“심초음파 진단의 전문성 강화는 환자 진료 권한을 부여 받은 의사에 대한 교육과 훈련을 통해서만 이뤄져야 한다. 대한심장학회는 간호사, 의료기사 등의 심초음파 인증제 확대와 관련한 발언을 확인하고, 의업의 기본철학에 반하지 않는 사려 깊은 조치를 시행해 주실 것을 간곡히 권고한다.” 대한의학회는 22일 '대한심장학회에 대한 권고문'을 통해 심장학회의 보조인력 인증제 확대 계획을 중단할 것을 촉구했다.  의학회는 “의학의 전문성을 유지하고 강화하는 것은 환자의 질병을 치료하고 생명을 보호하기 위해 필수적인 일이다. 의학의 전문성 유지·강화는 의사 면허에서 출발한다. 의사에게 주어진 숭고한 의료행위를 자격 없는 사람에게 넘기는 것은 위법한 행위와 동시에 의료 윤리를 정면으로 위반하는 것”이라고 밝혔다. 의학회는 “심장학회의 정책위원이 12일 제62차 추계학술대회 기자간담회'에서 ‘심초음파 보조인력 인증제도’에 대해 언급했다. 해당 정책위원이 ‘심초음파 보조인력은 간호사를 포함한 의료인 또는 의료기사라면 누구나 가능하다‘는 발언을 했다는 보도가 나왔다”고 밝혔다. 의학회는 “심초음파 진단의 전문성 강화는 환자 진료의 권한을 부여 받은 의사에 대한 교육과 훈련을 통해서만 이뤄져야 한다”라며 “진료 무자격자를 통해 심초음파 진단의 전문성을 강화하겠다는 발상은 본말이 전도됐다. 아무리 좋은 의도라고 해도 면허라는 한계를 벗어나면 본래의 취지를 잃어버린다”고 지적했다.   의학회는 심초음파 인증제를 확대하면 전공의 교육에도 부정적인 우려가 생길 것으로 내다봤다. 의학회는 “전공의 특별법 제정에 따른 후속 조치로 전공의 수련과정에 업무역량 강화를 위해 매진하고 있다. 이런 상황에서 심장학회의 발상이 실현된다면 전공의 교육에 매우 부정적인 영향을 미칠 것을 심히 우려한다”고 했다. 의학회는 "최근 의료기기 영업사원의 대리수술 문제 등 의사의 신뢰를 근원적으로 훼손하고 의사로서의 기본 철학에 위배되는 행위에 대해 국민 여러분께 깊은 책임을 통감하고 있다"고 밝혔다.  그러면서 “회원 학회 역시 이런 비윤리적 행위를 자초한 것을 깊이 자성해야 한다. 이런 상황에서 심장학회 정책위원의 발언은 의사에게 주어진 숭고한 의료행위를 자격 없는 사람에게 넘기겠다는 것은 아닌지, 깊은 우려를 낳고 있다”고 했다.   의학회 정관 제2조에 따르면, 의학회는 의학 연구의 기반 조성과 회원의 학술활동을 지원하고 의학의 전문성 강화를 위한 교육 및 정책 개발을 통해 의학 발전에 기여하는 것을 목적으로 한다. 의학회는 “심장학회는 의학회 회원 학회로서 의학의 전문성 강화에 대한 책임이 있다. 의학회 회원 학회는 의학회 정관과 결정사항을 준수할 분명한 의무가 있다”고 강조했다.    그러면서 “심장학회 자체적으로 정책위원의 해당 발언을 확인하고, 의업의 기본 철학에 반하는 잘못된 방향으로 일이 진행되지 않도록 사려 깊은 조치를 시행해 줄 것“을 권고했다. 

2018.10.22

  [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 우리나라 공공의료를 선도하는 국립중앙의료원, 국립암센터, 국민건강보험공단에서 활동하는 PA가 다수에 달한다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)은 22일 “국립중앙의료원, 국립암센터, 국민건강보험공단이 제출한 ‘PA 활동 현황’ 자료에 따르면 각각 23명, 22명, 28명의 PA가 활동하고 있는 것으로 확인됐다”고 밝혔다.   정춘숙 의원은 “특히 국립암센터의 경우 지난 2002년 PA 1명이 활동하기 시작, 올해 8월까지 매해 늘어나 총 22명이 활동하고 있다”라며 “이 중 21명의 PA가 2004년부터 올해 8월까지 총 4만7036건의 수술에 참여했던 것으로 조사됐다. 1명은 검사전담 PA로 하루 평균 30건의 검사를 수행했다”고 지적했다.   국립암센터가 제출한 자료에 따르면 PA 1명 당 하루 평균 적게는 1건에서 많게는 4건의 수술에 참여해 온 것으로 알려졌다.   연도별로 2004년은 1명의 PA가 331건의 수술에 참여했지만 매년 PA가 증가하면서 2017년에는 20명의 PA가 7732건의 수술을, 2018년 8월에는 21명의 PA가 5515건의 수술에 참여한 것으로 나타났다.   정 의원은 “자궁암센터에서 근무하는 한 PA는 2014년부터 금년 8월까지 총 2645건의 수술에 참여해 연평균 529건의 수술에 참여했다”고 말했다. PA 배치는 폐암센터에 3명, 간암센터 2명, 위암센터 3명, 대장암센터 3명, 전립선암센터 3명, 갑상선암센터 2명, 특수암센터 3명, 자궁암센터 3명 등이었다. 입사일 기준으로는 2002년 최초 1명에서 2005년 1명, 2007년 2명 등 10년 이상 활동해온 PA가 4명이었고 나머지 18명은 암센터에서의 경력이 10년 미만이었다.   정 의원은 “복지부 차원의 PA 실태조사 및 구체적으로 어떠한 역할을 담당하고 있는지에 대한 사실관계 파악이 필요하다”고 강조했다.

2018.10.22

[메디게이트뉴스 정다연 기자] 4차 산업혁명과 더불어 스마트 헬스케어 산업이 차세대 산업으로 주목받는 가운데, 22일 '스마트 헬스케어 컨퍼런스'가 코엑스 그랜드 볼룸에서 개최됐다. 스마트 헬스케어란 개인의 건강과 의료에 관한 정보 및 플랫폼, 기기 등을 다루는 산업분야로 의료 및 IT가 융합된 종합의료서비스다. 이날 성균관대 기계공학부 최재붕 교수는 기조연설 '4차 산업혁명, 시작된 미래'에서 시장 변화에 대응하기 위해 포노 사피엔스(Phono Sapiens·스마트폰을 든 인류)를 주목해야 한다고 주장했다. 스마트 헬스케어가 주목해야할 소비자는 '포노 사피엔스' 2015년 영국 경제주간지 '이코노미스트'는 스마트폰을 신체 일부처럼 쓰는 사람들을 가리켜 '포노 사피엔스'라고 명명했다. 포노 사피엔스의 등장으로 인해 인류 문명은 금융, 유통, 미디어, 의료 등 많은 분야에서 변화를 맞고 있다.  최재붕 교수는 "세계 곳곳 여러 분야에서 변화가 일어나고 있다. 금융 분야에서는 핀테크가, 유통 분야에서는 온라인 쇼핑이, 미디어 분야에서는 신문방송 대신 페이스북과 유튜브가 등장했다"며 "변화가 시작된 원인은 스마트폰에 있다. 하지만 정작 우리는 스마트폰으로 인해 어떤 변화가 일어나고 있는지 정확히 인지하지 못하고 있다"고 말했다. 최 교수는 스마트폰의 사용을 자발적인 선택에 의한 변화라고 강조했다. 아무도 강요하지 않은 만큼 앞으로 확산되는 추세로 갈 수 밖에 없다는 입장이다. 그러면서 스마트폰 사용은 사람들의 생각 구조를 바꿨다고 했다. 국민의 73%가 종이신문을 구독하던 시절에는 국민의 생각을 하나로 모으기 쉬웠지만 지금은 아니라는 것이다. 사람들은 스마트폰으로 신문 기사를 예전보다 더 많이 보게 됐지만 자발적으로 선택할 수 있는 환경에서 자기가 좋아하는 정보만 탐색하게 됐다. 최 교수는 이러한 변화가 생각을 하나로 모으기보다 개인화 되도록 만들고 스마트폰에 기반한 새로운 문명을 형성한다고 내다봤다.  최 교수는 미국 기업 우버(Uber)를 상징적인 예로 들었다. 우버는 미국 기업으로 스마트폰 애플리케이션으로 승객과 차량을 이어주는 서비스다. 우버는 택시업계와 사업 모델이 전혀 다르고 경쟁 대상이 아니었지만 결과적으로 택시업계를 사라질 위기에 처하도록 만들었다. 우버를 쓴 사람들이 더 이상 택시를 이용하지 않기 때문이다. 최 교수는 "씨티은행은 이미 점포 상당 수를 없앴다. 하지만 고객 유출은 없었다. 이게 바로 변화"라며 "지난 8월 기준으로 5650조 자본이 7대 기업에 집중되고 있는데 이들 기업을 살펴보면, 1위 애플, 2위 아마존, 3위 구글, 4위 마이크로소프트, 5위 페이스북, 7위 알리바바, 8위 텐센트다. 모두 포노사피엔스를 대상으로 사업하는 기업들이다"고 설명했다. 이어 "35억 인류가 스마트폰을 쓰고 있다. 이런 흐름은 막는다고 막아지는 것이 아니다. 전통적인 가치를 지키는 일도 중요하지만 어떤 규제를 철폐함으로써 미래로 나아가는 일도 중요하다"면서 "다음 세대를 위해 어른들이 눈높이를 맞춰줘야 한다"고 말했다. 규제 완화 등으로 미래 세대 위한 성장 토대 마련해야 최 교수는 세계적으로 스마트 헬스케어에 관한 기업들의 투자가 집중되는 상황에서 축적된 기술만으로는 소비자를 공략할 수 없다며 헬스케어 산업에 팬덤이 만들어져야 한다고 강조했다. 또 시대변화에 성공한 사례로 방탄소년단과 실패한 사례로 싸이월드의 사례를 들었다.  최 교수는 "방탄소년단의 사례는 문명의 특이점을 넘어가는 현상이다. 돈이 넉넉지 않은 기획사가 소비자를 울릴 킬러콘텐츠와 유튜브만으로 4년만에 방탄소년단을 전 세계가 열광하게 만들었다"며 "헬스케어 사업 분야는 대기업조차 경쟁하기 어렵다. 경쟁이 치열한 분야이기 때문이다. 싸위월드 사례만 봐도 3000만 명이 쓰던 플랫폼이 스마트폰 시대로 선회가 늦자 무너졌다"고 말했다.  최 교수는 "우리는 과학기술 및 제조 분야에서 30년만에 1등을 달성한 경험이 있다. 그러면 문명이 바뀌어도 잘 할 수 있을까. 방탄소년단 사례가 잠재력을 보여준다고 생각한다"며 "축적된 기술과 잠재력이 만나면, 그러니까 기성세대와 젊은 세대가 함께하면 한국이 스마트 헬스케어 시장을 선도할 수 있을 것이다"고 전망했다. 이어 "포노 사피엔스를 공략하는 기업이 스마트헬스케어 산업을 선도할 수 있다. 아직 우리나라는 제한이 많다. 규제 완화 등 어른들이 미래 세대를 위해 기회를 열어줘야 한다"고 말했다.  

2018.10.23

안전한 응급의료 환경 조성을 위해 응급의료 종사자와 국민들 1만여명이 '폭력 없는 응급실 서명운동'에 동참한 것으로 나타났다.  대한응급의학회는 지난 8월 9일부터 10월 18~19일 대한응급의학회 추계학술대회 기간까지 전국 403개 응급의료기관에 종사하는 의사, 간호사, 간호조무사, 의료기사와 응급구조사 등이 ‘폭력 없는 안전한 응급의료 환경 조성을 위한 전국 응급의료종사자 서명운동’에 1만51명이 참여했다고 22일 밝혔다.   응급의학회에 따르면, 서명 운동을 진행하면서 불과 1달여 만인 9월 11일에 서명 참가자수 통계가 7173명을 돌파했다. 2달여 만인 10월 8일 8112명에 이르는 등 폭력 없는 안전한 응급의료 환경 조성에 대한 전국적인 호응이 이어졌다.   응급의학회는 전국 403개 응급의료기관에 공문과 함께 회송용 봉투까지 발송해 서명운동 참가를 독려했다. 여기에 더해 자발적으로 대한응급의학회 홈페이지(http://www.emergency.or.kr)에서 서명지를 내려받아 작성한 다음 우편 또는 팩스로 제출한 참가자도 많았다.   응급의학회 홍은석 이사장은 추계학술대회 기간 중 개최된 학회 총회에서 서명 운동에 적극적으로 참여해 주신 응급의료종사자와 국민 여러분들께 깊은 감사를 표했다.  홍 이사장은 “이번 서명운동을 통해 응급의료종사자 뿐만 아니라 폭력 없는 안전한 응급의료 환경 조성에 대한 국민적 공감대를 확인했다. 1만여 명이 서명한 총의를 모아 국회를 비롯한 정치권과 정부 관련 당국에게 적극적인 법률 개정과 정책 변화를 촉구한다”라며 “국민 모두 언제 어디서나 최선의 응급의료서비스를 안전하게 누릴 수 있도록 학회 역량을 계속 집중해 나가겠다”고 밝혔다 .  응급의학회는 “응급의료 현장에서 응급의료종사자에 대한 폭력은 개인에 대한 단순 폭력이 아니다. 다른 응급환자들의 생명과 안전을 위협하는 중대한 범법 행위에 이른다. 언론의 관심과 여론의 공감에도 불구하고, 국회의 구체적인 입법 성과나 정부의 가시적인 정책 변화는 아직 보이지 않고 있다”라고 지적했다.  이어 “2개월여의 단기간에 전국 403개 응급의료기관 1만여명의 폭발적인 참여를 보인 ‘폭력 없는 안전한 응급의료 환경 조성을 위한 전국 응급의료종사자 서명운동’이 중요한 촉매제가 될 것”으로 내다봤다.  

2018.10.22

[메디게이트뉴스 임솔 기자] 미국에서 '가치 기반 의료(Value Based Health Care)'가 화두가 되면서 우리나라도 관련된 지불제도 연구를 진행하고 있다. 그렇다면 가치 기반 의료란 무엇일까.    미국 의료기기기업 보스톤사이언티픽(Boston Scientific) 파라샤 B. 파텔(Parashar B. Patel) 부사장은 20일 서울 강남구 JW메리어트호텔에서 열린 한국의료기기산업협회 정기포럼에서 가치기반 의료의 개념과 미국에서의 경험을 소개했다.    가치의 개념은 바라보는 주체에 따라 다양하게 해석된다. 병원은 수익을 높이고 비용을 줄이는 데 도움이 되는 의료기술에 가치를 부여할 수 있다. 의사는 환자를 보다 효과적으로 치료할 때 가치를 확인할 수 있다. 환자는 장기 입원을 줄이고 질병의 재발생률이 줄어들 때 가치를 높게 평가할 수 있다. 정책 입안자들은 비용 대비 환자들의 건강상태 결과로 가치를 알아볼 수 있다.   파텔 부사장은 “가치 기반 의료는 단기적이고 개별적인 의료 행위별 보상과 이에 따른 결과를 넘어선다. 이를 장기적이고 전체적인 의료 비용, 환자 건강상 결과에 초점을 맞추는 것으로 전환하는 개념“이라고 설명했다.   가치 기반 의료 실현을 위한 다양한 지불제도 등장   미국은 2000년대 초부터 병원에 서비스 질과 관련된 데이터를 제출하도록 장려했고 몇 년 후에 이를 공식적으로 제출하도록 했다. 미국 공보험인 메디케어(Medicare)와 민간 보험사들은 가치 기반 의료로 전환하기 위한 대안적 지불 모델(Alternative Payment model, APM)을 사용하고 있다. 이에 따라 메디케어와 다수의 민간 보험사들이 책임의료기구(Accountable Care Organizations, ACO)나 묶음형 지불제도(Bundled payments), 기타 에피소드(episode) 기반 지불보상 프로그램 등 다양한 지불제도 프로그램을 선보이기 시작했다.   ACO는 특정 기간 동안 회원 병원들, 의사, 기타 의료서비스 제공자 등이 환자들을 돌보기 위해 발생하는 재정적, 서비스 품질 위험에 공동 대응하기 위해 결성된 기구다. ACO는 총비용 지출이 보험자의 지불 금액보다 적으면 회원들에게 보상하고, 반면 보험자가 지불한 금액을 초과하면 패널티를 배분하는 방법 등의 규칙을 운영하고 있다.   파텔 부사장은 “만약 보험자가 지불한 금액이 목표보다 적으면서 환자 관리를 위한 질 지표를 충족한다면 ACO 또는 병원은 이득이 된다. 묶음형 지불제도에 참여하는 ACO에 참여한 병원들은 일반적으로 이전보다 1~3% 줄어든 비용 지출을 목표로 한다”고 밝혔다.   파텔 부사장은 “이런 프로그램을 통해 선택된 조건과 의료서비스의 질 향상에 따라 병원에 인센티브 또는 패널티를 제공하는 방식으로 지불제도가 정착했다”라며 "ACO는 환자들에게 1차적, 예방적 관리를 장려하는 과제를 가진다. 환자 건강을 제대로 유지하고 치료가 필요할 때 환자를 효율적으로 관리할 때 보상을 받는 구조"라고 설명했다.   파텔 부사장은 “관상동맥 스텐트를 예로 들면 병원은 환자의 입원 이후 90일 이내에 필요한 모든 치료를 제공하고 소요된 비용과 관계없이 정해진 고정된 금액을 받는다”라며 “특정 보험자가 병원들과 의사 그룹에 일정 금액을 제공하고, 의료서비스의 책임을 부여하는 것”이라고 말했다.   실제로 가치 기반 의료는 메디케어에서 긍정적인 효과가 측정됐다. 미국 의회의 자문 기관 MedPAC는 재입원 감소 프로그램(Hospital Readmission Reduction Program, RRP)을 통해 환자의 재입원율을 17% 줄이면서 사망률이 오르지 않았다고 발표했다. 의료비 20억 달러를 절약하는 효과도 있었다. 가치 기반 의료 가장 큰 부작용, 의료서비스 공급자의 피로감    가치 기반 의료의 긍정적인 부분만 있는 것은 아니다. 가치 기반 의료의 가장 큰 부작용은  의료서비스 공급자의 피로감에 있었다.    파텔 부사장은 “지난 15년 동안 미국 병원들은 가치 기반 의료 시스템으로 전환하기 위해 메디케어와 민간 보험사들로부터 새롭고 많은 프로그램에 따른 요구사항에 부딪혔다. 병원과 의사들에게 각종 제출서류와 평가에 대응하기 위한 행정적인 부담이 대거 발생했다"라며 "의료 비용을 절감하면서도 환자를 유치하는 과제가 있었다. 병원들 사이의 경쟁도 치열했다”고 밝혔다.    파텔 부사장은 “의사들 또한 의료 서비스 질과 관련한 데이터를 제출하는 부담이 있었다. 전자의무기록을 의무적으로 실행하고 보험급여액을 낮추기 위한 보험사의 요구 사항에 대해 대응해야 했다”고 했다. 그는 "취약계층을 돌보는 병원들의 어려움이 간과됐고 여건이 어려운 병원들에 더 큰 타격을 줬다는 지적도 나왔다"라며 "일부 ACO 병원들은 패널티가 발생해도 이를 나누지 않고 인센티브만 받기도 했다. ACO가 실제로 메디케어 재정을 소비하기만 했다는 이야기도 나왔다"고 했다.  가치기반 의료를 운영하기 위한 데이터 공유가 어려운 점도 장벽이다. 데이터는 공급자와 보험자, 기업들 간에 쉽게 공유될 수 없어서다. 파텔 부사장은 “가치 기반 의료의 장기적인 결과를 확인하려면 당사자들이 비용을 분담하고 맞춤형 결과를 만들어야 한다. 새로운 시스템 도입에 따른 운영 비용이 늘어난다”라며 “이해 관계자들 간에 해결책을 마련하기 위한 노력도 함께 진행하고 있다”고 했다.   파텔 부사장은 “기존 진단군별 지불제도(DRG)를 변경할 수 있을지, 또는 급성기 치료에서 적용된 묶음형지불제도를 만성 질환까지 확대할 수 있을지 등도 과제다”라며 “혁신적인 지불방식에 대한 다양한 연구의 필요성이 나오고 있고 연구가 진행 중“이라고 말했다.   가치 기반 의료시스템, 의료 비용 줄이고 환자 치료 결과 향상    앞으로 미국의 병원들은 가치 기반 의료를 실현하기 위한 다양한 지불 모델 내에서 운영될 것으로 예상된다. 우선 미국 메디케어메디케이드서비스센터(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)는 2020년 1월부터 다음 단계로 도약하기 위한 프로그램들을 재설계하고 있는 것으로 전해졌다.   파텔 부사장은 “모든 병원이 의료 서비스의 질과 연계된 개별행위는 별도의 행위별수가제를 통해 보상받을 것으로 기대하고 있다. 하지만 병원이나 의료서비스 공급자들에게 가치 기반 의료시스템은 쉽지 않을 것"으로 해석했다. 그는 "수익성은 유지하면서도 치료결과를 보여줘야 하기 때문”이라고 밝혔다.   파텔 부사장은 “분명한 것은 앞으로 환자, 병원, 의사, 보험자 등 사이에 협업이 대거 늘어날 것이다. 환자들에게 지표를 개선하면 어떤 가치를 줄 수 있는지 알아보려면 데이터로 확인해야 한다. 데이터 기반의 근거를 만들기 위한 연구가 시작됐다”고 밝혔다. 파텔 부사장은 “가치 기반 의료시스템은 규제 당국과 산업계의 비용을 절감하고, 새로운 기술 혁신에 대한 환자들의 접근성을 가능하게 한다”라며 “결국 환자들에게 가장 효율적인 치료 효과를 가져올 것”이라고 말했다.   그는 “모든 국가의 이해당사자들은 '가치'를 높이는 방향으로 가고 있다. 국가마다 가치 기반 의료 시스템으로의 전환 여부와 속도는 모두 다르고 세부 사항도 다르다”라며 “다만 기술의 진보에 따른 의료 비용을 줄이고 환자 치료 결과를 향상시킬 수 있다는 분명한 해답을 제시해야 한다. 이런 과정을 통해야 가치 기반 의료 시스템이 성공할 수 있다”고 제언했다.  

2018.10.21

[메디게이트뉴스 임솔 기자] 외과계 의사회가 10월부터 시작된 외과계 교육상담료 시범사업에 불필요한 행정 절차와 비용이 많이 소요된다는 문제를 제기했다. 외과계 의사회는 15~20분에 한해 교육상담료를 책정했지만, 막상 시범사업을 해보니 환자에게 설명하고 동의서를 작성하는데 20분이 추가로 소요된다고 지적했다. 이렇게 되면 환자 1명당 교육상담을 하기 위해 40~50분이 투입된다는 것이다. 환자가 교육상담을 원하지 않으면 20분을 버리는 셈이다. 이에 따라 외과계 의사회는 동의서 작성 절차를 생략하거나, 교육상담료 수가를 3배 정도 인상할 것을 보건복지부에 건의했다.   21일 외과계 의사회는 최근 이같은 건의사항을 담은 공문을 복지부에 전달했다고 밝혔다. 여기에 참여한 단체는 대한개원의협의회, 대한외과의사회, 대한비뇨의학과의사회, 대한산부인과의사회, (직선제) 대한산부인과의사회, 대한정형외과의사회, 대한흉부심장혈관외과의사회, 대한성형외과의사회, 대한안과의사회, 대한이비인후과의사회, 대한마취통증의학과의사회 등이다.   외과계 교육상담료 시범사업은 의원급에서 기본진찰료 수준이 낮아 충분한 시간을 투입해 교육상담이나 심층진찰을 하지 못하는 문제를 해결하기 위해 시행됐다. 교육상담이나 충분한 진찰로 치료효과를 향상시킬 수 있는 질환을 충분히 관리하지 못하는 현실을 개선하기 위한 것이다.    외과계 관련 협의체 회의를 통해 추가적인 교육상담이나 심층진찰에 소요될 의료인력의 업무량(시간)을 15~20분 정도로 예상했다. 복지부는 이런 소요시간을 기반으로 진찰료와 별도로 교육상담료 1만6400원~2만4000원을 책정했다. 표준화된 교육상담이 불가능하고 심층진찰이 필요한 환자에게는 진찰료 별도 산정 불가를 전제로 심층진찰료 2만4000원의 비용이 책정됐다.   외과계 의사회는 “이번에 매겨진 수가는 현재 종합병원 이상에서 시행되는 교육상담료와 비교해서 많이 낮다는 의견이 여러번 제시됐다”라며 “하지만 처음 시작되는 시범사업이고 사업의 전반적 내용이 건강보험정책심의위원회(건정심) 안건으로 통과된 상태였다. 신속한 사업 진행을 위해 선시행 후보완하기로 했다”고 밝혔다.   시범사업을 신청한 의원은 1500여 곳이다. 하지만 막상 뚜껑을 열어보니 사업 시행이나 청구방법 등에서 추가적인 행정 부담과 번거로운 절차가 생겨 시범사업에 참여할 수 없다는 지적이 나왔다. 건강보험심사평가원이 발표한 시범사업 지침에 따르면, 우선 시범기관은 시범사업에 참여하는 대상자에게 시범사업 내용을 안내한 다음 동의서를 받아야 한다. 또한 개인정보 이용과 제공 동의서도 작성·보관해야 한다.   외과계 의사회는 “복지부가 발표한 시범사업 지침을 살펴보면 협의체 회의에서 구체적으로 다룬 적이 없는 추가적인 행정 절차와 복잡한 청구방법 등이 포함됐다. 현재 다수 의원들이 시범사업 참여를 신청했으나, 구체적인 절차와 복잡한 청구절차로 실제 참여는 불가능한 실정”이라고 지적했다. 외과계 의사회는 “두 가지 동의서 서류작성 절차에 보통 20분 이상 설명이 필요하다. 추가 인력도 필요로 한다”라며 “시범사업을 설명한 이후라도 환자가 동의하지 않을 때는 들어간 노력에 대한 보상방안이 없다”라고 밝혔다.   외과계 의사회는 “환자가 동의를 했더라도 교육상담 또는 심층진찰을 하느라 20분 이상 소요된다. 그러면 한 환자당 총 40~50분이 소요된 다음에서야 2만4000원의 비용을 청구할 수 있다”라며 “심층진찰료는 진찰료 별도산정 불가인 만큼, 현재 진찰료에서 1만원 내외의 추가 비용을 청구할 뿐”이라고 말했다. 이어 “현재의 의료시스템에서 과연 사업에 참여할 수 있는 의원이 얼마나 될지 의문이다”라고 지적했다.   외과계 의사회는 “동의서 보관 의무가 발생해 별도의 행정 절차가 발생한다”라며 “환자의 시범사업 동의서 작성과 개인정보 이용 제공 동의서 작성 절차를 생략해야 한다. 만약 생략하기 어렵다면 시범사업의 수가를 3배 정도 인상해야 한다”라고 했다.   또한 교육상담을 제공한 다음에도 교육상담 체크리스트를 작성해 심평원에 제출하게 돼있다. 각각의 환자마다 요양기관업무포털 서비스에 접속해 이를 작성해야 한다. 하지만 이 방법이 간단치 않아 실제 적용이 어렵다는 문제도 있었다.    외과계 의사회는 “교육상담 체크리스트를 작성하려면 의사의 진료 업무 중 따로 심평원 사이트에 접속해야 한다. 하나하나 단계를 거쳐 들어가서 작성하고 제출하는데 5~10분 이상의 시간이 소요된다. 실제 적용이 불가능하다”라고 했다. 이어 “이 문제는 체크리스트를 작성해 의료기관에 보관만 하게 하고 필요할 때 한꺼번에 제출하거나, 전자차트에 작성해 보관해야 한다. 매달 진료비 심사 청구를 할 때 한꺼번에 심평원에 제출이 가능하도록 간편화한 방법이 필요하다”고 밝혔다. 그러면서 “전자차트와 청구 프로그램 업체도 정확한 관련 내용을 파악하지 못하고 있다. 실제 적용은 더 어렵다”라며 “복지부가 설명회 등을 개최해 정확한 정보를 제공하고 이번 제도가 조기 안착되도록 힘써주길 바란다”라고 했다.  외과계 의사회 관계자는 "수가가 매력적이지 않아 시범사업에 참여하는 의원의 관심이 부족했다. 일단 교육상담료가 책정됐다는 의미를 두자면서 시작했지만 불필요한 행정 절차와 비용이 너무 많이 소요된다. 일선 의원들이 시범사업에 참여할 수 없는 부분이 많다"고 말했다. 

2018.10.22

우리나라보다 앞선 고령화를 경험하고 있는 일본은 자택에서 임종을 맞이할 있도록 다양한 노인 의료서비스를 시행하고 있다. 이를 지역포괄시스템이라고 말하며 주거, 의료, 개호, 예방, 생활 지원 등 5개 요소가 서로 연계하고 있다.    개호노인보건시설 가츠시카로로얄케어센터 사회복지사 아마노 쇼코는 20일 한국만성기의료협회 추계 세미나 ‘일본 지역포괄시스템의 현재’ 발표를 통해 이같이 밝혔다.  일본의 인구는 최근 들어 제자리 걸음을 하고 있으며 인구 감소 국면을 맞고 있다. 일본 현재 인구는 1억명이지만, 2060년에 총인구가 9000만명 이하로 내려가고 고령화율은 40%에 이를 것으로 전망된다.  일본 노인 인구가 늘면서 의료비도 늘고 있다. 일본의 의료비는 2015년 42조3000억엔을 넘었으며, 전년 40조 8000억엔에 비해 의료비가 1조5000억엔(3.8%) 늘었다. 인구 1인당 의료비는 33만3000엔으로 전년 32만1000엔에 비해 1만2000엔(3.8%) 늘었다. 고령화 진전에 따라 암 등의 원인이 되는 만성질환의 의료수요가 늘어나면서 의료비 지출이 늘어난 것이다.   일본 국민 절반 이상은 임종을 맞이하고 싶은 장소로 자택(55%)을 꼽았다. 이어 병원 등이 28%였고 고령자 대상 케어 제공 주택이 7% 등이었다.  하지만 일본의 사망자수를 보면 많은 환자들이 병원에서 사망하고 있었다. 환자들의 병원 사망 비율은 1951년 9.1%에서 2014년 75.2%으로 60여년만에 껑충 뛰었다. 반면 자택 사망 비율은 1951년 82.5%에서 2014년 12.8%으로 급격히 줄었다.  일본의 인구 감소와 함께 연간 사망자수는 매년 늘어날 것으로 예상된다. 2015년 사망자수는 1311만명이었지만 2040년 연간 사망자수는 2015년 대비 36만명이 더 늘어날 것으로 추계됐다.   여기서 도입한 것이 바로 일본의 지역포괄케어시스템이다. 일본은 급성기, 회복기, 노인보건시설 등을 다양하게 혼합해 임종을 맞을 수 있게 했다. 재택으로 돌아가더라도 단기보호, 데이케어 등 일상생활에서 노인시설을 이용할 수 있다.  아마노는 "지역 실정에 따라 고령자가 가능한 한 정들고 익숙한 지역에서 잔존 능력에 맞춰 자립된 일상생활을 영위할 수 있도록 돕는 것을 말한다. 시스템 5개 요소인 주거, 의료, 개호, 예방, 생활 지원 등이 서로 연계하는 것"이라고 설명했다.   아마노는 “급성기 병원과 회복기 병원을 기본적으로 운영하고 여기서 퇴원하면 지역의 노인보건시설로 보낸다. 재활에 따른 생활 기능을 향상시켜 재택 복귀를 목표로 한다"라며 "재택 생활을 지원하면서 임종케어, 데이케어, 단기 보호 등 다양한 방식의 노인의료서비스가 가능하다. 재택에서는 의사 왕진이나 케어매니저 방문 상담, 방문간호 등도 연계돼있다”고 설명했다.  아마노는 “지역 고령자의 니즈를 파악하고 향후 과제에 대응할 수 있도록 지역과의 연계를 강화했다”라며 “재활을 기반으로 재택 복귀를 시키는 시설에서 고령자가 지역 생활을 이어갈 수 있도록 재택 지원 복귀를 위한 지역거점 시설로 확대하고 있다”고 밝혔다.  한편, 우리나라는 일본의 지역포괄시스템을 본따서 ‘커뮤니티케어’ 마련을 위한 연구를 진행하고 있다. 하지만 커뮤니티 케어의 정의와 대상, 목적 등이 명확하게 제시되지 않았다는 문제가 지적됐다. 복지부 커뮤니티케어 전문위원장인 건국대 의학전문대학원 이건세 교수는 “커뮤니티케어는 그저 일본을 본따서 해결될 일이 아니라 분명한 목적과 목표를 제시해야 한다"라며 "보건복지부는 조직, 예산 등을 미리 정해놓고 내년부터 이를 추진한다며 속도를 내고 있지만, 전문가들은 큰 그림을 먼저 짜고 새로운 패러다임을 제시해야 한다고 보고 있다"고 말했다. 

2018.10.22

[메디게이트뉴스 정다연 기자] 응급의학과 전문의들은 1995년 삼풍백화점 붕괴 사고부터 지난해 12월에 발생한 제천 스포츠센터 화재 사고까지 현장에서 어떻게 대처해야하는지 지속적으로 고민하며 재난의료 인프라의 발전방향을 모색해왔다. 앞으로 병원, 119구급대와 경찰, 지자체가 공동 훈련을 통해 체계적으로 협력해야 재난으로 인한 피해를 최소화할 수 있다는 목소리가 나왔다.  18일 송도 컨벤시아에서 열린 '2018 대한응급의학회 추계학술대회'에서는 '재난 현장에서의 환자 접근'이라는 주제로 심포지엄이 열렸다. 심포지엄은 울산 버스 전복 사고, 제천 스포츠센터 화재 사고 등 사례를 통해 우리나라 재난의료 인프라의 현주소를 살펴보고 재난의료 교육의 발전방향을 논의하는 자리로 구성됐다. 우리나라 재난의료 인프라는 어떻게 구성돼 있나 중앙응급의료센터 서기식 재난의료관리팀장은 "1995년 삼풍백화점 붕괴 사고 이후에 재난의료 개념이 탄생했다. 이후 2003년 대구지하철 사고를 계기로 2004년 재난 및 안전관리 기본법을 제정해 지금에 이르게 됐다"고 말했다. 서 팀장은 "현재 재난의료에 대응하기 위해 119구조 및 구급대 외에 보건소의 신속대응반이 보건소 별로 2팀씩 구성돼 있다. 의사 1인과 간호사 및 구조자 2인, 행정요원 1인 등 최소 4인 이상으로 구성된 권역별 재난의료지원(DMAT)팀이 전국서 활동하고 있다"며 인력 차원 대비 현황을 밝혔다.  이어 "시설 장비면에서는 DMAT가방과 이동형 병원이 준비돼 있고, 34개 권역센터에서 재난의료지원차량이 현장 응급 상황을 지원하지만 노후화됐다. 시설 장비에 대한 보강이 필요하다"고 언급했다. 서 팀장은 "현재 대응체계는 119 상황실에서 신고 접수를 받으면 각 행정기관과 의료기관, 지원지관으로 전파하도록 돼 있다"며 "메신저를 개발하려고 하는데 현장에 배포하지는 못하고 있다. 평소에 카카오톡 메신저를 통해 상황을 모니터링을 하다가 특정 지역에서 상황이 발생하면 합류한다"고 말했다. 특히 그는 교육 훈련에 관해 개선해야할 점을 지적하며 신속한 대응을 위한 구체적인 상황별 매뉴얼의 필요성을 강조했다. 서 팀장은 "매년 3~4회간 200~250명이 재난상황 대응 훈련에 참여한다.현장에서 기본적인 내용만 다루기 때문에 한계가 있다"며 "비상대응 매뉴얼을 세분화하는 개정 작업을 현재 추진 중이다. 아마 내년쯤에는 원외 사고에 대한 병원 내 대응과 일부 특수 재난에 대한 대응 매뉴얼 등을 포함한 매뉴얼이 공개될 예정이다"라고 말했다. 사고 현장에서 구조를 지연시키는 문제점 4가지 재난의료지원(DMAT)팀으로 출동한 경험이 있는 응급의학과 전문의들은 재난 현장에서 목격하고 느꼈던 재난의료 시스템의 한계를 발표했다. 울산의대 응급의학과 최병호 조교수(울산대학교병원)는 지난 4월 울산 아산로 버스 전복 사고를 포함한 사고 현장 세 곳에 DMAT팀으로 출동했던 사례를 들어 사고 현장에서 반복되는 문제점들을 4가지로 추렸다.  최 교수는 "DMAT팀 출동 요청이 보다 신속했으면 좋겠다. 출동 요청을 받고 빨리 현장에 도착한다고 해도 최소 30분이 걸린다"며 출동 요청의 신속성이 필요하다고 언급했다. 이어 "진입로를 확보하는 것이 중요하다. 교통이 정체되면 사고 현장 진입이 어렵다. 아산로처럼 중간에 출구가 없는 도로에서 사고가 발생하면 사이렌을 아무리 울려도 지원차량이 현장에 빨리 도착할 수 없다"며 "진입로 확보를 위해 먼 지점부터 차량을 통제해야 한다"고 지적했다. 최 교수는 "기자들이 구조 활동 중에 인터뷰를 요청하거나 사다리차를 동원해 구조를 방해한다. 신속하고 원활한 구조 활동을 위해 기자나 시민들에 대한 현장 통제가 있어야 한다"고 말했다. 마지막으로 최 교수는 "가까운 병원 순으로 환자를 이송하다보니 그 과정에서 중증 환자 또는 다수의 환자를 치료할 여건이 안되는 병원으로 환자를 이송해 치료가 지연되는 사례가 반복됐다"고 지적하며 "119 구급대가 환자 중등도에 따라 병원으로 이송하는 체계가 마련돼야 한다"고 말했다.   DAMT팀으로서 출동했던 제천 스포츠센터 화재 현장 연세원주의대 응급의학과 정우진 임상조교수(원주세브란스기독병원)는 지난해 12월 제천 스포츠센터 화재 사고에 DMAT팀으로 출동했던 현장 경험을 밝히며 재난의료 시스템이 보완해야 할 점을 강조했다. 정 교수는 "오후 4시22분에 중앙 재난응급의료상황실로부터 화재 발생 사실을 통보받은 후, 오후 4시28분에 다시 상활실로부터 강원응급의료지원센터인 원주세브란스기독병원 DMAT팀으로 출동 요청을 받았다"고 설명했다. 정 교수는 "오후 5시 5분쯤 현장에 도착해 DMAT팀으로서는 강원에서 원주까지 36만에 도착했지만 화재 발생 시각이 오후 3시53분인 것을 감안하면 출동 요청이 늦었다"며 "119 상황실에서 재난응급의료상황실로 전파되는 데 시간이 걸렸다. 사건의 규모나 심각성에 따라 119 상황실이 재난응급의료상황실, DMAT팀으로 출동 요청하는 속도를 단축시키는 프로토콜이 개선돼야 한다"고 지적했다. 정 교수는 3시간만에 전소된 화재 현장에서 혹한의 추위에 6시간 노출돼 진료했던 당시 상황을 전하며 사고 유형별로 대응하는 교육이 필요하다고 밝혔다. 정 교수는 "그날 DMAT팀은 훈련 중에 그대로 현장으로 출동했다. 현장에 직접 가보니 화재가 심각했다. 대형 화재 현장에서 진료소를 설치할 때는 매캐한 연기에 덜 노출되는 쪽에 설치해야 하는데, 이런 점을 현장에 가서야 알았다"며 "사망자가 많아 현장 분위기는 침울했다. 진료소 외에 현장에서 차량 세 대로 가로막고 영안실을 급하게 꾸렸다"고 말했다. 또 영하 7~10에 이르는 혹독한 추위에서 재난응급의료를 지원해야 할 때 보완돼야 할 장비를 언급했다. 정 교수는 "연습할 때는 실제상황이 아니다보니 몰랐는데 일반 마스크로는 연기가 너무 매캐해 견딜 수 없는 상황이었다. 게다가 날씨가 너무 추웠는데 방한 장비나 식음료 등이 제대로 갖춰지지 않았다. 환자 분류표는 종이재질인데 겨울이라 눅눅해져 잘 적히지 않고 자꾸 파손됐다"라고 말했다. 정 교수는 "사고가 수습된 밤 12시43분까지 버텨야 했는데 구조대나 의료진 등 현장에 식음료가 부족했다"며 "재난 현장에서 자급자족이 가능한 현장 진료와 대응을 위해 장비가 갖춰져야 한다"고 말했다. 정 교수는 "제천 스포츠센터 화재 사고는 총 사상자가 60명이었다. 이중 현장응급의료소가 진료한 인원은 32명인에 그 중 29명이 사망자였고 3명이 경상이었다. 초기대응이 빠르지 않으 진료가 큰 의미가 없다는 것을 깨달았다"고 했다. 이어 "DMAT팀은 병원만큼 여건이 갖춰지지 않아 한계가 있다. 그래서 모든 사건사고에 출동해야 하는지에 대해서는 회의적이다. DMAT팀은 재난상황에서 신속하게 대응할 수 있을 때 출동해야 한다. 이를 위해 무엇보다 119 사고 신고 접수 후 초기 대응을 빨리 할 수 있도록 전달 속도 등이 개선돼야 한다"고 마무리했다.   재난의료 교육의 발전 방향은 각 기관의 협조체계 완성 재난의료 교육의 발전 방향에 대해서는 국가적으로 재난 교육이 필요하다는 의견과 소방과 경찰, 행정청 등과의 협조체계를 원활하게 해야한다는 지적이 나왔다. 인제의대 응급의학과 김주현 교수(서울백병원)는 '재난 반응자 고리'라는 개념을 도입해 모든 고리의 반응자가 제 역할을 해야 재난에 효과적으로 대응할 수 있다며 재난의료 교육의 발전 방향을 설명했다. 김 교수는 "재난의학적 교육은 병원 내 인력으로 한정돼 있지만 실제로는 '피해 당사자 및 행인 - 관리자 등 1차 반응자 - 소방 구조 구급대 및 해당 재난 담당 전문인력 - 병원 내 인력' 등으로 구성된 고리에 해당하는 모든 사람들의 역할이 중요하다"며 "그런데 이들 모두가 재난 상황에서 역할을 다 할 수 있는 재난교육이 없는 실정"이라고 재난교육의 필요성을 언급했다.  김 교수는 "권역별 DMAT팀은 빨라야 30분이고 보통 현장 도착까지 3시간이 걸린다. 유일하게 대기하는 조직은 소방, 경찰, 군인데 이들의 초기 대응이 중요하다"며 특히 "119 구급대원의 재난대응 훈련이 지휘 계통과 현장 관리에만 집중돼 있고 재난의학적 훈련이 없다. 이들을 위한 재난응급의료 교육프로그램 개발이 중요하다"고 강조했다. 또 김 교수는 "재난 상황시 병원에서는 어떤 준비를 해야하는가에 대해서도 교육이 필요하다"며 "개인과 일개 권역 병원으로는 이러한 교육을 수행하기 어렵다. 집중적이고 역량있는 조직이 재난의료 교육 프로그램을 개발하고 교육을 수행하도록 해야 한다"고 말했다. 이에 대해 경북의대 응급의학과 박정배 교수(경북대병원)는 "2014년 경주 마우나리조트 붕괴 사고 당시에 의료진들이 지원을 가기 위해 현장에 갔는데 경찰에 저지 당해 현장 진입을 못한 경우가 있었다"라며 "행정조직과 생활권이 다른 경우에는 어떻게 신속대응할것인가 규정과 평소 협조 체계를 고민해야 한다"고 덧붙였다. 김 교수는 "소방, DMAT팀, 신속대응반은 주무부서가 다르다보니, 재난 담당자가 자꾸 바뀌어 일관된 예산 편성이 이뤄지지 않는다. 사건이 발생하면 그제야 재난교육에 관심을 가지는 일이 반복되고 있다"며 "학회든 지역이든 중심으로 모여 컨소시엄 결성해 예산을 꾸준히 확보하고 재난교육 프로그램을 만들어 재난에 대응했으면 좋겠다"고 말했다.

2018.10.22

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 전 세계 판매 1위 의약품인 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 유럽 바이오시밀러 시장이 열리면서 치열한 가격경쟁이 시작됐다. 애브비와 특허분쟁 합의가 완료되지 않은 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)을 제외하고 암젠(Amgen), 산도스(Sandoz), 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis), 마일란(Mylan) 4개 기업이 이미 유럽 시장 출시를 알렸고, 2020년까지 최소 3개 제품이 더 승인받을 것으로 전망되면서 유럽에서 아달리무맙 가격은 빠르게 하락할 것으로 전망된다. 가장 먼저 신호탄을 쏘아올린 곳은 암젠이다. 암젠은 15일(현지시간) 16일부터 암제비타(Amgevita, ABP 501) 유럽 출시를 시작한다고 알렸다. 암제비타는 2017년 3월 휴미라 바이오시밀러로는 처음으로 유럽위원회(EC) 최종 승인을 받았고, 가장 먼저 오리지널사인 애브비(AbbVie)와 특허분쟁에 합의했다. 류마티스 관절염 환자와 건선 환자를 대상으로 각각 3상 임상연구를 진행했고, 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 장기간 3상 임상에는 오리지널에서 암제비타로 이중맹검 무작위 전환 데이터가 포함된 것이 특징이다. 이어 산도스(Sandoz)가 16일(현지시간) 하이리모즈(Hyrimoz, GP2017)를 유럽 주요시장(EU5) 가운데 하나인 영국 시장에 출시한다고 밝혔다. 산도스 측은 "영국 국립보건서비스(NHS)는 휴미라 단일품목에만 연간 5억 파운드 이상을 지출하고 있다"면서 하이리모즈가 그 절반 수준인 연간 2억 5000만 파운드를 절감시킬 수 있을 것으로 전망했다. 휴미라 바이오시밀러가 출시되면서 영국 보건당국은 NHS 병원에 비용을 절감할 준비가 돼 있는지 확인하도록 요청했다고 16일 밝혔다. NHS 자료에 따르면 영국에서 현재 4만 6000명 이상이 휴미라를 처방받고 있다. NHS는 연말까지 4개 휴미라 바이오시밀러를 사용할 수 있고, 올해 12월부터 NHS 환자에게 제공할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 또한 동의한 가격에 따라 2021년까지 연간 최소 1억 5000만 파운드를 절감할 수 있을 것으로 기대했다. 삼성바이오에피스는 17일(현지시간) 임랄디(Imraldi, SB5)를 유럽에서 출시했다. 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 주요 국가를 시작으로 순차적으로 유럽에 출시될 계획이며, 판매는 마케팅 파트너사인 바이오젠(Biogen)이 담당한다. 삼성바이오에피스는 이미 바이오젠을 통해 베네팔리(SB4, 성분명 에타너셉트)와 플릭사비(SB2, 성분명 인플릭시맙) 등 자가면역질환 치료재 판매 경험과 노하우를 보유하고 있고, 사용자 편의성 증대에 맞는 디자인과 제품 수명 확대 등 오리지널 의약품 대비 경쟁우위 확보를 위해 노력했다는 점을 강점으로 내세웠다. 이어 19일(현지시간) 마일란(Mylan)이 훌리오(Hulio, FKB327)를 유럽에서 출시한다고 밝혔다. 훌리오는 후지필름 쿄와기린 바이오로직스(Fujifilm Kyowa Kirin Biologics) 와의 전략적 파트너십을 통해 확보한 파이프라인이다. 퍼스트무버로 시장에 단독으로 진입한 램시마나 베네팔리와 달리 한꺼번에 4개 제품이 쏟아지면서 휴미라와 바이오시밀러의 의약품 가격 인하폭이 매우 가파를 것이라는 예상이다. 한 바이오업계 관계자는 "입찰시장에서 애브비가 이미 2분기부터 가격을 낮춘 것으로 알려져 있다"면서 "경쟁사가 많은 만큼 아달리무맙 가격은 빠르게 낮아질 것이다"고 전망했다. 이 외에도 여러 바이오시밀러 파이프라인이 휴미라 시장을 공략하기 위해 대기하고 있다. 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)은 2017년 10월 이미 유럽에서 실테조(Cyltezo, BI 695501) 판매 승인을 받았지만, 기본 특허가 만료되더라도 유럽 시장에 출시하지 않을 것이라 밝힌 것으로 알려졌다. 다만 현재 상호교환가능성(interchangeability)을 입증하기 위한 임상연구를 진행하고 있고, 이를 바탕으로 미국 시장에서의 선점을 노리고 있을 가능성이 있다. 현재 휴미라 바이오시밀러 개발사 가운데 상호교환가능성 임상 수행에 대해 공개적으로 발표한 곳은 베링거가 유일하다. 아직 유럽 시장에 출시되지는 않았지만 프레제니우스카비(Fresenius Kabi)도 최근 애브비(AbbVie)와 특허분쟁에 합의하면서 유럽 출시 가능성을 높였다. 프레제니우스는 지난해 12월 유럽의약품청(EMA)에 MSB11022 승인신청 접수를 완료했고, 최종 승인까지 약 1년 가량 걸리는 점을 감안하면 2019년 상반기 유럽에 출시될 가능성이 높다. 이 외에도 개발 후기단계 파이프라인으로 화이자(Pfizer)의 PF-06410293, 모멘타(Moment)의 M923가 있다. 이미 3상 임상을 완료하고 긍정적인 결과를 얻어, 2019~2020년이면 시장에 진입할 수 있을 것으로 기대된다.

2018.10.23

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스(Novartis)가 개발 중인 알파 특이적 PI3K(phosphatidylinositol-3-kinase) 억제제인 알펠리십(alpelisib, 개발명 BYL719)이 특정 유전체 변이를 가진 호르몬 수용체 양성(HR+) HER2 음성(HER2-) 진행성 유방암 환자의 무진행 생존기간(PFS)를 유의하게 개선시키는 것으로 나타났다. 프랑스 구스타브루시연구소(Institut Gustave Roussy) 파브리스 앙드레(Fabrice André) 교수는 20일(현지시간) 독일 뮌헨에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2018)에서 알펠리십의 글로벌 3상 임상인 SOLAR-1 연구결과(Abstract #LBA3_PR)를 발표했다. 앙드레 교수는 "알펠리십은 의약품으로는 처음으로 유방암 환자의 유전체 하위그룹에서 혜택을 보여줬다"면서 "HER2 단백질을 표적으로 하는 HER2 표적 치료제를 이미 가지고 있지만, 흑색종이나 폐암과 달리 유방암에서는 여전히 종양 유전체에 사용할 수 있는 약물은 없었다"고 설명했다. HR+ 유방암 환자의 약 40%는 PI3 키나아제 경로를 활성화해 암을 진행시키고 내분비 치료에 저항성을 가지도록 하는 PIK3CA 변이를 가지고 있다. 알펠리십은 알파 특이적인 PI3K를 억제하는 경구 치료제다. 앙드레 교수는 "PI3 키나아제 알파 동형단백질(isoform)은 유방암에서 나타나는 변이다. 이전에 개발된 PI3K 억제제는 4개 동형단백질을 모두 표적으로 해 독성이 많았다"고 말했다. 알펠리십은 1상 임상에서 효능과 관리 가능한 안전성 프로파일로 유망함을 보였다. SOLAR-1 연구는 HR+ HER2- 전이성 유방암을 가진 폐경후 여성 또는 남성 572명을 대상으로 진행됐으며, 종양 조직 검사에서 대상자 가운데 341명이 PIK3CA 변이를 가지고 있었다. 대상자들의 신체활동능력 평가지수인 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)는 1 이하였고, 이전에 1차 이상 호르몬 치료를 받은 경험은 있지만 진행성 유방암에 대한 항암화학요법은 받지 않았다. 또한 풀베스트란트(fulvestrant) 또는 PI3K, Akt, mTOR 억제제, 동시항암요법을 받은 경험도 없었다. 환자는 무작위로 경구용 알펠리십 하루 300㎎ 또는 위약에 풀베스트란트 근육주사를 추가로 받았다. 일차평가변수는 종양 조직에서 PIK3CA 변이가 검출된 환자의 각 기관에서 확인된(locally assessed) 무진행 생존기간이었다. 연구결과 중앙값 20.0개월 추적 관찰했을 때 PIK3CA 변이가 있는 환자에서 알펠리십군의 무진행 생존기간 중앙값은 11.0개월로, 위약군 5.7개월보다 2배 가까이 연장된 것으로 나타났다(HR 0.65). PIK3CA 변이 전이성 유방암 환자(n=262) 가운데 ⅓ 이상인 36%가 알펠리십+풀베스트란트에 반응을 보였고, 위약군의 전체 반응률(ORR)은 16%였다. 이차평가변수인, PIK3CA 변이가 없는 환자의 각 기관에서 확인된 무진행 생존기간은 사전에 정의된 개념증명 종료점(endpoint)을 달성하지 못했다. 앙드레 교수는 "알펠리십은 잠재적으로 PI3KCA 변이가 있는 HR+ HER2- 전이성 유방암 환자에서 기대 수명을 증가시킨다"면서 "현재까지는 추적 기간이 짧아 장기간 생존 혜택이 있는지에 대해서는 말할 수 없다. 그러나 알펠리십은 무진행 생존기간을 늘렸고, 결과가 개선될 것으로 기대된다"고 말했다. 또한 "이 연구는 환자의 종양 유전체 프로파일에 기반한 치료가 결과를 향상시킬 수 있음을 보여준 첫 연구로 유방암에 대한 임상 유전체학의 문을 열었다"면서 "이 결과는 유방암에 대한 유전체 검사를 실시해야하기때문에 임상에도 큰 영향을 미칠 것이다"고 전망했다. 이번 연구결과에 대해 이탈리아 프라토병원(Hospital of Prato) 안젤로 디 레오(Angelo Di Leo) 교수는 "PI3K 억제제가 진행성 유방암 환자의 치료 옵션이 되면 혈장 샘플(액체생검)을 사용해 PIK3CA 변이를 측정하는 것이 표준 치료가 되고, 이는 비침습적인 방법이라는 점에서 큰 이점이 될 것이다"고 예상했다.

2018.10.23