[메디게이트뉴스 이지원 기자] HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 14일(현지시간) 파트너사인 항서제약으로부터 미국 식품의약국(FDA)의 리보세라닙 원료의약품 제조소에 대한 일반 cGMP 실사 종료 서한(Close-out Letter)을 전달받았다고 밝혔다.

앞서 HLB의 간암 신약 리보세라닙은 미국 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. 당시 CRL의 근거가 된 실사는 항서제약 제조시설에 대한 일반 cGMP 실사였으며, 리보세라닙 원료의약품 제조소의 일반 cGMP 실사에서 'VAI(자발적 개선 권고 조치)'로 최종 확정 통보받았다.

FDA는 해당 제조시설이 현행 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)을 전반적으로 준수하고 있다고 판단했다. 서한에는 "VAI 분류 자체가 해당 제조시설과 연계된 현재 진행 중인 허가 신청에 대한 FDA의 평가에 영향을 미치지 않는다"고 명시했다.

엘레바는 해당 실사가 VAI로 최종 종결된 데 따른 FDA의 공식 입장 확인을 위해 Type A 미팅외 신속한 공식 질의를 추진할 계획이다.

완제의약품(DP) 제조시설에 대한 Form 483 역시 원료의약품 제조시설과 유사한 범주의 지적사항이 포함된 것으로 알려져 있으며, 항서제약은 오는 24일(미국시간)까지 답변서와 시정·예방조치(CAPA) 계획을 FDA에 제출할 예정이다.

회사 측은 "지난 CRL에서 캄렐리주맙 관련 보완 요구사항에 대해 FDA가 '특별한 이슈 없이 검토를 종료했다'고 밝혔다"며 "이번 CRL 사유로 제시된 항서제약 원료의약품 제조시설의 일반 cGMP 실사도 VAI로 최종 종결됨에 따라, 신약 승인 절차에서 문제가 됐던 핵심 사안들이 대부분 해소된 것으로 판단하고 있다"고 설명했다.

이어 "사실상 CRL의 주요 사유가 해소된 만큼, FDA와 신속히 협의해 신약 승인 절차가 조속히 재개될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.