종근당은 지난 2일 식품의약품안전처로부터 듀비메트에스서방정(CKD-393)에 대한 품목허가를 승인받았다고 공시했다.

앞서 종근당은 지난해 9월 22일 식약처에 듀비메트에스서방정에 대한 품목허가를 신청했다.

이번에 허가받은 제품은 듀비메트에스 서방정으로, 로베글리타존황산염+시타글립틴+메트포르민염산염 3제 복합제다.

용량은 0.5/100/1000 mg, 0.25/50/1000 mg, 0.25/50/750 mg, 0.25/50/500 mg 등 총 4개다.

대상질환명(적응증)은 로베글리타존과 시타글립틴, 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자다.

종근당 측은 "시타글립틴과 메트포르민의 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 새로운 치료요법을 제공하며, 복약편리성 증대에도 기여할 것"이라고 밝혔다.

해당 제품은 이번 식약처 품목허가를 바탕으로 오는 9월 국내 시장 진출할 예정이다.

한편 품목허가를 위해 제출한 자료는 글루코파지엑스알서방정과 자누비아정 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 듀비에정을 추가 병용 투여했을 때 안전성과 유효성을 비교평가한 임상시험 결과다.

해당 임상시험은 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조군, 치료적 확증 임상시험 방식으로 이뤄졌다.

1차 유효성 평가변수는 기저치 대비 24주 후의 HbA1c 변화량으로, 메트포르민(Metformin)과 시타글립틴(Sitagliptin) 100mg 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 시험군(CKD-501 추가투여)의 대조군(위약 추가투여) 대비 혈당 조절 효과에 대한 우월함을 확인하고자 했다. 

mFAS 분석 결과, 공분산분석에 따른 기저치 대비 24주 후 평균 HbA1c 변화량은 시험군에서 -1.00%(±0.09), 대조군에서 +0.02%(±0.09)로, 시험군이 대조군에 비해 통계적으로 유의하게 HbA1c 감소폭이 큰 것으로 확인됐다(p<0.0001). 결과적으로 HbA1c에 대한 가설검정에서 시험군의 HbA1c 감소 효과가 대조군 대비 우월함을 입증했으며, 이 같은 결과는 mPPS 분석에서도 동일하게 확인됐다.