코로나19 팬데믹 이후 바이오분야에 대한 투자 바람이 잠잠해졌지만, 글로벌 재생의료 시장은 폭발적으로 성장하고 있다. 특히 세포·유전자 치료제(CGT) 개발이 가속화되고 있는데, 우리나라는 규제 등에 가로막혀 저조한 성적을 기록하고 있다. 이에 규제는 완화하고 선도국과의 기술격차를 줄이기 위한 정책과 지원전략 등을 구축해야 한다는 주장이 나왔다.

범부처재생의료기술개발사업단 조인호 단장은 최근 한국제약바이오협회가 발간한 산업보고서 'KPBMA FOCUS'에서 이같이 밝혔다.

2020년 이후 미국·유럽·일본 CGT 품목허가 제품 두 자릿수 기록…한국은 4개뿐, 국내 개발 품목은 전무

글로벌 컨설팅기업 맥킨지(McKinsey & Company)에 따르면 바이오 분야에 대한 투자는 저조하지만, 해외 벤처캐피털(VC)의 세포·유전자 치료제(CGT) 개발 기업 투자는 집중되고 있다.

글로벌 시장조사 기관 스카이퀘스트는 글로벌 재생의료 시장규모는 2019년 229억달러(약 31조8000억원)에서 2030년 1277억달러(약 177조4000억원) 규모로 연평균 17.45%로 성장할 것으로 전망했다. 글로벌 시장조사 기관 이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)는 재생의료 분야 중 CGT의 시장 규모는 2021년부터 2026년까지 연평균 49%의 높은 성장률을 보일 것이라고 전망했다. 동기간 합성의약품의 예상 연평균 성장률은 5.7%에 그쳤다.

미국 등 선진국에서는 신속 개발 프로그램을 도입해 첨단재생치료제 개발도 가속화하고 있다. 실제로 미국 FDA는 의학적 미충족 수요를 해결할 수 있는 재생의료치료제의 개발을 가속화하기 위해 첨단재생의료치료제 신속심사제도(RMAT)를 운영하고 있다.

EU는 첨단의료제품(ATMP)의 개발과 시판허가를 촉진하기 위해 2007년 특별법을 제정했으며, 이를 통해 EU 회원국 간의 제품 안전성과 사후 추적관리를 효율적으로 관리한다. 또 중앙허가제를 도입해 첨단의약품 분야의 전문성을 공유한다.

일본은 2013년 재생의료안전법을 제정해 신속하고 안전하게 재생의료를 제공하고 보급을 촉진하고 있다. 2015년에는 혁신적인 치료방법이 필요한 질환을 대상으로 하는 의약품과 세계 최초로 일본에서 조기 개발, 신청된 의약품을 먼저 상담·심사하는 사키가케 지정 제도를 도입했다. 사키가케 지정을 받은 경우, 임상 종료 후 12개월이 걸리는 승인 표준심사 대신 6개월간의 우선심사 과정을 거친다.
 
이같은 신속 개발 프로그램 도입은 세포·유전자 치료제(CGT) 품목허가 건수 증가로 이어졌다. 2020년 이후 미국은 20개, 유럽 11개, 일본 13개(6개 자국제품) 제품을 품목허가 했다.

우리나라는 2021년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 구성하고 사무국을 설치해 '첨단재생의료 임상연구제도'를 운영하고 있다. 2024년 3월까지 22건의 연구과제에 대해 총 167억원의 임상연구비를 지원했다. 

2021년 3월에는 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동 설립한 범부처재생의료기술개발사업단을 통해 2024년 6월 기준 173개 과제에 1799억원을 지원했다.

또 2019년 첨단재생바이오법을 제정하고, 2024년 개정했다. 최근에는 첨단바이오 이니셔티브를 발표하며 대응해 왔다.

하지만 2001년 이래 총 15개 세포치료제 제조허가 실적을 보유하고 있을 뿐, 2019년 4월 이후에는 국내 개발 품목허가 건수가 없다. 2020년 이후 품목허가 받은 건수는 2021년 3월 품목허가 받은 노바티스의 킴리아주 등 총 4건이다. 이는 모두 수입 품목이며, 국내 개발 품목은 전무한 상황이다.

이에 조 단장은 "현재 재생의료 기술 중 성체줄기세포 기술은 선진국의 85% 수준이나, CGT 기술은 선진국과의 4~7년의 격차를 보이고 있다. 선도국과의 기술격차를 줄이고자 노력하고 있으나 발전이 정체되고 있다"며 "기술, 마케팅, 규제 등 과점에서 선도국으로 도약하기 위한 정부의 혁신적인 정책과 지원전략이 필요하다"고 제언했다.

글로벌 첨단재생의료 시장에서 자리 잡으려면? 규제는 완화하고 지원은 확대

글로벌 재생의료 시장규모는 빠르게 성장하고 있지만 한국은 규제 등에 막힌 상황이다.

이에 조 단장은 ▲글로벌 기술 경쟁을 위한 대책 마련 ▲범정부 차원의 파트너십 구축 및 지원전략 수립 ▲임상연구 지원 방안 마련 ▲규제개선 및 지원체계 재정비 ▲글로벌 협력을 위한 융복합 기술 확보 ▲첨단재생의료 경쟁력 강화를 위한 생태계 육성 등을 제언했다.

조 단장은 "선진국은 첨단바이오 분야 기술과 시장 선점을 위해 정책과 제도 지원전략을 경쟁적으로 마련하고 있다"며 "우리 정부도 첨단재생바이오법 제정 및 개정, 첨단바이오 이니셔티브 발표 등으로 대응하고 있다. 하지만 국내 재생의료 생태계는 여전히 혁신기술 발굴과 투자유치, 인프라, 인허가 규제 장벽 등의 문제를 안고 있어 세계 시장과 기술개발 발전 속도를 따라가지 못하고 있다"고 평가했다.

또 최근 많은 국내 벤처, 중소기업은 국내 시장에서 투자유치와 임상시험 인허가의 현실적인 어려움으로 국외 기술이전과 전략적 제휴 등을 통한 국외 진출을 모색하고 있다. 하지만 이는 국내 우수 핵심 기술이 싼값에 해외로 유출될 가능성이 있고, 향후 기술 종속국이 될 수 있어 대책 마련이 시급하다고 조 단장은 강조했다.

조 단장은 과학기술역량, 병원인프라, 산업화 경험, 정부의 지원의지, 민간 투자자본 등을 연결할 수 있는 종합적인 체계 구축 필요성을 언급하며 "CGT 등 첨단바이오분야는 혁신 도전적인 과제 발굴과 추진을 위해 범정부 차원의 지원이 필요하다. 국가 예산 배정은 물론 과제 기획과 선정, 관리는 빠르게 변화하는 글로벌 연구 환경을 반영할 수 있도록 유연하게 적용할 필요가 있다"고 전했다.

이어 조 단장은 "줄기세포 등 인체에서 유래한 세포나 유전자를 이용하는 새로운 혁신기술을 기반으로 개발한 치료제는 상품화까지 진행되기가 쉽지 않은 구조"라며 "CGT의 인허가는 미국, 유럽, 일본 등 선진국의 급증하는 품목허가 성공 사례를 분석해, 첨단재생의료 신기술의 빠른 확산을 위해 적합한 신속심사제도 마련, 규제 허들을 넘을 수 있는 밀착지원 컨설팅 등 규제 및 지원체계를 조속히 재정비할 필요가 있다"고 제언했다.

첨단재생바이오법 개정에 대해서는 원론적인 내용이 아닌 개발 가속화를 위한 구체적인 내용을 추가하고 합리적인 규제 기준을 마련해야 한다고 주장했다.