[메디게이트뉴스 박도영 기자] 큐리언트는 현재 임상 2a상을 진행 중인 다제내성결핵치료제 텔라세벡(telacebec, Q203)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사대상(Fast Track Designation)에 지정되었다고 19일 밝혔다.

신속심사대상으로 지정될 경우 FDA와 개발 및 허가 프로세스에 대해 상시 논의를 할 수 있는 자격을 얻고, 연속심사(Rolling Review)를 통해 허가 자료를 단계적로 제출할 수 있어 FDA의 피드백을 받으며 개발 진행 및 심사를 받게 된다. 일반적으로 신약승인 신청을 하면 FDA의 입장을 확인하지 못한 상황에서 모든 자료를 구비해 한번에 제출하고 FDA의 결정을 받는다.

회사 관계자는 "큐리언트는 향후 텔라세벡의 가속허가권(Accelerated Approval)을 획득해, 임상 2상 완료를 통한 NDA승인을 추진하게 된다"고 설명했다.

텔라세벡은 올해 7월 미국 및 남아프리카공화국에서 임상 2a상 허가를 받아 남아공 환자를 대상으로 환자모집 및 투약이 진행되고 있다.

큐리언트 남기연 대표는 "텔라세벡의 신속심사대상 지정을 통해 가속허가권을 얻을 수 있는 자격을 획득했으며, 가속허가와 함께 발행되는 우선심사권 바우처 (Priority Review Voucher, PRV)를 받을 수 있는 자격에 더욱 가까워졌다"고 말했다.

회사 관계자는 "2019년에는 연구개발에 더욱 박차를 기하는 것 뿐만 아니라 축적된 연구성과를 해외 주요학회에서 공개하고 의미있는 사업적 진척들이 있을 것이다"라고 기대감을 나타냈다.