대웅제약은 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 DWRX2003(성분명 니클로사마이드)이 호주 식품의약청(TGA)으로부터 임상1상 시험을 승인받았다고 19일 밝혔다. 

이번 임상 1상은 오는 11월부터 시작되며, 현지에서 건강한 피험자 약 30명을 대상으로 안전성과 내약성을 확인할 예정이다.

호주에서 확보되는 임상 결과는 백인 대상의 데이터를 포함하고 있어, 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험 진입 시 인종간 차이 등을 설명하는 데 활용될 수 있다.

DWRX2003은 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가지며, 약물전달체 기술을 활용해 서방형 주사제로 개발한 것이다. 

대웅제약은 DWRX2003이 △경구투여의 낮은 흡수율을 극복했으며 △1회 투여 만으로 바이러스 질환 치료가 가능한 농도 유지가 예상되고, △경구투여 시 발생하는 소화기계 부작용(오심, 구토 등)을 피할 수 있다고 설명했다. 또한 동물을 대상으로 한 체내 효능시험에서 코로나 바이러스 및 인플루엔자 바이러스에 효과가 있음을 확인했다.

앞서 글로벌 임상을 진행 중인 인도에서는 1,2차 그룹에 걸친 건강인 대상 투약 결과 임상 참가자들 사이에서 안전성과 내약성을 확인했다. 

최근 임상 승인을 받은 국내 및 호주에서의 인종별 안전성 결과가 추가로 확보되면, 미국 식품의약국(FDA)과 pre-IND미팅을 통해 임상 2상 신청할 예정이다.

전승호 대웅제약 사장은 "호주 임상 결과는 선진국 시장 진출에 활용할 수 있는 중요한 데이터로 이번 임상 승인이 가지는 의미가 더욱 크다"며 "니클로사마이드 주사제의 미국, 유럽 등 선진국 및 한국을 포함한 다국가 임상 2,3상 개시를 준비하고 있다"고 말했다.

이민석 대웅테라퓨틱스 대표는 "동물시험을 통해 코로나19는 물론 인플루엔자에도 효과가 있음을 확인했다"면서 "인플루엔자 임상도 대웅과 협력해 준비하고 있으며, 트윈데믹에 대비할 수 있는 약제로 개발할 계획"이라고 밝혔다.