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차바이오텍 자회사 차바이오랩, 첨생법 관련 허가 3개 취득

첨단바이오의약품 제조업, 인체세포등 관리업, 세포처리시설 허가

기사입력시간 21-04-07 11:18
최종업데이트 21-04-07 11:18

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 사진 = GMP 내 제조실에서 세포치료제를 배양·제조중인 연구원(차바이오랩 제공).

차바이오텍 자회사 차바이오랩은 의약품 위탁생산개발(CDMO)사업과 세포 유전자 치료제 연구·개발에 필요한 3가지 허가를 모두 취득했다고 7일 밝혔다.

3가지 허가는 ▲첨단바이오의약품 제조업 허가 ▲인체세포등 관리업 허가 ▲세포처리시설 허가 등이다.

지난 2020년 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)이 시행된 이후 3가지 허가를 모두 취득한 기업은 차바이오랩이 처음이며, 특히 인체세포 등 관리업 허가를 받아 혈액·지방·태반·탯줄 인체세포를 모두 취급할 수 있게 됐다.

또한 이번 허가로 세포 유전자 치료제 연구·개발뿐만 아니라 배아줄기세포부터 면역세포까지 다양한 세포 원천기술을 보유한 차바이오텍과 함께 CDMO사업을 가속화할 수 있는 기반을 마련했다. 

첨생법에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고, 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있다. 기존에 세포 유전자 치료제 CDMO 사업을 하던 업체들은 첨생법 관련 허가를 새로 받아야 하고, 이 시장에 새로 진입하는 업체들 역시 관련 허가를 취득해야 사업을 할 수 있다.

차바이오랩 김경은 대표는 "첨생법 시행 이후 관련 허가 취득은 고객사가 수탁사를 선정할 때 중요한 척도"라며 "3가지 허가를 모두 취득해 첨생법에서 요구하는 GMP 시설과 첨단바이오의약품의 제조 및 품질관리 기준이 적합, 우수한 첨단바이오의약품을 만들 수 있다는 것을 인정받았다"고 설명했다.

차바이오텍 오상훈 대표는 "차바이오랩의 허가 취득을 통해 현재 임상 개발 중인 항암면역세포치료제 CBT101과 퇴행성디스크 세포 치료제인 CordSTEM®-DD의 상업화와 미국 마티카 바이오 등을 통해 진행하고 있는 글로벌 세포 유전자 치료제 CDMO 사업에서 차별적 경쟁력을 확보했다"고 말했다.