식품의약품안전처는 7일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최해 얀센의 코로나19 백신 '코비드-19백신 얀센주'에 대해 품목허가를 결정했다.

이는 임상시험 최종결과 보고서 등을 제출하는 조건부 허가다.

코비드-19백신 얀센주는 미국 얀센이 개발한 바이러스 벡터 백신이다. 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합한 후 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입해 항원단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도해 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화·제거하는 원리다.

해당 백신의 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법‧용량은 0.5 mL, 1회 접종하고 보관조건은 영하 25~15℃에서 24개월이다.

이는 국내에서 세 번째로 허가받는 백신이며, 유럽(EMA), 미국, 스위스 등 35개 국가와 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

식약처는 한국 얀센이 해당 백신의 품목허가를 신청(2월 27일)하기 이전부터 심사가 가능한 자료를 사전 검토했으며, 이후 시간 단축과 철저한 심사를 위해 분야별 전문심사인력으로 구성된 '코로나19 치료제‧백신 허가전담심사팀'이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다.

비임상시험 심사는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험(바이러스 중화역가, 면역반응, 증상 등), 약물의 분포를 보는 약동학시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험(반복투여독성, 생식발생독성 등)에 대해 평가했다. 임상시험 심사는 미국과 벨기에(1·2상)에서 수행된 임상시험 1건, 일본(1상) 1건, 독일 등 다국가(2상) 1건, 미국 등 8개국(3상)에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 4건을 검토했다. 

안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했으며, 품질 심사는 제조방법, 기준 및 시험방법 등 자료 심사를 통해 평가했다.

이와 함께 식약처는 3중 자문 절차도 거쳤다. 법적 자문기구인 중앙약사심의위원회를 비롯해 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단, 최종점검위원회 등의 절차를 토대로 얀센의 코로나19 백신에 대해 최종 품목허가를 승인했다.

코로나19 백신의 허가심사 과정의 마지막 단계인 최종점검위 회의에는 중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다. 

최종점검위는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토했으며, 그 결과 코비드-19백신 얀센주에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.

최종위는 "보고된 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례였으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 2~3일 이내에 회복했다. 중대한 이상사례는 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 보고됐고, 이중 백신 투여와 관련이 있는 이상반응은 7건으로 자료 제출 시점에서 대부분 회복중이었다"면서 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다.

최종위는 효과성 역시 두 차례 자문 결과와 동일하다 인정할만하다고 봤으며, 장기 면역원성 등을 추적 관찰하도록 권고했다.

해당 백신의 임상시험 결과에 따르면, 코로나19로 확진받은 사람이 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명이 각각 발생해 66.9%의 예방효과를 보였다. 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 66.1%의 예방 효과가 나타났다.

또한 최종위는 허가 후 안전성을 확보하기 위해 '위해성관리계획'을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다.

식약처는 이 같은 3중 자문 결과를 토대로 코비드-19백신 얀센주를 허가했다. 식약처 김강립 처장은 "허가된 이후에도 질병청 등과 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고, 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민들께서 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.