세닉스바이오테크가 개발 중인 지주막하출혈 치료제 ‘CX213’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 6일 밝혔다.

현재 지주막하출혈 치료는 수술 또는 중재적 시술로 추가 출혈을 막는 것 외에 출혈로 인한 뇌염증을 직접적으로 완화할 응급치료제가 없다. CX213은 초기 과량의 활성산소를 신속히 제거하는 혁신적인 기전을 통해 기존 치료법이 해결하지 못한 미충족 의료 수요를 충족시킬 가능성이 있다. 

이번 희귀의약품 지정으로 세닉스는 약 50억 원에 해당하는 허가 심사비 면제, 높은 수준의 약가 보장, 시판 허가 이후 7년간 독점 판매권이라는 실질적인 혜택을 받게 됨으로써 ‘CX213’의 상용화와 글로벌 시장 진입에서 강력한 경쟁력을 확보하게 됐다.

세닉스 이승훈 대표는 "FDA의 희귀의약품 지정은 CX213의 혁신성과 치료제 개발 가능성을 국제적으로 인정받은 중요한 성과"라며 "치료 옵션이 제한적인 지주막하출혈 환자들에게 새로운 희망을 제공하고, 동시에 글로벌 제약 시장에서 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.