식품의약품안전처는 모바일 앱을 이용해 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)를 허가했다고 21일 밝혔다.

이는 삼성전자가 개발한 혈압앱으로, 커프(Cuff)를 팔에 착용하지 않고 손목의 스마트워치(모바일플랫폼)를 이용해 혈압을 측정하는 소프트웨어다. 사용자에게 심장의 수축기‧확장기 혈압 및 맥박수 등을 알려준다.

또한 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능 기준인 혈압, 맥박수 정확도 등의 기준을 충족했다.

자동전자혈압계 성능 기준에 따르면, 혈압 정확도는 평균이 ± 5mmHg 이하, 차이의 표준편차가 8 mmHg이하, 맥박수 정확도는 ± 5% 이하다.

식약처는 "첨단 SaMD 개발을 촉진하고자 올해 1월 모바일 앱 업체를 대상으로 간담회를 실시해 국내외 개발 동향, 규제 개선 방향을 청취했다"면서 "산업계 의견을 반영해 2월에 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기‧장치에 대한 허가없 이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 지침도 개정했다"고 밝혔다.

현재 모바일 앱 의료기기는 총 35건이 허가됐으며, 이중 CT, X-레이에서 촬영한 의료영상을 의료인의 스마트폰 등 이동장치로 전송해 확대, 축소, 조회 등을 하는 소프트웨어 의료영상분석장치가 대표적이다.

식약처는 "4차 산업시대를 맞아 모바일 플랫폼 기반 소프트웨어 의료기기 개발이 더욱 활발해질 것으로 예상한다"라며 "앞으로도 첨단 기술이 접목된 의료기기가 신속히 제품화할 수 있도록 지원해 나갈 것"이라고 밝혔다.