한국아스텔라스제약이 전립선암 치료제 '엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)'가 18일 식품의약품안전처로부터 생화학적으로 재발한 고위험(BCR) 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 성인 환자에서 단독요법 및 안드로겐 차단요법(ADT)과의 병용요법으로 적응증을 확대 승인 받았다고 19일 밝혔다.

이번 적응증 확대를 통해 엑스탄디는 호르몬 반응성부터 거세저항성을 비롯해, 비전이성부터 전이성까지 생화학적 재발 이후 모든 전립선암 단계에 적용 가능한 유일한 안드로겐 수용체 저해제(ARTA)가 됐다.

전립선암은 비뇨기 암 발생 1위 암으로, 진행 단계에 따라 국소전립선암, 국소진행성전립선암, 전이성 전립선암으로 분류되며, 비전이성의 경우 근치적 절제술이나 방사선 요법으로 상대적으로 좋은 예후를 기대할 수 있다.

하지만 비전이성 단계에서 근치적 절제술이나 방사선 요법 시행 후에도 10년 이내에 환자의 20~50%가 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 상승하는 생화학적 재발을 경험한다. 생화학적 재발 환자는 전이 위험이 높고 사망 위험이 증가하므로 초기부터 질환 진행을 늦출 수 있는 효과적인 치료옵션이 필요하다.

엑스탄디의 이번 적응증 승인은 생화학적으로 재발한 고위험 전립선암 환자 1068명을 대상으로 엑스탄디-ADT(류프로라이드) 병용요법군과 엑스탄디 단독요법군의 효능 및 안전성을 ADT(류프로라이드) 단독요법군(ADT-위약)과 비교 평가한 EMBARK 임상 3상 연구를 바탕으로 이뤄졌다.

중앙 추적 관찰 기간 60.7개월 시점에서 분석 결과, 엑스탄디 병용요법군은 ADT 단독요법군에 비해 전이 또는 사망 위험을 58% 더 감소시키는 것으로 나타났다. 무전이 생존율(MFS)은 엑스탄디 병용요법군이 87.3%, 엑스탄디 단독요법군이 80.0%로, ADT 단독요법군(71.4%) 대비 통계적, 임상적으로 유의미한 개선 효과를 보였다.

또한 엑스탄디 병용요법군 및 단독요법군은 ADT 단독요법군 대비 PSA 진행 위험이 유의하게 낮았고, 새로운 항암요법을 처음 사용하기까지 기간도 더 길게 유지됐다. 전체생존율(OS)은 아직 데이터가 충분히 성숙되지 않아 통계적 유의성에 도달하지 못했으며, 중간 분석 결과에서는 생존율 개선 경향을 보였다. 임상시험에서 새로운 안전성 징후는 확인되지 않았다.

이러한 근거를 바탕으로 유럽비뇨기학회(EAU)와 미국종합암네트워크(NCCN)는 2024년 치료지침 개정안을 통해 생화학적으로 재발한 고위험이 있는 전립선암 환자에서 전신요법으로 엑스탄디를 ADT와 병용요법 또는 단독요법으로 사용할 것을 권고하고 있다.

이대목동병원 김청수 전립선암센터장은 "생화학적으로 재발한 고위험이 있는 전립선암 환자는 질병 진행 및 그로 인한 사망 위험이 높아 초기부터 적용 가능한 효과적인 치료요법에 대한 요구가 절실한 상황이었다"며 "이번 승인을 통해 엑스탄디는 초기 재발성 호르몬 반응성 전립선암 환자들에게 삶의 질을 유지하면서 개선된 임상적 혜택을 제공할 수 있는 새로운 표준치료로 기대되고 있다"고 말했다.

한국아스텔라스제약 항암제사업부 총괄 김진희 상무는 "엑스탄디는 국내에서 10년 이상 처방돼 오면서 폭넓은 전립선암 환자들에게 효능 및 안전성 프로파일을 확인해 왔으며 이번 적응증 확대를 통해 비전이 호르몬 반응성 전립선암 환자에서도 초기부터 개선된 치료 혜택을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"며 "한국아스텔라스제약은 앞으로도 더 많은 환자가 삶의 질을 유지하면서 더 나은 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.