의사 서브메뉴카테고리

검색

0

“GMP 승인업체 제조 한약재서 중금속·이산화항·발암물질 검출”

바른의료연구소, “GMP제도, 안전한 한약재 공급에 실효성 없어”

“식약처, 문제가 된 한약재 유통경로 철저히 조사해 전량 회수하고 환자에게 알려야”

기사입력시간 18-08-08 16:57
최종업데이트 18-08-08 16:57

이 기사를 많이 읽은 의사

사진: 게티이미지뱅크
[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 2015년 GMP 전면 의무화가 시행된 이후 GMP 승인 업체 제조 한약재에서 중금속, 잔류농약 등 유해물질이 지속적으로 검출되고 있어 대책 마련이 시급하다는 주장이 제기됐다.

바른의료연구소는 최근 식약처 홈페이지를 통해 문제가 된 한약재 회수 대상 업체의 과거 행정처분 이력을 조회한 결과 다수의 업체들이 2015년 이후 4회에서 무려 19회까지 회수명령을 받은 것으로 나타났다고 8일 밝혔다.
사진: 바른의료연구소 제공

식품의약품안전처는 지난 3일 금속, 이산화항, 잔류농약 등의 함유량이 기준치를 초과한 한약재 17개 품목에 대해 판매중지 및 회수조치를 내렸다.

연구소는 “2015년 11월부터 현재까지 총 19회의 회수명령을 받은 업체의 회수이력을 살펴보면 이번에 이산화항이 검출돼 회수명령을 받은 한약재 ‘반하’는 2018년 7월과 2016년 11월에도 동일한 사유로 회수된 적이 있다”고 말했다.

연구소는 “한약재 ‘전호’는 카드뮴 검출 사유로 3회에 걸쳐 반복적으로 회수됐다”며 “GMP 승인업체에서 제조한 한약재에서 GMP 제도가 한약재의 안전성과 품질을 보장해주지 않음을 강력히 시사한다”고 전했다.

“GMP 전면 의무화에도 유해물질 함유 한약재 여전해”

식약처는 국민들에게 안전한 한약재를 공급하기 위해 2012년 6월 한약재 '제조 및 품질관리기준'(GMP) 제도를 도입했고 2015년 1월부터는 GMP 적합승인을 받아야 한약재를 제조·판매할 수 있도록 전면 의무화했다.
사진: 바른의료연구소 제공

연구소는 “한약재 GMP 제도는 한약재의 품질향상을 위해 제조소의 구조, 설비를 비롯한 제조 및 품질검사 전 공정에 걸쳐 준수해야 하는 관리기준으로 식약처 평가를 통해 제조업체의 GMP 승인여부를 결정한다”고 말했다.

연구소는 “대한한의사협회도 GMP 시설에서 제조한 한약재는 매우 안전하다고 주장하고 있다”고 전했다.

연구소는 “한의협은 우리나라의 모든 한의의료기관에서는 중금속 및 농약 잔류물 검사 등 식약처에서 정한 엄격한 기준을 통과한 의약품용 한약재만을 처방하고 있으며 의약품용 한약재 제조업체 역시 관련법에 따라 안전한 공급을 위해 한약재 제조 및 품질관리기준(GMP)을 전면 시행하는 등 철저를 기하고 있다고 주장해왔다”고 말했다.

하지만 식약처의 홍보와 한의협의 주장에도불구하고 2015년 GMP 전면 의무화가 시행된 이후 GMP 승인업체 제조 한약재에서 중금속, 잔류농약 등의 유해물질들이 지속적으로 검출되고 있다는 것이 연구소의 지적이다.

연구소는 “2015년 10월 12일 식약처는 유통 중인 한약재에 대한 수거검사 결과 중금속과 잔류농약, 이산화황 등이 14개 업체에서 제조한 35개 품목에서 검출되어 행정처분을 내렸다고 밝혔다”며 “35개 품목 중 이산화황, 잔류농약, 카드뮴, 납, 아폴라톡신, 회분 등이 검출된 한약재는 각각 12개, 6개, 5개, 3개, 1개, 1개 품목이었다”고 전했다.

연구소는 “식약처는 3일 시중 유통 중인 한약재를 수거하여 중금속, 이산화황, 잔류농약 등을 검사한 결과, 기준치를 초과한 한약재 17개 품목에 대하여 판매중지 및 회수 조치한다고 밝혔다”며 “17개 품목 중 카드뮴, 납, 이산화황, 아플라톡신 등이 검출된 한약재는 각각 13개, 2개, 2개, 1개 품목이었다”고 말했다.

“GMP 제도 실효성에 의문을 가지고 안전성 대책 강구해야”

연구소는 “중금속과 잔류농약, 이산화황 등은 모두 인체 건강에 치명적인 영향을 미칠 수 있는 유독성 물질”이라며 “카드뮴에 반복적으로 노출되면 기침과 호흡곤란, 폐기능 이상, 폐섬유증, 비가역적 폐손상 등이 발생할 수 있다”고 말했다.

연구소는 “납은 혈액 독성, 말초 및 중추 신경독성, 신장 독성, 소화기 장애, 지능발달 저해와 같은 발달 독성을 일으킬 수 있고, 인체 발암가능물질(2B군)”이라며 “이산화황은 위장장애를 유발하고, 아황산 성분에 민감한 일반인 및 천식 환자에게 기관지 수축, 두통, 복통 등의 과민반응을 일으킬 수 있다”고 밝혔다.

유해 물질을 함유한 한약재가 지속적으로 문제가 되고 있는 상황에서 한약재 GMP 제도 실효성에 대한 근본적 고민이 필요하다는 것이 연구소의 입장이다.

연구소는 “한약재 GMP 제도가 한약재의 안전성을 전혀 보장해주지 못하고 있다고 본다”며 “식약처는 GMP 제도가 안전한 한약재 공급에 실효성이 없다는 사실을 인식하고 획기적인 대책을 수립해야 한다”고 전했다.

연구소는 “중금속, 잔류농약 등으로 뒤범벅이 된 17톤의 한약재가 회수명령을 받기 전까지, 그리고 117톤에 달하는 불법 제조 한약재가 적발되기 전까지 일부 한방의료기관에서 한약 조제에 사용된 것으로 본다”고 밝혔다.

연구소는 “식약처는 유통경로를 철저히 조사하여 전량 회수하고 문제의 한약을 복용한 환자들에게도 그 사실을 알리고 남아있는 한약을 복용하지 말도록 해야 할 것”이라며 “한의계 역시 GMP 시설에서 제조했다고 하더라도 온갖 중금속과 잔류농약, 발암물질 등이 검출될 수 있다는 사실을 인정하고 관련 홍보를 즉각 중단해야 한다”고 전했다.