전국의사노조, "인보사 사태는 제2의 황우석 사태"
"국민의 생명과 안전 위협하는 첨단바이오법·규제완화 중단해야"
기사입력시간 2019-05-21 06:31
최종업데이트
2019-05-21 06:43
공공운수노조 의료연대본부 전국의사노조(이하 의사노조)는 20일 성명서를 통해 "국민의 생명과 안전을 위협하는 규제완화 중단해야 한다"고 밝혔다.
의사노조는 "2017년 7월 식약처와 정부는 코오롱 생명과학이 만든 세계최초 관절염 유전자 치료제 인보사를 허가해 주었다. 세계최초로 연골세포에 성장유도 유전자인 TGF 베타 1을 도입한 형질전환 연골세포를 제조해 골관절염을 치료하는 약제로 허가된 것이다. 인보사는 미국에서 임상시험 2상까지 진행됐으나 미국에서 3상을 진행하던 중 미국 식약처(FDA)에서 인보사의 성분 중에 있어야 했던 형질전환 연골세포가 형질전환 신장세포(GP2-293)로 뒤바뀐 것을 발견했다"고 밝혔다.
의사노조는 "코오롱생명과학은 인보사 제조 과정 중에 일부 혼입된 것이라 주장했지만 실상은 미스테리다. 코오롱은 인보사 시작 단계인 15년 전 비임상 단계부터 지금까지 계속 이 신장세포(GP-293)가 사용된 것으로 밝혔다"라고 했다.
의사노조는 "이 신장세포(GP2-293)의 기원인 신장유래세포(HEK-293)는 보통 실험실에서 바이러스를 대량 생산하는 용도로만 쓰인다. 이 세포는 정상세포와 달리 염색체 불안전성이 있어 종양을 일으킬 위험이 있어 인체에 투여해서는 안되며 투여됐을 때 위험도를 파악할 데이터도 전무한 상태"라고 밝혔다.
의사노조는 "허가받은 인보사 치료제의 성분이 바뀌는 황당한 사기극이다. 이런 사기극이 처음이 아니라서 아직 그 전만큼 당황스럽지 않을 수도 있다. 우리는 이미 2005년 세계적 학술지에 실렸던 대한민국 한 수의학자의 환자 유래 줄기세포 관련 논문 때문에 세계 생명과학 분야에 큰 획을 긋는 전 세계적 사기극을 경험했다"라고 했다.
그러면서 "존재하지도 않은 줄기세포를 통한 재생치료를 고대하던 수많은 환자들과 대한민국 국민을 상대로 한 희망고문을 생각하면 도대체 어떻게 또 이린 일이 날 수 있었는지 매우 당황스럽다. 우리 국민들은 더이상 보건복지부나 식약처의 발표에 우리의 생명과 안전을 의지할 수 없는 상황"이라고 지적했다.
의사노조는 "인보사의 세포변경 사실을 15년 동안이나 몰랐다면 코오롱생명과학의 세포 배양 정제 과정에 하자가 있다는 것을 시인하는 것이다. 이를 모르고 있는지 묵인하고 있는지 모를 식약처는 이미 인보사를 맞은 환자가 3400명이 넘는데 어떻게 책임을 지려는 지 알 수가 없다"고 밝혔다.
의사노조는 "이런 업체에 정부는 수년간 백억원이 넘는 연구비 지원과 2018년 바이오 혁신성장기업이라며 산업장관상도 주고 대통령표창까지 했다고 한다. 정부는 국민의 생명과 안전을 상대로 사기를 치고 있는 기업에 오히려 상을 주고 국민의 세금으로 연구비까지 지원한 셈"이라고 했다.
의사노조는 "지난 2018년 4월 공공운수노조 의료연대본부는 각계 전문가와 동남권원자력의학원의 국내 최초의 최신치료법이라는 폐암 면역세포치료제에 대해 국회토론회를 개최한 바 있다. 근거없는 국내 최초 최신치료법이라는 폐암면역 세포치료제는 아직도 그 치료 효과나 성적을 알 수 없으나 식약처가 허가하고 정부기관에서 수십억의 연구비를 지원한 것에서 인보사의 경우와 아주 유사하다"고 밝혔다.
의사노조는 "또한 기존에 식약처가 허가한 세포치료제의 안전성과 유효성 논란 또한 끊이지 않았다. 크레아박스-알씨씨, 케라힐-알로, 콘드론, 뉴로파나-알주 등의 세포치료제들은 그 허가한 이유가 의심스러운 정도로 논란이 많다"고 설명했다.
의사노조는 "이처럼 각종 유전자, 세포치료제 의약품으로부터 국민의 생명과 안전을 담보하지 못하는 식약처는 오히려 황당한 첨단제생의료 및 바이오 관련 법안을 밀어붙이고 있다. 과연 식약처가 국민의 생명과 안전을 지킬 생각이 있는지 조차 의심스럽다"고 했다.
의사노조는 "식약처가 제안한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에 관한 법률'은 이번 사태를 일으킨 부실한 식약처 품목허가를 더 간소하게 만드는게 핵심이다. 이를 혁신성장과 일자리 창출방안으로 내세우고 있다. 식약처는 이 법안으로 안정성과 유효성을 확증하는 임상 3상을 면제해 준 채로 함량미달일 수 있는 유전자, 세포치료제를 환자들에게 조건부 사용할 수 있도록 하고 있다. 또한 이 첨단바이오의약품법은 임상연구라는 이름으로 기관윤리위원회와 식약처의 허가를 받지않고도 인체시험을 가능하게 할 수 있다"라고 밝혔다.
의사노조는 "이제 대한민국 국민은 생명과 안전이 확보되지 않은 첨단바이오의약품에 의해 치료받고 인체시험 대상이 되는 것이다. 지금까지도 그러했으나 앞으로 이 법안이 통과된다면 식약처와 현 정부는 국민의 생명과 안전을 지키는 최소한의 안전판마저 치우는 장본인이 될 것"이라고 밝혔다.
의사노조는 "이 정부의 대표적 규제완화 정책인 규제샌드박스도 바이오의약품 규제완화 수단의 하나로 안전 규제를 우회해 국민을 실험대상으로 삼는다는 점에서 의약품 조건부허가 제도와 맥락을 같이 한다"고 밝혔다.
의사노조는 "인보사 사태는 식약처와 보건복지부 등 정부 기관이 의약품을 환자의 안전한 치료를 위한 의료적 필수재가 아니라 산업과 경제성장의 도구로 생각하는 인식하는 잘못된 인식 이 여전하다는 것을 보여준다. 한마디로 2005년 황우석 사태 수준에 멈춰 있다는 것이며 국가가 국민을 어떻게 생각하는지 단적으로 보여주는 것이다. 정부는 이번 사태를 통해 의료가 단순한 돈벌이가 아니라 국민의 생명과 안전을 지키는 분야임을 자각하여 첨단재생의료법을 폐기해야 한다"고 강조했다.
의사노조는 "식약처와 정부에 인보사의 허가취소와 식약처에 대한 검찰수사 및 인보사 투여 환자에 대한 코호트 추적 및 피해보상을 위한 범정부대책기구 구성을 촉구한다. 또한 첨단재생의료법 폐지, 규제샌드박스 중단 등 보건의료분야의 규제완화 중단을 강력히 요구한다"고 밝혔다.
의사노조는 "2017년 7월 식약처와 정부는 코오롱 생명과학이 만든 세계최초 관절염 유전자 치료제 인보사를 허가해 주었다. 세계최초로 연골세포에 성장유도 유전자인 TGF 베타 1을 도입한 형질전환 연골세포를 제조해 골관절염을 치료하는 약제로 허가된 것이다. 인보사는 미국에서 임상시험 2상까지 진행됐으나 미국에서 3상을 진행하던 중 미국 식약처(FDA)에서 인보사의 성분 중에 있어야 했던 형질전환 연골세포가 형질전환 신장세포(GP2-293)로 뒤바뀐 것을 발견했다"고 밝혔다.
의사노조는 "코오롱생명과학은 인보사 제조 과정 중에 일부 혼입된 것이라 주장했지만 실상은 미스테리다. 코오롱은 인보사 시작 단계인 15년 전 비임상 단계부터 지금까지 계속 이 신장세포(GP-293)가 사용된 것으로 밝혔다"라고 했다.
의사노조는 "이 신장세포(GP2-293)의 기원인 신장유래세포(HEK-293)는 보통 실험실에서 바이러스를 대량 생산하는 용도로만 쓰인다. 이 세포는 정상세포와 달리 염색체 불안전성이 있어 종양을 일으킬 위험이 있어 인체에 투여해서는 안되며 투여됐을 때 위험도를 파악할 데이터도 전무한 상태"라고 밝혔다.
의사노조는 "허가받은 인보사 치료제의 성분이 바뀌는 황당한 사기극이다. 이런 사기극이 처음이 아니라서 아직 그 전만큼 당황스럽지 않을 수도 있다. 우리는 이미 2005년 세계적 학술지에 실렸던 대한민국 한 수의학자의 환자 유래 줄기세포 관련 논문 때문에 세계 생명과학 분야에 큰 획을 긋는 전 세계적 사기극을 경험했다"라고 했다.
그러면서 "존재하지도 않은 줄기세포를 통한 재생치료를 고대하던 수많은 환자들과 대한민국 국민을 상대로 한 희망고문을 생각하면 도대체 어떻게 또 이린 일이 날 수 있었는지 매우 당황스럽다. 우리 국민들은 더이상 보건복지부나 식약처의 발표에 우리의 생명과 안전을 의지할 수 없는 상황"이라고 지적했다.
의사노조는 "인보사의 세포변경 사실을 15년 동안이나 몰랐다면 코오롱생명과학의 세포 배양 정제 과정에 하자가 있다는 것을 시인하는 것이다. 이를 모르고 있는지 묵인하고 있는지 모를 식약처는 이미 인보사를 맞은 환자가 3400명이 넘는데 어떻게 책임을 지려는 지 알 수가 없다"고 밝혔다.
의사노조는 "이런 업체에 정부는 수년간 백억원이 넘는 연구비 지원과 2018년 바이오 혁신성장기업이라며 산업장관상도 주고 대통령표창까지 했다고 한다. 정부는 국민의 생명과 안전을 상대로 사기를 치고 있는 기업에 오히려 상을 주고 국민의 세금으로 연구비까지 지원한 셈"이라고 했다.
의사노조는 "지난 2018년 4월 공공운수노조 의료연대본부는 각계 전문가와 동남권원자력의학원의 국내 최초의 최신치료법이라는 폐암 면역세포치료제에 대해 국회토론회를 개최한 바 있다. 근거없는 국내 최초 최신치료법이라는 폐암면역 세포치료제는 아직도 그 치료 효과나 성적을 알 수 없으나 식약처가 허가하고 정부기관에서 수십억의 연구비를 지원한 것에서 인보사의 경우와 아주 유사하다"고 밝혔다.
의사노조는 "또한 기존에 식약처가 허가한 세포치료제의 안전성과 유효성 논란 또한 끊이지 않았다. 크레아박스-알씨씨, 케라힐-알로, 콘드론, 뉴로파나-알주 등의 세포치료제들은 그 허가한 이유가 의심스러운 정도로 논란이 많다"고 설명했다.
의사노조는 "이처럼 각종 유전자, 세포치료제 의약품으로부터 국민의 생명과 안전을 담보하지 못하는 식약처는 오히려 황당한 첨단제생의료 및 바이오 관련 법안을 밀어붙이고 있다. 과연 식약처가 국민의 생명과 안전을 지킬 생각이 있는지 조차 의심스럽다"고 했다.
의사노조는 "식약처가 제안한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에 관한 법률'은 이번 사태를 일으킨 부실한 식약처 품목허가를 더 간소하게 만드는게 핵심이다. 이를 혁신성장과 일자리 창출방안으로 내세우고 있다. 식약처는 이 법안으로 안정성과 유효성을 확증하는 임상 3상을 면제해 준 채로 함량미달일 수 있는 유전자, 세포치료제를 환자들에게 조건부 사용할 수 있도록 하고 있다. 또한 이 첨단바이오의약품법은 임상연구라는 이름으로 기관윤리위원회와 식약처의 허가를 받지않고도 인체시험을 가능하게 할 수 있다"라고 밝혔다.
의사노조는 "이제 대한민국 국민은 생명과 안전이 확보되지 않은 첨단바이오의약품에 의해 치료받고 인체시험 대상이 되는 것이다. 지금까지도 그러했으나 앞으로 이 법안이 통과된다면 식약처와 현 정부는 국민의 생명과 안전을 지키는 최소한의 안전판마저 치우는 장본인이 될 것"이라고 밝혔다.
의사노조는 "이 정부의 대표적 규제완화 정책인 규제샌드박스도 바이오의약품 규제완화 수단의 하나로 안전 규제를 우회해 국민을 실험대상으로 삼는다는 점에서 의약품 조건부허가 제도와 맥락을 같이 한다"고 밝혔다.
의사노조는 "인보사 사태는 식약처와 보건복지부 등 정부 기관이 의약품을 환자의 안전한 치료를 위한 의료적 필수재가 아니라 산업과 경제성장의 도구로 생각하는 인식하는 잘못된 인식 이 여전하다는 것을 보여준다. 한마디로 2005년 황우석 사태 수준에 멈춰 있다는 것이며 국가가 국민을 어떻게 생각하는지 단적으로 보여주는 것이다. 정부는 이번 사태를 통해 의료가 단순한 돈벌이가 아니라 국민의 생명과 안전을 지키는 분야임을 자각하여 첨단재생의료법을 폐기해야 한다"고 강조했다.
의사노조는 "식약처와 정부에 인보사의 허가취소와 식약처에 대한 검찰수사 및 인보사 투여 환자에 대한 코호트 추적 및 피해보상을 위한 범정부대책기구 구성을 촉구한다. 또한 첨단재생의료법 폐지, 규제샌드박스 중단 등 보건의료분야의 규제완화 중단을 강력히 요구한다"고 밝혔다.