알테오젠이 정맥주사용 의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 재조합단백질의 품질 확인을 위하여 외부 국공립 연구소에 면역원성 시험을 진행한 결과 ALT-B4가 낮은 면역원성을 보이는 것으로 확인됐다고 16일 밝혔다.

외부 물질이 체내로 들어왔을 때 반응하는 면역세포인 CD4+ T 세포와 CD8+ T세포가 활성화하는데 이 활성화를 통해 외부물질을 없애준다.

알테오젠은 개발한 인간 히알루로니다제(ALT-B4)과 할로자임사가 개발한 PH20의 면역원성 반응에 대한 시험을 진행해 CD4+ T 세포와 CD8+ T세포의 활성도 측정 결과 ALT-B4에서 보다 낮은 세포 활성도가 나타났음을 확인했다. 즉 ALT-B4가 생체 내에서 낮은 면역 거부반응을 보이는 것으로 확인돼 보다 안정적으로 임상 시험에서의 성공 가능성도 매우 높을 것으로 예상된다.

재조합 단백질 의약품 개발에 있어서 면역원성은 환자에게 잘못된 면역 반응을 유발할 수 있어 치료에 다양한 영향을 줄 수 있다. 면역학적 반응은 복잡하여 항체를 생성하는 것 외에도 T 세포 활성화나 선천성 면역반응 활성화와 같은 반응들로 인한 잠재적인 부작용이 일어날 수 있다.

단백질 의약품의 면역원성을 확인하는 것은 의약품 개발의 효율성을 높일 뿐만 아니라 의약품개발의 성공유무를 결정짓는 중요한 요인이다.

알테오젠이 개발한 인간히알루로니다아제는 단백질 공학 기술을 이용해 기존에 알려진 인간 히알루로니다제의 고유한 작용기작과 효소 활성을 유지하면서 열 안정성을 증가시켜 단백질의 안정성을 높인 새로운 기술이다.

알테오젠 관계자는 "이번 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 재조합 단백질의 면역빈응 시험 결과 타 제품과 비교하였을때 보다 낮은 면역원성을 보인다. 이는 인체에 의약품에 대한 부작용을 낮출 수 있어 임상시험에서의 성공 가능성도 매우 높을 것이다"면서 "또한 바이오의약품이나 항체의약품과 함께 피하주사용 의약품을 만들었을 때 품질에 대한 우수성을 확보할 수 있을 것이다"고 말했다.