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임상시험 증가에 따라 약물이상반응도↑...지난해 사망 36명

지난해 총 538건 임상시험·12만명 참여

기사입력시간 20-10-16 16:40
최종업데이트 20-10-16 16:40

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지난해에만 총 538건의 임상시험이 이뤄진 가운데, 약물의 이상반응으로 사망에 이른 참여자가 총 36명에 달한 것으로 나타났다.

국회 보건복지위원회 더불어민주당 고영인 의원(안산단원갑)은 16일 식품의약품안전처로부터 제출받은 임상시험 현황을 분석해 이같이 밝혔다.
 
 표 = 약물이상반응 현황 고영인 의원실 제공.

지난 3년간 허가된 제약사 주관 임상건수는 2017년 476건, 참여대상수 10만 4907명, 2018년 505건, 11만 8951명, 2019년 538건, 12만 1656명으로 확인됐다.

이는 의약품 임상시험 점유율이 세계에서 8번째로 높은 수준이며, 서울은 단일 도시 중 세계 1위로 가장 많은 임상 시험을 하는 도시다.

임상시험이 증가하면서 약물이상반응 역시 급증하는 양상을 보였다. 실제 지난 2017년 식약처에 통보된 사망건수는 29건, 2018년 31건, 2019년 36건이며, 올해 상반기에만 14건으로 나타났다. 입원 등 기타 약물이상반응은 지난해 264건, 올해 상반기 141건에 달한다.

문제는 임상시험 부작용 발생과 관련해 정부는 임상시험 의뢰자와 시험기관의 발생 보고 전까지 확인할 수 없다는 점이다.

특히 임상시험을 실시하는 기관(병원)의 심사위원회는 임상시험 실시기관장이 위촉하도록 돼있기 때문에 기관의 이해관계에 얽매일 수 밖에 없다는 지적이 꾸준하게 나오고 있다. 

고 의원은 "약물이상반응이 보고된 경우에도 당국은 임상의뢰기관의 추적 보고를 기다리는 일 밖에 못하기 때문에 중간에 누락되거나 축소‧은폐할 유인이 상당히 많다"면서 "적어도 사망으로 이어진 시험에 대해 추적 보고가 아닌 추적조사를 실시할 수 있도록 하는 등 안전성과 투명성을 확보할 수 있는 제도적 대안을 마련해야 한다"고 강조했다.