한국 노보 노디스크제약이 10일 서울 신라호텔에서 세계 최초 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체 비만 치료제 삭센다(성분명 리라글루티드)의 비만 소아청소년(만12~17세) 식이요법 및 운동보조요법제로서의 국내 승인을 기념하는 기자간담회를 열었다.

이번 간담회에서는 노보 노디스크 메디컬 어페어 하유선 팀장이 '노보 노디스크의 비만 치료에 대한 commitment 및 vision', 이어 고대안산병원 소아청소년과 이영준 교수가 '삭센다 소아적응증의 Clinical Benefit'을 주제로 강연했다. 

이 교수는 소아청소년 비만의 위험인자로 ▲부모 중 한명이라도 비만이 있는 경우 ▲비만인 형제나 자매가 있는 경우 ▲저소득층 자녀 ▲신체활동을 저하하는 만성 질환이나 장애 등 네 가지를 소개했다.

비만을 일으키는 환경 변화에는 여러가지가 있는데 그 중 하나로 코로나19 팬데믹도 꼽혔다. 이 교수는 "(팬데믹으로) 학교를 가지 않고 집안에 머무르는 시간이 길어지고 활동량이 감소했다"면서 "건국대병원 연구에서 소아청소년 키는 팬데믹 전후 차이가 없는데 몸무게와 체질량지수(BMI)가 증가했으며, 서울성모병원 연구에서도 비슷하게 나타났다. 고대병원 연구에서도 팬데믹 시점에서 볼 때 남녀 모두 BMI가 증가하고 있는 것을 확인할 수 있었다"고 말했다.

소아청소년 비만 치료의 가장 큰 목적은 정상적인 성장과 발달을 유도하는 것이다. 또한 동반질환을 예방하고, 심리적인 문제에서 벗어나 원만한 학교 생활과 사회활동을 영위할 수 있도록 하기 위해 이뤄진다.

이 교수는 "전 세계적으로 5세에서 19세 사이의 소아청소년 3억 명 이상이 과체중 이상인 것으로 나타났으며, 국내 소아청소년에서도 2016년 기준 남아의 33.7%, 여아의 21.1%가 과체중 이상으로 소아 비만에 대한 적극적인 치료가 필요한 시기다"며 "다만 소아청소년 비만 환자에 대한 치료 옵션은 성인 비만 환자와 비교해 매우 한정적으로 이번 삭센다 소아청소년 비만 적응증 승인은 소아청소년 비만 환자의 치료에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다"고 설명했다.

삭센다의 소아청소년 비만 적응증 승인은 SCALE TEENS 임상연구를 기반으로 이뤄졌다. 이 연구는 비만이 있고 생활습관요법 단독에 대한 반응이 좋지 않은 청소년(12세에서 18세 미만) 251명을 대상으로 한 무작위 이중맹검 시험으로 56주 치료 기간과 26주 추적 기간으로 구성됐다. 참가자들은 1일 1회 리라글루티드 또는 위약을 생활습관요법과 함께 피하 투여받도록 무작위(1:1) 배정됐다.

연구 결과 기준선으로부터 56주차 BMI 표준편차 점수 변화는 삭센다가 위약보다 우수했다(삭센다에서 0.22 정도 감소 효과). 삭센다군의 43.3%에서 BMI가 최소 5% 줄었고, 위약군에서는 18.7%에 그쳤다. BMI가 10% 이상 감소한 비율은 각각 26.1%, 8.1%였다. 약물 치료 중단 후 체중은 두 그룹에서 모두 증가했으나, 위약 대비 삭센다에서 여전히 유의미하게 체중 감소 효과를 보였다. 82주차 BMI 표준편차 점수는 위약보다 삭센다에서 더 크게 증가했다. BMI와 체중은 위약보다 삭센다에서 더 크게 감소됐다.

두 그룹 모두에서 심각한 부작용이 발생한 참가자는 거의 없었고, 삭센다군에서 발생한 자살 1건은 치료와 관련있지 않은 것으로 조사관에 의해 평가됐다.

이 교수는 "안전성 면에서 가장 큰 불편함은 구역, 구토로 40%가 이를 호소했으며, 이로 인해 용량을 높이지 못하는 그룹이 상당히 있었다"면서 "대개 초기(1~2개월)에 발생하며 이 기간을 넘기면 몸에서 적응해 증상이 나타나지 않는다"고 말했다.

다만 글로벌 임상연구에서 아시아인이 2명밖에 포함되지 않았다는 점은 한계다. 이 교수는 "소아에서 신약 연구는 제한적이고, 이미 성인에서 쓰고 있는 약을 국내 적용하기 위해 임상시험을 도입한 적이 있으나 등록이 안돼 취소된 사례도 있다"면서 "조심스럽게 약물을 사용하면서 4상 임상연구가 진행돼야 국내에서도 근거를 가지고 자신있게 쓸 수 있을 것이다"고 말했다.

소아청소년에서 삭센다 치료를 언제까지 받아야 하는지에 대해서는 아직 명확하지 않다. 이와 관련 하 팀장은 "성인의 경우 장기 치료에 있어 삭센다는 3년, 리라글루티드는 5년 경험이 있고 언제까지 써야한다는 한도는 없다"면서 "소아청소년 적응증을 확대하면서 본사에서 전문가 자문을 구한 결과 소아에서는 키 성장을 저해하지 않는 한 정상체중에 도달할 때까지 사용하는 것이 좋겠다는 답을 받았다"고 말했다.

한국 노보 노디스크 라나 아즈파 자파 사장은 "소아 청소년기의 비만은 성인 비만 및 다양한 동반 질환과 연관될 수 있는 만큼 보호자들의 관심과 적극적인 치료가 중요하다. 이번 삭센다 소아 청소년 투여 적응증 확대를 통해 치료 방법이 제한적이었던 국내 소아 청소년 비만 환자들에게 새로운 비만 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다"면서 "삭센다는 성인 비만 환자에서 체중감소 및 안전성 프로파일이 확인됐는데, 이에 더해 소아 청소년 비만 환자에서의 효과와 안전성 프로파일을 바탕으로 허가를 받게 됐다. 앞으로 성인 비만 환자 뿐 아니라 소아청소년 비만 환자들의 치료 환경 개선에도 기여할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

한편, 삭센다는 식품의약품안전처로부터 BMI가 성인의 30㎏/㎡ 이상에 해당하고 체중이 60㎏를 초과하는 만 12세 이상 만 18세 미만 청소년에서 체중조절을 위한 저칼로리 식이 요법 및 운동의 보조요법으로 허가받았으며 1일 1회 주사 투여한다.