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한미약품 바이오신약 롤론티스, 한국서 세계 첫 허가

미국 시판허가 절차도 막바지 단계, 5월 중 FDA ‘승인 전 실사’ 예정

기사입력시간 21-03-18 19:31
최종업데이트 21-03-18 20:20

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한미약품은 호중구감소증 치료 바이오신약 롤론티스가 식품의약품안전처로부터 세계 첫 시판허가를 받았다고 18일 밝혔다.

롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오의약품으로, 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 바이오 신약이다.

롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등이 입증됐다. 

한미약품은 파트너사 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판허가 절차도 진행 중이다. 오는 5월에 롤론티스 제조시설인 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 ‘승인 전 실사’가 시행될 예정이다. 

한미약품 권세창 사장은 "롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 처음으로 허가된 의미있는 제품"이라며 "한국에서의 세계 첫 허가를 시작으로 미국 등에서도 허가를 획득해 글로벌 시장에서 성공하는 한국의 첫 번째 바이오신약이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 

한편 호중구감소증 치료제의 국내 시장 규모는 800억원대, 글로벌 시장은 3조원대로 추정된다. 

<참고> 국내 신약개발 현황
 
연번 제품명 회사명 주성분 효능․효과 허가일자
1 선플라주 에스케이케미칼㈜ 헵타플라틴 항암제(위암) ‘99.07.15
2 이지에프외용액 ㈜대웅제약 인간상피세포성장인자 당뇨성 족부
궤양치료제
‘01.05.30
3 밀리칸주 동화약품공업㈜ 질산홀뮴-166 항암제(간암) ‘01.07.06
(‘15.2.26. 취하)
4 큐록신정 제이더블유중외제약㈜ 발로플록사신 항균제(항생제) ‘01.12.17
5 팩티브정 ㈜엘지생명과학 제미플록사신메실산염 항균제(항생제) ‘02.12.27
6 아피톡신주 구주제약㈜ 건조밀봉독 관절염치료제 ‘03.05.03
7 슈도박신주 씨제이제일제당㈜ 건조정제슈도모나스백신 농구균예방백신 ‘03.05.28
(‘09.8.20. 취하)
8 캄토벨주 ㈜종근당 벨로테칸 항암제 ‘03.10.22
9 레바넥스정 ㈜유한양행 레바프라잔염산염 항궤양제 ‘05.09.15
10 자이데나정 동아제약㈜ 유데나필 발기부전치료제 '05.11.29
11 레보비르캡슐 부광약품㈜ 클레부딘 B형간염치료제 '06.11.13
12 펠루비정 대원제약㈜ 펠루비프로펜 골관절염치료제 '07.04.20
13 엠빅스정 에스케이케미칼㈜ 미로데나필염산염 발기부전치료제 ‘07.07.18
14 놀텍정 일양약품㈜ 일라프라졸 항궤양제 ‘08.10.28
15 카나브정 보령제약㈜ 피마사르탄칼륨삼수화물 고혈압치료제 ‘10.09.09
16 피라맥스정 신풍제약㈜ 피로나리딘인산염, 알테수네이트 말라리아치료제 ‘11.08.17
17 제피드정 제이더블유중외제약㈜ 아바나필 발기부전치료제 ‘11.08.17
18 슈펙트캡슐 일양약품㈜ 라도티닙염산염 항암제(백혈병) ‘12.01.05
19 제미글로정 ㈜엘지생명과학 제미글립틴타르타르산염 1.5수화물 당뇨병치료제 ‘12.06.27.
20 듀비에정 ㈜종근당 로베글리타존황산염 당뇨병치료제 ‘13.07.04
21 리아백스주 ㈜카엘젬백스 테르토모타이드염산염 항암제(췌장암) ‘14.09.15
22 아셀렉스캡슐 크리스탈지노믹스㈜ 폴마콕시브 골관절염치료제 ‘15.02.05
23 자보란테정 동화약품㈜ 자보플록사신
D-아스파르트산염수화물
항균제(항생제) ‘15.03.20
24 시벡스트로정 동아에스티㈜ 테디졸리드포스페이트 항균제(항생제) ‘15.04.17
25 시벡스트로주
26 슈가논정 동아에스티㈜ 에보글립틴타르타르산염 당뇨병치료제 ‘15.10.02.
27 올리타정 한미약품㈜ 올무티닙염산염일수화물 항암제(폐암) ‘16.05.13.
28 베시보정 일동제약(주) 베시포비르디피복실말레산염 B형간염치료제 ‘17.05.15
29 알자뷰주사액 (주)퓨쳐켐 플로라프로놀(18F)액 방사성의약품 ‘18.02.02
30 케이캡정 씨제이헬스케어(주) 테고프라잔 소화성궤양용제 ‘18.07.05
31 렉라자정 ㈜유한양행 레이저티닙메실산염일수화물 폐암치료제 ‘21.1.18
32 렉키로나주 ㈜셀트리온 레그단비맙 코로나19치료제 ‘21.2.5
33 롤론티스 한미약품㈜ 에플라페그라스팀 호중구감소증치료제 ‘21.3.18