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국내 8개 기업·10개 후보물질 임상결과, ASCO서 발표 '기대감'

한미약품 유한양행 제일약품 등 신약개발 가치 재조명

기사입력시간 18-05-30 06:09
최종업데이트 18-05-30 13:22

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사진: 게티이미지뱅크

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 미국임상종양학회(ASCO)가 오는 6월 1일부터 5일까지 시카고에서 개최된다. 이 자리에서 다수 국내 제약사와 관련된 신약 후보물질이 발표된다. 세계 최대 규모의 암 학회에서 신약 개발 가치를 조명하는 자리인 만큼 국내 제약사들이 갖는 기대감도 높았다.
 
30일 본지가 ASCO에서 발표될 국내 제약바이오기업들과 관련된 후보물질들을 취합한 결과, 8개 기업의 10개 물질에 대한 임상결과가 발표된다. 한미약품의 경구용 항암신약 ‘오락솔(Oraxol)’과 바이오신약인 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스(Rolontis)’, 내성 표적 항암신약 ‘포지오티닙(Poziotinib)’, 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘YH25448’, 제일약품의 경구용 복합 항암제 ‘TAS-102’, 보령제약의 백금요법 저항 난소암치료제 ‘루비넥테딘(urbinectedin)’, 한올바이오파마의 항암 치료제 ‘IM156’, 신라젠의 항암바이러스제 ‘펙사벡(Pexa-Vec)’, 테라젠이텍스 자회사인 메드팩토의 항암신약 ‘벡토서팁(Vactosertib, TEW-7197)’, 에이치엘비의 항암제 ‘아파티닙(Apatinib)’ 등이다.
 
먼저 한미약품의 경우 오락솔, 롤론티스, 포지오티닙 3개 품목의 연구결과가 ASCO에서 발표된다.
 
오락솔은 한미약품이 지난 2011년 미국 아테넥스사와 3400만달러(당시 약393억원)에 기술수출 계약을 체결한 경구용 항암제다. 지난 4월에는 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정됐다. 이번 ASCO에서는 메이요클리닉(Mayo Clinic)이 ‘진행성 악성종양 환자에서 오락솔의 안전성‧내약성 등을 평가한 임상1상(A phase I study to evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics and activity of oraxol in patients with advanced malignancies)’ 연구결과를 발표한다.
 
한미약품이 미국 스펙트럼사에 각각 2015년과 2012년에 기술이전한 포지오티닙과 롤론티스도 포함됐다. 포지오티닙은 임상연구를 주도한 이노비오 파마슈티컬즈(Inovio Pharmaceuticals)에서 ‘EGFR 또는 HER2 엑손(Exon)20 돌연변이가 발생한 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행 중인 임상2상(A phase 2 study of poziotinib in patients with EGFR or HER2 exon 20 mutation-positive nonsmall cell lung cancer)’ 연구결과를 발표한다. 해당 연구결과는 지난 4월 열린 미국암학회(AACR) 학술대회에서도 발표됐다.
 
롤론티스의 경우 호중구감소증 치료제 페그필그라스팀(pegfilgrastim)과의 비열등성을 비교, 입증한 임상3상(ADVANCE) 연구결과 초록이 온라인으로 게재된다.
 
유한양행은 세브란스병원에서 진행한 비소세포폐암 신약물질 ‘YH25448’의 임상 중간결과를 처음으로 발표한다. ‘YH25448’은 유한양행이 지난 2015년 오스코텍 자회사인 미국 제노스코로부터 도입해 공동임상을 진행하는 물질이다. 유한양행은 지난 29일 식품의약품안전처로부터 ‘YH25448’에 대한 인종간 약동학적 특성과 안정성을 평가하기 위한 임상1상을 승인받기도 했다.
 
유한양행이 ASCO에서 발표할 포스터 제목은 ‘기존 티로신키나제억제제(EGFR-TKI)에 내성을 보인 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 3세대 EGFR-TKI YH25448 임상1/2상(YH25448, a 3rd generation EGFR-TKI, in patients with EGFR-TKI resistant NSCLC: Phase I/II study results)’이다. 이 회사는 지난 4월 미국암학회(AACR)에서 YH25448의 전임상 데이터를 발표한 바 있다. 동물실험에서 ‘YH25448’는 타그리소(오리지널 폐암치료제)보다 종양감소 효과가 크다는 의미있는 연구결과를 보여줬다.
 
제일약품의 경우 국내 판권 라이선스계약을 체결한 경구용 복합항암제 트리플루리딘·티피라실(제품명 론서프)에 대한 연구결과가 발표된다. 이 회사는 지난해 일본 타이호사로부터 국내 허가‧판매 계약을 체결했다. 트리플루리딘(FTD)은 항종양 뉴클레오시드 유도체로 DNA에 직접 결합해 그 기능을 방해하고, 티피라실(TPI)은 트리플루리딘의 분해 효소인 티미딘 인산화효소를 억제해 혈중 농도를 유지한다. 트리플로시딘·티피라실은 현재 일본, 미국, 유럽, 호주, 아르헨티나 등에서 표준 화학 요법에 맞지 않는 전이성 대장암 치료제로 적응증을 허가 받았다.

미국의 윈십 암센터(Winship Cancer Institute)가 ‘진행 위장암에서 나노리포좀 이리노테칸(NALI-IRI)과 트리플루리딘·티피라실을 병용한 임상1/2상(A phase I/II study of trifluridine·tipiracil(TAS-102) in combination with nanoliposomal irinotecan(NAL-IRI) in advanced GI cancers)’ 연구결과를 발표할 예정이다.
 
한올바이오파마는 자회사인 이뮤노멧테라퓨틱스(ImmunoMet Therapeutics)에서 임상1상을 진행 중인 항암치료제 ‘IM156’를 발표한다. 발표기관은 세브란스병원이며 ‘진행성 고형암 환자에서 산화성 인산화 억제제 IM156에 대한 임상1상(Phase1 study of an oxidative phosphorylation inhibitor IM156 in patients with advanced solid tumors)’ 연구다.
 
회사측에 따르면 ‘IM156’은 임상에서 교모세포종, 위암, 림프종 등에 대한 치료 효능을 나타냈고 종양의 에너지대사과정을 억제해 암 증식을 막는 작용기전을 가지고 있다. 올해 말까지 임상1상을 마치고 내년에 임상2상에 들어갈 계획이다.
 
보령제약이 지난해 11월 스페인 제약기업 파마마(PharmaMar)사로부터 기술도입 계약을 체결한 백금요법 저항 난소암치료제 ‘잽시르(성분명 루비넥테딘)’의 임상결과도 소개된다. 벨기에 브뤼셀대학 줄 보르데 연구소의 메디컬 암 클리닉에서 ‘전이성 유방암 환자에 카페시타빈과 PM1183(루비넥테딘) 병용 투여시 항종양 활성: 임상1상(Anti-tumor activity of PM1183(lurbinectedin) in combination with capecitabine in metastatic breast cancer patients: Results from a phaseI trial)’ 결과를 발표한다.
 
보령제약은 라이선스인 계약 체결 당시 ‘잽시르’에 대해 "DNA 파괴를 통한 세포자멸 유도하는 새로운 기전으로 기존 항암제와 다양한 병용요법이 가능하다"고 소개했다.
 
에이치엘비의 표적항암제 ‘아파티닙(새 국제명칭 리보세라닙)’은 중국 판권을 소유한 헝루이제약에 의해 총 8개의 포스터가 발표된다. 중국에서 진행된 골육종‧연조직육종‧대장암 등 다양한 질환에 대한 임상결과가 소개된다.
 
대표적으로 ▲표준 치료에 실패한 골육종 환자 대상 임상2상(Apatinib for advanced osteosarcoma after failure of standard multimodal therapy: An open label phase2 clinical trial) ▲진행성 연조직육종 환자 대상 임상2상(Efficacy and safety of apatinib in advanced soft tissue sarcoma: A multi-center, open-label phaseII clinical trial) ▲재발성‧전이성 두경부 선모낭포암 환자 대상 임상2상(PhaseII trial of apatinib in patients with recurrent and/or metastatic adenoid cystic carcinoma of the head and neck: Updated analysis) ▲EGFR 돌연변이 진행 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 아파티닙 또는 위약+게피티닙에 대한 무작위 다기관 임상3상(A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase III study of apatinib or placebo plus gefitinib as first-line treatment in patients with EGFR-mutant advanced non-small cell lung cancer(NSCLC)) 등이다. 

테라젠이텍스는 자회사 매드팩토 항암신약인 ‘백토서팁’에 대한 임상1상 중간결과를 발표한다. 발표기관은 임상을 진행하고 있는 미국의 밴더빌트대 메디컬센터(Vanderbilt University Medical Center)이며, ‘진행성 고형암 환자에서 강력한 TGF-β 수용체 타입I(TGFBRI)억제제인 백토서팁의 항종양 효과와 TGF-β 반응성 신호의 연관성(Association of TGF-β responsive signature with anti-tumor effect of vactosertib, a potent, oral TGF-β receptor typeI(TGFBRI) inhibitor in patients with advanced solid tumors)’을 소개한다.
 
매드팩토에 따르면 ‘벡토서팁’은 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 주요 기전인 형질전환증식인자 TGF-β를 선택적으로 억제하는 약제다. 현재 국내에서는 위암에 대한 임상 1b, 2a상과 췌장암에 대한 연구자임상이 진행 중이다. 미국에서는 골수이형성증에 대한 임상 1‧2상과 다발성골수증에 대한 연구자임상이 진행되고 있다.
 
신라젠의 펙사벡은 유럽 파트너사인 트랜스진 주도로 진행된 임상결과가 소개된다. 발표기관은 영국 리즈티칭병원(Leeds Teaching Hospitals NHS Trust)이며 ‘절제 수술 이전에 종양면역억제제 펙사벡의 단독 정맥투여(Single intravenous preoperative administration of the oncolytic virus Pexa-Vec to prime anti-tumor immunity)’에 대한 임상1상 연구결과를 다룰 예정이다.
 
한편, ASCO에 대해 유한양행 관계자는 “업계 최대 행사인 ASCO 참가를 계기로 회사와 약물을 알리고 신약개발에 대한 기대감도 높아질 것으로 기대하고 있다”고 했다. 한올바이오파마 관계자는 “세계적으로 큰 학회를 통해 이런 프로젝트가 있다는 점을 알리는 것에 의미가 있다고 본다”라며 "수익공유 계약을 체결한 파이프라인인 만큼 임상이 잘 돼서 좋은 결과가 나오길 기대하고 있다”고 했다.
 
이밖에 기술이전을 체결하거나 판권 라이선스를 체결한 국내 제약사들은 직접 임상을 진행하지 않은 만큼 구체적인 언급을 피했다.