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바이오코아, 코로나19 진단키트 美FDA 긴급사용 승인

질병관리본부 국내 긴급사용승인 및 식품의약품안전처 수출허가 이은 성과

기사입력시간 20-05-22 14:02
최종업데이트 20-05-22 14:02

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바이오코아 코로나19 진단키트.

바이오코아는 코로나19(COVID-19) 진단 키트 'BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit'가 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 22일 밝혔다.

국내 업체로서는 오상헬스케어, 씨젠, SD바이오센서 등에 이어 일곱 번째 긴급사용 승인이다.

바이오코아는 FDA 승인에 앞서 국내 식약처 수출허가와 질본 긴급사용 승인을 획득했다.

현재까지 질병관리본부의 국내 긴급사용승인과 식품의약품안전처의 수출허가 및 미국 FDA 긴급사용승인 세 가지 승인 모두를 받은 국내 진단키트 제조업체는 씨젠과 SD바이오센서, 바이오코아 뿐이다.

이미 국내 내수시장과 더불어 독일, 이탈리아, 스페인, 인도, 사우디, 가나 등 전 세계 20여 개국에 수출을 진행하고 있는 바이오코아는 이번 FDA 긴급사용승인을 기반으로 본격적인 미국시장 진출에 박차를 가할 예정이다.

바이오코아 관계자는 "이미 승인 전부터 폭주하던 선주문을 대응코자 모든 생산력에 총력을 기울이고 있다"고 밝혔다.