[메디게이트뉴스 박도영 기자] 릴리(Eli Lilly) 연조직육종 치료제 라트루보(Lartruvo, 성분명 올라라투맙)가 최근 발표된 3상 임상 예비결과에서 생존율 연장에 실패하면서 유럽의약품청(EMA)이 신규 환자 투여 금지 권고에 나섰다.

EMA는 23일(현지시간) "ANNOUNCE 연구 예비결과 라트루보와 독소루비신(doxorubicin) 병용요법이 독소루비신 단독요법보다 연조직육종 환자 생존을 연장하는데 효과적이지 않는 것으로 나타났다"면서 "전체 연구결과가 나오기 전까지 신규 환자는 라트루보 치료를 시작해선 안 된다"고 발표했다.

또한 "이미 라트루보로 치료받고 있는 환자는 약물 치료로 인한 혜택이 있을 경우 의사가 치료를 계속할지 고려할 수 있다"고 밝혔다.

라트루보는 약 40년 만에 처음으로 진행성 연조직육종 1차 치료에서 표준 요법보다 전체 생존기간(OS, Overall Survival) 및 무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival)을 연장시킨 치료제로 주목받았다.

유럽에서는 2016년 11월 효능 및 안전성을 확인하기 위해 ANNOUNCE 연구의 추가 데이터를 제공한다는 조건으로 마케팅 허가를 받았다.

국내에서는 2017년 3월 식품의약품안전처 승인을 받았고, 2018년 2월부터 이전에 안트라사이클린계 항암제 사용경험이 없는 국소진행성 또는 전이성 연조직육종 환자 치료 사용에 건강보험 적용을 받기 시작했다.

라트루보 승인의 기반이 된 JGDG 2상 임상에서 라트루보와 독소루비신 병용요법은 표준치료요법 대비 전체 생존기간을 11.8개월 연장시켰고, 무진행 생존기간은 2.5개월 연장시켰다.

하지만 3상 임상인 ANNOUNCE에서는 라트루보 병용요법은 독소루비신 병용요법 대비 임상적 혜택이 확인되지 않았다.

EMA에 따르면 이 연구에서 라트루보+독소루비신군의 생존기간 중앙값은 20.4개월, 독소루비신군은 19.7개월(HR 1.05)이었고, 평활근육종 하위그룹에서는 각각 21.6개월, 21.9개월(HR 0.95)로, 일차평가변수인 생존기간 연장을 달성하지 못했다.

또한 이차평가변수인 무진행 생존기간도 라트루보+독소루비신군 5.4개월, 독소루비신군 6.8개월(HR 1.23)으로, 라트루보 치료 혜택이 관찰되지 않았다.

EMA는 "결과적으로 신규 환자는 라트루보 처방을 받아선 안 된다"면서 "현재까지 이용 가능한 정보에 기초해 약에 대한 새로운 안전성 문제는 없고, 부작용은 독소루비신 단독요법과 유사한 것으로 보고됐다"고 설명했다.