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DTC 유전자 검사 미국처럼 검사기관 인증제 검토

검사기관 책임 강화…하반기 연구용역, 내년 시범사업 계획

기사입력시간 18-05-01 06:30
최종업데이트 18-05-01 10:58

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사진: DTC 유전자 검사 공청회 전경

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 정부가 현재 열거식으로 허용하고 있는 유전자 검사에서 벗어나 미국과 같이 각 검사기관의 책임을 강화하는 인증제 도입을 검토하는 것으로 나타났다.

보건복지부는 30일 페럼타워에서 열린 'DTC(소비자 직접의뢰) 유전자 검사 제도개선 공청회'에서 'DTC 제도개선 민관협의체 협의결과'를 발표하면서 소비자와 생명윤리, 법학 등 관련 분야 전문가들로부터 의견을 수렴했다.

보건복지부에 따르면 DTC 유전자 검사 허용항목 예시는 ▲외국인들이 부러워하는 한국인 유전자(땀냄새, ABCC11 유전자) ▲아침형 인간과 저녁형 인간(수면리듬, GRS16 등) ▲햇볕에 나가면 재채기 하는 당신, 광과민성 재채기 증후군 등이다.

이번 민관협의체에서 논의된 주요 결과는 ▲검사실 인증제를 조건으로 유전자명 열거식 검사허용을 웰니스와 제한적 질병목록에 필요한 검사로의 고시 개정을 제안 ▲이와 관련된 새로운 항목 허가는 점진적으로 확대할 것을 제안 ▲검사실 인증의 효율성과 신뢰성을 확보할 수 있는 각 행정기관 간의 연결체계가 현실화 됨 ▲검사실 인증체계의 기준과 실질화를 위한 노력이 지속되지 않는다면 협의체의 결론들은 무의미해질 수 있음 등이다. 

이 가운데 가장 눈에 띄는 항목은 미국 CLIA 및 유럽 ISO 15189와 같은 선진국의 실험실 인증과 유사한 인증법에 관한 내용이다.

삼성서울병원 진단검사의학과 김종원 교수는 "현재 장관 고시로 되어있는 한에서는 책임소재에 문제가 있을 수 있다"면서 "검사 정보에 대한 충실한 제공과 투명성 확보가 중요하며, DTC 검사로 소비자에게 전달되는 내용에 대한 전적인 책임이 필요하다"며 산업계의 책임 필요성을 강조했다.

김 교수는 이번 정책을 ▲구미 해외제도 기준과 부합하는 제도와 기준 도입 ▲검사실 인증제로 검사실과 검사 내용의 질적 수준 최소 보증 기준 의무화 ▲검사 정보의 충분한 제공과 투명성 확보 ▲DTC 유전 검사의 검사실의 자유도 확보에 따른 책임의 강화로 요약했다.

김 교수는 "인증제를 통해 검사실 자격을 주고, 인증제 안에서 검사실에서 할 수 있는 것들을 검사실 책임 하에 광범위하게 해줄 수 있도록 하는 것이 필요하다"면서 "소비자에게 전달하는 내용에 대해 기업이 전적으로 책임지도록 하고, 투명성을 최대한 확보하는 것이 중요하다"고 전했다.

유전자차별금지법과 관련한 지적도 있었다.

연세대학교 인문사회의학교실 김소윤 교수는 "우리나라는 생명윤리 및 안전에 관한 법률 조항 하나에서 논의하고 있고, 내용이 구체적이지 않다"면서 "유전자 차별 금지에 대한 자세한 규정 없이 활용하자는 것은 말이 안 된다"고 말했다.

이어 그는 "DTC 유전자 검사 법제도적 개선 방안의 중심은 DTC 업체 중심 규제가 아니라 다양한 이해 당사자에 대한 법제 패키지 마련에 있다"면서 "정부는 건전한 방향성을 제시하고, 사회적 안전망으로써 법제도적 개선 방안을 마련하는 역할, 그리고 상업적 관리에 대한 공공기관의 유전정보 관리에 대한 방안 마련에 초점이 필요하다"고 전했다.

한편 DTC 검사 확대에서 과학적 근거 빈약에 대한 우려의 목소리도 나왔다.

서울아산병원 아산생명과학연구원 이종극 교수는 ▲유전적 설명력이 높은 유전자 검사에 대한 항목을 채택하라 ▲과학적 근거가 충분한 유전자 검사 항목 상시 승인 제도 및 시스템을 구축하라 ▲유전자 검사에 대한 문제를 모니터링하고 규제할 수 있는 기관이 필요하다 ▲포지티브 규제로 소비자의 권리(유용성)을 보장하라 ▲검사실 등급에 따른 DTC 유전자 검사 허용 항목 차별화에 반대한다 ▲생명윤리근거법에 근거한 유전자 검사 제한항목(강직성 척수염 HLA-B27, 유방암BRCA1/2, 치매 APOE)을 삭제해야 한다고 의견을 냈다. 

이와 관련 김소윤 교수는 "이러한 논의 자체가 탄탄한 거버넌스가 필요하다"면서 "복지부 내에 바이오 정책을 다루는 국이 있어야 하고, 우리가 주도할 것이냐, 남이 해놓은 것을 쓸 것이냐에 대해 정부가 정책적 판단을 해야할 것이다"고 말했다.

테라젠이텍스 김경철 부사장은 "이번 단일안은 최선의 방법으로 보인다. 임상검사 승인제는 그 자체만으로도 무분별한 산업계의 난립을 막고 건전한 시장을 유도할 수 있다는데 동의한다"며 "다만 용역 서비스, 법 개정 및 고시 등으로 이어지는 일련의 과정이 1년 이상 소요될 때 산업 경쟁력은 그만큼 약화될 것이라서 전체적인 일정 단축을 가장 크게 요구하는 바다"고 말했다.

이어 그는 "기존의 진단 서비스를 평가하는 주체인 유전자검사평가원이 아닌 학계, 산업계의 적절한 인적 구성이 포함된 새로운 인증 주체를 구성하길 바란다"고 전했다.

보건복지부 생명윤리정책과 박미라 과장은 "여러가지 더 세부적으로 구체적인 계획안을 만들 때 참작해야할 부분을 보완하고 생명윤리심의원회, 국회 입법과정에서 다시한번 의견 수렴하고 보완할 부분을 물을 과정이 남아있다"면서 "속도가 너무 느려지지 않을까에  대한 우려사항은 충분히 정부가 알고 있다. 최대한 전문가 집단 사이에 충돌하지 않는 범위 내에서 제도를 개선할 것이다"고 말했다.

복지부는 올해 하반기 연구용역을 진행하고, 내년 상반기 시범사업을 진행할 계획이다.