식품의약품안전처는 디지털치료기기(디지털치료제, DTx) 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 안내서를 발간·배포했다고 8일 밝혔다. 

디지털치료기기는 임상적·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·치료·관리할 목적으로 사용하는 의료용 모바일 앱, 가상·증강현실 등 새로운 개념의 소프트웨어 의료기기다.

이번 평가·IND 안내서는 디지털치료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위한 것으로, ▲불면증, ▲알코올 중독장애, ▲니코틴 중독장애 등을 다룬다.

주요 내용은 ▲디지털치료기기의 안전성·성능 평가 기준과 방법 ▲디지털치료기기 임상시험 설계 방법·유효성 수행기준 등이다.

식약처는 "불면증, 알코올 중독장애, 니코틴 중독장애 개선 디지털치료기기의 개발단계에서부터 안전성·성능 평가 기준을 적용할 수 있도록 맞춤형으로 밀착 지원했다"면서 "그 결과 올해 하반기에는 3개 제품이 모두 임상시험에 신속하게 진입했다"고 밝혔다.

또한 식약처는 "디지털의료기기 연구개발자, 학회 관계자들과 함께 디지털치료기기의 향후 지원·발전 방향을 논의하기 위한 ‘디지털치료기기 신속제품화 지원 및 발전방안 포럼’을 개최한다"면서 "포럼 주요 내용은 ▲디지털치료기기 제품화 지원 사례와 성과 ▲안전성·성능 평가 방법 ▲임상 유효성 평가 방법 ▲임상 활용과 발전방안"이라고 소개했다.

식약처는 "이번에 발간한 안내서와 포럼 개최가 디지털치료기기 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제에 대한 폭넓은 이해를 바탕으로 안전성과 효과성 있는 디지털치료기기가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

한편 식약처는 지난 2019년 ▲뇌손상 환자들의 시야장애 개선 인지치료 소프트웨어를 시작으로, 올해 1월 ▲소아 근시 환자의 근시진행 억제 시각훈련 소프트웨어, 9월 ▲만성폐쇄성폐질환·천식·폐암 환자의 호흡재활 치료 소프트웨어, ▲불면증 환자 인지치료 소프트웨어 2건, 10월 ▲만성뇌졸중 환자의 상지재활치료 소프트웨어, 11월 ▲알코올 중독환자의 중독장애 개선 인지치료 소프트웨어, ▲니코틴 중독환자의 중독장애 개선 인지치료 소프트웨어 등 디지털치료제 임상시험계획(IND)을 승인했다.