[메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 정부의 FDA 구조조정, 의약품 관세 부과 예고, 약가 인하 행정명령 등이 연이어 발표되면서 불확실성이 커지고 있다. 하지만 일각에서는 국내 기업의 기술 수출과 시장 확대에 새로운 기회로 작용할 수 있다는 평가가 나온다.

최근 미국 도널드 트럼프 행정부는 무역 적자와 재정 지출 확대로 의약품 관세, FDA 인력 변화, 약가인하 등 의약품과 관련된 정책을 대서 발표했다.

관세 부과를 통해 미국 내 의약품 제조 시설 투자를 유도하고, 약가인하 정책을 통해 가격 투명성을 제고하고 본격적인 인하 조치를 취하겠다는 것이다.

연이은 의약품 관련 정책 추진에 불확실성이 높아지고 있지만, 국내 제약·바이오 업계에 돌아오는 피해는 제한적이라는 전망이 나온다.

24일 증권사 리포트를 종합하면 SK증권 이선경 애널리스트는 "약가 인하 정책의 방향성은 명확하나 세부 실행에는 여전히 법적·정책적 불확실성이 존재한다"며 "단기 내 약가 인하 현실화는 쉽지 않고, 유럽 등 선진국 대상의 불공정 약가 압박으로 인해 국내 제약사의 피해는 제한적일 수 있다"고 진단했다.

NH투자증권은 한승연 애널리스트는 "트럼프 2기 헬스케어 정책은 약가 인하·관세·FDA 규제 등 부정적 정책과, 중국 바이오 규제·동물실험 폐지 등 긍정적 정책이 혼재한다"며 "올해 2~3분기 점진적인 불확실성 해소가 예상된다. 정책 불확실성이 해소되면 국내 바이오 산업에의 반사 수혜를 기대할 수 있다"고 전망했다.

그는 "미국 상원과 하원에서 국가 바이오기술 이니셔티브 법안(National Biotech Initiative Act)이 발의됐다"며 "기존 생물보안법안은 올해 1월 상원에서 폐기됐으나 중국 CDMO 기업과 국가 안보 위협 기업과의 거래를 규제하는 법안이 발의될 가능성이 있다. 이는 국내 CDMO 기업의 기대요인으로 작용할 수 있다"고 덧붙였다.

키움증권 허혜민 연구원은 "삼성바이오로직스, 셀트리온, SK바이오팜 등 주요 기업은 이미 미국 내 생산거점 확보와 재고 선적 등을 통해 대비를 마친 상태"라며 "관세 부과가 실제로 이뤄진다 하더라도 단기 충격은 제한적일 것"이라고 분석했다.

이어 "미국 CMO 활용으로 일부 원가율은 상승할 수 있으나 크지 않을 것으로 전망된다. 또한 관세가 유럽 등 특정 지역에만 부과된다면, 미국 제조시설 건립 전까지 단기 반사수혜도 기대할 수 있다"고 부연했다.

실제로 셀트리온은 약가 인하가 오히려 바이오시밀러 시장에 긍정적인 영향을 줄 수 있다는 입장이다. 회사 측은 "이번 조치는 고가의 오리지널 의약품을 대상으로 하며, 경쟁을 통해 약가 인하를 유도하고 있는 바이오시밀러 제품은 직접적인 타깃이 아니다"며 "바이오시밀러의 처방 확대 기회로 연결될 수 있다"고 설명했다.

GC녹십자 역시 미국 의약품 관세 영향은 제한적일 것이라고 밝혔다. 회사 측은 "미국 내 제고 확보와 의약품 도매가(WAC) 인상, 미국산 원료에 대한 관세 면제 타진, 완제의약품 CMO 검토 등을 통해 대응하고 있다"고 했다.

다른 제약사 관계자는 "미국에 직접 수출하지 않고 파트너사를 두고 있어 약가인하 관련 행정명령에 대한 직접적인 영향은 크지 않을 것으로 예상된다. 오히려 FDA 인력 감축이 신약개발에 영향을 미칠 수 있다"고 말했다.

트럼프 행정부는 내부 정부 구조조정 추진하면서 미국 보건기관 관의 대대적인 구조조정 계획을 발표했다. 미국 식품의약국(FDA) 의약품·의료기기·식품 검사 담당자를 제외한 3500명(전체 직원의 약 19%), 질병통제예방센터(CDC) 2400명(18%), 국립보건원(NIH) 1200명(6%), 의료보험 및 의료 급여 서비스 센터(CMS) 300명(4%) 등이다.

FDA 감원에는 의약품, 의료기기 등을 심사하는 규제 부서에는 영향을 미치지 않을 것이라고 명시돼 있지만 신약개발·허가 등에 영향이 불가피하다는 의견이 나온다.

허혜민 연구원은 "FDA 구조조정 이후 2025년 4월까지의 누적 신약 승인 수는 10건으로 전년(15건) 대비 50% 가까이 감소했다"며 "올해 4월 승인된 3건의 신약 모두 희귀질환 치료제로, FDA 구조조정 이전부터 대부분 심사 절차가 진행됐다. 실제 인력 감축 조치가 신약 심사에 어떤 영향을 미칠지는 수 개월 지나야 알 수 있다"고 분석했다.

이어 그는 "이뮤니티바이오(Immunitybio)는 올해 1월 FDA 측이 방광암 신약 패키지 제출에 만장 일치로 승인을 지지했으나, 5월 초 갑작스럽게 반려 발부해 당혹스럽다고 언급하기도 했다"며 "GSK의 호산구성 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 '누칼라(Nucala)'의 적응증 확대 신청은 5월 7일로 예정이었으나 미결정됐다"고 설명했다.

이 외에도 노바벡스의 코로나19 백신 역시 승인 심사가 지연됐으며, 스텔스 바이오의 초희귀 유전질환 치료제 '엘라미프레타이드'에 대한 승인 결정도 지연됐다고 밝혔다. 이에 미국 연방법원은 대규모 구조조정을 일시적으로 금지하고 무효를 검토 중이다.