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​항혈소판제 '브릴린타' 20개 제네릭 우판권 획득…국내 제약사 관심 집중

한미약품·씨제이헬스케어·휴온스 등 결정형특허 회피 성공해 2021년 우선 출시 가능

작년 항혈소판제 처방액 3600억원…제약업계 "전체 시장 규모 및 향후 시장성 높게 평가"

기사입력시간 18-08-10 07:05
최종업데이트 18-08-10 08:09

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사진: 게티이미지뱅크

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 한국아스트라제네카의 항혈소판제 '브릴린타(성분명 티카그렐러)'에 대한 국내 제약사들의 관심이 높다. '브릴린타'는 특허 종류도 다양하고 가장 만료일이 가까운 물질특허도 깨지지 않았지만 20개 제네릭 품목이 우선 판매할 수 있는 권한부터 획득했다. 제약업계는 항혈전제 시장에서 브릴린타의 성장 가능성에 주목하고 있다.

식품의약품안전처는 지난 8일자로 브릴린타 90mg의 제네릭 허가를 받은 24개 품목 중 20개 품목에 대해 우선판매품목허가권을 부여했다. 우선판매품목허가권(우판권)은 제네릭 제약사가 오리지널 특허권자를 상대로 특허소송을 제기해 승소할 경우 9개월간 제네릭 품목을 우선 판매할 수 있는 권한을 주는 제도다. 

브릴린타가 보유하고 있는 특허는 ▲2020년 11월 29일 만료되는 ‘신규 화합물(Novel Compounds)’ ▲2021년 11월 20일 만료되는 ‘신규한 트리아졸로[4,5-d]피미리딘 화합물’ ▲2023년 1월 9일 만료되는 '트리아졸로(4,5-D)피리미딘 화합물의 신규 결정형 및 비결정형' ▲2027년 8월 20일 만료되는 ‘트리아졸로[4,5-D]피리미딘 유도체를 포함하는 경구 투여용으로 적합한 조성물’ 등 4개의 물질·결정형·조성물특허다. 재심사기간(PMS)은 지난 2017년 7월 21일 종료됐다. 재심사는 신약의 시판 허가 후 안전성·유효성 및 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집해 심사하는 제도다. 이 기간에는 제네릭 진입이 불가능하다. 

국내 제약사들이 회피에 성공한 특허는 2023년 1월 9일 만료되는 결정형특허(트리아졸로(4,5-D)피리미딘 화합물의 신규 결정형 및 비결정형)다. 이에 20개 제네릭들은 2021년 11월 21일부터 2022년 8월 20일까지 다른 제네릭보다 우선 시장에 출시할 수 있게 됐다. 

우판권을 획득한 20개 제약사는 상위 제약사의 경우 한미약품, 씨제이헬스케어, 휴온스, 보령제약, 제일약품, 일동제약 등이었다. 중소 제약사의 경우 대원제약, 안국약품, 영진약품, 아주약품, 국제약품 등이었다.

앞서 동화약품, 환인제약, 대원제약, 영진약품, 국제약품, 한화제약, 휴온스, 알보젠코리아, 아주약품, 하나약품, 삼일제약, 인트로바이오파마 등 12개 제약사는 2021년 11월 20일 만료되는 물질특허에 대해 특허무효심판을 청구했지만 회피에 실패했다. 종근당과 한미약품, 씨제이헬스케어, 한국바이오켐제약 등도 출시를 더 앞당기기 위해 '신규 화합물'에 대한 존속기간 연장무효 심판을 청구했지만 기각된 바 있다.

브릴린타는 전세계에서 매출 8억만달러가 넘는 대형 품목이지만 국내 처방은 100억원에도 못 미친다. 제약업계는 전체 항혈소판제 시장 규모와 향후 시장성에 대해 높게 평가하고 있다. 

의약품 시장조사기관인 유비스트의 지난해 원외처방실적에서 클로피도그렐 이외의 항혈소판제 처방액은 1158억원이었다. 이 중 브릴린타는 90억여원에 불과했다. 클로피도그렐까지 합할 경우 전체 항혈소판제 시장은 3600억원을 넘는다.

한 제약사 관계자는 "브릴린타가 해외에서 대형 시장을 형성하고 있어 국내 시장도 커질 것이라는 기대감에 많은 제약사들이 뛰어들었다"며 "국내 항혈소판제 시장에서 클로피도그렐(제품명 플라빅스)이 차지하고 있는 비중이 워낙 크다"고 말했다.

이 관계자는 "브릴린타는 저용량에 대한 처방이 제한적이어서 시장이 커지기 어려웠다"며 "그러나 최근 저용량도 처방 범위와 급여가 확대되면서 시장이 더욱 커질 수 있을 것으로 기대되고 있다"고 강조했다.

다른 제약사 관계자도 "일부 제약사의 경우 도중에 브릴린타 처방시장만을 보고 소송을 취하한 곳도 있다"며 "단순히 브릴린타 시장이 아닌 전체 항혈소판제 시장을 노리고 있다"고 했다.

한편, 보건복지부는 지난 5월 1일부터 ‘브릴린타 저용량인 60mg도 심근경색 발병 이후 아스피린과 함께 ADP 수용체 저해제를 병용으로 투여하면서 출혈 합병증이 없었던 환자 가운데 △만 50세 이상 △최근 심근경색 발병으로부터 12개월 초과 24개월 이하 △혈전성 심혈관 사건(심혈관 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중) 발생 고위험군의 요건 중 한 가지 이상 해당 등 3가지 조건을 모두 만족하는 환자를 대상으로 급여를 적용할 수 있도록 했다. 고위험군의 기준은 △만 65세 이상 △약물치료가 필요한 당뇨병 △혈관조영술 상으로 확인된 다혈관 관상동맥질환 △2회 이상의 심근경색 병력 △만성신장질환 3,4기에 해당하는 만성신부전 환자 등이 해당된다. 

브릴린타는 90mg 용량만 급성관상동맥증후군 환자에서 1년 이내로 급여가 인정됐었다. 이 급여결정으로 60mg 용량도 조건 충족 환자들에 대해 최대 3년까지 급여 처방이 가능해졌다. 

당시 한국아스트라제네카 당뇨순환기사업부 전세환 전무는 “기존에 브릴린타 90mg 1년 치료 후 보험 적용이 되지 않아 고충을 겪어 온 심근경색 환자들의 치료 접근성이 개선될 것으로 기대한다”고 밝혔다.