메디쎄이는 PEEK(폴리에테르에테르케톤) 소재 기반의 일체형 경추 추간체 유합 임플란트 ‘넥튠 SA 경추 케이지(NeckTune SA Cervical Cage)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.

FDA 510(k)는 미국에서 의료기기를 판매하기 위해 기존에 합법적으로 판매되고 있는 의료기기와의 실질적 동등성을 FDA가 검토하는 절차다.

넥튠 SA 경추 케이지는 목 앞쪽으로 접근해 경추 사이를 고정하는 전방 경추 추간체 유합술에 사용하는 제품이다. 경추 사이의 간격을 유지하는 스페이서는 PEEK 소재로, 나사를 고정하는 플레이트는 3D 프린팅 티타늄 합금으로 제작됐다.

PEEK 소재는 금속에 비해 탄성계수가 인체 뼈에 가깝고, 방사선 투과성을 갖춰 X-ray와 CT 등 영상 검사에서 수술 후 골유합 상태를 확인하기 용이하다. 또한 전방 경추 고정 기능을 임플란트에 통합해 별도의 전방 고정 플레이트를 추가하지 않고 수술할 수 있도록 설계했다.

성경수 메디쎄이 대표는 “이번 FDA 510(k) 인증을 통해 PEEK 소재의 경추 일체형 케이지까지 제품군을 확대하며 미국 시장에서의 경쟁력을 한층 높일 수 있게 됐다”고 말했다.

한편, 메디쎄이는 지난 6월 3D 프린팅 티타늄 소재의 일체형 경추 임플란트 ‘넥튠 3D SA 경추 케이지(NeckTune 3D SA Cervical Cage)’에 대해서도 미국 FDA 510(k) 인증을 획득한 바 있다. 이번 PEEK 소재 제품 인증으로 3D 프린팅 티타늄과 PEEK 소재를 적용한 경추 일체형 케이지 제품군을 갖추게 됐다.