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셀트리온·삼성바이오에피스, 바이오시밀러로 빅파마와 본격 경쟁

유럽CHMP, 산도스·암젠의 레미케이드·허셉틴 바이오시밀러 승인 권고

기사입력시간 18-03-28 06:00
최종업데이트 18-03-28 06:00

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사진: 게티이미지뱅크

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온과 삼성바이오에피스가 유럽 시장에서 빅파마들과 바이오시밀러로 경쟁을 시작하게 될 전망이다.

27일 업계에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 최근 산도스의 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러인 'PF-06438179'와 암젠과 엘러간의 허셉틴(성분명 트라스트주맙) 바이오시밀러 'ABP 980'를 오리지널의 모든 적응증에 대해 허가승인 권고 의견을 밝혔다.

EMA의 판매 허가 승인이 CHMP 허가승인 권고 후 2~3개월 내 이뤄지는 것을 감안했을 때 두 제품 모두 올해 상반기 출시할 가능성이 있다.

암젠과 산도스는 바이오시밀러 개발에 많은 투자를 하고 있는데, 암젠은 현재 총 10개 파이프라인을 가지고 있으며, 그 중 2개는 유럽에서 허가를 받았다. 산도스는 5개 파이프라인 가운데 유럽에서 2개 제품이 승인받았고, 나머지는 승인 검토 중이다. 

유럽 시장에서 레미케이드 바이오시밀러로 허가받아 판매 중인 제품은 현재 셀트리온의 램시마와 삼성바이오시밀러의 플릭사비(미국 판매명 렌플렉시스) 등 국내 업체의 제품이 유일하다.

산도스는 2016년 2월 화이자로부터 유럽연합 내 28개 국가와 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국에 대한 PF-06438179의 개발 및 상업화와 제조 권리를 획득하고, 유럽에 판매허가를 신청했다.

업계에서는 글로벌 빅파마가 가세하더라도 레미케이드 바이오시밀러 시장은 여전히 램시마가 시장 점유율 측면에서 우위를 가질 것으로 내다보고 있다.

램시마는 2013년 유럽 시장에 처음 진출한 이후 점차 시장 점유율을 높여 오리지널의약품 시장의 절반 가량을 차지하고 있다. 뒤이어 삼성바이오에피스도 2016년 3월 플릭사비를 출시했지만 지난해 연매출 900만 달러(약 99억 원)에 그쳤고, 램시마의 오리지널 시장 점유율은 지난해 2분기 46%에서 3분기 49%로 오히려 늘었다.

업계 관계자는 "3분기 이후 램시마의 오리지널 시장 점유율은 50%를 넘을 것으로 예상된다"면서 "2019년 램시마 SC제형이 출시되면 오리지널인 레미케이드뿐 아니라 휴미라와 엔브렐 시장까지 넘볼 수 있다는 점에서 램시마 시장 점유는 더욱 확대될 것으로 보인다"고 설명했다. 현재 SC제형으로 개발 중인 다른 바이오시밀러는 없다.

반면 허셉틴 바이오시밀러의 경우에는 누가 시장 점유율을 먼저 확대할지 좀 더 지켜봐야할 것으로 보인다.

현재 유럽에서 허가 받은 허셉틴 바이오시밀러는 삼성방이오에피스의 온트루잔트와 셀트리온의 허쥬마가 있지만, 유럽의 의약품 국가 입찰(Tender)이 2, 3분기에 집중되는 경향이 있어 본격적인 유럽 출시 및 판매는 2분기부터 시작될 것으로 전망된다.

현재 삼성바이오에피스 유통 파트너사인 MSD는 8일 영국에서 출시한다고 밝혔고, 셀트리온헬스케어는 20일 파트너사들과 허쥬마 유럽 유통 계약을 체결했다고 밝혔다.