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국내 개발 코로나19 항체치료제 CT-P59 임상1상 승인

식약처 승인 코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 총 13건 진행 중

기사입력시간 20-07-17 19:37
최종업데이트 20-07-17 19:37

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[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처는 국내 개발 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제 ‘CT-P59’에 대한 1상 임상시험을 17일 승인했다.

이번에 승인된 ‘CT-P59’는 ‘셀트리온’에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 항체치료제로, 이번 임상1상은 건강한 사람을 대상으로 안전성 등을 평가하는 시험이다.

임상1상을 통해 안전성을 확인한 다음 환자 대상으로 2상, 3상 임상시험을 거쳐 안전성과 유효성을 확보해야만 품목허가가 가능하다.

CT-P59의 원리는 코로나19 바이러스가 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙어 감염을 차단하는 방식이다.

이번 임상시험 승인에 따라 국내에서 진행 중인 코로나19 치료제 임상시험은 치료제 11건이다. 고대구로병원 알베스코흡입제 연구자임상, 부광약품 레보비르캡슐(클레부딘) 2상, 경상대병원 후탄 연구자임상, 동아대병원 페로딜정 연구자임상, 엔지켐생명과학 EC-18 2상, 신풍제약 피라맥스정 2상, 서울대병원 바르시티닙 연구자임상, 종근당 CKD-314 2상, 크리스탈 지노믹스 CG-CAM20 2상, 대웅제약 DWJ1248정 2상 등이다.

현재 국내에서 진행 중인 코로나19 백신은 국제백신연구소 INO-4800, 제넥신 GX-19 등 2건으로, 모두 1/2a상을 진행 중이다.

식약처 이의경 처장은 "안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발돼 우리 국민들이 치료기회를 보장받도록 필요한 사항을 적극 지원하겠다"며 "이에 대한 국민적 관심이 높은 만큼 앞으로도 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하겠다"고 밝혔다.

한편 현재 미국에서도 건강한 사람 또는 환자를 대상으로 한 코로나19 항체치료제에 대한 임상이 2건 진행 중이다.