지아이이노베이션은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 새로운 제조 공정을 도입한 면역항암제 GI-101의 1/2상 임상시험(Keynote-B59)의 추가 파트인 파트 E, F의 계획(IND)을 승인받았다고 31일 밝혔다.

GI-101은 CD80과 IL-2 변이체의 기능을 동시에 가진 이중융합단백질로, 단일 면역관문억제제 또는 IL-2 제제의 단점을 극복하도록 설계된 차세대 면역항암제 후보물질이다. 

첫 환자가 등록된 2021년 8월부터 진행된 GI-101 임상시험의 1/2상 결과는 유럽종양학회(ESMO)에서 공개될 예정이다.

이번 새로운 제조 공정을 도입한 GI-101은 원숭이 모델에서 항암면역세포 수의 증식을 기저치 대비 7배 이상 높이면서, 앞서 보여준 GI-101의 임상결과보다 더욱 우수한 항암 활성이 전망되고 있다.

현재까지 도출된 GI-101 임상 결과를 기반으로, 지아이이노베이션은 MSD와 논의해 시장 경쟁력이 있으면서 병용 요법 시너지가 예상되는 암종으로 새로운 전략을 수립했다. 

이번에 포함된 고형암에는 MSS 대장암, 두경부암 및 2022년 FDA로부터 희귀의약품으로 지정 받은 메르켈세포암 등이 있다. 이들 고형암은 기존 면역항암제에 잘 반응하지 않아 미충족 의료수요가 크거나 희귀암으로 승인을 가속화할 수 있는 암종으로 알려져 있다.

한편 공동임상 파트너인 MSD는 GI-101의 임상시험 설계 변경에 대한 승인과 함께 키트루다 무상공급을 추가로 더 확대 지원하기로 확정했다.

앞서 지아이이노베이션은 MSD와 영국 아스트라제네카(AstraZeneca)의 글로벌 제약사로부터 각각 키트루다와 임핀지에 대한 무상공급 및 공동임상 계약을 진행한 바 있다. 이번 MSD의 키트루다 무상 공급 확대에 따라 지아이이노베이션은 임상 전략을 변경, MSD의 키트루다와 GI-101 병용 임상에 더 집중할 계획이다.

지아이이노베이션 장명호 CSO는 "GI-101 단독요법만으로도 면역항암제 불응하는 암종을 포함, 다양한 암종에서 이미 항암 활성이 확인됐다. 글로벌 30조원 매출을 기록하고 있는 키트루다와 병용요법을 통해 국내외 가속승인을 포함한 빠른 상업화가 가능하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.