항암면역치료제 개발 전문 기업 박셀바이오가 식품의약품안전처로부터 Vax-NK/HCC 임상 2a상 연구의 NK 세포 제조방법 변경 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 이를 통해 현재 사용되고 있는 1세대 NK 세포 치료제의 단점을 극복하고 더 높은 생산효율을 갖춘 2세대 NK 세포 치료제를 임상연구에 사용할 수 있게 됐다.

기존에 사용됐던 1세대 NK 세포는 제조 방법상 환자가 병원에 방문해 얻어진 혈액을 이용해 당일 제조에 들어가야 했다. 그 때문에 시험약 제조부터 치료제 투여까지 반드시 정해진 일정에 따라 진행돼야 하는 등의 제약이 있었다.

새롭게 개발된 2세대 NK 세포는 환자로부터 채취한 혈액을 냉동 보관할 수 있어 시간과 거리의 제약이 줄어들고 보다 원활하게 임상연구를 할 수 있다. 또한 세포 증식과 분화를 촉진하는 싸이토카인 단백질을 활용해 생산 효율이 높아지면서 그동안 일부 제조가 어려웠던 환자에게서도 보다 수월하게 치료제를 생산할 수 있게 됐다.

박셀바이오 이제중 대표는 "이번 승인으로 더 뛰어난 2세대 NK 세포 치료제를 현재 진행 중인 Vax-NK/HCC 임상 2a상 연구에 곧바로 적용할 수 있게 됐다"며 "이 외에도 자가유래 세포치료제의 단점을 보완하고 장점을 강화한 치료제를 개발해 더 많은 임상연구를 진행할 수 있도록 계속해서 노력하고 있다"고 밝혔다.