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화이자 코로나19 백신, 22일 첫 자문단 회의

지난 1월 25일 품목허가 신청...1차자문단 후 중앙약심·최종점검위 시행

기사입력시간 21-02-19 10:09
최종업데이트 21-02-19 10:09

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식품의약품안전처는 오는 22일 한국화이자 코로나19 백신(제품명 코미나티주)에 대한 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의를 개최한다고 19일 밝혔다.

식약처는 검증자문단 회의를 진행한 후 해당 결과는 오는 23일 공개할 예정이다.

코미나티주는 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동으로 개발한 mRNA 백신으로, 지난 1월 25일 식약처에 품목허가를 신청했다.

mRNA 백신은 항원 유전자를 RNA 형태로 인체에 주입시켜 체내에 항원단백질을 생성해 면역반응을 유도하는 방식이다.

식약처는 "허가신청 시 제출된 비임상·임상·품질 등의 자료를 면밀히 검토하고 있으며, 이번 검증자문단 자문회의에서는 외부 전문가들로부터 안전성과 효과성, 임상적 의의에 대해 자문받을 계획"이라고 밝혔다.

한편 품목허가와 별개로 앞서 이달 초 식약처는 화이자 코로나19 백신 11만 7000회분에 대해 특례수입을 결정했다. 이는 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)와 화이자 간 계약건으로, 코로나19 의료현장에서 일하는 의료진 등의 접종분이다.

특례수입 제도는 약사법에서 정한 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황이나 방사선 비상 상황에 적절히 대처하기 위해 질병청장 등 관계기관장이 특례를 요청하는 경우 식약처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하게 하는 제도다. 특례수입 승인은 특정 물량의 수입·통관에 대해 승인하는 것으로 수입 시마다 건별로 승인이 이뤄진다.

원활한 공급을 위해 식약처가 이달 초 특례수입을 조속히 진행했으나, 아직까지 코백스-화이자 간 계약 지연 등으로 인해 해당 물량이 국내에 공급되지 않은 상황이다.