국산 복합제 개발 트렌드가 2제에서 3제로 변모했다.
 
2제 복합제로 쏠쏠한 성적을 내고 있는 제약사들이 고혈압, 고지혈증을 아우르는 3제 복합제 개발에 열을 내고 있기 때문이다.
 
복합제의 성장은 복약 편의성 제고에 대한 니즈와 함께 제약사들의 영업력 집중을 통해 가능했다.
 
올해는 고혈압 3제의 출시가 예상돼 그동안 개발 목록에만 있던 3제 복합제들이 본격적인 경쟁을 일으킬 전망이다.
 
 
고혈압 3제 복합제
 
현재 고혈압 3제 복합제는 한국다이이찌산쿄의 '세비카 HCT'가 유일하다.
 
CCB(칼슘 채널 차단제) 계열인 암로디핀과 ARB(안지오텐신수용체차단제) 계열인 올메사르탄, 이뇨제 히드로클로로티아지드 등 3개 성분을 섞었는데, 2013년 출시 후 성장세가 가파르다.
 
3제의 성공을 지켜본 제약사들의 개발 열기는 뜨겁다.
 
유한양행은 현재 텔미사르탄+암로디핀+클로르탈리돈 복합제인 YH22162의 임상 3상을 진행 중인데, 올해 허가 및 출시를 목표로 하고 있다.
 
이는 고혈압 블록버스터인 '트윈스타'에 이뇨제 클로르탈리돈을 더한 약물이다.
 
일동제약과 한미약품은 유한양행보다 더 빠른 시기에 개발에 돌입, 모두 올해 출시된 것으로 보인다.
 
일동제약은 트윈스타(텔미사르탄+암로디핀)에 이뇨제 히드로클로로티아지드를 조합한 'TAH정'의 3상을, 한미약품은 아모잘탄(암로디핀+로자탄)에 이뇨제 클로르탈리돈을 합친 HCP1401의 3상을 진행 중이다.


 
 
고혈압+고지혈 3제 복합제
 
동반 환자가 많은 고혈압과 고지혈증은 이미 3년 전 복합제를 출시했지만, 이제는 3제 복합제의 경쟁으로 전환한다.
 
대세 조합은 고혈압약 트윈스타(텔미사르탄+암로디핀)에 고지혈증 치료 성분 로수바스타틴을 섞은 것이다.
 
일동제약은 텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴 복합제인 'TAR정' 임상 3상을 진행 중인데 지금의 개발 속도라면 올해 발매될 수 있다.
 
이에 따라 이 시장도 이르면 올해 중 3제 경쟁이 시작될 전망이다.
 
유한양행도 텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴 조합의 YHP1604를 개발 중으로, 2018년 상반기 허가를 목표로 한다.


 
대원제약과 제일약품 모두 텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴 복합제의 3상을 진행 중이다.
 
한미약품은 아모잘탄(로잘탄+암로디핀)에 로수바스타틴을 더한 복합제를 개발(3상)하고 있다.
 
CJ헬스케어는 엑스포지(발사르탄+암로디핀)에 로수바스타틴을 섞은 'CJ-30060'의 임상 3상을, 엑스포지에 아토르바스타틴을 섞은 'CJ-30061'의 임상 1상을 진행 중이다.
 
CJ-30060은 내년 하반기, CJ-30061은 2019년 출시가 예상된다.
 
보령제약은 피마살탄+암로디핀+로수바스타틴 복합제의 임상 1상을, 대웅제약은 올메사르탄+ 암로디핀+로수바스타틴의 DWJ1351의 3상을 진행 중이다.
 
두 제약사 모두 내년 하반기 출시를 예상하고 있다.
 
유한양행 임상전략PV 담당 나현희 이사는 "복합제 개량신약 개발 또한 제약사 R&D의 잠재적 가능성을 보여주는 전략"이라며 "복약 편의성과 약물에 대한 접근성을 높여주는 것은 향후 신약 개발을 위한 중요한 밑거름이 될 것"이라고 말했다.