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美 41개주에서 바이오시밀러 대체사용 허용법 통과

1분기 5개 주 추가돼…FDA "상호교환가능성 지침 면밀히 검토중"

기사입력시간 18-04-20 06:00
최종업데이트 18-04-20 09:13

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사진: 미국 전국주의회회의(NCSL) 홈페이지

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 바이오시밀러 대체 사용을 허용한 주가 지난해 10월 기준 35개에서 올해 4월 기준 41개로 늘어난 것으로 나타났다.

19일 관련 업계에 따르면 2월 사우스다코타, 미시간에 이어 3월 웨스트버지니아, 위스콘신, 와이오밍 등 올해 1분기에만 5개 주에서 추가로 관련 법이 통과되면서 4월 기준 미국에서 바이오시밀러(biosimilars) 대체 사용이 법적으로 허용된 곳은 총 41개주가 됐다. 미국 전국주의회회의(NCSL) 자료에 의하면 현재까지 누적 48개주가 관련 법안을 검토했다.

구체적인 법률 내용은 주별로 다르지만, 기본적으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 바이오시밀러와 오리지널 의약품 간 상호교환가능성(interchangeability)을 승인 받은 바이오시밀러만 대체할 수 있도록 하고 있다.

현재까지 미국에서는 셀트리온의 인플렉트라(램시마), 삼성바이오에피스의 렌플렉시스 등 총 9개 바이오시밀러가 승인을 받았지만, 이 가운데 상호교환가능성도 승인을 받은 제품은 아직 없다.

상호교환가능성 승인에 관한 부분은 FDA의 최종 지침이 나와야 명확해질 것으로 보인다. FDA는 2017년 1월 초안을 발표했고, 2년 이내 최종안을 발표할 것으로 예상된다.

지난달 미국 CNBC 주최로 열린 '헬씨 리턴스 컨퍼런스(Healthy Returns Conference)'에서 FDA 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 국장은 "바이오시밀러와 오리지널 의약품 간 상호교환가능성을 어떻게 결정할 수 있을지 면밀히 검토하고 있다"고 전했다.
 
사진: FDA 레아 크리스틀(Leah Christl) 박사가 올린 글(출처: Redditt)

상호교환가능성에 대한 FDA의 최신 의견은 최근 약물평가연구센터(CDER) 바이오신약 담당 디렉터인 레아 크리스틀(Leah Christl) 박사가 'Ask me anything'에서 직접 답변한 내용을 통해 엿볼 수 있다. 레아 박사는 이달 초 소셜 뉴스 웹사이트 레딧(Reddit)에 바이오시밀러에 대한 'Ask me anything' 세션을 열고, 상호교환가능성과 안전성, FDA의 정책방향 등 유저들의 다양한 질문에 답변했다.

레아 박사는 "상호교환가능한 제품은 바이오시밀러의 기준을 충족하는 것 외에도 추가 요구사항을 충족해야 한다"면서 "제조사는 어떤 환자에 투여해도 오리지널 의약품과 동일한 임상적 결과를 기대할 수 있다는 자료와, 1회 이상 투여되는 제품의 경우 제품 스위칭 시 효능 감소와 안전성, 위험 평가에 관한 데이터 및 정보 등을 제출해야 한다"고 설명했다.

또한 "제품이 한 번 상호교환가능한 제품으로 허가/승인을 받으면, 처방자의 컨설팅 없이 오리지널 의약품을 대체할 수 있다고 FDA는 결론내렸다"면서 "예를 들어 환자가 류마티스 관절염 치료를 위해 생물학적 제제를 자가 주사한다고 가정했을 때, 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러를 받기 위해서는 바이오시밀러에 대해 특별히 작성된 처방전이 필요할 수 있다. 그러나 FDA로부터 상호교환가능성을 승인받으면, 환자가 오리지널 의약품에 대한 처방전을 약국에 가져갔을 경우 주법에 따라 약사는 처방자의 컨설팅 없이 오리지널 의약품을 대체할 수 있다"고 덧붙였다.
 
사진: 레딧 유저의 질문과 레아 박사의 답변(출처: Redditt)

FDA는 직접 의약품 가격을 규제하지 않지만 전반적인 의료비, 특히 생물학적 제제(biological products)에 의한 의료비 상승을 줄이기 위해 바이오시밀러와의 경쟁 필요성을 적극적으로 주장하고 있다.

레아 박사는 "현재 미국 시장에는 바이오시밀러 제품이 거의 없어 아직 비용 절감에 대해 설명할 강력한 처방데이터를 가지고 있지 않다"면서 "그러나 바이오시밀러를 통한 생물학적 제제의 가격 및 절감 잠재성에 대한 IMS헬스의 연구가 몇몇 있다"고 말했다.

IMS헬스 자료에 따르면 생물학적 제제 시장은 2002년 460억 달러에서 2013년 1690억 달러로 증가했다. 또한 생물학적 제제는 가장 빠르게 성장하는 처방 의약품으로 2016년 시장 점유율은 18%를 차지했고 2017년에는 20%까지 성장할 것으로 예상되고 있다.

레아 박사는 "FDA는 의약품 가격을 규제하지 않지만 의료 혁신에 대한 장려 및 보상과 시기적절한 시장 경쟁을 촉진하는 것 사이의 균형을 유지하는 정책을 발전시키기 위해 의회로부터 위임을 받았다"면서 "FDA는 이러한 제품 개발 및 승인을 위해 강력한 바이오시밀러 개발 프로그램을 수립했지만 바이오시밀러 개발과 상호교환가능한 의약품의 지속적인 개발을 장려하기 위해 추가 단계를 검토하고 있다"고 전했다.

또한 "FDA의 2018 전략적 정책 로드맵에서 바이오시밀러 경쟁을 장려하기 위한 포괄적인 프로그램을 시작할 계획이라고 발표했는데 이는 고틀립 국장이 AHIP에서 발언한 것과 동일하다"면서 "FDA는 바이오시밀러 프로그램을 검토해 개발사에 과학적 규제적 명확성을 제공하고, 바이오시밀러 상호교환가능성 검토 시 효율성을 높일 계획이다"고 강조했다.

레아 박사는 "FDA는 바이오시밀러 제품의 글로벌 개발을 지원하기 위해 여러 국제 기관과 과학적 제휴를 맺기위해 노력하고 있다"며 "유럽과 일본, 캐나다 규제당국과의 파트너십 강화에 중점을 두고 있으며, 이러한 파트너십은 바이오시밀러 개발 프로그램 규모를 글로벌 경제 수준으로 촉진시킬 수 있을 것이다"고 기대했다.

그는 이어 "시장에서 의약품 경쟁을 일으키고 고가 의약품 문제를 해결하는 것은 미국 행정부와 보건복지부 장관의 최우선 과제다"며 "FDA는 알렉스 아자르(Alex Azar) 장관과 긴밀히 협력해 경쟁을 개선하고 가격이 더 낮은 바이오시밀러에 대한 접근성을 향상시키기 위한 정책 옵션을 수립할 것이다"고 덧붙였다.

바이오시밀러 확산를 위한 FDA의 적극적인 행보는 스콧 고틀립 국장의 발언에서도 확인할 수 있다.

고틀립 국장은 3월 초 미국건강보험계획(AHIP)이 개최한 국가건강정책컨퍼런스에서 바이오시밀러에 불리한 약가정책을 비판하며, 바이오의약품 가격 상승을 줄이기 위해 보험사들도 바이오시밀러 경쟁을 장려하는 것이 필요하다고 지적했다.

그는 "FDA 분석에서 기존 생물학적 제제인 뉴포젠은 시장 점유율을 50% 가까이 차지하는 2개 경쟁품 승인 후 가격이 34% 감소했고, 이는 보험사들이 매년 1억 5000만 달러씩 비용을 절감하는 효과를 가져왔다"고 강조했다.

또한 CNBC 컨퍼런스에서 "바이오시밀러 개발을 촉진하기 위한 새로운 정책을 추진할 것이며, 바이오시밀러 활성화를 위해 약 12개 정책을 발표할 것이다"고 밝혔다.