[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)와 글로벌 바이오 연구개발부문 자회사 메드이뮨(MedImmune)이 개발한 새로운 혈액종양 치료제 목세투모맙 파수도톡스(moxetumomab pasudotox)의 품목허가신청(BLA)이 미국 식품의약국(FDA)에 3일(현지시간) 받아들여졌다.

목세투모맙 파수도톡스는 항CD22 재조합 면역독소로, FDA로부터 허가를 받는다면 최소 2회 치료 경험이 있는 재발성 또는 불응성 모양세포성백혈병(hairy cell leukemia)의 새로운 치료제이자 미국에서 허가받은 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 약물이 된다.

면역독소는 항암제의 일종으로, 약물 전달을 목표로 하는 항체의 선택성과 표적 암 세포를 사멸시키는 독성의 효능을 결합시킨 것이다.

항CD22 면역독소는 세포독성 약제(cytotoxic agent)와 연관된 단일클론항체로, 정상 B세포 표면과 B세포 종양에 있는 수용체 단백질인 CD22와 결합한 뒤, 내재화해 세포를 사멸시킨다.

목세투모맙 파수도톡스는3상 임상인 1053 연구에서 재발성 또는 난치성 모양세포성백혈병 성인 환자에서 완전 반응 기간에 대한 일차평가변수를 달성했으며, 이 결과는 향후 학술대회에서 발표될 예정이다. 현재 재발성 또는 난치성 모양세포성백혈병에 사용 가능한 치료제는 거의 없고 표준 치료법도 없다.

아스트라제네카 측은 목세투모맙 파수도톡스가 신속 승인 대상으로 지정을 받아, 올해 3분기 중 승인 여부가 발표될 것으로 예상하고 있다.