 계속] 

2019.01.16

[메디게이트뉴스 정다연 기자] 대한의사협회는 16일 의협 용산임시회관에서 한의과대학이 세계의과대학 명부에 지난 2012년 삭제됐고 지난 11일 싱가포르에서 열린 세계의학교육협회 회의에 참석해 이를 다시 확인했다고 밝혔다. 의협은 한의과대학이 세계의과대학 명부에 등재될 일은 없을 것이라고 강조했다. 의협은 "세계의학교육협회(World Federation for Medical Education, WFME)는 세계의과대학 명부(The World Directory of Medical Schools, WDMS)를 통해 2900개 이상의 세계 의과대학의 역사, 운영, 교육 프로그램 등에 관한 정보를 제공하고 있다"며 "지난 2012년 우리나라 한의과 대학이 명부에서 삭제된 바 있다"고 말했다. 의협은 "11일 싱가포르에서 열린 세계의학교육협회에서 세계의학교육협회 다비드 고든(David Gordon) 회장, 의료정책연구소 안덕선 소장, 세계의괴대학명부 위원회 박정률 한국대표가 참석한 가운데 한의과 대학이 명부에서 삭제됐다는 사실을 재확인했다"고 말했다. 의협은 "우리나라 한의과대학은 세계의과대학명부의 등재가 불가하다는 사실을 다시 한 번 확인했다"며 "또 세계의학교육협회의 요청에 따라 중국 교육부 의과대학평가 인증기구는 중국의 순수 중의학대학을 세계의과대학명부에서 삭제하기로 결정했다는 회신을 받았다"고 밝혔다. 의협은 "이로써 우리나라 한의과대학이 세계의과대학 명부에 등재될 가능성 및 근거를 차단했다"고 말했다.

2019.01.16

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 국내 첫 영리병원인 제주 녹지국제병원이 개설 허가 이후 한 달여가 지난 현재까지 공식적인 개원 일정을 밝히지 않고 있는 것으로 나타났다. 15일 제주특별자치도청 관계자에 따르면 제주 녹지국제병원 개원 허가가 난 지난 2018년 12월 5일 이후 별다른 진척 사항이 없는 것으로 확인됐다. 제주도청 관계자는 “지난 12월 5일 허가 이후 다음 개원 일정이나 진행 절차는 아직 없는 상황이다”라고 밝혔다. 원희룡 제주도지사는 지난 2018년 12월 5일 국내 첫 영리병원인 ‘녹지국제병원’을 개원을 조건부 허락했다. 외국인 진료 관광객에 한해 병원 진료를 허용한 것이다. 의료법 상 제주 녹지국제병원은 개원 허가를 받은 이후 3개월 이내인 오는 3월 4일까지 진료를 개시해야 한다. 제주도청 관계자는 “개설 허가 이후 3개월 이내에 개원을 하도록 돼 있다. (이를 위반한 경우) 별도 의료법상 관련 조치가 나가게 된다”라고 말했다. 그러면서 “개원 허가와 맞춰서 현재 관리 감독 방안 마련을 진행 중이다”라며 “(현재까지) 진척된 상황은 없어 지켜봐야 한다”고 언급했다. 일각에서는 제주 녹지국제병원 개원 허가가 의료체계 근간을 흔드는 의료영리화의 시작점이라며 이를 규탄하는 목소리도 이어지고 있다. 제주영리병원 철회 및 의료민영화 저지 범국민운동본부는 15일 “제주영리병원 철회, 원희룡 제주지사 퇴진, 문재인 정부의 제주 영리병원 철회 조치를 강력히 촉구한다”고 밝혔다. 그러면서 “녹지국제병원 사업계획서가 전부 공개되지 않고 있는 이유가 시민사회단체가 제기해 온 ‘국내병원 우회진출’ 문제를 감추기 위한 것이었다는 점을 밝히겠다”고 덧붙였다. 대한의사협회도 제주 녹지국제병원 개원 허가 결정이 나자 성명서를 통해 “제주특별자치도가 숙의형 공론조사위원회의 녹지국제병원 개원 반대 권고 사항을 무시하고 외국 투자 자본 유치 목적만으로 영리병원 도입을 추진하는 것이다”라고 지적했다. 의협은 “이는 국내 의료체계 부정적 영향을 미치고 의료영리화의 시발점이 될 것이라 판단된다”라며 “정부는 제주특별자치도의 행태를 방관하지 않고 외국의료기관 유치에 따른 국내 보건의료체계 위협을 차단해야 한다”고 강조했다. 정부는 녹지국제병원이 제주도에 한정된 특수사항이라며 일반적 영리병원은 허용하지 않겠다는 의지를 내비쳤다. 박능후 보건복지부 장관은 지난 2018년 12월 6일 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에서 “(제주 녹지국제병원은) 한정된 지역에서 일어나는 특수한 경우다. 현 정부는 의료영리화, 특히 영리병원은 추진하지 않겠다는 확고한 의지를 갖고 있다”고 밝혔다. 박 장관은 “제주도특별자치법에 의하면 녹지국제병원에 대한 허가권자는 제주도지사가 갖고 있다. 영리병원은 더 이상 추진하지 않을 것이다. 의료 공공성을 강화하는 정책을 알차게 진행하겠다”고 덧붙였다. 

2019.01.16

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] ‘故임세원 교수 사건’ 이후 안전한 진료환경 구축을 위한 대책 마련이 속도를 낼 것으로 전망된다. 더불어민주당 안전한 진료환경 구축을 위한 TF는 15일 국회 의원회관 제6간담회의실에서 의료단체와 간담회를 열고 재발 방지책 마련에 머리를 맞댔다. 의료계는 사건의 재발 방지를 위해 지속적이고 근본적인 해결책을 요청했다. 여당 측은 기금 설치, 사법입원제, 의사의 방어권 등의 취지에 공감하나 심도 있는 논의가 필요하다고 밝혔다. 또 제시된 다양한 방안 중 국회를 통해 해결할 수 있는 부분을 우선 분리해야 한다는 입장이다. 의료계, “지속적이고 근본적인 대책 필요해” 의료계는 같은 사건이 다시는 일어나지 않도록 근본적인 해결책이 필요하다고 밝혔다. 동시에 일회성이 아닌 지속적 관심을 가져야 한다고 강조했다. 최대집 대한의사협회 회장은 “있어서는 안 될 일이 일어났다. 하지만 이런 일이 의료기관 내 의사, 치과의사, 간호사, 간호조무사, 행정인력 등을 가리지 않고 빈발하고 있다”라며 “이번 간담회가 의료기관 폭행 문제를 근본적으로 해결하고 예방하는 중요한 계기가 됐으면 한다”고 말했다. 임영진 대한병원협회 회장 또한 “실질적으로 안전한 진료환경을 구축하기 위해 캠페인, 폭력 관련 실태조사를 실무적으로 준비하고 있다. 같은 일이 다시는 재발하지 않도록 하는 것이 숙제다”라고 말했다. 임 회장은 “의료는 환자와 의료인간의 신뢰로부터 시작한다. 좀 더 신뢰를 강화하는 계기가 됐으면 한다. 의료인에 대한 존중이 선행돼야 한다”고 강조했다. 권준수 대한신경정신의학회 이사장은 “대개 이런 일이 발생하면 일시적으로 대책을 마련하고 잊는 것이 대부분이다. 꼭 이번에 시간을 들여 문제가 완전히 해결될 때까지 신경써주셨으면 한다”고 밝혔다. 권 이사장은 “병원안전만의 문제가 아니라 정신과 환자의 치료환경과도 관련된다. 단순히 치료를 어떻게 하느냐가 아니고 전체 치료과정과 단계와 관련돼 있어서 복잡한 일이다”라며 “계속 관심 가져주시고 정신과 환자들이 치료를 잘 받을 수 있는 계기가 됐으면 한다”고 말했다. 이상훈 대한정신건강의학과의사회 회장은 “현장에서의 위험은 지금도 발생할 수 있다. 지금 당장할 수 있는 일을 우선 고려해 안을 만들었으면 한다. 중장기적으로는 별도 소위에서 관련단체와 협의했으면 한다. 장기적으로는 지속적인 인식 개선이 필요하다”고 말했다.   여당, “국회 통해 해결할 수 있는 부분 정리 필요”   여당 측은 최근 발의된 ‘임세원법’ 등 다양한 방안을 전향적으로 검토하겠다고 밝혔다. 다만 요구사항이 혼재된 측면이 있어 국회를 통해 정리할 수 있는 방안 정리가 전제돼야 한다고 강조했다. 조원준 더불어민주당 보건복지전문위원은 간담회 직후 기자들과의 브리핑을 통해 “여당에서도 최근 관련 법이 발의됐다. 논의를 전향적으로 검토해 진행하겠다”라고 밝혔다. 최근 안전한 진료환경 구축을 위해 ‘의료기관안전기금’을 구축해야 한다는 목소리도 나오고 있다. 이와 관련, 조 전문위원은 “기금 설치 요구는 반대하지는 않는다. 하지만 기금이라는 것이 시간이 필요한 사안이다. 장기적으로 재원이 요구되는 부분은 기금 운영 등을 논의할 수 있겠지만 단기적으로 재원이 투하돼야 할 사안은 분리해달라는 입장이다”라고 밝혔다. 그는 “단기과제나 일회성 예산 편성을 통해 지원할 수 있는 부분이 정리되면 추경 등을 통해 집행할 수도 있다”라며 “중장기, 수가로 논의가 되는 부분은 다른 절차 구조에서 하는 것이다”라고 말했다. 정신질환자에 대한 인식 개선 캠페인에 대해서는 “이견이 있을 리가 없다. 정부와 협의되는 내용을 잘 만들어주면 제도로 수용해 진행할 사안은 최대한 반영하겠다”고 말했다. 그는 “지금은 정리될 수 있는 숙성기간을 거치지 못해 요구사항이 혼재돼있다. 국회 법 개정을 통해 정리해야할 문제와 정부와 협의하거나 고시개정, 판단 등으로 할 수 있는 부분을 나누자는 입장이다”라고 언급했다. 대한신경정신의학회는 최근 성명서를 통해 “사법치료제도의 도입을 전제로 한 정신건강복지법의 전면개정이 적극적으로 추진돼야 한다. 치료와 인권을 동시에 확보하면서 치료중단으로 인한 개인적, 사회적 위험성을 예방하기 위해서는 국가가 적극적으로 나서야 한다”고 주장했다. 사법치료제도 관련해 그는 “취지에 대해서는 대부분 공감하지만 구체적으로 적용하는 과정에서 양면성이 존재하는 부분에 우려가 있다. 이를 최소한도로 줄이면서 현실적으로 적용할 수 있는 단계적 접근법을 논의할 필요가 있다”고 말했다. 그는 “의사의 방어권, 선택적 진료 거부 부분도 의료 현장의 이야기를 많이 들었다. 수긍이 되는 부분도 없지 않아 있긴 한데 양면성이 존재하는 것일뿐 아니라 오히려 정신질환자의 치료 장벽을 높일 수 있어 심도 있는 논의가 필요하다”고 덧붙였다.

2019.01.16

의료인에 대한 폭력 실태 새해를 맞기 몇 시간을 앞두고 모두의 가슴을 아프게 한 비극적인 소식이 들려왔다.  진료 중인 정신건강의학과 의사가 환자가 휘두른 흉기에 찔려 사망한 사건이다.  그 후 2주 동안 의료계와 정치권에서는 숨 가쁜 시간들이 흘러갔다.  돌이켜 보면 작년 한해는 유난히도 충격적인 의료인에 대한 폭력 사건이 많았다. 전북 익산 2차병원 응급실에서 응급의료센터장의 머리채를 잡고 얼굴을 주먹으로 가격하고 쓰러진 피해자를 발로 짓밟은 사건도 있었고(이 의사는 코뼈가 부러지고 경추염좌, 뇌진탕과 타박상이 생겼다), 구미 차병원 응급실에서 철제 트레이로 의사의 머리를 뒤에서 가격해 동맥이 파열된 일도 있었다.  대한응급의학회의 응급실 폭력실태 조사에 따르면 응급의료인의 97%가 폭언을 경험했고 63%는 실제로 폭행을 당한 적이 있다고 답했다. 조사에서 이들은 월 1~2회 이상 폭언을 경험하고 있고 현재 근무지에서 평균적으로 월 1회의 폭행사태가 발생하고 있다고 응답했다. 특히 이들 중 55%는 근무 중 생명의 위협을 느낀 적이 있다고 답해 의료인에 대한 폭언·폭행 문제의 심각성을 보여줬다. 응급실이나 정신건강의학과 뿐만 아니라 일반 외래 진료실에서의 폭력도 빈번한 편인데, 2015년의 연구에 따르면 가정의학과 외래 진료실에서 폭력을 경험한 의사도 89.4%에 이르고 신체적 폭력을 당한 경우도 19.6%였다고 한다. 의사만의 문제가 아니다. 보건의료노조가 실시한 '2018년 보건의료노동자 실태조사'에 의하면 보건의료인 11.9%가 폭행 피해 경험자로 분석된다고 한다. 2017년 말 기준 전체 보건의료인은 67만146명으로, 이 중 11.9%인 7만9747명이 폭행 피해경험자로 추정된다.    의료인에 대한 폭력의 피해 첫째로 해당 의료인이 입는 피해가 있다. 폭력을 당한 의료인은 무력감에 빠지며 분노, 공포, 죄책감 등의 감정을 느끼게 되고 일상생활이나 진료행태에 변화가 생긴 경우도 절반 정도 있었다고 한다. 심각한 경우 큰 신체적 부상을 당하거나 사망하는 경우도 있다. 둘째로 다른 환자가 입는 피해가 있다. 폭력을 당한 의료인은 폭력에 노출된 후 한동안 정상적인 진료를 할 수 없는 상태가 되며 이는 응급실이나 외래진료실이나 마찬가지다. 폭력을 행사하는 동안 응급실 등의 진료기능은 마비되고 그 피해는 고스란히 진료를 받지 못하는 다른 환자에게 돌아간다. 셋째, 사회적 비용 증가와 의료의 공적 기능을 마비시키는 피해가 있다.  해마다 보험금 청구나 장애진단 등에 의사의 진단서를 필요로 하는 경우가 늘고 있다. 본인이 원하는 대로 진단서를 써 달라고 폭력을 행사하거나 마약류나 향정신성 의약품 처방을 요구하며 위협하는 경우도 비일비재하다.  이런 피해는 흔히 간과되기 쉬운 부분이지만 대형 병원이나 응급실보다 특히 개인 의원 등에서 많이 경험하는 것이다. 여직원 한 두명만 있는 여의사 진료실에서 눈을 부라리며 향정신성 의약품 처방을 요구하는 경우를 생각해 보라. 의료인에 대한 폭력 방지 대책 진료실이나 응급실은 절박한 환자가 오기 때문에 폭력에 대해 특별히 경각심을 가지고 대처하고 강력하게 억제하지 않으면 의료인에 대한 폭력이 발생하기 쉽다.  판검사에 대한 폭력을 중대 범죄로 규정하고 엄단하는 것과 비교할 수 있다. 의료인에 대한 폭력은 어제 오늘의 일이 아니기 때문에 방지 대책도 오래 전부터 많이 논의돼 왔다.   예를 들면 의료인의 대처 교육, 피해 당사자 보호, 진료 방해 행위에 대한 적극적인 고소 고발 그리고 엄정한 법집행 등이다. 대책이 없는 것이 아니라 실행하지 못하는 것이 문제라고 할 수 있다. 여기에 더해 몇 가지를 더 강조하고 싶다. 한두가지 강력 대책을 세운다고 해서 갑자기 변할 수 있는 사안이 아니다.  꾸준한 사회 교육이 있어야 한다. 그래서 매스미디어의 역할이 중요하다. 드라마 등에서 의사의 멱살을 잡는 장면을 단골 메뉴로 내보낸다거나 심지어 얼마 전엔 흉기를 들고 의사를 위협하는 장면까지 내보낸 드라마가 있었는데 이런 것을 금지해야 한다.   마음에 들지 않으면 그렇게 해도 된다고 전국민에게 홍보하는 것인가 무엇인가. 판사의 판결이 마음에 들지 않는다고 판사 멱살을 잡는 장면은 보지 못했다.  만약 그랬다간 멱살을 잡기도 전에 끌려나갈 것이다.  병원에서 폭력을 저지르면 안 되고 만약 그랬다간 예외없이 법의 처벌을 받게 된다는 메시지를 계속해서 던져야 한다. 둘째로 만취자를 응급실에 데려 오는 관행을 바꿔야 한다. 응급실 폭력의 상당 부분은 만취자나 그 일행에 의해 저질러진다. 우리나라 병원은 그렇지 않아도 선진국에 비해 인력이 부족해 의료인이 과로하는 편인데 이들이 환자 진료에만 집중하지 못하고 매일 밤마다 취객과 실랑이하는 관행을 바꿔야 한다.    경찰이 처음부터 취객은 병원으로 데려가지 않도록 하고 생명의 지장이 없는 취객은 병원이 치료를 거부할 수 있도록 하며 병원의 지시를 거부하고 병원에서 난동을 부리는 경우엔 즉시 경찰서로 격리 조치해야 한다. 한마디로 취객에 관대한 문화를 바꿔야 한다.  골절 환자나 열상 환자는 응급환자가 아니다. 의료진이 취객의 폭언과 폭행을 견디며 그런 치료를 하고 있어야 할 이유가 없는 것이다. 취객의 인권 못지않게 의료진과 다른 환자들의 인권도 중요하다. 셋째로 의료인과 선량한 환자를 보호하는 새로운 법률을 만드는 것 못지않게, 기존에 있는 법률을 적극적으로 지키는 것이 중요하다. 피해 당사자가 보복의 위협 때문에 소극적이라면 병원과 의사회가 피해 당사자를 대신해 적극적으로 가해자를 고소 고발해 끝까지 책임을 묻고 경찰과 사법당국이 인식을 바꿔 의료인에 대한 폭력을 안이하게 취급하지 않도록 해야 한다. 작은 폭언과 폭행들이 쌓이고 쌓여 결국 큰 사건이 되는 법이다. 넷째, 이것이 아마도 가장 어려운 것일 수도 있는데, 의료진이 환자에게 충분히 설명하고 진료시간을 확보하고 환자와의 대화 능력을 기르면 오해와 폭력을 다소나마 줄일 수 있다.  그러자면 의료인력의 확충이 필요하다. 의료인들의 근로시간을 줄여주고 충분한 휴식시간을 보장해 줘야 한다. 이것은 투자와 의료 체계 개선이 필요한 일이다. ※칼럼은 칼럼니스트의 개인적인 의견이며 메디게이트뉴스의 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

2019.01.16

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 세포 유전자 치료제 개발을 위해 올해도 다양한 지침문서를 발표한다. 신경퇴행성 질환에서의 유전자 치료제 개발, CAR-T 치료제 개발에 대한 지침이 나올 예정이며, 소규모 스폰서를 위한 임상시험 설계 지침도 준비하고 있다. FDA 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 국장과 생물제제평가연구센터(CBER) 피터 마크(Peter Marks) 센터장은 15일(현지시간) 성명서를 통해 세포 유전자 치료제에 대한 2019년 정책 아젠다를 공개했다. 그동안 활성 세포 기반 또는 직접 투여하는 유전자 치료제로 FDA에 임상시험 계획 승인(IND) 신청서를 제출한 후보물질만 800개 이상이다. FDA는 2020년까지 매년 200개 이상의 IND가 접수될 것으로 예상하고 있다. 또한 현재 파이프라인과 세포 유전자 치료제의 임상시험 성공률을 고려했을 때 2025년까지 매년 10~20개 세포 유전자 치료제를 승인할 것으로 전망했다. 이처럼 세포 유전자 치료제 개발이 빠르게 늘고 있는 것에 대비해 FDA는 전담 인력을 늘릴 계획이다. 최종 목표는 임상연구와 개발을 감독하고 승인 신청서를 검토할 임상시험 평가자(clinical reviewer) 약 50명을 추가로 확보하는 것이다. FDA는 세포 유전자 치료제를 둘러싼 현재의 상황이 1990년대 후반 항체 의약품 개발이 가속화되고, 현재 치료법의 중추로 단일클론항체가 주류화됐던 것과 유사하다고 했다. 항체의 경우 의약품 발전의 변곡점이 된 것은 제품 혁신이었고, 이후 항체 의약품이 치료의 주류가 됐다. 특히 인체의 선천적 면역시스템으로부터 거부반응을 일으키지 않는 인간 단클론 항체(fully human monoclonal antibody)를 개발할 안전하고 효과적인 플랫폼이 널리 적용된 것이 큰 역할을 했다. 유전자 치료도 이와 마찬가지로 제품 혁신을 통해 신약 개발의 변곡점을 맞았다. 아데노 관련 바이러스(Adeno-associated virus, AAV) 벡터와 같이 유전자 치료제를 전달할 수 있는 안전하고 효과적인 벡터가 개발된 것이다. 고틀립 국장과 마크 센터장은 "제품 혁신이 개발중인 약을 효과적인 치료법으로 촉진하는 핵심 발전이라는 사실은, 이러한 신약 관련 혁신에 대한 건전한 정책을 발전시키는 것이 중요하다는 점을 강조한다"고 설명했다. 이어 "유전자 치료제들은 이제 난치병을 치료할 수 있는 잠재력을 가지고 있고, 많은 성가신 질병의 궤적을 근본적으로 변화시킬 수 있다"며 "이러한 기회를 발전시키기 위해 FDA는 2019년에 새로운 정책 가이던스와 기타 의약품 개발 프레임워크에서 발전된 내용을 공유할 계획이다"고 소개했다. [관련기사= "유전자치료 영역에서 어떻게 약물을 개발할지 시각을 바꿔야"] 첫 번째로 FDA는 첨단재생의약품(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT) 지정과 신속심사(accelerated approval)를 포함해 빠른 허가 프로그램을 최대한 활용할 수 있도록 제약회사들과 협력할 예정이다. 심각하거나 생명을 위협하는 질병이나 상태에 대해 현재 이용 가능한 치료법보다 의미있는 치료 혜택을 주는 유전자 치료제에서는 신속 승인 경로가 이점을 제공할 수 있다는 것이다. 고틀립 국장과 마크 센터장은 "신속 승인 경로는 새로운 치료제 승인에 더 빠른 루트를 제공할 수 있지만, FDA가 시판후 추적 연구를 요구할 수 있는 추가적인 권한도 발생한다"면서 "유전자 치료제에 대한 많은 위험성은 제품의 내구성(durability), 드물게 발생하는 오프-타겟 효과(off-target effect)와 관련있기 때문에, 합리적인 규모의 연구에서 모든 이론적 위험을 다루는 시판전 임상을 실시하는 것이 타당하지 않을 수 있다. 신속 승인 경로에 따라 FDA에 제공되는 강력한 시판후 툴은 이러한 이론적 위험을 적시에 해결할 수 있는 대규모 데이터 세트를 개발하는데 도움이 될 수 있다"고 말했다. 둘째, 다양한 의약품 개발 영역과 관련된 임상 지침 문서 시리즈를 계획하고 있다. FDA는 지난해 혈우병과 망막장애, 희귀질환에에서 유전자 치료제 개발에 관한 지침을 발표했다. 올해는 특정 신경퇴행성 질환에서 유전자 치료제 개발에 대한 권고사항을 제공하기 위한 지침문서를 개발할 예정이다. 신경퇴행성 질환에서 신속 승인 경로는 특정 상황에 한정된다. 이에 지침에서는 현재의 치료법으로는 해결할 수 없고, 심각한 질환을 일으키는 단일 기원의(monogenetic) 변화를 표적으로 했을 때 어떻게 신속 승인 경로를 이용할 수 있는지 방법을 다룬다. 이 경우 유전자 치료는 질병을 유발하고, 질병의 진행을 유발하는 근본적인 유전적 결함을 변형시키거나 치료할 잠재력이 있어야 한다. 또한 신경퇴행성 질환의 증상을 치료하기 위해 유전적 변이(genetic alteration)를 일으키거나, 질병을 진행시키는 역할을 하는 것으로 알려진 단백질이나 효소의 발현을 바꾸는 유전자 치료제를 개발할 때 전통적인 접근법이 어떻게 더 적절할 수 있는지도 제안한다. 이러한 치료제는 근본적인 상태를 치료하는 것이 목적이 아니라 질병 과정이나 증상에 영향을 미치기 때문에, 안전성과 혜택을 입증하기 위해서는 전통적인 임상연구가 필요할 수 있다는 것이다. CAR-T 세포와 같은 세포 기반 유전자 치료제의 제조에 관한 지침도 만든다. 지침에서는 비용이 많이 드는 임상시험 없이 CAR-T 치료제를 더 효율적으로 개발하고 적용할 수 있도록, 사소한 제조변경이 이뤄질 때를 위한 명확한 매개변수를 권고할 예정이다. 사용 가능한 기술과 검사를 통해 결과 제품의 안전성과 효과성을 어떻게 보장할 수 있는지, 변경 승인 전 가교임상연구(bridging study)가 필요할 경우 변경 후 리얼월드(real-world) 데이터를 통해 제공되는 추가 임상정보를 제출할 수 있는지 등을 소개한다. FDA는 안전하고 효과적인 세포 기반 재생의료 치료제를 더 효율적으로 개발할 수 있도록 돕는 지침도 계획하고 있다. 올해 발표될 지침 가운데, 개별 연구자들이 공통적인 제조 프로토콜에 따른 뒤 임상 데이터를 취합하고, 바이오의약품 품목허가신청(BLA)을 위한 데이터 세트를 만들 수 있도록 하는 혁신적인 임상 설계를 제안하는 지침도 포함됐다. 이는 학문적 연구자를 포함해 자체적으로 임상시험을 수행할 수 있는 규모를 갖추지 못한 소규모 스폰서가 비슷한 위치에 있는 다른 사람들과 함께 뭉칠 수 있도록 돕기 위한 것이다. 고틀립 국장과 마크 센터장은 "세포 기반 및 유전자 치료 기술이 가장 난해한 질병을 해결할 수 있는 엄청난 가능성을 가지고 있다고 믿는다. 그러나 새로운 불확실성과 이론적인 위험도 따른다"면서 "우리는 개발자들이 이러한 잠재적 위험을 능동적으로 대처하는 것을 돕고, 이러한 혁신이 지속해서 발전할 수 있도록 현대적이고 효율적인 경로의 윤곽을 보여줄 것이다"고 말했다.

2019.01.17

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 정부가 약가인하에 대한 의지를 계속 내보이고 있지만 처방의약품(prescription drug) 가격은 오히려 높아지고 있다. 지난해 백악관의 압력에 약가인상을 연기했던 주요 제약사들도 다시 인상 대열에 합류하면서 올해 이미 250개가 넘는 처방약 가격이 올랐다. 월스트리트저널(Wall Street Journal) 보도에 따르면 올해 시작과 함께 30여 개 제약회사가 처방약 가격을 평균 6.3% 올렸고, 두 자릿수 대로 인상된 제품은 물론 가격을 133%나 올린 제품도 있다. 이에 '말보다 실천'을 내세우며 민주당 의원을 중심으로 미국 의회가 연초부터 약가와의 전쟁에 돌입했다. 미국 하원 정부감독개혁위원회(House Committee on Oversight and Reform) 위원장인 엘리야 커밍스(Elijah E. Cummings, 민주당) 의원은 14일(현지시간) 지난 수십 년 동안 처방의약품 업계의 가격 책정에 관해 광범위하게 조사하기 시작했다고 밝혔다. 커밍스 의원은 애브비(AbbVie), 암젠(Amgen), 아스트라제네카(AstraZeneca), 세엘진(Celgene Corporation), 릴리(Eli Lilly and Company), 존슨앤존슨(Johnson & Johnson), 노바티스(Novartis) 노보 노디스크(Novo Nordisk), 화이자(Pfizer), 사노피(Sanofi), 테바(Teva Pharmaceutical Industries) 등 12개 제약사에 가격 책정 방법에 대한 자세한 정보와 문서를 요구하는 레터(letter)를 보냈다. 이번 조사에서는 메디케어(Medicare) 파트 D에서 비용 부담이 가장 크거나 수혜자 당 비용이 높은, 또는 지난 5년간 가장 큰폭으로 가격을 인상해온 의약품에 초점을 맞췄다. 대상 의약품은 휴미라(Humira), 임브루비카(Imbruvica), 엔브렐(Enbrel), 크레스토(Crestor), 레블리미드(Revlimid), 글리벡(Gleevec), 빅토자(Victoza), 리리카(Lyrica), 란투스(Lantus), 코팍손(Copaxone) 등이다. 커밍스 의원은 "획기적인 의약품에 대한 연구 개발 노력은 수세기 동안 사람들에게 영향을 준 질병을 고치거나 새로운 치료제를 만들어내는 등 미국인의 건강에 엄청난 기여를 했다"면서 "그러나 제약사들에 의한 지속적인 약가 상승은 지속가능하지 않다"고 지적했다. 위원회가 발표한 미국 보건복지부(Department of Health and Human Services) 감찰 자료에 따르면, 2015년 메디케어 파트 D 재해적 보장(catastrophic coverage) 단계에서 가장 비싼 브랜드 의약품(brand-name drugs) 10개에 지출한 비용은 156억 달러(약 17조 5000억 원)였다. 특히 2011~2015년 처방 수가 17% 감소했음에도 브랜드 의약품 지불금액은 62% 증가했다. 또한 2005~2017년 사이에 널리 사용된 브랜드 의약품 가운데 약 94%는 이 기간동안 가격이 2배 이상 올랐고, 2017년 평균 가격 인상률은 8.4%에 달했다. 커밍스 의원은 "위원회는 미국 내 전문의약품 가격 인상에 대한 제약회사들의 조치와 함께 이것이 연방 및 주 예산과 미국 가정에 미친 영향에 대해 조사하고 있다"면서 "지난 수년간 제약사들은 기존 의약품 가격을 공격적으로 인상해왔고, 신약의 출시 가격을 높이면서 초과 이윤( windfall profits)을 기록했다. 이번 조사를 통해 제약사들이 왜 드라마틱하게 가격을 올리고 있는지, 수익금은 어떻게 사용하고 있는지, 처방약 가격을 낮추기 위해 어떤 조취를 취해야하는지를 알아볼 예정이다"고 설명했다. 위원회는 앞으로 몇 주 안에 여러차례 청문회를 열어 전문가와 약가 상승에 영향을 받는 환자들로부터 의견을 듣는 등 포괄적인 검토를 진행할 계획이다. 동시에 약가인하를 위한 입법활동도 진행되고 있다. 앞서 10일(현지시간) 커밍스 의원과 상원의원인 버니 샌더스(Bernie Sanders, 무소속), 하원의원인 로 칸나(Ro Khanna, 민주당) 등은 미국 처방약 가격을 획기적으로 낮추기 위한 개혁안을 발표했다. 이 계획에는 ▲처방약 가격 구제법(The Prescription Drug Price Relief Act) ▲메디케어 의약품 가격 협상법(The Medicare Drug Price Negotiation Act) ▲저렴하고 안전한 처방약 수입법(The Affordable and Safe Prescription Drug Importation Act) 등 세 가지 법안이 포함된다.   1. 처방약 가격 구제법: 미국의 처방의약품 가격을 캐나다와 영국, 프랑스, 독일, 일본 등 주요 5개국 가격의 중앙값(median)으로 낮춘다.  2.  메디케어 의약품 가격 협상법: 보건복지부 장관이 메디케어 파트 D에서 처방의약품에 대한 더 낮은 가격을 협상할 수 있도록 한다. 3.  저렴하고 안전한 처방약 수입법: 환자와 약사, 도매상이 캐나다나 기타 주요 국가에서 안전하고 저렴한 의약품을 수입할 수 있도록 허용한다. 법안을 발의한 의원들은 도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령이 선거 운동 기간 동안 거듭 제약회사에 대해 조치를 취하고 가격을 낮추겠다고 했지만 2018년 첫 7개월 동안만 96개 의약품의 가격이 인상됐다고 꼬집었다. 지난해 4개 주요 제약회사의 이익은 모두 합해 500억 달러 이상이었다는 점도 지적했다. 샌더스 의원이 발표한 자료에 따르면 캐나다와 다른 주요국가에서는 같은 제조사가 같은 공장에서 제조한 동일 의약품이라도 훨씬 저렴한 가격에 이용할 수 있다. 2017년 미국인이 처방약에 1208달러를 지출했지만 캐나다인은 860달러, 영국인은 476달러만 썼다. 미국 경제정책연구소(Center for Economic and Policy Research, CEPR)는 가격 구제법을 통해 미국에서 처방약 가격을 50%까지 낮출 수 있을 것으로 분석했다. 예를들어 현재 미국에서 휴미라(성분명 아달리무맙)의 30일 공급가는 2770달러지만, 발의된 법에 따르면 1385달러로 준다. 마찬가지로 엔브렐(성분명 에타너셉트)은 4941달러에서 2471달러, 자렐토(성분명 리바록사반)는 432달러에서 216달러, 자누비아(성분명 시타글립틴)는 436달러에서 218달러 등으로 낮아질 수 있다. CEPR는 메디케어가 캐나다와 동일한 약값으로 협상할 수 있다면 미국 정부는 10년 동안 약 3600억 달러를 절감할 수 있을 것으로 내다봤다. 법안 자료에서 의원들은 "이는 급진적인 아이디어가 아니다"면서 "유럽연합 집행위원회에 따르면 국제 약가를 가격 협상 기준으로 삼는 것은 유럽 국가에서 가장 일반적으로 적용되는 가격 책정 정책이라고 한다. 메디케어의 약가 협상이 법적으로 금지된 미국이 아웃라이더(outlier)다"고 설명했다. 샌더스 의원은 "미국은 처방전이 필요한 의약품에 대해 세계에서 가장 높은 가격을 지불하고 있다. 이로 인해 미국인 5명 중 1명은 필요한 약을 구입할 여유가 없는 보건 위기가 초래됐다"면서 "제약업계가 미국인을 문자 그대로 죽이는 욕심을 버리지 않는다면, 우리가 그것을 멈추도록 할 것이다"고 밝혔다. 커밍스 의원은 "더이상 말이나 트윗(tweets)은 필요없다. 미국인들은 행동을 원한다"면서 "의약품 가격을 낮추기 위해 현실적이고 즉각적인 조치가 필요하다. 미국 국민은 그럴 자격이 있고, 그들을 위해 내가 할 수 있는 모든 것을 할 것이다"고 말했다. 칸나 의원은 "빅파마들이 캐나다나 독일, 영국인보다 미국인에게 더 높은 처방약값을 청구할 근거가 전혀 없다"면서 "빅파마들에게 메시지를 전한다. 시장 독점권은 특권이며, 가격으로 이를 아프고 나이든 사람들에게 남용한다면 그 특권을 잃게될 것이다. 이 법안은 독과점 및 처방약 경쟁을 강화함으로써 약가를 낮출 수 있도록 할 것이다"고 강조했다.

2019.01.16