식품의약품안전처는 5일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고, 한국화이자제약이 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '코미나티주'에 대해 조건부 품목허가를 결정했다. 임상시험 최종결과 보고서 등을 제출하는 조건이다.

코미나티주는 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동으로 개발한 mRNA 백신이다. 이는 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도해 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 방식이다.

mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나, RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해될 수 있어 안정성을 유지하기 위한 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다.

코미나티주의 효능‧효과는 16세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법‧용량은 희석 후 0.3 mL을 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하고, 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월이다.

해당 제품은 mRNA와 지질나노입자(LNP)로 구성돼 있는데, 이들은 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아니기 때문에 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있어 사용상 주의사항에 '부드럽게 뒤집는다', '흔들지 않는다'를 기재토록 했다.

코미나티주는 mRNA 백신으로는 국내에서 처음으로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국, 일본 등 59개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

식약처는 해당 백신을 허가하기 전 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저한 심사를 진행했다. 허가 신청 이전에도 심사가 가능한 자료부터 사전 검토를 진행하는 등 안전성과 효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보했으며, 분야별 전문심사인력으로 구성된 코로나19 치료제‧백신 허가전담심사팀이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다.

비임상시험 심사는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험, 약물의 흡수·분포·대사·배설에 관한 약동학시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험 등을 평가했다. 임상시험 심사는 독일(1·2상)에서 수행된 임상시험 1건, 미국 등 6개국에서 수행된 다국가(1·2·3상) 임상시험 1건 등 총 2건의 제출 자료 중 6개국 다국가 임상을 통해 안전성과 효과성을 평가했다.

품질 심사는 제조방법, 기준 및 시험방법 등 자료 심사와 함께, 제품의 품질을 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계 등에 관한 해외제조소의 제조·품질관리기준(GMP) 실시상황에 대해 서류 평가를 실시했다.

식약처는 "코미나티주에 대한 허가 전 3중의 자문 절차도 진행했다. 현재 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 약사법에 따른 법정자문기구인 '중앙약사심의위원회' 외에도, 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단과 최종점검위원회를 추가로 구성했다"면서 "지난달 22일 검증자문단과 25일 중앙약심, 오늘(5일) 최종점검위를 거쳐 조건부 허가를 결정했다"고 밝혔다.

품목허가 결정은 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준(GMP) 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정한 것으로, 다만 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하다고 판단했다.

식약처는 "세 차례 자문에서 코미나티주가 약 95%의 예방효과를 나타냈고, 16세 이상을 대상으로 한 효능·효과 역시 적절하다고 봤다"면서 "이를 토대로 16세 이상을 대상으로 허가하기로 했다"고 밝혔다. 

최종위는 ▲임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계돼 예방 효과가 확인된 점 ▲16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 ▲성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 ▲미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려했다.

또한 식약처는 "백신 투여 후 약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생했으며 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상시험 기간 중 보고되지 않았다. 또한 임상 대상 4만 3448명 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상사례 4건은 회복됐거나 회복 중"이라며 "그럼에도 최종위 등 자문에 따라 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영하고, '위해성관리계획'을 통해 지속적으로 이상사례를 수집·검토하겠다"고 밝혔다.