근골격계 의료 인공지능(AI) 전문기업 크레스콤은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 무릎 골관절염 분석 AI 솔루션 'MediAI-OA'가 510(k) 의료기기 허가(Cleared)를 획득했다고 26일 밝혔다.

MediAI-OA는 무릎 X-ray 영상을 자동 분석해 골관절염의 주요 영상학적 지표를 정량적으로 제공하는 AI 기반 의료영상 분석 소프트웨어다.

MediAI-OA는 의료진의 골관절염 진단을 지원하기 위해 Kellgren-Lawrence(KL) Grade와 관절 간격 협소화(JSN), 골극(Osteophyte), 경화증(Sclerosis) 여부를 자동 분석해 약 5초 내 분석 결과를 정량적으로 제공해 효율적인 영상 판독 의사결정을 지원한다.

크레스콤은 이번 허가과정에서 임상 평가를 통해 총 1173명의 환자와 1만1383건의 무릎 영상을 활용해 MediAI-OA의 성능을 검증했다. 평가 결과 골관절염 진단의 주요 기준인 KL Grade 2 이상 판별에서 민감도 0.876, 특이도 0.865를 기록했으며, 관절 간격 협소화(JSN), 골극, 경화증 등 주요 영상학적 지표 분석에서도 성능을 확인했다.

이번 의료기기 FDA 승인은 골연령 분석 AI 솔루션 'MediAI-BA'에 이은 두 번째 성과다. 

크레스콤 이재준 대표는 "이번 FDA 510(k) 허가 획득은 크레스콤의 근골격계 의료 AI 기술력이 글로벌 시장에서 경쟁력을 인정받은 의미 있는 성과로 보고있다. 앞으로도 의료진의 진단 정확성과 업무 효율 향상에 기여할 수 있는 혁신적인 AI 솔루션을 지속 개발해 글로벌 시장 확대에 나서겠다"고 말했다.