유전자재조합 기술 활용 코로나19 백신 안전성 높아...노바백스 임상3상 진행중
SK바이오사이언스는 1/2상 진행, 가장 먼저 승인된 화이자·모더나 백신은 RNA 백신
기사입력시간 2021-01-07 11:48
최종업데이트
2021-01-07 11:48
식품의약품안전처는 최근 세계 각지에서 빠른 속도로 개발되고 있는 코로나19 백신의 플랫폼 기술 특징과 작용원리에 대해 설명했다.
백신 플랫폼은 백신에서 특정 항원이나 유전정보 등만 바꿔 백신을 개발하는 기반 기술로, 이를 활용하면 백신 개발 기간을 크게 단축할 수 있다. 항원은 사람 몸에서(항체를 생성하기 위한) 면역반응을 유도하는 물질로, 바이러스 감염에 의해 생기는 경우 바이러스 항원(virus antigen)이다.
백신 플랫폼에는 ▲바이러스벡터 백신 ▲RNA 백신 ▲재조합 백신 ▲불활화 백신 등이 있다.
바이러스벡터 백신은 항원 유전자를 인체에 무해한 아데노바이러스 등 다른 바이러스 주형에 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신으로, 아스트라제네카, 얀센(존슨앤드존슨) 등의 백신이 대표적이다.
아스트라제네카 백신은 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스를 전달체로 사용한다.
이는 RNA 백신에 비해 상대적으로 열에 안정적인 특징이 있으나, 살아있는 아데노바이러스를 사용하므로 생백신(4℃)에 준하는 콜드체인이 필요하다. 현재까지 허가된 바이러스벡터 백신은 얀센의 에볼라 백신이다.
아스트라제네카 코로나19 백신은 영국에서 지난해 12월 30일 긴급사용 승인했고, 유럽의약품청(EMA)도 지난해 10월부터 사전검토를 진행하고 있다. 국내에서는 올해 1월 4일 허가 신청돼 현재 식약처가 품목허가 심사 중이다.
얀센(존슨앤드존슨)의 코로나19 백신은 지난해 9월부터 3상 임상시험이 진행 중이며, 현재까지 해외 허가승인 사례는 없다. 국내에서는 지난해 12월 22일 비임상·품질 자료에 대한 사전검토가 신청돼 검토가 이뤄지고 있다.
국내에서 개발되는 바이러스벡터 방식의 코로나19 백신은 셀리드 백신이 있으며, 이는 임상 1/2상이 진행되고 있다.
RNA 백신은 항원 유전자를 RNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도하는 백신으로, 대표적으로 화이자, 모더나 등의 코로나19 백신이 있다.
RNA(Ribonucleic acid)는 유전자 정보를 매개, 유전자 발현 조절 등의 역할을 하는 세포의 핵 속에 있는 두 종류의 핵산 중 하나다.
해당 방식의 백신은 제조 기간이 짧아 신속하게 단기간 내에 대량생산이 가능하나, RNA 분해효소(RNase)에 쉽게 주성분인 RNA가 분해되어 안정성이 좋지 않아 냉동( -20℃ 또는 –75±15℃)의 콜드체인 필요하다. 이 같은 이유로 국내 도입시 콜드체인 유통 준비 미비에 대한 우려가 제기되고 있다.
화이자 백신은 현재 긴급사용 승인된 국가는 영국(2020.12.02.), 미국(2020.12.11.), 캐나다(2020.12.09.) 등이 있고, 스위스(2020.12.19.)와 유럽(2020.12.21.)에서는 조건부로 허가됐다. 세계보건기구(WHO)도 지난해말 긴급사용을 승인해 전 세계적으로 화이자 백신을 사용하고 있다. 국내는 지난해 12월 18일 비임상·임상 자료에 대한 사전검토가 신청돼 검토가 진행 중이다.
모더나 코로나19 백신은 현재 미국(2020.12.18.)에서 긴급사용승인이 됐고 유럽(EU)(2021.1.6.)에서 조건부 허가됐다. 국내는 아직까지 사전검토 및 품목허가 등을 신청하지 않았다.
국내에서 개발되는 백신 중 RNA 백신 형태는 없으나 이와 유사한 형태의 DNA 백신을 제넥신과 진원생명과학에서 각각 개발 중이며 현재 임상 1/2상 단계다. DNA(Deoxyribonucleic acid)는 유전자 정보를 보관 및 보존 역할을 하는 세포의 핵 속에 있는 두 종류의 핵산 중 하나다.
재조합 백신은 유전자재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 면역반응 유도하는 것으로 가장 많이 사용되는 백신 플랫폼 중 하나다.
재조합 항원 단백질만으로는 면역반응이 낮을 수 있어 일반적으로 면역증강제(알루미늄염 등)가 포함된 제형이 필요하며, 오랜 기간 사용으로 안전성이 높은 백신으로 알려져 있다. B형간염 백신이나 인유두종바이러스 백신(HPV(자궁경부암 백신)) 등이 재조합 백신에 해당된다.
코로나19 백신으로는 노바백스 백신이 있으며 지난해 9월부터 3상 임상시험이 진행 중이며 현재까지 해외 허가승인 사례는 없다. 국내 개발로는 SK바이오사이언스 백신이 임상 1/2상 진행 중에 있다.
불활화 백신은 바이러스를 사멸시켜 항원으로 체내에 주입해 면역반응을 유도하는 전통적인 백신 플랫폼으로, 불활화 백신으로는 A형 간염백신, 주사용 소아마비 백신, 일본뇌염 사백신 등이 있다.
감염 바이러스 확보 시 신속 개발이 가능하고 제조방법이 단순하며 중화항체 유도가 우수한 특징이 있으나, 코로나19 바이러스의 경우에는 BL3급의 생산시설이 필요하다.
코로나19 백신으로는 중국 시노팜 백신이 있으며, 중국에서 2020년 7월 22일에 허가됐다.
이 밖에도 WHO(COVID-19 후보 백신 업데이트)에 따르면 캔시노社(바이러스벡터 백신), 러시아 가말레야 연구소(바이러스벡터 백신) 등에서 다양한 종류의 코로나19 백신이 개발 중이다.
식약처는 "코로나19 백신에 대한 국민적 관심이 높은 점을 고려해 안전성·유효성 정보를 지속적으로 제공하고, 허가신청된 백신에 대한 철저한 검토와 관리를 통해 국민들이 안심하고 백신을 접종받을 수 있는 환경을 만드는 데 노력하겠다"고 밝혔다.
백신 플랫폼은 백신에서 특정 항원이나 유전정보 등만 바꿔 백신을 개발하는 기반 기술로, 이를 활용하면 백신 개발 기간을 크게 단축할 수 있다. 항원은 사람 몸에서(항체를 생성하기 위한) 면역반응을 유도하는 물질로, 바이러스 감염에 의해 생기는 경우 바이러스 항원(virus antigen)이다.
백신 플랫폼에는 ▲바이러스벡터 백신 ▲RNA 백신 ▲재조합 백신 ▲불활화 백신 등이 있다.
바이러스벡터 백신은 항원 유전자를 인체에 무해한 아데노바이러스 등 다른 바이러스 주형에 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신으로, 아스트라제네카, 얀센(존슨앤드존슨) 등의 백신이 대표적이다.
아스트라제네카 백신은 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스를 전달체로 사용한다.
이는 RNA 백신에 비해 상대적으로 열에 안정적인 특징이 있으나, 살아있는 아데노바이러스를 사용하므로 생백신(4℃)에 준하는 콜드체인이 필요하다. 현재까지 허가된 바이러스벡터 백신은 얀센의 에볼라 백신이다.
아스트라제네카 코로나19 백신은 영국에서 지난해 12월 30일 긴급사용 승인했고, 유럽의약품청(EMA)도 지난해 10월부터 사전검토를 진행하고 있다. 국내에서는 올해 1월 4일 허가 신청돼 현재 식약처가 품목허가 심사 중이다.
얀센(존슨앤드존슨)의 코로나19 백신은 지난해 9월부터 3상 임상시험이 진행 중이며, 현재까지 해외 허가승인 사례는 없다. 국내에서는 지난해 12월 22일 비임상·품질 자료에 대한 사전검토가 신청돼 검토가 이뤄지고 있다.
국내에서 개발되는 바이러스벡터 방식의 코로나19 백신은 셀리드 백신이 있으며, 이는 임상 1/2상이 진행되고 있다.
RNA 백신은 항원 유전자를 RNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도하는 백신으로, 대표적으로 화이자, 모더나 등의 코로나19 백신이 있다.
RNA(Ribonucleic acid)는 유전자 정보를 매개, 유전자 발현 조절 등의 역할을 하는 세포의 핵 속에 있는 두 종류의 핵산 중 하나다.
해당 방식의 백신은 제조 기간이 짧아 신속하게 단기간 내에 대량생산이 가능하나, RNA 분해효소(RNase)에 쉽게 주성분인 RNA가 분해되어 안정성이 좋지 않아 냉동( -20℃ 또는 –75±15℃)의 콜드체인 필요하다. 이 같은 이유로 국내 도입시 콜드체인 유통 준비 미비에 대한 우려가 제기되고 있다.
화이자 백신은 현재 긴급사용 승인된 국가는 영국(2020.12.02.), 미국(2020.12.11.), 캐나다(2020.12.09.) 등이 있고, 스위스(2020.12.19.)와 유럽(2020.12.21.)에서는 조건부로 허가됐다. 세계보건기구(WHO)도 지난해말 긴급사용을 승인해 전 세계적으로 화이자 백신을 사용하고 있다. 국내는 지난해 12월 18일 비임상·임상 자료에 대한 사전검토가 신청돼 검토가 진행 중이다.
모더나 코로나19 백신은 현재 미국(2020.12.18.)에서 긴급사용승인이 됐고 유럽(EU)(2021.1.6.)에서 조건부 허가됐다. 국내는 아직까지 사전검토 및 품목허가 등을 신청하지 않았다.
국내에서 개발되는 백신 중 RNA 백신 형태는 없으나 이와 유사한 형태의 DNA 백신을 제넥신과 진원생명과학에서 각각 개발 중이며 현재 임상 1/2상 단계다. DNA(Deoxyribonucleic acid)는 유전자 정보를 보관 및 보존 역할을 하는 세포의 핵 속에 있는 두 종류의 핵산 중 하나다.
재조합 백신은 유전자재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 면역반응 유도하는 것으로 가장 많이 사용되는 백신 플랫폼 중 하나다.
재조합 항원 단백질만으로는 면역반응이 낮을 수 있어 일반적으로 면역증강제(알루미늄염 등)가 포함된 제형이 필요하며, 오랜 기간 사용으로 안전성이 높은 백신으로 알려져 있다. B형간염 백신이나 인유두종바이러스 백신(HPV(자궁경부암 백신)) 등이 재조합 백신에 해당된다.
코로나19 백신으로는 노바백스 백신이 있으며 지난해 9월부터 3상 임상시험이 진행 중이며 현재까지 해외 허가승인 사례는 없다. 국내 개발로는 SK바이오사이언스 백신이 임상 1/2상 진행 중에 있다.
불활화 백신은 바이러스를 사멸시켜 항원으로 체내에 주입해 면역반응을 유도하는 전통적인 백신 플랫폼으로, 불활화 백신으로는 A형 간염백신, 주사용 소아마비 백신, 일본뇌염 사백신 등이 있다.
감염 바이러스 확보 시 신속 개발이 가능하고 제조방법이 단순하며 중화항체 유도가 우수한 특징이 있으나, 코로나19 바이러스의 경우에는 BL3급의 생산시설이 필요하다.
코로나19 백신으로는 중국 시노팜 백신이 있으며, 중국에서 2020년 7월 22일에 허가됐다.
이 밖에도 WHO(COVID-19 후보 백신 업데이트)에 따르면 캔시노社(바이러스벡터 백신), 러시아 가말레야 연구소(바이러스벡터 백신) 등에서 다양한 종류의 코로나19 백신이 개발 중이다.
식약처는 "코로나19 백신에 대한 국민적 관심이 높은 점을 고려해 안전성·유효성 정보를 지속적으로 제공하고, 허가신청된 백신에 대한 철저한 검토와 관리를 통해 국민들이 안심하고 백신을 접종받을 수 있는 환경을 만드는 데 노력하겠다"고 밝혔다.
