[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단이 최소한 첩약의 안전성 근거가 확실해야 급여화를 검토할 수 있다는 입장을 밝혔다. 김승택 심평원 원장과 김용익 건보공단 이사장은 14일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 이 같이 밝혔다. 앞서 자유한국당 김순례 의원은 “지난 4일 복지부 국정감사에서 박능후 장관이 경제성, 안전성, 유효성 담보 없는 (첩약의) 급여화 추진은 있을 수 없다”며 “건보공단이 진행한 연구에 따르면 2019년도 첩약시장 규모는 1조6000억원 정도를 상회한다”라고 말했다. 그러면서 그는 김승택 심평원장에게 “동의보감이라는 고전 한약서에 의거해 안전성, 유효성 평가를 면제해주고 있는데 현대의학적 부문에서 고찰해보면 문제다”며 “심평원에서 제출받은 답변을 보면 한의협으로부터 제출받은 근거문서는 없었다고 한다”라고 답했다. 김 의원은 “담당자에게 전화하니 한의협이 관련 자료를 제출하기로 했는데 아무것도 주지 못해 안전성 평가를 못했다고 했다. 경제성 평가도 약제 가격이 제출되지 않은 것으로 파악됐다”며 “심평원에서 경제성, 유효성, 안전성 평가가 조금도 진행되지 않았는데 복지부와 급여화를 연내 추진하겠다고 발표하고 있다. 이를 밀어붙이는 것이 아닌가”라고 물었다. 이에 김승택 원장은  “최소한 (첩약 급여화에 대한) 안전성, 유효성에 대한 근거가 확실히 있어야 한다”며 “한의협에 요청하고 있으니 근거자료를 내면 검토하겠다”고 답변했다. 김용익 건보공단 이사장 또한 “(첩약 급여화는) 오래전부터 추진·논의돼 온 것이다. 견해는 좀 다를 수밖에 없다”라며 “한약에 대해 현대적인 서양의학적 개념에서의 여러 지표를 그대로 적용하기에는 무리한 점이 있다. 그래서 최소한 안전성 부분에 대한 충분한 검토가 필요하다”고 밝혔다. 김용익 이사장은 “합의협에서도 국민들이 납득할 수 있고 복지부, 건보공단, 심평원이 합리적 판단을 할 수 있도록 여러 자료를 제출하는 것이 중요하다”고 말했다. 건보공단이 실시한 첩약 급여화 관련 연구용역의 참고 문헌 수가 확인되지 않는다는 지적도 나왔다. 더불어민주당 윤일규 의원은 “(첩약 급여화 연구 관련해) 문헌 검색 방법이 없고 참고 문헌 수도 확인되지 않는다”라며 “건보공단에서 명확하게 확인하고 명백하게 해야 한다. 너무 과한기대를 하는 것인가”라고 물었다. 이에 김용익 이사장은 “이 지적은 보고서를 검토하게 하고 필요하다면 보충을 진행하겠다”고 밝혔다.  

2019.10.14

전국의사총연합은 14일 부산대 의학전문대학원장 앞으로 '조국 법무부 장관의 딸 조모 학생의 퇴교 조치 요구에 대한 건'으로 공문을 보냈다고 밝혔다.   전의총은 “조씨는 고교 1학년 재학 중에 의학연구에 2주간 참여했다는 이유로 권위있는 의학잡지의 제1저자에 등재된 바 있다. 동양대 총장 명의 표창장을 비롯해 다수의 경력이 위조됐다거나 부당하게 발급된 사실이 밝혔다. 위조된 표창장과 경력들이 무시험 전형으로 부산대 의전원에 입학하는데 결정적인 역할을 했다"고 했다.  전의총은 “의업이란 사람의 생명을 다루는 직업으로 예비의료인이라도 높은 수준의 윤리도덕적 기준이 요구된다. 그러나 조씨는 허위 논문(허위 저자 등재), 위조된 표창장, 조작된 경력 등을 이용해 부산대 의전원에 입학, 부정한 방법들이 동원됐다는 사실이 밝혀졌다”라고 했다.  전의총은 “부정한 방법을 동원해 입학한 조씨에게는 마땅히 입학 취소 결정과 함께 즉각 퇴교조치가 이뤄져야 한다. 그럼에도 아무런 조치를 취하지 않아 여전히 조씨가 예비의사의 길을 걷고 있다는 것은 개탄하지 않을 수 없는 일이다. 뿐만 아니라 10만 의사들의 명예를 더럽히는 일이 아닐 수 없다”라고 밝혔다.  전의총은 “조씨에 대해 즉각적인 입학취소와 퇴교 조치를 취해줄 것을 강력히 요청을 드린다”고 했다.   한편, 조국 장관은 이날 '검찰개혁을 위한 ‘불쏘시개’ 역할은 여기까지입니다'라며 장관 사퇴를 발표했다. 

2019.10.14

국회 정무위원회 전재수 의원(더불어민주당)이 14일 금융감독원과 손해보험협회로부터 제출 받은 보험사별 의료자문 현황 자료를 분석한 결과, 보험사가 의료자문을 특정 의사에게 집중적으로 몰아주고 있는 것으로 나타났다. 자료에 따르면, 의사 A씨는 2018년 한 해에만 보험사로부터 총 1815건의 의료자문을 요청받아 약 3억 5093만 원의 의료자문 수수료를 받았다. 이는 근무 시간 내에 하루 평균 6∼7건의 의료자문을 진행한 것으로, 자문수수료가 전문의의 연봉을 초과하는 수준이다. 특히 A씨가 삼성화재로부터 요청받은 의료자문은 1190건으로 65.6%의 높은 비율을 나타냈다. 전 의원은 보험금 지급 문제와 관련해 삼성 계열 내에 보험사와 의사 간 존재하는 카르텔에 대한 합리적 의심을 제기했다. 의사 B씨는 한 보험사로부터 총 618건의 의료자문을 받아 1억 1662만원의 자문수수료를 받았으며, 의사 C씨 또한 특정 보험사로부터 566건의 의료자문에 대해 1억 1355만 원의 수수료를 받은 것으로 나타났다. 전 의원은 “실제 보험사가 특정 의사에게 몰아주기식의 의료자문을 진행하고 있는 것이 통계상으로 드러나 의료자문제도에 대한 소비자의 불신이 더욱 늘어날 것”이라고 봤다. 전 의원은 “의료자문제도는 보험사가 보험금 지급 여부를 결정하는 과정에서 서면을 통해 전문의의 소견을 묻는 제도다. 그동안 보험사가 의료자문을 악용해 보험금 지급을 회피한다는 문제가 지속적으로 제기돼 왔다”고 밝혔다. 전 의원은 “환자를 단 한 번도 대면하지 않은 익명의 자문의 소견서가 보험사의 보험금 부지급 근거로 사용되고 있다. 자문 의사의 소견서에는 의사 이름이나 소속 병원 등의 정보가 공개되지 않아 보험 가입자들은 보험사에서 의뢰한 유령의 자문의에게 일방적으로 결과를 통보받을 수 밖에 없는 구조”라고 지적했다. 전 의원은 “의료자문제도의 공정성과 객관성에 심각한 문제가 있음이 적나라하게 드러난 사례”라며 “의료자문의 실명제를 도입하는 등 보험사 중심의 제도를 개선할 수 있는 방안 마련이 시급하다.”고 밝혔다. 한편, 전재수 의원은 보험소비자 보호를 위해 의료자문의 실명제를 도입하는 보험업법 일부개정법률안을 발의한 바 있다. 

2019.10.14

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 지난해에 이어 올해 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 국정감사 키워드도 ‘문재인 케어’였다. 국회는 대형병원 쏠림 현상 등 보장성 강화 정책 부작용으로 제시되는 문제를 지적하면서 안정적 재원 조달을 촉구했다. 14일 국회 보건복지위원회 신상진 의원(자유한국당)은 “올해 건강보험 재정 적자가 4조2000억원으로 작년 예상보다 2조원 정도 늘어났다”며 “당초 전망보다 빠른 속도가 재정 지출이 늘어나고 있지만 2023년 이후 재정 방안이 없는 것으로 알고 있다”고 밝혔다. 신상진 의원은 김용익 국민건강보험공단 이사장에게 “비급여의 급여화를 확대해 국민 의료비를 절감하는 보장성 확대에 대해서는 적극 찬성 입장이지만 재정 준비 없이 하다 보면 결국 어떻게 재정을 마련할 것인가”라고 질의했다. 이에 김용익 이사장은 “적자가 예상되고 있는 것은 사실이지만 그 내용은 20조원으로 당시 약간 과다하게 쌓인 돈을 10조원 빼서 국민에게 혜택을 제공하는 급여 확대 계획에 따라서 집행한 것”이라며 “즉, 20조원을 10조로 줄이는 부분 때문에 적자 표시가 되지만 내용적으로 잔액은 충분하다”고 답변했다.   김 이사장은 “앞으로 2023년 이후에도 국민들과 논의해가면서 재원을 조달해 나가겠다”고 밝혔다. 더불어민주당 기동민 의원은 “대형병원 쏠림 현상에 대해 건보공단의 집중적인 정책 판단과 개입이 있어야 한다”며 “중소병원 역할을 제고하는 등 다양한 정책, 제도적 개입이 필요한데 고민한 바가 있는가”라고 물었다. 이에 김 이사장은 “물론이다. 건보 재정 관련 부분과 의료전달체계 서비스 제공체계 개혁은 수레의 두 바퀴처럼 같은 속도로 진행돼야 한다”며 “이 두 가지가 속도를 맞춰 빠른 속도로 진행하겠다”고 답했다. 자유한국당 김명연 의원은 “국회예산정책처에서 예측했던 준비금 고갈 시점이 2026년도로 예정돼있다. 이마저도 앞당겨질 것이라고 보고 있다”며 “무리하게 재정 지출을 하다 보니 이런 현상이 나타나게 됐다. 돌파할 자신 있나”고 질의했다.   이에 김용익 이사장은 “부채가 증가하는 것은 급여를 확대하며 10조원을 꺼내 쓰는 과정에서 생긴 현상이다. 또 한가지는 메르스 사태 때 조기지급을 해준 제도가 있었다”며 “선지급제도를 원상복구하면서 예상하지 않았던 충당부채 1조원이 생기는데 그 부분이 작년에 반영됐다”고 답했다. 김 이사장은 “일몰제도를 갖고 있었지만 실제로 될 지 안 될지 결정하지 않은 상태였기에 제도적 변화를 설정할 수 없는 미리 부분이 있었다”며 “또, 회계사, 회계법인과 협의해가면서 적용해가는 것이기에 선험적으로 할 수 없었다”고 해명했다. 김 이사장은 “몇 가지 요인이 겹쳐 그렇게 발생한 문제다. 점진적으로 보험료 조정, 다양한 재원조달 방식으로 해소해나갈 예정”이라고 밝혔다. 건보공단의 자금운용 혁신 계획에 대한 우려도 나왔다. 정의당 윤소하 의원은 “건강보험은 원금의 손실 없이 안정적으로 운영해왔는데 자금 운용 계획을 변경했다”며 “이는 ”준비금을 많이 적립해왔는데 주식 투자를 위한 것인가. 건강보험의 성격 자체를 흔들어 버릴 수 있다. 20조6000억원의 준비금을 어디에 사용할 것인가“라고 물었다. 이에 김 이사장은 “건강보험의 공공성을 해칠 생각은 전혀 없다. 건강보험의 기존 틀을 바꾸는 것이 아니다”라며 “이사장이 되어 여러 업무를 파악 하는 중에 기금 운용 부분을 들여다보니 너무 소극적인 측면이 있었다. 건강보험의 공공성 울타리 속에서 지금 보다 훨씬 열심히 일할 수 있는 부분이 있다고 생각했다"라고 답변했다. 그는 "쉽게 이야기하면 기금 투자를 할 수 있는 범위가 축구장만큼 주어졌는데 실제는 배구장만큼도 뛰고 있지않았던 것과 비슷하다"며 "주어진 범위를 최대한 활용해 수익성을 올려보겠다고 생각했다"고 덧붙였다.

2019.10.14

자동차보험 총진료비 중 한방의료비 비중이 올해 40%를 넘어선 것으로 나타났다.  국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)이 14일 건강보험심사평가원 국정감사 자료로 제출받은 ‘자동차보험 총진료비 중 한방진료비 비중 및 유형별 내역’에 따르면, 자동차보험 총진료비 중 한방진료비 비중이 지속적으로 증가해 2015년 23.0%에서 올해 상반기에 40%를 넘어섰다. 표=자동차보험 총진료비 중 한방진료비 비중 및 유형별 내역(2015～2019.6)   구 분 2015년 2016년 2017년 2018년 2019년 상반기 심결금액 (억원) 구성비 (%) 심결금액 (억원) 구성비 (%) 심결금액 (억원) 구성비 (%) 심결금액 (억원) 구성비 (%) 심결금액 (억원) 구성비 (%) ￭의과진료비 11,981 77.0 11,988 72.3 12,153 68.7 12,623 63.9 6,158 59.0 ￭한방진료비 3,576 23.0 4,598 27.7 5,545 31.3 7,139 36.1 4,288 41.0   ▪급여항목 1,932 54.0 2,373 51.6 2,826 51.0 3,703 51.9 2,238 52.2   ▪비급여항목 1,645 46.0 2,225 48.4 2,719 49.0 3,437 48.1 2,050 47.8     *첩 약 974 59.2 1,237 55.6 1,463 53.8 1,844 53.6 1,050 51.2     *추나요법 335 20.4 394 17.7 475 17.5 717 20.9 458 22.3     *약 침 198 12.0 280 12.6 407 15.0 585 17.0 360 17.5     *한방물리 124 7.6 291 13.1 341 12.5 236 6.9 145 7.1     *기 타 13 0.8 22 1.0 34 1.2 55 1.6 37 1.8 총진료비 15,558 100.0 16,586 100.0 17,698 100.0 19,762 100.0 10,446 100.0  심평원 자료에서 올해 상반기 자동차보험 총진료비가 1조 446억원인 가운데, 이 중 의과 진료비는 59.0%인 6158억원, 한방진료비는 41.0%인 4288억원이었다. 항목별로 보면, 첩약이 1050억원으로 51.2%, 추나요법이 458억원으로 22.3% 약침이 380억원으로 17.5%, 한방물리가 145억원으로 7.1% 등을 차지했다. 남 의원은 “자동차보험 한방진료비는 2015년 3578억원에서 지난해 7139억원으로 3년새 99.5% 늘었다. 항목별로 보면 첩약과 추나요법, 약침 등 진료비가 전반적으로 증가 추세”라고 했다.  2014년부터 2018년까지 5년간 자동차보험으로 한방진료를 받은 환자수가 194만1000명에서 222만7000명으로 연평균 3.5% 증가했다. 의과의 경우 연평균 1.06%였지만, 연평균 21.2%로 한방의료기관을 찾는 환자가 크게 늘었다.  남 의원은 “한의계 전문가들은 교통사고 환자의 50%는 목염좌나 요추염좌등 수술을 필요하지 않은 질환을 겪는다. 교통사고 후유증 예방과 함께 근골격계 질환의 비수술 치료에 강점을 갖고 있는 한방진료가 각광을 받고 있는 것이라고 분석한다”고 했다.  한편, 남 의원은  심평원의 자동차보험 진료비 위탁심사에 따른 비용 절감은 보험료 인하와 보험급여 확대에 사용돼야 한다고 밝혔다. 자동차보험 위탁심사 결과 연평균 133억원의 진료비 절감 효과 및 진료일수 감소에 따른 보험사 합의금도 연 1057억원 절감효과가 발생하는 것으로 나타났다. 남 의원은 "위탁심사에 따른 비용절감분에 대해 보험료 인하와 보험급여 확대에 이용돼야 한다. 보다 깊이 있는 심사효과 분석을 통해 향후 자동차보험 심사 발전방안을 마련하는 것이 필요하다”고 밝혔다.

2019.10.14

  "추나치료는 한의사의 손이나 신체를 이용해서 비수술적으로 치료하는 방법인데요. 이 때문에 부작용 걱정이 없으며 효과적인 치료가 가능합니다”   "광주 어깨치료 잘하는 곳 OO한방병원은 부작용 없는 추나요법으로 통증완화를 도와드리고 있습니다.”  "OO한의원에서는 재발이 적고 안전한 허디디스크 치료를 위해 비수술적 방법인 추나요법을 활용하기 때문에 지긋지긋한 허리디스크 통증으로부터 해방될 수 있습니다.”  바른의료연구소는 14일 “지난 4월 한방 추나요법 급여화 이후 한방의료기관들이 여러 인터넷 블로그와 홈페이지에서 추나요법을 부작용이 없는 매우 안전한 치료법으로 광고하고 있는 것을 확인했다고 밝혔다. 연구소는 "추나요법은 아무리 한의사가 직접 시술하더라도 심각한 부작용이 발생할 수 있다”라며 부작용 없는 추나로 광고하던 10곳의 한방의료기관들에 대해 관할 보건소에 민원을 신청했다.   연구소가 올해 3월 추나요법의 부작용을 보고한 한의계 논문들을 분석한 결과에 따르면, 뇌경색, 경추골절, 뇌경막파열, 두개강내 저혈압, 경추 완전 탈구, 후종인대 파열, 인두후방 혈종, 추간판 탈출증, 추간판 탈출증의 심화, 양측 하지의 통증 및 감각이상, 근력저하, 회음 주변부위의 감각이상, 배변 및 배뇨기능 장애 등의 복합적인 증상을 일으키는 마미증후군 등의 극도로 심각한 부작용들이 보고된 것을 확인했다.  연구소는 “추나요법 부작용을 보고한 한의사들조차도 무작위 대조 임상시험을 통해 추나치료의 부작용 및 합병증에 대한 계통적이고 전향적 연구가 필요하다고 지적할 정도였다”고 밝혔다.  이에 연구소는 ‘부작용 없는 추나’ 광고를 소비자를 현혹하는 광고로 해석하고, 심각한 부작용 등 중요한 정보를 누락한 광고에 해당한다고 봤다.  대한한의사협회 의료광고 사전심의기준(안)에는 '◇확률적으로 0% 및 100%의 의미를 내포한 단어를 사용해 ‘부작용 없이’, ‘통증 없이’, ‘완치’, ‘안전한’ 등으로 표현하는 광고는 사용할 수 없다. 다만, 실제로 통증이 전혀 없거나, 부작용이 보고되지 않은 시술 및 치료방법은 신청자가 관련 논문이나 학술지, 관련 학회의 공인 근거 자료 등을 첨부한 경우에 한해 심의위원회가 이를 판단해 허용 여부를 결정한다'고 규정하고 있다.  의료법 제56조제2항제7호는 의료인등의 기능, 진료 방법과 관련해 심각한 부작용 등 중요한 정보를 누락하는 광고를 금지하고 있다. 또한 의료법 시행령 제23조제1항제7호 역시 '의료인등의 의료행위나 진료 방법 등을 광고하면서 예견할 수 있는 환자의 안전에 심각한 위해(危害)를 끼칠 우려가 있는 부작용 등 중요 정보를 빠뜨려 광고하는 것'을 금지하고 있다.  모든 보건소들은 “O한의원 블로그 내용의 경우, 의료법 위반소지가 있음에 따라 해당 의료기관에 시정조치 및 행정지도를 하였으며, 향후 본 조치사항에 대해 해당 의료기관이 이행하지 않을 경우, 관계법에 따라 형사고발 등 불이익 처분을 할 예정”이라는 내용으로 답변하였다. 한 보건소는 보건복지부에 문의한 결과 해당 광고가 의료법 위반 소지가 있다는 답변을 받았다고 하였다. 복지부조차 추나요법의 부작용을 인정한 것으로 볼 수 있는 대목이다.  연구소는 “안전성이 전혀 입증되지 않은 한방추나를 매우 안전한 치료법으로, 그리고 추나의 부작용 정보를 제공하지 않는 것은 환자의 안전에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 불법 의료광고”라며 “향후로도 부작용 없는 추나로 광고하는 한방의료기관에 대해 지속적으로 민원을 신청할 계획이다. 복지부는 유효성 및 안전성이 미입증된 한방추나에 대한 건강보험 적용을 즉각 중단할 것을 다시 한번 강력히 촉구한다”고 밝혔다. 

2019.10.14

[메디게이트뉴스 임솔 기자] 인공지능(AI) 기업 뷰노. 2014년 설립해서 5년 만에 기업가치 10억원에서 1500억원을 인정받아 누적 투자액 160억원을 기록했다. 내년 상장을 목표로 현재 프리 IPO를 진행하고 있다. 뷰노는 지난해 국내 처음으로 식품의약품안전처로부터 골연령 측정기술 ‘뷰노메드 본에이지’ AI기술의 의료기기 허가를 취득했다. 현재 4개 기술의 식약처 허가를 받았고 4개 기술의 인허가를 진행하고 있다. 의사 4명을 포함해 87명의 직원이 AI와 관련한 연구개발에 한창이다.   뷰노는 11일 한국의료기기산업협회 출입기자단과의 기자간담회를 통해 이 같은 내용을 소개했다. 뷰노가 AI기술의 허가를 받은 이후 현재까지 국내에 허가된 의료 AI는 10개이며 임상시험 계획 승인을 받은 기술은 20개에 이른다.  뷰노, 5년만에 4개 기술 식약처 허가  2014년 10월 삼성종합기술원 출신 동료 3명이 뷰노라는 이름으로 창업했다. 처음에는 AI연구 분야를 의료로 한정한 것은 아니었다. 미만성간질환 폐질환 정량화에 대한 AI를 처음으로 적용해본 다음 혁신적 결과를 확인하면서 의료에 특화하게 됐다. 사업화가 쉽지 않지만 가능성을 발견했기 때문이다. 단순히 문제 있는 분위를 분류해내는 것이 아니라, 의학적 문제를 탐구하는 과정에 있어서 AI의 파괴력을 확인했다.  뷰노 김현준 전략기획부사장(CSO)은 “서울아산병원 등 의료진과 다양한 AI 적용을 논의했다. 골연령 진단 기술이 첫번째 상용화 제품으로 진행됐으며 나머지 연구들은 3~4년이 지난 현재 출시 직전 현재 출시됐거나, 출시될 제품들은 최소 2~3년간 연구개발이 진행되고 있다”고 말했다.  뷰노의 제품군을 보면 '뷰노메드 본에이지'라는 골연령 진단 기술을 시작으로 ‘뷰노메드 Chest X-레이‘라는 흉부 X-레이 진단 보조기술이 의료기기 허가를 받았다. 이는 현재 10여개 병원에서 데모를 진행하고 있다.  치매 진단 보조기술인 ‘뷰노메드 딥브레인’도 허가를 완료하고 데모 설치를 진행하고 있다. 이는 MRI 영상을 통해 1분 안에 치매를 예측하는 기술이다. 폐CT AI는 서울아산병원, 국립암센터 강북삼성병원 등 3개 병원에서 임상시험을 진행하고 있다. 이 기술은 세계적인 기술로 출시하기 위해 준비하고 있다.   안저영상 측정 기술 ‘Fundus AI‘는 임상시험 마무리 단계에 있다. 안저카메라를 확대해서 혈관을 찍으면 12개 소견을 평균 95% 이상의 정확도로 1초 이내에 제공한다. 김 부사장은 “안저영상 기술은 지난 주에 임상시험을 마무리하고 연말에 허가를 받을 것으로 예상하고 있다. 병원에서 반응이 매우 좋으며 지난해 세계대회 2곳에서 각각 1,2위 차지했다. 해외 시장 개척에도 나설 것”이라고 밝혔다.  까다로운 병리학 AI 연구는 4년째 연구를 지속하고 있다.  GC녹십자와 서울대병원, 국립안셈터 등과 위암 연구를 하고 있으며 가능성을 발견한 GC녹십자가 뷰노에 투자하기도 했다.   입원환자에게 실시간 생체신호를 보내서 EMR(전자의무기록)에 정보를 띄우는 연구도 한창이다. 환자가 응급상황이 발생할 가능성을 사전에 예측하는 기술을 세종병원과 공동으로 개발하고 있다. 김 부사장은 “환자가 한 시간 이내에 위험이 발생할 확률을 알려준다. 이 기술을 통해 중환자실로 옮겨진 환자의 60%를 예측할 수 있었다”라고 말했다.  이밖에 '뷰노메드 메디칼 ASR'은 음성 인식을 통한 영상판독을 가능하게 한다. 영상의학과 의사가 음성으로 판독소견을 이야기하면 이를 AI가 그대로 옮겨적는 것이다. 김 부사장은 “이대목동병원 영상의학과 의료진은 기존 3명에서 판독량 증가로 1명을 더 충원하려고 했으나, 음성 판독으로 1명 더 충원을 하지 않았다”라며 “이 기술은 진단 보조용은 아니지만 프로세스나 의료환경 개선을 도와줄 수 있다”고 소개했다.  AI기술은 이미 보편화, 병리학 연구까지 가능  뷰노는 창업한 이후 5년간 AI기술이 보편화되고 있다며, 궁극적으로 의사들을 도와줄 수 있는 기술로 발전할 것으로 내다봤다. AI로 CT, X-레이,MRI 등을 확인하고 병리 분야까지 연구개발이 활발하게 이뤄지고 있어서다.  김 부사장은 “AI를 통해 만들어 놓은 기술을 설득하고 문제를 정확히 짚고 해결책을 찾아 나서고 있다. 갈수록 AI시장은 보편화되면서 시장을 형성하고 있다”고 말했다.    김 부사장은 “의사들이 기본적으로 환자의 정보 하나만 보고 환자의 상태를 파악하거나 진단을 하지는 않는다. 영상의학과로부터 판독소견을 받고 이를 확인을 한다”라며 “AI X-레이 기술은 영상의학과를 도와주는 것이다. 궁극적으로 AI가 의사들을 도와줄 수 있는 정도까지 가야 한다”고 말했다.  김 부사장은 “AI에 대한 시장 인식도 바뀌고 있다. 실제로 환자들로부터 직접 연락이 오기 시작했다”라며 “가령 2개 병원에서 측정한 골연령 판독에 차이가 있다며 AI를 설치한 의료기관에 방문해 정확한 파악하길 원하기도 했다”라고 밝혔다.   김 부사장은 “투자기반으로 그동안 R&D를 진행해왔다. 의료진 10명의 판독이 일치하지 않을 때 판독 비교기술이 가능하다”라며 “그동안 개발한 다양한 기술을 활용한 제품을 많이 낼 수 있을 것”이라고 말했다.  수가연동은 아직이지만 도입 원하는 의료기기기업·병원 늘어  하지만 AI기술은 병원에서 수가 연동이 이뤄지지 않아 수익을 내기는 어렵다. 구매 측면에서는 병원보다 의료기기 기업이 적극적이다. 수가 연동이 이뤄지면 병원에서도 늘어날 것으로 보고 있다.   김 부사장은 “수백곳의 병원에서 데모를 수행하고 평가 받는 과정을 통해 AI에 대한 현장의 인식을 정확히 파악하고 있다. 받아들이는 사람들이 동료들을 소개시켜 주면서 확산되고 있다”라며 “병원이 당장 구매하지 않더라도 대형 의료기기기업들이 AI를 필요로 하고 있어 여기서 먼저 기회가 될 것으로 보인다”라고 했다.  김 부사장은 “현재 수가가 매겨진 것이 아니기 때문에 처음 도입 단계부터 연간 단위로 계약하는 것을 구상하고 있다”라며 “의료기기기업과 B2B 형태가 활발하고 병원에서는 주로 수가를 강조하면서 수익화는 더디게 이뤄지고 있다”라고 설명했다.  김 부사장은 “하지만 AI의 시장 환경을 보면 수가가 없다는 것보다 제품이 검증 받았는지가 더 중요하다. AI에 대한 인식이 높아지다 보니 수가와 관계없이 기본적으로 도입해야 한다고 생각하는 의료진이 늘고 있다. 다만 수가가 책정되면 모든 병원들이 도입하려고 할 것”으로 예상했다.   가령 저선량 CT 기술은 정상으로 판독이 끝난 LDCT 8000명 대상으로 했을 때 비정상 200명, 이 중 심각한 환자 15명을 찾아냈다. 즉 판독 정확도 97.5%에 99.8%의 스크리닝에 성공했다.   김 부사장은 “의료진들이 갈수록 환자 안전의 측면에서 AI의 필요성을 인식하고 있다. 국내외 병원 100곳이 AI 연구개발에 참여하고 있다"라며 "뷰노메드 본에이지 등은 해외 허가를 바탕으로 동아시아 시장 개척에도 나서겠다. 내년 상반기 상장이 이뤄지면 다양한 기술을 선보이고 갈수록 AI가 보편화되는 시장에서도 각광을 받을 것”으로 기대했다.    

2019.10.14

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 최근 헌법재판소가 의료인이 어떠한 명목으로도 둘 이상의 의료기관을 개설·운영할 수 없게 규정한 일명 ‘1인 1개소법’에 대해 합헌 결정을 내렸지만 여전히 요양급여비용 환수 처분이 불가하다는 지적이 제기됐다. 14일 국회 보건복지위원회 기동민 의원(더불어민주당)은 “지난 8월 29일 헌법재판소는 ‘의료법’ 제33조 제8항 등에 대해 합헌 결정을 내렸다. 그러나 이를 위반하더라도 ‘국민건강보험법’에 따라 요양급여비용 지급을 거부하거나 환수할 수 없다는 대법원 판결로 인해 환수처분이 불가능한 상황”이라고 지적했다. 기동민 의원이 국민건강보험공단에서 제출받은 ‘1인 1개소법 위반 의료기관 현황’ 자료에 따르면, 건보공단은 1인 1개소법 위반을 이유로 2019년 8월말 95개 의료기관에 대해 1320억7800만원의 요양급여 환수 결정을 통보한 것으로 나타났다. 그러나 징수금액은 279억6200만원으로 징수율은 21.17%에 그쳤고 대법원 판결로 인해 징수금액 중 27억7600만원을 환급한 것으로 파악됐다. 환수 결정이 난 95개 기관 중 32개 기관은 처분이 유지됐고 20개 기관은 환수 결정이 취소됐으며 45개 기관은 현재 제소기간 미도과로 결정취소 또는 현재 소송 진행 중인 것으로 나타났다. 기 의원은 “최악의 경우 건보공단은 이미 환수결정이 난 650여억원의 건강보험료를 환수하지 못할 가능성이 있다”고 밝혔다. 건보공단은 지난 5월 대법원 판결에 따라 추가적인 환수처분은 하지 않고 있으며 대법원 패소 건은 결정취소·환급 조치하고 하급심 진행 건은 사안별 검토할 예정이라고 밝혔다. 기 의원은 “대법원의 판단 근거, 원심의 판시 내용 등에 비춰볼 때 비록 명시적으로 밝히지 않았으나 ‘중복개설․운영금지 조항(동법 제33조제8항) 또는 명의차용개설금지 조항(동법 제4조제2항)을 위반했더라도 명의를 차용해 개설한 의료기관에 개설허가 취소처분 등이 없다면 의료인에게 고용돼 의료행위를 한 의료인의 의료행위 역시 사실상 적법한 요양급여를 제공한 것이다. 또한, 다른 사정이 없는 한 요양급여비용 청구권을 인정해야 한다’는 입장으로 이해된다”고 밝혔다. 그러나 현행 ‘의료법’ 상 1인1개소 규정을 위반했을 때 해당 의료기관의 개설허가를 취소(폐쇄)하는 규정이 마련돼 있지 않은 실정이다.기 의원은 “이러한 대법원의 판단은 법이 금지하고 있는 경영지배형 중복운영이 가지는 문제점을 간과한 채 형식논리적 판단에 그치고 있다”고 말했다.   특히 기 의원은 “대법원은 명의를 차용해 개설한 의료기관에서 다른 의료인에게 고용돼 한 의료인 의료행위의 적법성 판단에 근거해 공단의 요양급여비용 환수처분이 위법하다고 봤다. 반면 헌법재판소는 보다 거시적이고 구조적인 관점에서 1인1개소 위반이 의료기관의 영리추구 현상을 강화할 것이고 의료서비스 수급의 불균형, 의료질서의 왜곡 등으로 이어진다는 점을 명확하게 지적하고 있다”며 “그런 의미에서 대법원 판결에 아쉬움을 표할 수밖에 없다”고 강조했다. 지난해 9월 국회 보건복지위는 1인1개소 규정을 위반했을 때 처벌 규정을 현행 5년에서 10년으로 상향하고 개설허가 취소(폐쇄) 조항을 신설하는 대안을 마련해 의결했다. 기 의원은 “대법원 판결에 따르면, 동일한 의료인이 요양급여를 제공하더라도 그를 통제하는 의료기관 개설자가 의료인인지(중복운영) 아닌지(사무장병원)에 따라 요양급여비용 환수처분 인정 여부가 결정된다는 결론에 이르게 된다”고 말했다. 그는 “경영지배형 중복운영이든 사무장병원이든 의료법이 금지하고 있는 영리목적의 환자유인행위나 과잉진료, 위임진료 등의 일탈행위 발생 위험성은 동일하다”며 “대법원 판결에 따라 향후 1인 1개소 법을 위반할 경우 형사처벌 외에 요양급여비용 환수조치가 사실상 어려워진 만큼 대체입법 마련에 착수해야 한다”고 강조했다.

2019.10.14

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 무작위대조군임상시험(RCT)이 가장 표준적인 임상 근거라는 점은 변함 없지만, 빅데이터 분석 기술이 발전하면서 리얼월드데이터(real-world data, RWD)의 다양한 활용성에 대한 관심도 높아지고 있다. 그런데 리얼월드데이터가 정말 전통적인 임상시험과 동일한 임상 질문에 답하는 관찰 연구를 강화하는데 사용될 수 있을까.   미국의사협회가 발행하는 국제학술지 '자마 네트워크 오픈(JAMA Network OPEN)' 10월호에 게재된 연구결과에 따르면 현재 사용 가능한 RWD 소스로는 임상시험의 15%를 재현할 수 있는 것으로 나타났다.   연구팀은 2017년 영향력이 높은 저널에 발표된 미국 기반 임상시험 220건에 대한 단면조사연구(cross-sectional study)를 실시했다. 그 결과 전체 220건 가운데 33건(15.0%)이 인터벤션(intervention), 적응증, 포함 및 제외 기준, 일차평가변수가 보험 청구 및/또는 전자건강기록(EHR) 데이터로부터 일상적으로 확인될 수 있기 때문에 관찰 데이터를 이용해 임상시험을 재현할 수 있는 것으로 확인됐다.   전체 중 86건(39.1%)은 보험 청구 및/또는 EHR 데이터에서 확인할 수 있는 인터벤션을 가지고 있었고, 이 가운데 62건(72.1%)에서 적응증을 확인할 수 있었다. 또한 62건 중 45건(72.6%)은 확인할 수 있는 포함 및 제외 기준 데이터의 최소 80%를 가지고 있었다. 이 45건 가운데 확인할 수 있는 일차평가변수가 최소 1개 이상 가진 임상연구가 33건(73.3%)이었다.   연구팀은 "2017년 영향력이 높은 저널에 발표된 미국 기반 임상시험의 15%만이 행정적 청구 자료 또는 EHR 데이터 분석을 통해 재현 가능한 것으로 나타났다"면서 "이번 연구결과는 무작위 실험과 관찰연구의 일치성을 조사하고, 임상시험 참여 인구와 리얼월드 인구집단을 비교함으로써 임상시험을 보완할 수 있는 리얼월드근거 가능성을 시사한다"고 결론내렸다.   연구팀은 의료 연구에서 리얼월드근거(real-world evidence, RWE) 사용이 증가함에 따라 일부 임상시험을 보완하거나 대체할 수 있는 기회도 발생하지만, 관찰 방법이 전통적인 임상시험의 필요성을 완전히 없애지는 못한다고 했다. 특히 신제품은 리얼월드 자료가 구조화된 형태로 EHR에 나타날 가능성이 전혀 없기 때문에, RWE가 RCT를 대체하는 역할을 할 가능성이 낮다고 경고했다.   그러나 연구팀은 "RCT와 비교했을 때 리얼월드근거(real-world evidence)는 환자 인구 통계, 동반질환, 치료 이행, 동시 치료 등 의료 개입이 사용되는 실제 임상 환경을 더 잘 반영한다"면서 RCT가 관찰연구에 비해 비용이 많이 들고 시간도 많이 소요된다는 점에 주목했다.   연구팀은 "RWE가 승인 후 환경에서 제품의 안전성과 효능에 대한 '중대한 통찰력(critical insights)'을 제공하는데 사용될 수 있으며, 미국 식품의약국(FDA)이 안전성 문제를 보다 신속하게 식별하고 조치할 수 있도록 한다"고 강조했다.

2019.10.12

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 제약바이오분야에 대한 벤처캐피탈(VC) 투자 라운드 수가 계속해서 감소하면서 2019년 3분기 5년만에 최저치를 기록한 것으로 나타났다.   이밸류에이트파마 밴티지(Evaluate Pharma Vantage)는 7일(현지시간) 제약바이오분야에 대한 분기별 VC 투자동향을 분석한 결과를 발표하며 이같이 밝혔다.   밴티지는 최근 VC 자금 수치를 봤을때 2018년에 크게 못 미치지만 2019년 신생 신약 개발사들이 이끌어낸 투자 총액은 이전 몇 년과 비교했을때 상당한 수준인 것으로 분석했다.   그러나 투자 라운드 수가 계속되면서 이번 3분기 5년만에 최저치를 기록한 것에 대해서는 우려스러운 트렌드를 보이고 있다고 했다. VC들이 더 적은 수의 기업에 더 많은 자금을 집중하고 있는 것이 스타트업과 나아가 제약바이오 생태계 전체에 나쁜 소식으로 보일 수 있다는 것이다.   밴티지는 이러한 선택적인 VC 투자가 처음부터 약한 플레이어를 걸러냄으로써 바이오파마의 인재풀을 강화할 수 있다고 일부 주장할 수도 있지만, 실제로 그러한 것인지 또는 가장 인기 있는 섹터에 현금을 유입시키는 것이 덜 유행하는 분야에서 유효한 기회를 놓치게 되는 것을 의미하는지는 확실하지 않다고 꼬집었다.   3분기 상위투자 중 VC 자금조달이 가장 집중된 분야는 종양학으로, 투자유치금 상위 10개 회사 중 6개 기업이 항암제 개발에 특화된 곳이었다.   밴티지 자료에 따르면 3분기 가장 큰 규모로 VC 자금을 유치한 곳은 독일의 mRNA 및 세포치료제 전문기업 바이오엔테크(BioNTech)였다. 바이오엔테크는 항암제 개발 전문 기업으로 시리즈 B(series B) 투자로 3억 2500만달러를 유치했다. 조만간 추가로 2억 5000만달러를 모집해 45억달러 밸류에이션(valuation)을 받을 수 있도록 기업공개(IPO)를 준비하고 있다.   두 번째로 많은 자금을 투자받은 곳은 한국 스타트업인 디앤디파마텍(D&D Pharmatech)이다. 디앤디파마텍은 퇴행성 뇌신경질환 신약 개발기업으로 옥타브라이프사이언스, 엘비인베스트먼트, 스마일게이트인베스트먼트, 인터베스트, 마그나인베스트먼트 등으로부터 시리즈 B 투자로 1억 3700만달러를 유치했다.   현재 미세교 세포의 활성화를 차단하고 성상교 세포의 발생을 막아 뉴런의 사멸을 억제하는 대안가설로 업스트림을 타킷으로 하는 NLY01을 개발하고 있으며, 파킨슨병을 적응증으로 대규모 2상 임상연구를 진행할 예정이다.   3분기의 또다른 주요 대형 VC 투자 기업으로 IGM 바이오사이언스(IGM Biosciences)를 꼽을 수 있다. 7월 시리즈 C 투자로 1억 200만 달러를 유치한 IGM은 재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종 치료제 IGM-2323에 대한 1상 임상에 착수, 이달 초 첫 번째 환자에게 약물을 투여했다.   고위험 초기단계 기업에 대한 투자도 진행됐다. 시리즈 B로 각각 1억 1400만달러, 1억 500만 달러를 투자받은 Nkarta 테라퓨틱스(Nkarta Therapeutics)와 크로노스 바이오(Kronos Bio)는 아직 전임상 단계지만 유망 항암신약을 개발하고 있다. 두 회사는 각각 자연살해세포(natural killer cells)와 그동안 치료제 개발이 안된다고 여겼던 언드러거블(undruggable) 타깃 치료제 개발을 목표로 한다.   희귀 중추신경계(CNS) 질환에 대한 유전자 치료제를 개발에 특화된 패시지 바이오(Passage Bio)도 아직 임상 단계에 돌입하지는 못했지만 시리즈 B로 1억 1000만달러를 투자받았다.   밴티지는 2018년의 특수성(outlier)을 제외한다면 2019년은 연중 일시적으로 하락하다 하반기에 다시 상승하는 벤처 활동의 패턴을 따를 것으로 예측했다. 그러나 하락세가 지속된다면 소외된 영역의 그룹들은 자금 조달이 더 어려워질 수 있으며, 이러한 변화의 여파가 분명해질때까지는 시간이 다소 걸릴 것으로 전망했다.

2019.10.10