[메디게이트뉴스 이지원 기자] 식약처 식품의약품안전평가원은 협심증, 심근경색증 등 혈관 관련 질환이 있는 환자의 치료를 위해 좁아진 혈관을 확장하는데 사용하는 스텐트·카테터에 대한 허가·심사 질의응답집을 마련했다고 1일 밝혔다.

혈관에 사용하는 스텐트에는 관상동맥용스텐트, 뇌혈관용스텐트, 혈관용스텐트, 흡수성혈관용스텐트 등이 있으며, 이번 질의응답집은 스텐트와 카테터 허가·심사에 대해 궁금한 점을 해소해 제품 허가와 개발에 도움을 주기 위해 마련됐다.

질의응답짐의 주요 내용은 ▲스텐트 모델명 및 전달시스템 변경 ▲스텐트 임상시험자료 제출 대상 ▲카테터 디자인 및 원재료 변경 등으로, 특히 혈관용 스텐트 허가 또는 변경 허가 시 임상시험 자료 제출 여부를 사례별로 자세하게 설명해 놓았다.

[혈관용 스텐트·카테터 허가·심사 질의응답집 보기]