마이크로바이옴 전문기업 쎌바이오텍이 대장암 치료제 신약 PP-P8에 대한 임상 1상 임상계획승인(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 5일 밝혔다. PP-P8은 한국인의 대장에 서식하는 김치유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로 퍼스트인클래스(First-in-Class) 대장암 신약이다.

쎌바이오텍이 임상 신청한 PP-P8은 김치 유산균인 페디오코커스 펜토사세우스(Pediococcus Pentosaceus, CBT SL4) 특허 균주에 락토바실러스 람노수스(Lactobacillus Rhamnosus, CBT LR5)에서 유래된 P8이라는 항암 단백질이 분비되게 만든 유전자 재조합 의약품이다. 유산균 유래 천연 단백질을 활용했다는 점에서 고농도 투여 및 장기적 사용으로 부작용이 따르는 합성 화합물 항암제의 단점을 극복하는데 도움이 될 것으로 보인다.

대장암 치료제는 단백질 P8을 대장에서 생산할 수 있는 유전자 재조합 유산균을 환자의 장에 정착시켜 치료 단백질을 장내에서 연속적으로 발현하도록 만들어졌다. 이를 위해 유산균 약물전달시스템(DDS)과 항암 치료용 재조합 유산균 PP-P8에 대한 5건의 한국⸱일본 특허를 취득 완료했으며, 동시에 유럽⸱미국⸱중국 특허를 출원하여 글로벌 지적재산권 확보를 진행 중이다. 관련 연구논문 2편은 SCI급 저널에 게재됐다.

유산균 약물전달시스템은 경구제로 개발돼 복용 편의성이 높고, 기존 치료제의 부작용과 경제적 부담을 개선해 안전성과 효율성을 높인 것이 특징이다. 장까지 직접 약물을 전달하므로 치료 효율도 높을 것으로 기대된다. 쎌바이오텍은 이러한 유전자 기술플랫폼을 활용해 향후 당뇨병 치료제, 위암 치료제 등 다양한 연구 개발 파이프라인으로 신약개발을 확대할 예정이다.

전임상 단계에서는 단백질 P8의 대장암 세포 억제 효과를 마우스와 영장류를 통해 확인했으며, 독성과 부작용에 대한 안전성도 확인했다. 기존 합성 화합물 항암제와는 다른 안전성이 입증된 김치유산균을 바탕으로 한 유전자 기법을 활용한 치료제로써, 대장암 세포를 사멸 및 증식 억제하는 것도 확인할 수 있었다.

임상 1상은 서울대학병원과 협업해 진행된다. 약 30명 정도의 대장암 환자를 대상으로, PP-P8의 안전성 및 유효성을 확인할 예정이다.

쎌바이오텍 관계자는 "대장암은 다른 암에 비해 치료 기간이 매우 길고, 경제적으로 많은 부담을 지게 되는 질병으로 신약이 개발된다면 환자들의 부담을 줄여줄 수 있을 것으로 기대된다"며 "생물학적 제제 의약품 공장의 GMP 허가도 동시에 신청해, 혐기성 균주 대량생산 기술 확보 및 임상에 필요한 신약을 직접 공급할 예정이다. 이와 더불어 마이크로바이옴 관련 의약품 균주의 위탁개발생산(CDMO) 사업에 전사적 역량을 집중할 것이다"고 밝혔다.