대한의사협회는 11일 ‘정부의 규제챌린지 발표 관련 대한의사협회 입장’ 을 통해 "정부는 일방적이고 경제논리에 매몰된 규제챌린지 추진 시도를 즉각 철회하고, 9.4 의정합의의 당사자인 대한의사협회 등 의료계가 참여하는 논의기구를 통해 충분한 사회적 공감대를 형성하는 등 장기적인 관점에서 접근할 것을 촉구한다"고 밝혔다. 지난 10일 김부겸 국무총리는 경제인 간담회에서 비대면 진료, 의약품 원격조제, 약 배달 서비스 등의 분야 규제를 완화하는 내용을 담은 ‘규제챌린지’를 추진하겠다고 했다. 의협은 보건의료 전문가 단체의 의견을 배제한 채 일방적으로 추진하려하는 ‘규제챌린지’에 대해 강한 유감을 표명했다. 의협은 "정부는 해당 과제들을 경제 단체와 기업이 직접 발굴했다고 강조했는데, 국민의 건강과 밀접하게 연관된 비대면 진료, 의약품 원격조제 및 약 배달 등이 포함된 원격의료에 대한 과제에 의협을 포함한 보건의약 전문가 단체의 의견을 배제한 것은 잘못된 절차"라고 강조했다. 의협은 “의료인-환자 사이의 원격의료는 비대면 상황에서의 제한적인 소통과 근본적 한계로 인해 그 안전성과 유효성에 대한 의문이 지속적으로 제기되고 있다. 이에 대해서는 지난 수년간 제대로 된 검증이 이뤄진 적이 없다”고 했다. 의협은 “양질의 의료서비스 제공을 통한 국민의 건강증진 및 보건향상의 기본적인 전제조건은 대면진료에 있다. 원격의료에 논의됐던 만성질환의 경우도 대부분의 고령 환자들은 복합질환의 양상을 보이기 때문에 비대면 진료를 통해 약을 반복처방 받는 것 또한 의학적으로 위험한 상황이 될 수 있음을 심각하게 인지해야 한다”고 밝혔다. 또한 “현 시점으로서는 원격의료가 대면진료를 대체할 수는 없고 제한적 상황에서 보조 수단에 국한해 활용돼야 한다”고 덧붙였다. 의협은 “최신식 첨단기술로 산업적 경제적 가치를 꾀하겠다고 하지만 의료는 산업이 아니다. 의료에 있어 중요한 것은 국민의 생명과 안전 등 공익적 가치다”라며 “의료는 본질적으로 의료인과 환자 간 신뢰를 바탕으로 하며 신체 검진을 기반으로 한 대면진료가 원칙이라는 사실을 간과해서는 안 된다”고 주문했다. 이에 의협은 첫째, 원격의료는 의학적‧기술적 안전성 및 유효성 미검증으로 인해 국민 건강권 침해 가능성이 있다고 강조했다. 의협은 “원격의료에 대해서 의료계의 의학적 견해와 의견 반영을 통해 정교하게 설계된 시범사업이 이뤄지지 않았다”라며 “정부가 과거에 진행했던 원격의료 시범사업과 현재 진행되고 있는 사업들은 원격의료의 의학적‧기술적 안전성과 임상적․정책적 유효성 검증을 위해 설계된 모델에 의한 시범사업이 아니었다”고 했다. 의협은 둘째, 원격의료는 산업‧경제적 측면으로 추진해서는 안 된다고 했다. 의협은 “원격의료가 허용되면 장비에 대한 투자로 인해 의료기관의 영리화를 추구할 우려가 있다"라며 "또한 상대적으로 일차 의료기관들에게는 재정적 부담으로 작용하게 돼 대형병원에 유리한 상황이 될 수 있다. 이는 대형병원 쏠림현상을 심화시킬 것이고, 결국 의료전달체계의 붕괴와 일차 의료기관의 몰락을 가져올 것”으로 우려했다. 의협은 셋째, 원격의료 시행 중 발생할 수 있는 문제에 대한 법적 책임소재가 있다고 했다. 의협은 “정보통신기술(기기, 인터넷 네트워크, 소프트웨어 등)의 결함으로 인한 오작동 및 해킹과 같은 보안상의 위험으로 인해 오진과 의료사고가 발생했을 경우 책임 소재를 의사에게 지울 것이다”라며 “원격의료라는 수단을 활용해 진료를 볼 때 오진과 의료사고의 발생 원인이 정보통신기술에 의한 것이라면 법적 책임을 면하도록 하는 해결책이 먼저 마련돼야 한다”고 밝혔다. 그러면서 “이러한 원격의료의 문제점이나 현안들이 해결되지 않은 상태에서 원격의료 활성화를 강행하려 함은 의사, 환자 간 분쟁 사례와 더불어 기존 1차 의료 공급체계의 붕괴를 일으킬 수 있다”고 우려했다. 의협은 “코로나19 대유행으로 인해 일선 1차 의료기관 대부분이 정상적인 운영의 제한과 경제적인 어려움을 호소하고 있다. 이 같은 상황에서 정부와 기업의 일방적인 논의로 비대면 진료, 의약품 원격 조제를 포함한 원격의료를 시행한다면 국민들이 생활 속에서 가장 먼저 접하게 되는 의료 서비스의 관문인 1차 의료기관의 몰락으로 이어진다. 이렇게 되면 진료의 기본인 대면진료에 대한 문턱이 높아져 국민의 건강을 위협하는 결과를 초래하게 될 것”으로 내다봤다. 의협은 "원격의료는 지난해 의료계가 결사 저지한 ‘4대악 의료정책’ 중 하나에 해당하는 것으로, 보건복지부와의 의정협의체에서 논의해야 하며, 9.4 의정합의를 정면으로 위반한다"라며 "정부는 일방적이고 경제논리에 매몰된 규제챌린지 추진 시도를 즉각 철회하고, 9.4 의정합의의 당사자인 의협 등과 장기적인 관점에서 논의해야 한다"고 주문했다.

2021.06.12

[메디게이트뉴스 임솔 기자] 식품의약품안전처는 필립스코리아에서 수입하는 개인용 인공호흡기와 양압지속유지기에 사용되는 모터 소음 방지 부품이 인체에 위해를 줄 가능성을 인지해 해당 제품 정보를 안내하고 ,국내 의료기관·환자·관련단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 12일 밝혔다. 개인용 인공호흡기는 당장 사용을 중단하지 않고 소음방지 부품을 교체한 다음 사용해야 하고, 양압기는 일단 사용을 중단한 후에 교체 여부를 결정해야 한다. 개인용 인공호흡기는 일정량의 산소를 포함한 호흡가스를 환자에게 공급해 환자의 호흡을 돕거나 조절하는 자동 순환형 기구를 말한다. 또한 양압지속유지기는 수면시 무호흡증의 환자가 자발호흡시 지속적으로 기도 양압을 지원하기 위해 이용하는 기구를 말한다. 식약처는 “현재까지 전 세계적으로 해당 제품 사용에 따른 관련 심각한 이상 사례는 확인되지 않으나 모터의 소음 방지를 위해 사용되는 부품에서 발생하는 폴리우레탄 분해 입자 또는 관련 화학물질의 인체 흡입 가능성이 있다"라며 "이 경우 호흡기 자극·염증·과민 반응과 두통·어지럼증, 흡입 독성 등의 발생 우려가 있고 또한 잠재적 암 발생 가능성과 생명 위협 또는 호흡기 등의 영구 손상 발생 우려를 완전히 배제할 수 없다"고 설명했다. 이에 식약처는 국민 보건 안전을 위해 해당 제품을 사용하는 환자들에게 선제적으로 사용을 중단하고 위해성이 없는 부품으로 교체하거나 또는 신속하게 대체품을 사용할 것을 권고했다. 양압지속유지기는 사용을 중단하고 필립스코리아 또는 대리점을 통해 위해성이 없는 실리콘 소재의 소음 방지 부품으로 교체하거나, 의사와 상담 후 대체품 교체 여부를 결정해야 한다. 개인용 인공호흡기는 임의로 사용을 중단하지 말고 신속히 의사와 상담해 대체품 사용 여부를 결정해야 한다. 다만 개인용 인공호흡기의 경우 환자 특성 때문에 동 제품을 계속 사용해야 한다면 제품에 포함된 박테리아 필터(사진)를 반드시 사용하고, 신속히 필립스코리아 및 대리점을 통해 소음방지 부품을 교체할 것을 권고했다. 필립스코리아는 대리점·판매점 등을 통해 개별 환자에게 이번 사용자 안전 조치에 관한 상세 안내문을 통지하고, 해당 제품을 계속 사용하는 환자에 대해서는 관련 부품을 위해 우려가 없는 실리콘 소재의 부품으로 신속하게 교체할 예정이다. 이번 조치에 대한 구체적인 문의는 제품을 구입한 판매점과 필립스코리아(대표번호: 080-500-0004)에서 가능하며 조치와 관련한 불만 발생 시 소비자보호원 또는 식약처로 신고해야 한다. 식약처는 "현재까지 해당 제품 사용과 관련해 심각한 이상사례는 보고된 바 없으나 향후 해외 각 규제기관과 제조원 등과 긴밀히 협조해 관련 이상 사례 및 안전성 정보를 지속적으로 수집‧분석하고 있다. 추가적인 조치가 필요한 사항이 있는 경우 사용자의 안전을 최우선으로 신속하게 조치하고 관련 내용을 상세히 공개할 예정"이라고 밝혔다. 식약처는 해당 제품 사용과 관련해 이상사례가 발생할 경우 식약처 대표 누리집 또는 한국의료기기안전정보원(대표전화: 02-860-4421~23)으로 신속하게 신고해줄 것을 당부했다. 필립스코리아 대상 제품 정보. 자료=식품의약품안전처 연번 품목명 허가번호 모델명 1 양압지속유지기 수인15-931호 Omnilab Advanced + 2 수인16-519호 DreamStation CPAP DreamStation CPAP Pro DreamStation Auto CPAP DreamStation BiPAP Pro DreamStation Auto BiPAP 3 수인18-15호 Dreamstation BiPAP AutoSV 4 개인용인공호흡기 수허16-643호 Trilogy 100 Trilogy 200 5 수허17-213호 BiPAP A30 6 수허17-214호 BiPAP A40

2021.06.13

[메디게이트뉴스 박민식 기자] 모바일 앱, VR, 게임 등 다양한 소프트웨어를 통해 질병을 예방∙관리∙치료하는 디지털 치료제(Digital Therapeutics)에 대한 관심이 전세계적으로 높아지고 있다. 실제 지난 2017년 9월 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)의 약물중독 앱이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세계 최초 디지털 치료제로 허가받은 이후, 국내외에서 여러 업체들이 디지털 치료제 개발에 뛰어들며 이 같은 관심을 반증하고 있다. 11일 서울 코엑스에서 열린 바이오코리아 2021 디지털 치료제 세션에 참석한 전문가들은 디지털 치료제가 향후 기존의 전통적인 치료 행위가 제공하지 못했던 새로운 가치를 창출해낼 수 있을 것이라며 기대감을 감추지 않았다. 하지만 국내에서 디지털 치료제의 연착륙을 위해서는 아직까지 헤쳐나가야 할 부분들이 많다는 데에도 공감했다. 의료 패러다임 '예방∙관리'로 전환, 디지털 치료제 역할 기대...사회 혁신에도 도움 헤링스 남병호 대표는 의료 패러다임이 치료 중심에서 예방과 관리로 전환되는 상황에서 해당 분야에 강점을 가진 디지털 치료제가 더욱 부각될 수 있다는 점을 언급했다. 남 대표는 “질병의 ‘치료’ 자체도 중요하지만 이제는 질병의 예방과 관리에 대한 중요성이 점차 커지고 있다는 점에서 디지털 치료제는 좋은 역할을 할 수 있을 것”이라며 “특히 코로나19가 불러온 비대면 시대에서도 활용 가능성이 높다”고 기대감을 밝혔다. 디지털 치료제 특성상 시공간 제약이 적고 범용성이 커 사회 취약 계층을 지원을 통한 사회 혁신으로 이어질 수 있다는 의견도 나왔다. 연세대 신의진 미래융합연구원장(세브란스병원 정신건강의학과 교수)은 “학교폭력, 학대, 성범죄와 디지털 의존도 증가 등으로 인한 정신건강 문제가 심각해지며 사회가 황폐화되고 있는데 디지털 치료제가 해결책이 될 수 있다”며 “특히 디지털 치료제는 근거 기반인데다가 범용 가능하고, 사람들의 행동변화를 대규모로 이끌어낼 수 있다”고 덧붙였다. 제조, 유통, 관리 비용 등이 기존 치료제들 보다 획기적으로 줄어 비용 측면에서 이점이 있다는 것 역시 전문가들의 공통된 의견이었다. '허가∙보험∙데이터 활용' 등 문제 산적...현행 규제 개선 필요한 부분도 이처럼 디지털 치료제에 대한 기대는 크지만 한편으로 효과 입증, 개인정보 활용 등 수많은 난제들이 산적해 있는 현실도 지적됐다. 남 대표는 “허가를 받고 보험 등재를 통해 보건의료체계에 진입하는 과정 자체가 넘어야할 허들”이라며 “어떻게 임상시험을 디자인해 효과를 입증할지, 수가 체계는 어떻게 만들지 허가기관과 업계가 머리를 맞대고 고민하고 있다”고 말했다. 웰트 강성지 대표는 “소프트웨어인 디지털 치료제 발전을 위해선 결국 데이터가 중요한데 환자 유래 데이터를 어디까지 어떻게 활용할 수 있을지가 어려운 문제”라고 토로했다. 강 대표는 “코로나19 역학조사 사례에서처럼 활용 목적을 정확히 하고 동의를 얻어내면 개인정보 침해 우려를 줄이고 활용가치를 높일 수 있을 것”이라며 “방대한 리얼월드데이터 중에 치료 목적에 맞는 것들을 정확히 추려내기 위해 사회적 합의가 필요하다”고 덧붙였다. 김세연 전 국회 보건복지위원장은 명확한 네거티브 규제로의 전환과 함께 허가 심사 과정에서 불합리한 점들을 개선해야 한다고 촉구했다. 김 전 위원장은 “디지털 치료기기 허가심사는 네거티브 규제임에도 가이드라인상의 21개의 허가 가능한 예시를 두고 있어 업계에서 이를 명시적 규정으로 받아 들이고 있다"며 "완전한 네거티브 규제로의 전환이 필요하다"고 강조했다. 그는 또한 “완전히 새로운 의료기술임에도 기존 의료기기 허가 신고심사에 관한 규정에 따른 임상시험 자료, 개발 단계 제품은 탐색임상시험 자료를 제출토록 하고 있는데 유사제품이나 관련 논문이 부족한 신생 산업임을 고려하면 무리가 있다”고 말했다. 그러면서 “미국은 먼저 현장 적용하고 사후에 임상평가하는 것을 열어두고 있고, 일본도 혁신의료기기 조건부 승인제도를 도입해 시판 후 임상 정보를 제출토록 하고 있다”고 설명했다. 객관성 담보 의견 개진 위해 '학회' 설립...제품 지속 발전 독려하려면 '유인책' 필요 반면, 선진입∙후평가가 소규모 기업들에게는 더 큰 부담으로 작용할 수 있음에도 규제 완화 논의에서 주요 화두가 되고 있는데 대한 우려도 나왔다. 서울대 의료산업기술개발사업단 편웅범 교수는 “선진입∙후평가 제도는 임상 데이터 확보 계획서를 작성 후 심의 및 승인을 받아야 하고, 모은 데이터를 통해 정기적으로 중간 평가가 이뤄진다”고 설명했다. 그러면서 “이처럼 거의 실시간으로 임상시험을 하려면 충분한 전문인력이 있어야 해 사실상 중견기업 이상에서만 가능한 프로그램”이라고 지적했다. 편 교수는 관련 학회 설립 필요성도 역설했다. 규제 기관과의 소통 창구이자 관련 국책사업들을 기획하는 기능을 맡을 구심점이 있어야 한다는 것이다. 그는 “디지털 치료제의 안전성과 유효성, 산업계의 요구 등에 대해 규제기관에 의견을 줄 수 있는 창구가 필요하다”며 “협회는 객관성 담보가 어렵기 때문에 국책사업 기획 등을 위해서도 학회 역할이 중요하다”고 강조했다. 지속 업데이트가 필요한 디지털 치료제의 특성을 고려해 허가 이전 뿐 아니라 이후에도 업체들이 적절히 제품을 관리하고 발전시켜 나갈 수 있도록 유인책이 필요하단 제언도 나왔다. 강성지 대표는 “소프트웨어인 디지털 치료제는 ‘어제의 나’와 경쟁하는 셈”이라며 “그렇게 개선된 부분들에 대해 수가나 제도적 지원 등의 인센티브가 있어야 업체에서도 지속해서 관리하고 발전시키는 데 대한 동기부여가 될 것”이라고 말했다.

2021.06.12

대한민국꿀잠프로젝트, 슬립테크 2021 한국수면산업협회와 메디씨앤씨(메디게이트)가 주최하고 메디게이트뉴스와 팀마이스가 주관하는 '대한민국꿀잠프로젝트' 슬립테크2021 수면산업전시회가 오는 2021년 7월 8일(목)~10(토) 기간 중 서울 삼성동 코엑스 3층 D홀에서 개최됩니다. '슬립테크2021'을 통해 수면건강의 중요성을 일깨우고 대한민국 수면산업 성장에 일조하고자 하니 많은 관심과 참여 바랍니다. ①중년여성, 수면제 1·2년 장기 복용 효과 없어 ②단 하루만 수면 부족해도 뇌 대사 노폐물 제거 기능 손상 ③양압기, 수면 무호흡증 환자 심혈관질환 발생 위험 44%↓ ④어린이 수면장애, 신체발달과 행동·정서 모두 악영향 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 수면이 신체성장과 행동, 정서 등 아동 발달에 있어 매우 중요한 역할을 한다는 연구결과가 지속적으로 보고되고 있다. 특히 다른 국가 보다 수면시간이 평균 1시간 정도 짧은 일본 어린이들은 깨어있는 시간에 수면 부족 증상들을 보인 것으로 나타났다. 최근 일본 아키타대학 신경정신과 다케시마 마사히로 교수 연구팀은 국제학술지 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 '일본 어린이의 수면 습관·장애와 정서·행동 문제의 연관성(Association between sleep habits/disorders and emotional/behavioral problems among Japanese children)'이라는 제목의 연구논문을 게재했다. 수면은 아동발달에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 어린 시절의 신체성장과 행동, 정서는 물론 인지기능과 학교 행동평가, 교사의 경고 등도 밀접한 관련이 있다. 유럽, 미국 등의 역학연구에 따르면 어린이 약 4분의 1이 수면 부족 또는 불면증, 주간 과다 수면, 수면 호흡장애 등을 겪는 것으로 나타났다. 5개월에서 6세 사이의 어린이 1492명을 대상으로 한 종단 연구에서도 3.5세까지 정기적으로 10시간 미만의 짧은 수면시간을 보인 어린이들은 인지능력이 낮을 확률이 2.4~3.1배 더 높았다. 게다가 여러 보고서들에 따르면, 어린이의 수면 부족은 과잉행동과 부주의, 과민, 좌절 등과 연관이 있으며, 이는 주의력 결핍 과잉행동 장애(ADHD)가 있는 어린이에게서 종종 관찰됐다. 이처럼 많은 연구에서 수면 문제, 정서·행동 문제, 정신장애 관계를 조사했으나, 표본 크기가 불충분해 아직까지 수면 상태와 수면 습관, 수면 장애 등은 발달 단계에 있는 아동의 정서적, 행동적 문제 간 연관성은 완전히 밝혀지지 않았다. 특히 일본을 비롯한 아시아 어린이들의 수면시간은 다른 국가에 비해 약 1시간 가량 짧았다. 이에 연구팀은 일본의 초등학교 1~6학년, 중학교 1~3학년 8만 7548명 대상으로 설문조사 방법을 통해 연관성을 파악하는 연구를 시행했다. 이중 명확하지 않은 답변이나 특정 수면습관이 있는 피험자를 제외한 2만 2604명의 데이터를 분석했다. 설문 내용은 ▲1개월간의 평균 취침시간, 기상시간, 낮잠시간 등을 비롯해 ▲잠꼬대를 하거나 움직임이 크게 나타나는 등 수면 중 증상, ▲잠들기 전 특별한 물건이 필요하거나 리드미컬한 움직임으로 잠드는지 등 취침 전 습관, ▲일어나기 어렵거나 부정적인 기분이 드는 기상 증상 등으로 구성돼 있고, 이를 1.드물게, 2.가끔, 3.거의 항상 등 빈도 평가를 하도록 했다. 설문 답변을 분석한 결과, 응답자 평균 연령은 10.3±2.5세 였으며, 성별은 남자 51%(1만 1537명), 여자 49.0%(1만 1067명)으로 구성됐다. 취침 시간은 초등학교 1학년 21시 6분에서 중학교 3학년 23시 18분으로 학년이 올라감에 따라 크게 바뀌었다. 기상시간은 초등학교와 중학교 모두 6시 36분~6시 54분으로 비슷하게 나타났다. 즉 학년이 올라가면서 야간 수면시간은 2시간 단축됐다. 연구팀은 "전년도에 비해 가장 큰 변화가 중학교 첫 해에 나타났다. 이는 학업 증가와 동아리 활동 등 생활 방식의 큰 변화에 따른 것이며, 최근 스마트폰, 게임 등의 확산으로 더욱 짧아졌을 가능성이 있다"면서 "이로 인해 많은 어린이들이 수면 부족으로 인한 문제를 겪는 것으로 파악된다"고 밝혔다. 또한 설문 분석 결과 응답자 2만 2604명 중 4135명(18.3%)이 수면장애가 있는 것으로 분석됐다. 약 30~40%의 어린이가 취침 시간, 수면 중, 기상 시간 등에 수면 증상을 보였다. 특히 수면장애 증상들은 중학생의 경우 나이가 들면서 증가하는 양상이 나타났다. 연령, 성별, 수면습관과 같은 공변량을 조정하더라도 어린이의 정서·행동적 문제가 수면장애와 연관이 있는 것으로 분석됐다. 즉 수면습관·장애와 정서·행동적 문제간에 유의한 상관관계가 있다는 의미다. 연구팀은 "ADHD 등이 있는 어린이가 불면증, 각성 장애, 수면 관련 호흡기 장애, 하지 불안 등과 같은 수면 장애에 대해 더 높은 동반 질환을 갖는 것으로 보고됐다"면서 "취침시간, 수면 중 증상, 기상(깨는) 과정 등에서 나타나는 수면 증상들은 아동의 정서와 행동에 영향을 줬고, 그 중에서도 기상 시 증상들은 더 부정적 연관성을 갖는 것으로 나타났다"고 설명했다. 따라서 "초등학생, 중학생 등 취학연령의 아동들의 정서적, 행동적 문제가 발생할 때 반드시 수면습관과 수면장애 상태 등의 여부를 고려해야 한다"면서 "필요에 따라서는 적절한 치료적 개입을 제공해야 한다"고 강조했다.

2021.06.13

대한민국꿀잠프로젝트, 슬립테크 2021 한국수면산업협회와 메디씨앤씨(메디게이트)가 주최하고 메디게이트뉴스와 팀마이스가 주관하는 '대한민국꿀잠프로젝트' 슬립테크2021 수면산업전시회가 오는 2021년 7월 8일(목)~10(토) 기간 중 서울 삼성동 코엑스 3층 D홀에서 개최됩니다. '슬립테크2021'을 통해 수면건강의 중요성을 일깨우고 대한민국 수면산업 성장에 일조하고자 하니 많은 관심과 참여 바랍니다. ①중년여성, 수면제 1·2년 장기 복용 효과 없어 ②단 하루만 수면 부족해도 뇌 대사 노폐물 제거 기능 손상 ③양압기, 수면 무호흡증 환자 심혈관질환 발생 위험 44%↓ [메디게이트뉴스 박도영 기자] 치료를 받지 않은 중등도~중증 폐쇄성 수면 무호흡증 환자는 심혈관 질환을 경험할 위험이 더 높은 반면, 양압기(CPAP) 치료를 받은 환자에서는 심장 문제가 발생할 위험이 감소하는 것으로 나타났다. 미국 칸자스대학교 메디컬센터(University of Kansas Medical Center) 디에고 마조티(Diego R. Mazzotti) 교수팀은 10~13일(현지시간) 온라인으로 열린 미국수면의학회 및 수면연구회 연례학술대회(SLEEP 2021)에서 수면 무호흡증 환자를 대상으로 건강기록을 분석한 연구결과를 발표했다. 연구팀은 카이저 퍼머넌트 남부 캘리포니아(Kaiser Permanente Southern California) 건강 시스템을 통해 2018년 1월부터 2020년 9월까지 수면 연구를 받은 환자의 전자 건강 기록을 분석했다. 샘플은 수면 무호흡증이 없는 1만 1145명, 수면 무호흡증 및 양압기 사용 기록이 있는 환자 1만 3898명, 수면 무호흡증이 있으나 양압기 사용 기록이 없는 환자 2만 884명으로 구성됐다. 대상자들은 수면 무호흡증 진단을 받기 전 1년 동안 심혈관 질환이 없었다. 추적기간 중앙값은 262일이었다. 연구 결과 중등도~중증 수면 무호흡증이 있고 양압기 사용 기록이 없는 사람들은 수면 무호흡증이 없는 사람들보다 심근경색과 뇌졸중, 불안정 협심증, 심부전 또는 심혈관 사망을 경험할 가능성이 71% 더 높았다. 치료 받지 않은 수면 무호흡증 환자의 심장 질환 위험과 비교했을 때 심혈관 질환 발생 위험은 양압기 치료를 받은 수면 무호흡증 중등도 환자에서는 32%, 중등도~중증 환자에서는 44% 더 낮았다. 마조티 교수는 "이번 연구는 심혈관 위험 예방에서 양압기 치료의 역할을 이해하는데 기여한다"면서 "양압기의 효과가 밤에 4시간 이상 양압기를 사용하는 중등도~중증 수면 무호흡증 환자에서 더 강력하다는 것을 발견할 수 있었다"고 설명했다. 이어 그는 "이 연구는 관찰연구이긴 하지만 동반 질환 위험 감소를 최적화하는데 중요할 수 있다는 점을 시사하며, 폐쇄성 수면 무호흡증 환자에서 장시간 양압기 사용을 유지하는 방법을 이해하는 데 초점을 맞춘 임상시험이 필요하다"고 덧붙였다.

2021.06.12

#156화. 지방의대 지역할당제 30% 권고→40% 의무화 논란 현재 고등학교 2학년이 치르게 될 2023년 대학 입시부터 지방대학의 의,약,간호대 지역 할당 비율이 40% 이상으로 강제된다. 2028년부터는 이 요건이 더욱 강화될 예정이다. 현재까지는 의,약,간호계열의 지역인재 비율을 30%(강원도 제주도 15%)로 ‘권고’해왔는데, 이것을 40%(강원 제주 20%)로 ‘의무’화 하겠다는 것이다. 전남대는 한술 더 떠 이 비율을 60% 이상으로 올리고, 수능 최저학력기준까지 폐지하기로 했다. 정부는 정책 시행의 이유로 점차 심해지는 지역간 의료 인프라 격차와 수도권 인재 집중 문제를 해소하기 위한 차원이라고 밝혔다. 지방 대학을 지역 인재로 채우면 이들이 졸업하고 의사, 간호사, 약사가 된 이후에도 지역에서 활동하게 될 것이므로 의료 인프라 격차가 해소될 것이라는 게 주된 이유다. 과연 그럴까. 과연 현재 의료 인프라 격차가 정말 의,약,간호대 정원 할당제로 해결이 될까? 그들의 바람대로 졸업 후에도 지역 의료에 헌신하게 될까? 일단 가장 크게 다가올 문제는 의료 수준의 격차가 더 커질 역효과가 날 것이라는 점이다. 최저학력조차 보지 않고 입학한 사람과 치열한 경쟁을 통해 입학한 사람간의 차이가 나지 않을 것이라는 건 망상적 희망에 불과하다. 요즘은 이런 차이를 환자들이 더 잘 안다. 그걸 잘 아는 환자들이 자신의 건강과 생명을 둘 중 누구에게 맡기려고 할까? 결국 지방 병원들은 더 심한 빨대 효과를 겪고 더 큰 어려움을 겪게 될 것이다. 결국 의대생들을 골고루 뿌려 의사를 만들어 봤자 의사도, 환자도 수도권으로 더 몰릴 것이 분명하다. 우리나라는 끝에서 끝까지 반나절 안에 이동이 가능한 나라다. 그럼 그 때는 의사도, 환자도 모두 강제로 지방에 할당할 것인가? 환자가 이동할 철도를 끊고, 고속도로 통행을 막는 것도 좋은 방법이 될 수 있겠다. 나는 수도권의 의대를 졸업했다. 그런데 내 주변 상당수의 의사들은 서울을 떠나 지방에서 생활을 하고 있다. 이들이 지방으로 내려간 이유는 다양한데, 그 중 대부분은 수도권보다 지방에서 의사로서의 기회가 나았기 때문이다. 의사, 약사 등의 전문직은 굳이 취직자리가 없더라도 스스로 일자리를 창출할 수 있기 때문에 이동이 자유로운 편이다. 그러므로 기회에 맞춰 얼마든지 이동을 자유롭게 한다. 그 기회는 경제적 여유일 수도 있고 시간적 여유, 심적 여유일 수도 있다. 아무튼 사람을 움직이게 만드는 궁극적인 이유는 그 사람이 납득 가능하고 탐낼 만한 기회를 제공하는 것임을 나는 느끼고 있다. 정확하게 원인을 진단, 해결하지 않고 언 발에 오줌 누기 식으로 수치적 결과만을 노리고 정치적 결정을 하면 어떤 역효과를 낳는지, 우리는 집값을 비롯한 수많은 사례로 직접 결과를 목도하고 있다. 확실하지도 않은 아주 약간의 상징적 효과와 누군가의 정치적 이득을 위해 우리는 또 다른 차별과 더 큰 부작용을 감수하고 있는 것일지도 모른다.

2021.06.11

[메디게이트뉴스] 1611년 1월 2일 헝가리에서는 사회적으로 센세이션을 일으킨 사건이 벌어졌다. 유력한 가문의 바토리 에르제베트 백작부인이 젊음을 유지하기 위해 젊은 여성들을 죽이고 그 피로 목욕을 하거나 마셨다는 죄목으로 재판을 받은 것이다. 그녀는 600명 이상의 여성을 죽였다고 알려졌고 후에 흡혈귀 전설의 모델이 됐다고 한다. 이런 범죄행위가 실제였는지는 불분명하고 당시 합스부르크 왕조에 의한 정치적 희생양이었다는 설도 있지만, 얼마나 인간이 건강과 젊음을 유지하고 싶은 욕망에 사로잡혀 있는지 잘 보여주는 것 같다. 여기서 흥미로운 점은 젊은 사람의 신체 조성물을(피)를 빼내 나이 든 사람이 바르거나 섭취함으로써 '젊음'을 얻게 된다는 방법론인데, 비슷한 개념을 장내미생물총에 적용시켜보면 만성질환에 시달리는 현대인이 건강한 분변을 이식받아 다시 건강을 회복시킬 수 있지 않을까 하는 상상을 해본다. 이런 상상이 실현되기 위해서는 건강한 분변, 즉 건강한 장내미생물총이 무엇인지 먼저 알아내야 할 것이다. 현대인들이 다양한 심혈관계 질환과 암 등으로 고통을 받고 있고 이것을 산업화의 결과라고 생각하는 입장에서는 산업화가 되기 전, 즉 수렵-채집 시대의 인간의 장내미생물총이 더 건강하다고 생각할 수 있다. 최근 수렵-채집인의 장내미생물총이 Prevotella type과 유사하고 그 방향으로 장내미생물총을 바꿔야 한다는 이야기를 종종 듣게 된다. 이 Enterotype은 2011년 Arumugam 등이 인간의 분변 샘플을 분석해서 Bacteroides, Prevotella 및 Ruminococcus type 3개로 나눌 수 있다고 제안한 것이 시초이다. 같은 해 Wu 등은 Bacteroides type은 단백질과 동물성지방 섭취와, 그리고 Prevotella type은 탄수화물 섭취와 연관된다고 제시하면서 각각 산업화시대 패턴과 수렵-채집 패턴으로 알려지기 시작했다. 인간의 장내미생물총이 가지고 있는 역동성과 다양성 때문에 이 enterotype 분류 자체에 대한 의문이 계속 제기되고 있지만 특정 상황에서는 유용하다는 보고도 있다. 최근 비만인을 대상으로 한 분변이식술 연구에서 분변이식이 잘 되는 공여자 분변의 특성은 Prevotella:Bacteroides 비율이 높다는 결과가 발표됐는데, 비록 분변이식 성공에 국한되지만 특정 enterotype의 장점을 증명해 준 결과로 생각된다. 원시인의 장내미생물총은 어떻게 다를까 현대인들이 수렵-채집인의 장내미생물총 조성으로 바꾸는 게 좋을지 논하기 전에 우선 원시인의 장내미생물총이 현대인과 달랐는지, 다르다면 어떻게 다른 지 확인해봐야 할 것이다. 원시인의 장내미생물총을 직접 알 수는 없는데 그나마 화석으로 남아있는 원시 분변에서 세균의 유전자를 분리해 비교해볼 수 있다. 간접적으로는 지금까지도 수렵-채집 생활을 하는 아프리카 원주민이나 산업화되지 않은 저개발국가 사람들의 분변 샘플을 산업화된 사람들과 비교하는 방법이 이용된다. 대표적인 연구로 탄자니아 북쪽에 거주하는 하드자(Hadza) 부족을 대상으로 한 연구를 들 수 있다. 이들은 1300여 아프리카 부족 중에서 마지막으로 남아있는 수렵-채집 부족으로 200여 명이 아직도 전통적인 생활방식을 유지하고 있다. 하드자 부족의 장내미생물총은 계절에 따라 변화됐고, 미국인 HMP 연구의 샘플과 비교했을 때 탄수화물을 분해하는 carbohydrate active enzymes (CAZymes)이 훨씬 더 다양해 식물 유래 탄수화물의 사용 능력이 높은 것으로 나타났다. 반면 건강한 미국인의 경우 점막 분해능이 높았고, 계절에 따른 변화가 없어 식물성 재료가 부족하고 큰 변화가 없는 현대 식사의 패턴이 반영됐다. 또 다른 방법으로 저개발국가에서 산업화된 국가로 이민자들의 샘플을 세대에 걸쳐 비교해 추정한 연구도 있다. 태국인 현지인과 미국으로 이민 온 1세대와 2세대를 비교해보면 이민 세대들은 Faecalibacterium prausnitzii가 45% 감소했고, 50% 이상 감소된 균의 절반 이상이 Prevotella 속이었다. 미국에서 거주 기간이 길수록 Bacteroides가 증가해 Bacteroides:Prevotella 비가 증가하는데, 이런 변화는 아마도 식물성 식이의 감소가 원인일 것으로 추정됐다. 이런 연구를 통해 비산업화 지역에서 전통적인 생활을 하고 있는 사람에게는 많고 산업화된 지역 사람에게는 없는 것으로 확인된 균을 VANISH (volatile and/or associated negatively with industrialized societies of humans) taxa라고 하는데 Prevotellaceae, Spirochaetaceae, Succinivibrionaceae 과가 이에 포함된다. 흥미롭게도 VANISH taxa는 지역에 관계없이 비슷한 결과를 보여주기 때문에 이 균들의 유무는 산업화 유무와 더 관계가 많다는 것을 시사한다. 위와 같은 여러 연구들은 수렵-채집인(혹은 전통생활을 하는 저개발국가 사람)과 산업화된 나라 사람들의 장내미생물총이 분명한 차이가 있다는 것을 말해준다(표 1). 과연 수렵-채집인의 장내미생물총이 현대인의 것보다 더 건강한 것일까 그렇다면 수렵-채집인의 장내미생물총이 더 건강한지, 그래서 이를 현대인에게 이식하면 여러 대사질환이나 암을 예방할 수 있을 것인지를 한번 고민해 보자. 사실 이에 대한 결론을 낼 수 있는 근거자료나 연구는 없기 때문에 나만의 가설을 세워보는 수밖에는 없다. 건강함을 오래 사는 것으로 치환시키고 이 수명이 장내미생물의 건강성을 반영한다고 가정하면, 산업화 전의 평균수명과 산업화 후의 평균수명을 비교해 봄으로써 어느 시대의 장내미생물이 더 건강한지 추정해볼 수 있다. 멀리 원시시대까지 갈 것도 없이 불과 150여 년 전까지만 해도 인류의 기대수명은 40세도 되지 않았고 1900년 이후 급격하게 기대수명이 늘어났다(그림 1). 산업화 이전의 매우 낮은 기대수명은 높은 영아사망률 때문이었고 백신, 항생제, 의료 서비스의 발달과 영양상태의 개선으로 이 영아사망률이 줄어든 것이 1900년 이후 수명 연장의 주요인이다. 최근 장내미생물총의 중요성이 강조되면서 항생제가 장내미생물총에 나쁜 영향을 미쳐 마치 인류의 건강을 위협하는 존재인 것처럼 언급되는 경우가 종종 있는데, 여전히 항생제를 환자의 치료를 위해 사용하고 있는 필자는 이런 주장에 본능적인 거부감이 있다. 아마도 페니실린을 발견한 플레밍은 나보다 더 서운할 것 같다. 수렵-채집인 혹은 산업화 시대 이전 인류의 짧은 수명을 고려했을 때 이들의 장내미생물총이 건강하지 않다는 것을 의미하는 것일까? 그것은 아닌 것 같다. 흥미롭게도 비산업화 지역의 사람들도 성인까지 살아남은 사람들은 수명은 현대인과 비슷하다고 한다. 하드자인들의 경우 일단 성인이 된 경우 평균 70세 이상을 산다고 하는데 현대인과의 결정적 차이는 바로 사망원인이다. 현대인들은 심혈관질환이나 암으로 사망하는 것에 비해 하드자인은 이런 질환이 매우 드물고 주로 위장관 감염, 호흡기 질환, 그 외에 사고사나 퇴행성 질환으로 사망한다. 즉 과거와 현대의 장내미생물총의 조성은 다르지만 각각 건강함(수명)을 유지한다는 측면에서는 동일하다고 추정할 수 있겠다. 장내미생물총은 시대에 따라 인간이 노출되는 환경에 대응해 적절하게 공진화(coevolution)함으로써 숙주의 건강을 유지하는 게 아닐까 싶다. 인간의 장내미생물총은 오랜 시간동안 인간과 함께 진화해왔다. 장내미생물에 가장 큰 영향을 주는 요인은 먹는 것인데 인류가 지구상의 여러 지역을 이동하면서 새로운 음식을 접해왔고 계절에 따라서도 음식이 바뀌기 때문에 이에 따라 장내미생물도 바뀌게 된다. 20만~30만 년 현생인류가 등장해 주로 수렵-채집 생활을 할 때는 음식을 획득하기 매우 힘든 환경이었기 때문에 장내미생물총은 섭취한 식이로부터 최대한 많은 에너지를 빼내 인간에게 전달하는 기능이 중요했을 것이다. 약 1만 년 전에 농작물 경작과 축산이라는 결정적인 변화가 시작됐고 장내미생물총 역시 이에 적응해 유당을 분해하는 역할을 했다. 인간의 신체기능도 환경의 변화에 따라 유전체 표현형의 변화가 나타나면서 적응했는데, 그 대표적인 예로 낙농이 시작된 후 나타난 우유 소화능을 들 수 있다. 약 7500년 전 유당을 분해할 수 있는 락타아제 지속성 유전자를 지닌 사람들이 중부 유럽에 출현해 우유를 마실 수 있는 인류가 점차 증가하기 시작한 것이다. 이런 과정을 보면 장내미생물총과 숙주인 인간은 오랜 시간동안 공생하면서 생존을 더 잘하는 방향으로 협력해왔던 holobiont라는 것을 깨닫게 된다. 즉 장내미생물총이 식이 환경에 따라 진화하는 것은 숙주를 더 건강하고 오래 살게 하려는 것이고, 그래야만 장내미생물도 생존할 수 있기 때문이다. 이런 측면에서 인류사 특정 시기의 장내미생물총은 당시 인간을 가장 잘 생존하게 할 수 있는 최적의 조성이었을 것이라고 추정해본다. 그런데 산업화 이후 현대에서는 이런 holobiont의 관계가 어긋나면서 건강에 해가 될 수 있는 dysbiosis라는 상태가 질병 발생에 역할을 하고 있다. 그런데 산업화 시대에 장내미생물총에게는 도대체 어떤 일이 일어난 것일까? 수만 년 동안 환경의 변화에 적응해 숙주의 건강을 책임져왔던 장내미생물총에게는 최근 100년간은 상대적으로 아주 짧은 시간 동안 엄청난 변화가 일어난 시기라고 할 수 있다. 산업화의 결과로 위생수준의 향상, 항생제 사용, 제왕절개 출산과 분유 사용, 단백질, 지방 및 설탕의 급격한 사용 증가, 보존제나 살충제 및 첨가제 등의 화학물질 사용, 식이 성분 중 MAC (Microbiota- accessible carbohydrates)의 감소, 고칼로리-저 영양소 가공식품 섭취 증가됐는데 장내미생물총은 이런 변화에 그야말로 정신없이 적응해야 했던 것이다. 산업화로 위생수준이 개선되면서 사람 사이에서 미생물 이동이 억제된 것도 장내미생물총의 건강함이 잘 유지되지 못하는 원인으로 작용했다. 어떤 요인으로 인해 장내미생물총이 교란되면 다른 사람의 정상균을 받아들여 회복돼야 하는데 이런 미생물 교환이 줄어들면서 인구집단 내 장내미생물총의 건강성과 다양성을 잃게 된 것이다. 위생이 좋지 않은 저개발 국가의 인구 집단이 산업화 국가의 인구보다 서로 공유하는 미생물이 많고 전체적인 미생물의 수도 많다는 것이 그 증거이다. 일반적으로는 환경의 변화에 빠르게 적응할 수 있는 장내미생물을 가지고 있는 것은 큰 장점이다. 하지만 이런 환경-장내미생물총의 변화가 인간이 생리적으로 적응하기에 버거울 만큼 폭이 크거나 속도가 빠른 경우 오히려 해가 될 수 있다. 왜냐하면 인간의 유전자는 그렇게 빨리 변할 수 없기 때문이다. 산업화에 의한 급격한 환경 변화에 대해 적응하는 속도가 달라서 빠르게 바뀐 장내미생물총에 대해 숙주인 인간이 적응하지 못했다. 결과적으로 이런 부조화로 인해 숙주인 인간의 건강이 나빠지게 된 것으로 추론할 수 있다. 예를 들면 현대인 분변에 A. muciniphila와 같이 점막 분해 세균이나 Bacteriodes 속 균이 많아진 것은 식이가 바뀌면서 소실된 과거의 VANISH taxa를 대신해 필수 기능을 수행하려는 것일 수도 있다. 그러나 신체는 새로운 미생물에 적응하지 못하고 염증과 같은 원치 않는 반응이 유발됨으로써 비전염성 만성질환(non- communicable chronic diseases, NCCD, 심혈관질환, 당뇨병, 암, 만성폐질환 등)이 호발된다는 가설이다. 또 인간의 생리를 조절하던 산업화 이전 장내미생물의 신호가 미생물의 소실과 함께 사라져 생리 조절기능에 이상이 생길 수도 있다. 이런 시각에서 보면 수렵-채집시절에 특화된 장내 미생물을 음식이나 장내환경이 전혀 다른 현대인에게 이식하면 그 역시 부조화의 원인이 될 수 있고 예상치 못한 부작용이 생길 수 있다. 나쁜 환경에서 에너지를 최대한 뽑아내던 원시시대의 미생물총은 영양섭취가 충분한 현대인에서는 오히려 비만을 일으키지 않을까? 산업화 시대 이후 현대인이 겪고 있는 장내미생물총-신체 불균형을 정상화시키려면 이 분야에 대해 꾸준히 연구를 해온 스탠퍼드 대학의 소넨버그 교수 부부가 네이처에 기고한 통찰력 있는 글에서 해답에 대한 단서를 발견할 수 있었다. 단기적으로는 현재 부조화 상태에 빠져 있는 인간 신체와 장내미생물총 중에서 수정이 가능한 미생물을 바꿔 산업화 이전 조화상태로 돌아가는 전략이다. 이때 중요한 점은 미생물뿐만 아니라 먹는 것도 산업화 이전처럼 MAC이 충분한 식품으로 바꿔줘야 한다는 것이다. 또 현재는 생활속에서 MAC이 적은 식품을 피할 수 없다는 점을 고려했을 때 전혀 다른 전략이 필요하다. 즉 MAC이 적은 현대의 식이 환경에 적응된 새로운 '건강한' 장내미생물총을 인간의 장에 자리잡게 하고, 서서히 인간의 유전체가 이 미생물총과 조화를 이루면서 건강함을 유지하는 새로운 holobiont 상태가 되는 것이다. (그림 2). 산업화로 인한 식이의 풍요함, 그리고 항생제와 같은 약물과 의료기술의 발달은 분명히 인류의 평균 수명을 늘리는데 기여했다. 그렇지만 그 결과에 따른 장내미생물총과 인간 신체 사이의 부조화는 감염질환 대신 비전염성 만성질환의 증가를 가져왔다. 의료기술을 계속 발달시키면서 장내미생물총과의 조화를 회복한다면 인간은 기대여명을 더 늘릴 수 있을 것이다. ※칼럼은 칼럼니스트의 개인적인 의견이며 본지의 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

2021.06.11

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 의료패러다임이 '치료'에서 '예방'으로 전환되는 동시에 코로나19 팬데믹 장기화로 자가 건강관리에 대한 관심이 증가하면서 보험업계가 잇따라 헬스케어 관련 상품을 출시하고 있다. 현대해상은 노인돌봄 중개 서비스를 제공하는 스타트업 케어닥과 시니어 헬스케어 서비스 활성화를 위한 업무협약(MOU)을 체결하고 전략적 투자를 단행했다고 11일 밝혔다. 이번 업무협약에 따라 양사는 간병인 지원 특약과 노인성 질환 관련 신상품 등의 공동 연구를 비롯해 사업 협력을 추진할 계획이다. 정규완 현대해상 디지털전략본부장은 "초고령사회로의 급속한 진전과 함께 우리나라 시니어 시장도 빠르게 성장하고 있는 추세"라며 "케어닥과 같이 성장가능성이 높은 다양한 스타트업들과 제휴해 시니어 고객들의 니즈를 반영한 실질적인 보험서비스 제공을 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다. 신한생명은 모바일 스마트창구 애플리케이션에서 '마이바디 서비스'를 시작한다고 11일 밝혔다. 마이바디 서비스는 디지털 기반 비대면 헬스케어 콘텐츠로, 생활습관과 식습관, 운동습관 등 건강설문 결과를 진단하고 체중, 체지방량, 추정골량, 체지방률, 체형판정 등 약 16가지 건강데이터를 측정할 수 있다. 키오스크를 활용한 건강 측정데이터를 기반으로 지속적인 설문 데이터를 업데이트해 이용자의 건강상태를 주기적으로 체크할 수 있다. 이와 함께 신한생명은 동작인식 기술을 활용해 사용자의 운동자세를 확인하고 교정해주는 인공지능(AI) 홈트레이닝 서비스 '하우핏'을 제공하고 있다. 신한생명 관계자는 "마이바디 서비스를 통해 편리하고 지속가능한 개인건강관리 경험을 제공할 예정"이라며 "고객 눈높이에 맞춘 비대면 서비스를 지속적으로 도입할 계획"이라고 말했다. 앞서 지난 9일 KB손해보험이 라이프시맨틱스의 통합 디지털헬스케어 플랫폼을 수주한 데 이어 헬스케어 자회사 설립도 검토하고 있다. 라이프시맨틱스는 한화생명보험의 통합건강관리 앱 '헬로우'의 개발과 운영을 담당한 바 있다. 이 같은 자회사 설립 추진 배경은 지난달 개정된 보험업법 시행령에 따라 보험사가 영위할 수 있는 자회사 업종에 헬스케어와 마이데이터가 추가된 데 따른 것으로 풀이된다. 관련 업체에 지분을 투자해 장기적인 관점에서 자회사로 육성할 수도 있고, 신규 자회사로 설립하는 것도 가능하다. 또한 금융당국은 지난해말 보험사 헬스케어 서비스를 제공할 수 있는 대상의 기준을 완화했다. 기존에는 보험 계약자에게만 헬스케어 서비스를 제공할 수 있었으나, 대상 기준 완화에 따라 보험을 가입하지 않은 일반인도 대상에 포함된 것이다. KB손보 관계자는 "최근 개정된 보험업법 시행령에 따라 헬스케어 자회사 설립을 검토하고 있다"고 밝혔다. 보험사가 헬스케어 서비스를 운영하는 것은 고객들의 건강데이터 확보를 통한 마케팅 전략 수립, 맞춤형 보험상품 개발 뿐 아니라 장기적으로 고객의 질병 발생 위험을 낮춰 보상 비용을 줄이고 정교한 보험료 산출도 가능해진다는 이유에서다. 실제 KB손보는 'KB다이렉트 건강이 아껴주는 암건강보험' 상품을 출시, 건강검진 이력과 결과를 바탕으로 혈압, 혈당, 콜레스테롤 및 BMI가 '정상A'인 경우 보험료를 10% 할인해주고 있으며 보험 가입 직전 2년 건강검진 이력만 확인돼도 보험료 5% 할인 혜택을 부여 중이다. 게다가 KB손보는 지난해 9월 빅데이터 자문 및 판매 서비스에 대한 부수업무 자격을 획득했다. 이는 고객의 신용정보와 외부 데이터를 비식별정보(가명정보,익명정보,통계정보 등) 형태로 결합, 빅데이터 분석으로 업권별 상권분석 등 자문 서비스와 관련 데이터를 제공하는 것이다. KB손보 디지털전략본부는 "고객의 건강정보를 기반으로 종합 건강관리 서비스를 제공하는 헬스케어 사업과 고객의 흩어진 금융거래 정보 등을 일괄 수집해서 금융 소비자가 한눈에 볼 수 있도록 서비스를 제공하는 마이데이터 사업을 함께 추진하는 등 디지털 산업 경쟁시대에 보험업의 강점을 극대화 할 수 있는 사업 방향을 제시하고 있다"면서 "금융정보와 건강정보의 결합 뿐 아니라 데이터 관련 사업 확대를 위한 전략적 투자에 박차를 가할 것"이라고 강조했다. 한편 교보생명은 1대1 맞춤형 건강관리 서비스를 제공하는 '교보건강코칭서비스'를 운영 중이며, 헬스케어 등 보험 비즈니스에 기반한 유망 스타트업을 발굴해 지원하고 있다. 한화생명은 비대면 건강관리 서비스 앱 '헬로'(HELLO)'를 운영하고 있으며, 헬로는 10년치 건강검진정보와 건강 수준을 나이로 환산한 '생체나이'를 분석해주고 AI 카메라를 통해 식단, 칼로리, 수면 등 건강항목별로 자세한 코칭을 제공한다. 삼성생명은 하루 1만보, 연간 300만보를 달성하면 모바일 상품권 3만원권을 제공하는 S-워킹 서비스를 운영하고 있다. 이는 '통합올인원 CI보험 빈틈없이 든든하게' 가입 고객에게 제공되는 서비스로, 보험 가입 1개월 후 최대 16년까지 이용할 수 있다. 오렌지라이프는 미래건강예측AI서비스 '헬스톡'에 AI를 활용한 자가진단 기반 영양소 분석서비스인 '포시즌밸런스'를 추가했으며, 이는 약사·약학박사 등 전문가집단이 개발한 AI알고리즘을 활용해 나이, 성별, 복용중인 영양제 상태와 계절별 건강 요인을 분석해 개인별 영양소 맞춤가이드를 제공하는 모바일서비스다.

2021.06.11

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국형 정밀의료 생태계를 만들기 위해 양질의 데이터를 확보하고 대량으로 수집하는 것도 중요하지만, 이를 어떻게 활용할지에 대한 목표가 명확해야 하고 더 많이 활용할 수 있도록 하는 규제 장치 마련이 필요하다는 전문가들의 목소리가 나왔다. 정밀의료 컨퍼런스가 10일 서울 코엑스에서 진행된 바이오 코리아(Bio Korea) 2021에서 '정밀의료 혁신신약 개발 및 임상 적용 활성화를 위한 한국형 정밀의료 생태계 조성'을 주제로 열렸다. 컨퍼런스에서는 주제발표와 함께 서울성모병원 내분비내과 윤건호 교수를 좌장으로 산업계와 의료계, 제약기업 등 국내·외 정밀의료 관련 분야별 전문가들이 참석한 패널토론이 이어졌다. 먼저 한국형 정밀의료 생태계 조성 관련 현장에서 느끼는 허들로 분당서울대병원 혈액종양내과 김지현 교수는 개인 맞춤형 치료에 있어 약제 접근성 제한을 꼽았다. 김 교수는 "예를들어 미국과 같은 나라에서는 어떠한 약제가 유방암 치료제로 허가를 받았더라도 대장암 또는 폐암 환자가 동일한 유전자 이상을 가지고 있을 때, 의사와 환자가 동의한다면 처방은 할 수 있도록 돼 있다. 물론 이를 적극적으로 프로모션하는 것은 안 되지만 적어도 치료를 해 볼 수는 있는 것이다"면서 "그러나 우리나라는 엄격하게 규제하고 있어 의사와 환자가 동의하더라도 치료하면 불법이 된다. 이를 푸는 것이 가장 큰 숙제이며, 이것만 이뤄져도 굉장히 큰 한 걸을음 떼는 것이라 생각한다"고 밝혔다. 김 교수는 "K-MASTER 사업은 우리나라 정밀의료를 위한 획기적인 사업이었고, 좋은 선례를 보여줬다. 암 환자에서 차세대 염기서열 분석(NGS)이 보험 적용이 되면서 기관별로 검사가 잘 이뤄지고 있다. 다음 단계 연구를 하게 된다면 이를 이용해 보다 많은 업체가 참여하도록 유도, 신약개발과 임상시험이 더 많이 이뤄졌으면 한다"면서 "동시에 리얼월드에서는 임상시험에 참여할 수 있는 건강한 환자만 있는 것이 아니다. 참여하지 못하는 환자도 분명 존재하며, 이 환자들을 치료와 연결할 수 있는 제도적인 보완도 같이 이뤄져야 한다"고 말했다. 국립암센터 암빅데이터센터 김현진 팀장은 "의료 데이터의 약 80%는 비정형 데이터인데 이를 어떻게 잘 통합하고 구축할 것인가도 하나의 난제로 남아있다. 현재 보건의료 데이터 활용 가이드라인에 따르면 정형화되지 않은 자유입력 정보는 가명처리를 유보한다고 돼 있다"면서 "암빅데이터센터에서는 사전구축의 의미로 과제를 추진하고 있으나 일반적인 연구자나 기업에서는 실제로 비정형 데이터 활용이 쉽지 않다. 이에 대한 규제가 풀어지고 예외조항으로 많이 활용할 수 있도록 연구자와 학계, 산업계가 목소리를 내야 한다"고 강조했다. 또한 그는 "최근 정부가 보건의료 데이터 표준화 로드맵을 수립해 발표했으나 오믹스나 유전체 데이터에 대해 어떤 시퀀싱 기계를 써서 어떻게 수집하고, 어떤 전처리과정을 거쳐 관리할지 등 전체적인 프로세스에 대한 표준화 가이드라인이 미흡해 이에 대한 개선도 필요하다"고 했다. 메드팩토 김성진 대표는 "정밀의료 생태계 조성에 성공하기 위해서는 기업이 주도하고 학계가 지원하는 방향으로 가야 한다. 기업은 이윤을 내야 하기 때문에 시장화와 마케팅에 대해 고민하고 추진하는 반면 학계에서는 목표 자체가 학계의 관심에서 끝나기 때문에 산업으로 전환되기 어렵다"면서 "현재 가지고 있는 혁신 신약 개발 토양에서 점프할 때 무엇이 필요할지 알아내고 시스템 변화가 필요한 시점이 됐다고 본다"고 말했다. 로슈 글로벌 국제 RWD 플랫폼 전략 켈리 헨라인(Kelly Haenlein) 대표는 정부 역할의 중요성을 강조했다. 그는 "최적화된 모델을 만들기 위해 정부와 의료계, 관련 업계, 의료전달시스템 관련 등 여러 이해당사자들과 함께 공통된 목표를 세웠다. 이러한 결과를 우리 혼자만의 힘으로 달성할 수 없다. 단독으로 진행한다면 데이터가 흘러간다 할지라도 데이터를 충분히 활용할 수 없을지 모른다"고 말햇다. 헨라인 대표는 "하나의 긴 게임을 하고 있다고 생각한다. 장기적으로 가는 과정에서 이해당사자들과 계속 논의했고, 필요하다면 변화를 주기도 했다. 모든 결정들은 의료했던 의도하지 않았던 정책적, 리소스적 측면에서의 변화를 반영해서 내리는 것이고, 때로는 그 결정이 바뀔 수 있다. 그리고 환자들과도 계속해서 대화를 해나가야 한다"고 강조했다. 에비드넷 조인산 대표는 데이터 구축과 함께 활용에 대한 노력도 필요하다고 했다. 조 대표는 "1~2년 만에 끝낼 문제가 아니라 10~20년 장기간으로 봐야 한다. 한 번 구축할 때 많이 고민이 녹아든 잘 짜인 전략이 필요하다"고 설명했다. 이어 그는 "구축한 데이터를 활용해야 하는데, 미국에서는 1996년 이후 비식별화된 데이터가 많이 유통되고 연구되면서 제약산업도 같이 발전했다. 최근 발표된 보건의료 데이터 활용 가이드라인 개정안에서 가명처리해 동의를 면제하는 루트를 만들었으나 아직 미국과 같은 환경까지는 도달하지 못했다. 구축과 활용에 대해 동시에 노력해야 한다"고 덧붙였다. 김성진 대표 또한 "대규모 데이터 구축을 통해 무엇을 달성할 것인지 분명한 목표가 있었으면 좋겠다"면서 "결과 산물로 무엇을 할지 미리 만들어놓지 않으면 리서치로 끝날 가능성이 높다"고 지적했다.

2021.06.11

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내에서 '뇌기능 개선제', '뇌영양제', '치매예방제' 등으로 불리면서 한 해 수천억원씩 처방되는 콜린알포세레이트의 재평가가 본격화된 가운데, 보건당국이 치매, 인지장애 등에 콜린알포의 처방을 제한하고 증상에 맞게 도네페질, 옥시라세탐 등으로 대체할 것을 권고하고 있다. 식품의약품안전처는 국회·시민단체 등에서 유효성 논란을 제기한 '콜린알포세레이트 제제'의 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 승인했다고 11일 밝혔다. 재평가는 허가된 의약품을 현재 과학적 수준으로 안전성, 유효성을 다시 평가하는 제도다. 이번 임상 재평가 대상인 효능·효과는 제약업체가 신청한 3개 중 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군' 1개에 대해서만 이뤄진다. 나머지 2개는 제외됐다. 현행 콜린알포세레이트 제제 효능·효과 조정안에 따르면, 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군만 인정됐으며, 2차 증상에는 기억력 저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소 등이 포함된다. 재평가의 범위에 포함되지 않는 '정서불안, 자극과민성, 주위 무관심 등 감정 및 행동변화'와 '노인성 가성 우울증' 등 2개 항목은 품목허가 변경 지시 등 행정절차를 거쳐 효능·효과 범위에서 삭제될 예정이다. 재평가 대상인 효능·효과의 축소 조정은 제약업체에서 제출한 임상시험계획서에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과와 식약처의 검토 결과를 종합해 결정했다. 식약처와 약심위는 "임상시험을 통해 입증이 가능한 범위가 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군으로 한정되기 때문"이라고 판단했다. 이번 임상 재평가는 '콜린알포세레이트 제제' 144개 품목 중 133개 품목(57개사)에 대해 진행될 예정이며, 재평가 자료를 제출하지 않은 11개 품목(8개사)은 약사법에 따라 행정처분(판매업무정지)이 진행되고 있다. 이외에 111개 품목(71개사)은 해당 업체에서 품목허가를 자진 취하했다. 식약처는 임상재평가를 보다 신속하고 철저하게 추진하기 위해 유사 적응증 품목의 임상시험 등록률과 심평원의 유병률 등을 토대로 중앙약사심의위원회의 자문을 받아 시험기간을 ▲경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 3년 9개월 ▲알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월로 조정·설정했다. 식약처는 "현재 ‘콜린알포세레이트 제제’를 복용 중인 환자의 경우 의·약사 등 전문가와 대체 의약품으로 처방 필요성을 상의할 것을 권고하고 있다"면서 "복지부·심평원 등과 적극 협의해 의료현장의 처방·조제 등 업무 혼선을 최소화할 예정"이라고 밝혔다. 식약처는 "치매, 인지장애 등의 효능·효과로 국내에 허가된 의약품은 '도네페질', '옥시라세탐' 함유 제제 등이 있다. 다만, 해당 의약품을 처방받는 원인 질환에 따라 대체 가능한 의약품이 상이할 수 있어 자세한 사항은 의·약사 등 전문가와 상의해야 한다"고 설명했다. 이어 "이번 임상 재평가를 통해 ‘콜린알포세레이트 제제’의 유효성을 면밀하게 검증할 계획"이라며 "만약 임상 시험 진행 과정 또는 최종 결과에서 입증이 불가능하다고 판단되면, 즉시 해당 의약품에 대한 품목 취소, 회수·폐기 등의 절차를 진행할 것"이라고 강조했다. 임상시험 재평가 참여 업체 목록[표] 연번 업 체 명 품 목 명 1 (주)경보제약 뉴로콜린시럽(콜린알포세레이트) 2 (주)경보제약 뉴로콜린연질캡슐(콜린알포세레이트) 3 (주)경보제약 뉴로콜린정(콜린알포세레이트) 4 (주)넥스팜코리아 알포센연질캡슐(콜린알포세레이트) 5 (주)넥스팜코리아 알포센정(콜린알포세레이트) 6 (주)다산제약 디멘콜린정(콜린알포세레이트) 7 (주)대웅제약 글리아스타연질캡슐(콜린알포세레이트) 8 (주)동구바이오제약 글리포스연질캡슐(콜린알포세레이트) 9 (주)동구바이오제약 글리포스정(콜린알포세레이트) 10 (주)마더스제약 메모릴엠정(콜린알포세레이트) 11 (주)마더스제약 메모엠리드캡슐(콜린알포세레이트) 12 (주)마더스제약 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2021.06.11