[메디게이트뉴스 이지원 기자] GC셀의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스가 동종 NK세포치료제 'AlloNK(AB-101)'의 류마티스관절염 임상 개발을 본격화한다.

GC셀은 아티바가 미국 식품의약국(FDA)과 AlloNK의 난치성 류마티스관절염 대상 단일 등록 임상 3상 설계에 합의했다고 11일 밝혔다. 아티바는 2026년 하반기 글로벌 임상 3상 환자 투여를 시작할 계획이다.

AlloNK는 제대혈 유래 동종 NK세포치료제다. 비유전자 조작 방식으로 개발됐으며, 동결 보관이 가능한 형태로 제조된다. AlloNK는 항CD20 항체인 리툭시맙과 병용하는 방식으로 개발되고 있다.

류마티스관절염은 면역체계 이상으로 관절에 만성 염증이 발생하는 자가면역질환이다. 기존 생물학적 제제나 표적합성 항류마티스제제 치료에도 충분한 반응을 보이지 않는 환자들이 있어 새로운 치료법 개발이 진행되고 있다.

아티바는 앞서 기존 치료제인 생물학적·표적합성 항류마티스제제(b/tsDMARDs)에 반응하지 않는 난치성 환자 대상 임상 2a상에서 데이터를 확보했다.

아티바에 따르면, 회사 주도 임상 2a상 바스켓 시험에서 최소 6개월 이상 추적 관찰된 난치성 류마티스관절염 환자 7명 중 5명, 즉 71%가 ACR50 반응에 도달했다. ACR50은 류마티스관절염 증상이 50% 이상 개선됐음을 의미하는 평가지표다.

또한 평가 가능한 류마티스관절염 환자 28명 전원에서 B세포 고갈이 확인됐다고 회사 측은 설명했다.

현재까지 자가면역질환 환자 70명 이상이 AlloNK를 투여받았으며, 회사 측에 따르면 사이토카인 방출 증후군(CRS), 면역효과세포 관련 신경독성증후군(ICANS), AlloNK 관련 치료 중단 사례는 보고되지 않았다.

아티바는 FDA와 AlloNK의 단일 등록용 임상 3상 설계에 합의함에 따라 2026년 하반기 환자 투여를 시작할 예정이다. 회사는 2028년 하반기 주요 데이터를 도출하고, 2029년 허가 신청을 목표로 하고 있다.

임상 개발을 위한 자금도 조달한다. 아티바는 보통주와 선납 워런트 발행을 통해 약 3억 달러 규모의 자금을 조달할 예정이라고 밝혔다. 이번 자금 조달에는 헬스케어 전문 투자기관뿐만 아니라 원천기술 파트너사인 GC셀과 GC가 참여했다.

조달 자금은 AlloNK의 류마티스관절염 임상 3상 운영, 글로벌 80개 이상 임상 사이트 확대, 허가 신청 준비 등에 사용될 예정이다.